임신성 당뇨병 환자에서 바늘 없는 인슐린 주사의 적용
2023년 3월 28일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
임신성 당뇨병이 있는 임신부에서 무침 인슐린 주사의 적용
본 연구는 기존의 인슐린 펜 주사와 비교하여 혈당의 변화와 환자의 경험을 관찰하기 위해 GDM 환자에게 무바늘 주사 장치를 적용하는 것에 관한 것이다.
GDM 환자에게 무바늘 주사기 주입의 적용에 대한 증거를 제공합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 맹검, 교차 및 통제된 임상 추적입니다. 2019년 11월 1일 첫 번째 환자가 등록되었습니다. 우리 센터에 등록된 모든 환자의 후속 방문은 2021년 6월 30일에 종료됩니다. 본 연구에는 총 40명의 환자를 대상으로 시험군(IG,n=20)과 대조군(CG,n=20)의 두 가지 군이 있다.
실험군: "바늘 없는 주사 장치, 그 다음에는 전통적인 인슐린 펜" 환자들은 처음에 인슐린 주사를 위한 바늘 없는 주사기를 하루 3~4회, 2주 동안 받았습니다. 2주 후, 그들은 2주 동안 하루에 3~4회 인슐린 주사를 위해 기존의 인슐린 펜을 받았습니다.
대조군: "전통적인 인슐린 펜, 그 다음 주사바늘 없는 주사 장치" 환자들은 처음에 2주 동안 하루 3~4회 인슐린 주사를 위해 기존의 인슐린 펜을 받았습니다. 2주 후 인슐린 주사를 위한 바늘 없는 주사기를 하루 3~4회씩 2주 동안 받았다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: cuihua Xie
- 전화번호: (+86)020-61641633
- 이메일: xch71@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: jimin Li
- 전화번호: (+86)020-61641637
- 이메일: lijimin770815@126.com
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- jimin Li
- 전화번호: (+86)020-61641637
- 이메일: lijimin770815@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신성 당뇨병(GDM) 환자의 진단 기준은 중국의 제2형 당뇨병 예방 및 관리 지침(2017년판)에 따릅니다.
- 3일 식이 조절 후 공복 혈당 또는 식후 2시간 혈당이 비정상이었습니다(공복 혈당 ≥ 6.1mmol/L 또는 식후 2시간 혈당 ≥7.8mmol/L).
- Aged≥20년, Han, 단태임신.
- 정보에 입각한 동의를 한 환자는 연구에 자발적으로 참여했으며, 우리 병원에서 정기적인 주산기 검사를 받았고 우리 병원에서 분만할 예정이었습니다.
제외 기준:
- 다태임신 또는 보조생식술을 받고 있는 환자.
- 선입견이 있는 다낭성 난소 증후군 환자.
- 임신성 고혈압 및 갑상선 기능 항진증과 같은 다른 내분비 대사 장애가 있는 환자.
- 중증 빈혈 및 저단백혈증, 간 및 신장 기능 이상, 중증 심부전, 호흡 부전 및 기타 전신 질환이 있는 환자.
- 포도당 대사에 영향을 미치는 장기 약물을 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무바늘 주사 1군
2주 동안 환자에게 인슐린 주사를 위해 무바늘 주사기를 사용한 다음 추가 2주 동안 기존의 인슐린 펜 주사로 교체하십시오.
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환자들은 2주 동안 하루에 3~4회 인슐린 주사를 위한 바늘 없는 주사기를 받았다.
2주 후, 그들은 2주 동안 하루에 3~4회 인슐린 주사를 위해 기존의 인슐린 펜을 받았습니다.
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다른: 전통적인 인슐린 펜 첫 번째 그룹
2주 동안 환자의 인슐린 주사를 위해 기존의 인슐린 펜을 사용한 다음 추가 2주 동안 무바늘 주사기 주사로 교체하십시오.
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환자들은 먼저 2주 동안 하루 3~4회 인슐린 주사를 위해 기존의 인슐린 펜을 받았습니다.
2주 후 인슐린 주사를 위한 바늘 없는 주사기를 하루 3~4회씩 2주 동안 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 지표의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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혈당지표는 공복혈당과 식후 0.5,1,2,3시간 혈당을 포함한다.
변경=(4주차 혈당 지표 - 2주차 혈당 지표 - 기준선 혈당 지표).
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기준선, 2주차, 4주차
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혈장 인슐린 농도의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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혈장 인슐린 농도는 식후 0.5,1,2,3시간의 공복 혈장 인슐린 농도 및 혈장 인슐린 농도를 포함합니다.
변화 = (4주 혈장 인슐린 농도 - 2주 혈장 인슐린 농도 - 기준선 혈장 인슐린 농도).
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기준선, 2주차, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: yaoming Xue, Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2019-257
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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