Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-1088:sta monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (MK-1088-002)

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1/2. tutkimus MK-1088:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksessa arvioidaan MK-1088:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) monoterapiassa ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon. Myös MK-1088:n vaikutus kasvaimen kokoon tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0300)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0302)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0201)
  • Sveitsi
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 0402)
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0403)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0400)
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0500)
      • Copenhagen, Hovedstaden, Tanska, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0502)
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 0103)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0102)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) ( Site 0101)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä/metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta patologiaraportin perusteella ja hän on saanut, on ollut sietämätön hoitoon tai ollut kelpaamaton hoitoon, jonka tiedetään tuovan kliinistä hyötyä
  • Vain metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) tapauksessa: (1) hänen on täytynyt saada aiemmin dosetakselia, aiempi hoito yhdellä muulla kemoterapialla on sallittu sekä enintään kaksi toisen sukupolven hormonaalista manipulaatiota ja (2) sinulla on eturauhassyövän eteneminen 6 vuoden sisällä. kuukautta ennen seulontaa, tutkijan päättämänä
  • Jos ihmisen immuunikatovirus (HIV) on positiivinen, hänellä on hyvin hallinnassa oleva HIV antiretroviraalisessa hoidossa (ART)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut kemoterapiaa, lopullista sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa 4 viikon sisällä (2 viikkoa palliatiivisessa säteilyssä) ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 2 vuoteen
  • Hänellä on kliinisesti aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa
  • Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on samanaikaisesti aktiivinen hepatiitti B- ja C-hepatiittivirusinfektio
  • Onko sinulla HIV, jolla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskus Castlemanin tauti
  • Ei ole täysin toipunut mistään suuren leikkauksen vaikutuksista ilman merkittävää havaittavaa infektiota
  • hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä maha-suolikanavan (GI) sairaudesta tai maksan vajaatoiminnasta tai sairauksista, jotka tutkijan mielestä voivat merkittävästi muuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä tai metaboliaa
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus tai sydämen rytmihäiriö, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen
  • QTcF > 470 ms
  • Hänellä on ollut allogeeninen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto.
  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen allokointia
  • on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai hänellä on ollut säteilyyn liittyviä toksisuutta, joka vaatii kortikosteroideja
  • on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Sillä on "superskannaus" luun skannaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-1088
Osallistujat saavat MK-1088:aa päivittäin (QD) suun kautta tietyllä annoksella jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-21 enintään 35 syklin ajan (noin 24 kuukautta).
Lääke: MK-1088
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: MK-1088 + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat MK-1088:aa päivittäin (QD) suun kautta määrätyllä annoksella jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–21 plus pembrolitsumabia 200 mg:n laskimonsisäisenä (IV) infuusiona joka 3. viikko (Q3W) jokaisena 21 päivän päivänä 1. sykli jopa 35 sykliä (jopa ~24 kuukautta).
Lääke: MK-1088
Suun kautta otettava tabletti
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV Infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
DLT määritellään tapahtumaksi, jolla on myrkyllisyys, mukaan lukien tyyppi, vakavuus, alkamisaika, korjausaika ja todennäköinen yhteys tutkimushoitoon, jotka eivät johdu olemassa olevista tiloista, jotka on määritelty haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiossa. 5.0 (CTCAE 5.0). DLT:n kokeneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 21 päivää
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa ~27 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
Jopa ~27 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~24 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
Jopa ~24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MK-1088:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1; Esiannos syklin 1 aikana 2 päivänä ja syklin 2 päivänä 2; Esiannos jaksoilla 3, 4 ja 4 syklin välein ~27 kuukauteen asti. Jokainen sykli = 21 päivää
MK-1088:n AUC, joka on määritetty ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen kerätyillä verinäytteillä, raportoidaan.
Ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1; Esiannos syklin 1 aikana 2 päivänä ja syklin 2 päivänä 2; Esiannos jaksoilla 3, 4 ja 4 syklin välein ~27 kuukauteen asti. Jokainen sykli = 21 päivää
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) MK-1088
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1; Esiannos syklin 1 aikana 2 päivänä ja syklin 2 päivänä 2; Esiannos jaksoilla 3, 4 ja 4 syklin välein ~27 kuukauteen asti. Jokainen sykli = 21 päivää
MK-1088:n Cmax, joka on määritetty ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen kerätyillä verinäytteillä, raportoidaan.
Ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1; Esiannos syklin 1 aikana 2 päivänä ja syklin 2 päivänä 2; Esiannos jaksoilla 3, 4 ja 4 syklin välein ~27 kuukauteen asti. Jokainen sykli = 21 päivää
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) per RECIST 1.1. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR:n tai PR:n tutkijan RECIST 1.1:n perusteella arvioimana, raportoidaan.
Jopa ~3 vuotta
ORR per Prostate Cancer Working Group (PCWG) -muokattu RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) PCWG-muunneltua RECIST 1.1:tä kohti . Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR:n tai PR:n, kuten tutkija on arvioinut PCWG-modifioidun RECIST 1.1:n perusteella, raportoidaan.
Jopa ~3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1088-002
  • MK-1088-002 (Muu tunniste: Merck)
  • 2021-006712-93 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset MK-1088

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa