Insuliinin neulaton injektio potilailla, joilla on raskausdiabetes
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Insuliinin neulaton injektio raskaana oleville naisille, joilla on raskausdiabetes
Tämä tutkimus käsittelee neulaton injektiolaitteen käyttöä GDM-potilailla, jotta voidaan tarkkailla verensokerin vaihtelua ja potilaiden kokemusta verrattuna perinteiseen insuliinikynäinjektioon.
Saada näyttöä neulattomien ruiskuruiskujen soveltamisesta GDM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, ristikkäinen ja kontrolloitu kliininen polku. Ensimmäinen potilas rekisteröitiin 1.11.2019. Kaikkien keskukseemme ilmoittautuneiden potilaiden seurantakäynti päättyy 30.6.2021. Tutkimuksessamme on kaksi haaraa: testiryhmä (IG,n=20) ja kontrolliryhmä (CG,n=20), yhteensä 40 potilasta.
Testiryhmä: "Neulaton injektiolaite, sitten perinteinen insuliinikynä" Potilaat saivat ensin neulaton ruiskun insuliinin injektioon 3-4 kertaa päivässä 2 viikon ajan. Kahden viikon jakson jälkeen he saivat tavanomaista insuliinikynää insuliinin injektioon 3–4 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Kontrolliryhmä: "Perinteinen insuliinikynä, sitten neulaton injektiolaite" Potilaat saivat ensin tavanomaista insuliinikynää insuliinin injektioon 3–4 kertaa päivässä 2 viikon ajan. Kahden viikon jakson jälkeen he saivat neulaton ruiskun insuliinin injektiota varten 3–4 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: cuihua Xie
- Puhelinnumero: (+86)020-61641633
- Sähköposti: xch71@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: jimin Li
- Puhelinnumero: (+86)020-61641637
- Sähköposti: lijimin770815@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- jimin Li
- Puhelinnumero: (+86)020-61641637
- Sähköposti: lijimin770815@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden raskausdiabetes mellituksen (GDM) diagnostiset kriteerit ovat Kiinan tyypin 2 diabeteksen ehkäisy- ja valvontaohjeiden (2017 painos) mukaiset.
- paastoglukoosi tai 2 tuntia aterian jälkeen oli epänormaali 3 päivän ruokavaliokontrollin jälkeen (paastoglukoosi ≥ 6,1 mmol/L tai 2 tuntia aterian jälkeen glukoosi ≥ 7,8 mmol/L).
- Ikä ≥ 20 vuotta, Han, yksittäinen raskaus.
- Potilaat, jotka antoivat tietoisen suostumuksensa, osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti, ja he kävivät säännöllisesti perinataalisissa tutkimuksissa sairaalassamme ja aikoivat synnyttää sairaalassamme.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on monisikiöinen raskaus tai avustettu lisääntymistekniikka.
- Potilaat, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ennaltaehkäisyssä.
- Potilaat, joilla on muita endokriinisiä aineenvaihduntahäiriöitä, kuten raskaudenaikainen hypertensio ja kilpirauhasen liikatoiminta.
- Potilaat, joilla on vaikea anemia ja hypoproteinemia, epänormaali maksan ja munuaisten toiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus ja muut systeemiset sairaudet.
- Potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neulaton injektio ensimmäinen ryhmä
Käytä neulatonta ruiskua insuliinin injektioon potilailla 2 viikon ajan ja vaihda se sitten tavanomaiseen insuliinikynäinjektioon vielä 2 viikon ajan.
|
Potilaat saivat ensin neulaton ruiskun insuliinin injektioon 3–4 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Kahden viikon jakson jälkeen he saivat tavanomaista insuliinikynää insuliinin injektioon 3–4 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
|
|
Muut: Perinteinen insuliinikynä ensimmäinen ryhmä
Käytä tavanomaista insuliinikynää insuliinin injektioon potilailla 2 viikon ajan ja vaihda se sitten neulattomaan ruiskuun vielä 2 viikon ajaksi.
|
Potilaat saivat ensin tavanomaista insuliinikynää insuliinin injektioon 3–4 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Kahden viikon jakson jälkeen he saivat neulaton ruiskun insuliinin injektiota varten 3–4 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta verensokeriindikaattoreissa viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4
|
Verensokeriindikaattoreita ovat paastoverensokeri ja verensokeri 0,5, 1, 2, 3 tuntia aterian jälkeen.
Muutos=(Viikko 4 verensokeriindikaattorit - Viikon 2 verensokeriindikaattorit - Verensokerin perusarvot).
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4
|
|
Plasman insuliinipitoisuuksien muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4
|
Plasman insuliinipitoisuudet sisältävät plasman insuliinipitoisuuden paastossa ja plasman insuliinipitoisuudet 0,5, 1, 2, 3 tuntia aterian jälkeen.
Muutos = (Viikon 4 plasman insuliinikonsentraatiot - Viikon 2 plasman insuliinipitoisuudet - plasman insuliinin peruspitoisuudet).
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: yaoming Xue, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2019-257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .