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Applicazione dell'iniezione senza ago di insulina in pazienti con diabete mellito gestazionale

28 marzo 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Applicazione dell'iniezione senza ago di insulina nelle donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale

Questo studio riguarda l'applicazione del dispositivo di iniezione senza ago nei pazienti GDM al fine di osservare la variazione della glicemia e l'esperienza dei pazienti rispetto alla tradizionale iniezione con penna per insulina. Fornire prove per l'applicazione dell'iniezione di siringhe senza ago nei pazienti con GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un percorso clinico prospettico, randomizzato, non cieco, incrociato e controllato. Il primo paziente è stato arruolato il 1 novembre 2019. La visita di follow-up di tutti i pazienti arruolati nel nostro centro terminerà il 30 giugno 2021. Ci sono due bracci nel nostro studio: gruppo di test (IG, n = 20) e gruppo di controllo (CG, n = 20), 40 pazienti in totale.

Gruppo di test: "Dispositivo di iniezione senza ago, quindi penna per insulina tradizionale" I pazienti hanno prima ricevuto una siringa senza ago per l'iniezione di insulina 3~4 volte al giorno per 2 settimane. Dopo il periodo di 2 settimane, hanno ricevuto una penna per insulina convenzionale per l'iniezione di insulina 3~4 volte al giorno per 2 settimane.

Gruppo di controllo: "Penna per insulina tradizionale, quindi dispositivo per iniezione senza ago" I pazienti hanno ricevuto prima una penna per insulina convenzionale per l'iniezione di insulina 3~4 volte al giorno per 2 settimane. Dopo il periodo di 2 settimane, hanno ricevuto una siringa senza ago per l'iniezione di insulina 3~4 volte al giorno per 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: cuihua Xie
  • Numero di telefono: (+86)020-61641633
  • Email: xch71@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri diagnostici dei pazienti per il diabete mellito gestazionale (GDM) sono conformi alle linee guida per la prevenzione e il controllo del diabete di tipo 2 in Cina (edizione 2017).
  • la glicemia a digiuno o la glicemia post-prandiale di 2 ore era anormale dopo il controllo dietetico di 3 giorni (glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L o glicemia post-prandiale di 2 ore ≥7,8 mmol/L).
  • Età ≥20 anni, Han, gravidanza singola.
  • I pazienti che hanno dato il consenso informato hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno effettuato regolari esami perinatali presso il nostro ospedale e intendevano partorire presso il nostro ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravidanze multiple o sottoposte a tecnologia di riproduzione assistita.
  • Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico nel preconcetto.
  • Pazienti con altri disturbi metabolici endocrini come ipertensione gestazionale e ipertiroidismo.
  • Pazienti con anemia grave e ipoproteinemia, funzionalità epatica e renale anormale, grave insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria e altre malattie sistemiche.
  • Pazienti che assumono farmaci a lungo termine che influenzano il metabolismo del glucosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo gruppo di iniezione senza ago
Utilizzare la siringa senza ago per l'iniezione di insulina nei pazienti per 2 settimane, quindi sostituirla con l'iniezione convenzionale della penna per insulina per altre 2 settimane.
Dispositivo: Dispositivo di iniezione senza ago, quindi penna per insulina tradizionale
I pazienti hanno ricevuto prima una siringa senza ago per l'iniezione di insulina 3~4 volte al giorno per 2 settimane. Dopo il periodo di 2 settimane, hanno ricevuto una penna per insulina convenzionale per l'iniezione di insulina 3~4 volte al giorno per 2 settimane.
Altro: Penna per insulina tradizionale primo gruppo
Utilizzare la penna per insulina convenzionale per l'iniezione di insulina nei pazienti per 2 settimane, quindi sostituirla con l'iniezione di una siringa senza ago per altre 2 settimane.
Dispositivo: Penna per insulina tradizionale, quindi dispositivo di iniezione senza ago
I pazienti hanno ricevuto prima una penna per insulina convenzionale per l'iniezione di insulina 3~4 volte al giorno per 2 settimane. Dopo il periodo di 2 settimane, hanno ricevuto una siringa senza ago per l'iniezione di insulina 3~4 volte al giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale degli indicatori della glicemia alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4
Gli indicatori della glicemia comprendono la glicemia a digiuno e la glicemia di 0,5,1,2,3 ore dopo i pasti. Modifica=(Indicatori glicemici Settimana 4 - Indicatori glicemici Settimana 2 - Indicatori glicemici basali).
Basale, settimana 2, settimana 4
Variazione dal basale delle concentrazioni plasmatiche di insulina alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4
Le concentrazioni plasmatiche di insulina includono la concentrazione plasmatica di insulina a digiuno e le concentrazioni plasmatiche di insulina di 0,5,1,2,3 ore dopo i pasti. Modifica=(concentrazioni di insulina plasmatica alla settimana 4 - concentrazioni di insulina plasmatica alla settimana 2 - concentrazioni di insulina plasmatica al basale).
Basale, settimana 2, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: yaoming Xue, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2019-257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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