Aplikace bezjehlové injekce inzulínu u pacientek s gestačním diabetem mellitus
28. března 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Aplikace bezjehlové injekce inzulínu u těhotných žen s gestačním diabetem mellitus
Tato studie se zabývá aplikací injekčního zařízení bez jehly u pacientů s GDM za účelem pozorování změn glykémie a zkušeností pacientů ve srovnání s tradiční injekcí inzulínu perem.
Poskytnout důkazy pro aplikaci injekční stříkačky bez jehly u pacientů s GDM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, zkřížená a kontrolovaná klinická cesta. První pacient byl zařazen 1. listopadu 2019. Následná návštěva všech zařazených pacientů v našem centru bude ukončena 30. června 2021. V naší studii jsou dvě větve: testovací skupina (IG,n=20) a kontrolní skupina (CG,n=20), celkem 40 pacientů.
Testovací skupina: "Injekční zařízení bez jehly, pak tradiční inzulínové pero" Pacienti nejprve dostávali injekční stříkačku bez jehly pro injekci inzulínu 3-4krát denně po dobu 2 týdnů. Po období 2 týdnů pak dostávali konvenční inzulínové pero pro injekce inzulínu 3-4krát denně po dobu 2 týdnů.
Kontrolní skupina: "Tradiční inzulínové pero, poté injekční zařízení bez jehly" Pacienti nejprve dostávali konvenční inzulínové pero pro injekci inzulínu 3-4krát denně po dobu 2 týdnů. Po období 2 týdnů pak dostávali injekční stříkačku bez jehly pro injekci inzulínu 3-4krát denně po dobu 2 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: cuihua Xie
- Telefonní číslo: (+86)020-61641633
- E-mail: xch71@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: jimin Li
- Telefonní číslo: (+86)020-61641637
- E-mail: lijimin770815@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- jimin Li
- Telefonní číslo: (+86)020-61641637
- E-mail: lijimin770815@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostická kritéria pacientek pro gestační diabetes mellitus (GDM) jsou podle pokynů pro prevenci a kontrolu diabetu 2. typu v Číně (vydání 2017).
- glykémie nalačno nebo 2 hodiny po prandiální glykémii byly abnormální po 3denní dietní kontrole (glukóza nalačno ≥ 6,1 mmol/l nebo 2 hodiny po prandiální glykémii ≥ 7,8 mmol/l).
- Věk ≥ 20 let, Han, jednočetné těhotenství.
- Pacienti, kteří dali informovaný souhlas, se dobrovolně účastnili studie a měli pravidelná perinatální vyšetření v naší nemocnici a měli v úmyslu porodit v naší nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s vícečetným těhotenstvím nebo podstupující technologii asistované reprodukce.
- Pacientky se syndromem polycystických ovarií v prekoncepci.
- Pacienti s jinými endokrinními metabolickými poruchami, jako je gestační hypertenze a hypertyreóza.
- Pacienti s těžkou anémií a hypoproteinémií, abnormální funkcí jater a ledvin, závažným srdečním selháním, respiračním selháním a dalšími systémovými onemocněními.
- Pacienti dlouhodobě užívající léky ovlivňující metabolismus glukózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezjehlová injekce první skupina
Používejte injekční stříkačku bez jehly pro injekci inzulínu u pacientů po dobu 2 týdnů, poté ji na další 2 týdny vyměňte za konvenční injekci inzulínu perem.
|
Pacienti nejprve dostávali injekční stříkačku bez jehly pro injekci inzulínu 3-4krát denně po dobu 2 týdnů.
Po období 2 týdnů pak dostávali konvenční inzulínové pero pro injekce inzulínu 3-4krát denně po dobu 2 týdnů.
|
|
Jiný: Tradiční inzulínové pero první skupiny
Používejte konvenční inzulínové pero pro injekci inzulínu u pacientů po dobu 2 týdnů, poté jej nahraďte injekční stříkačkou bez jehly na další 2 týdny.
|
Pacienti nejprve dostávali konvenční inzulínové pero pro injekce inzulínu 3~4krát denně po dobu 2 týdnů.
Po období 2 týdnů pak dostávali injekční stříkačku bez jehly pro injekci inzulínu 3-4krát denně po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v ukazatelích krevní glukózy do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
|
Indikátory glykémie zahrnují glykémii nalačno a glykémii 0,5, 1, 2, 3 hodiny po jídle.
Změna=(Ukazatele glukózy v krvi 4. týdne - Indikátory glykémie 2. týdne - Základní indikátory glykémie).
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4
|
|
Změna plazmatických koncentrací inzulínu od výchozí hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
|
Plazmatické koncentrace inzulínu zahrnují koncentraci inzulínu v plazmě nalačno a koncentrace inzulínu v plazmě 0,5, 1, 2, 3 hodiny po jídle.
Změna = (koncentrace inzulínu v plazmě 4. týden - koncentrace inzulínu v plazmě 2. týden - výchozí koncentrace inzulínu v plazmě).
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yaoming Xue, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2019-257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .