Anvendelse af nålefri injektion af insulin hos patienter med svangerskabsdiabetes mellitus
28. marts 2023 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Anvendelse af nålefri injektion af insulin hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus
Denne undersøgelse handler om anvendelsen af nålefri injektionsanordning hos GDM-patienter for at observere variationen af blodsukker og patienters oplevelse sammenlignet med den traditionelle insulinpeninjektion.
At tilvejebringe bevis for anvendelse af nålefri sprøjteinjektion hos GDM-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, ublindet, crossover og kontrolleret klinisk spor. Den første patient blev indskrevet den 1. november 2019. Opfølgningsbesøget af alle indskrevne patienter i vores center afsluttes den 30. juni 2021. Der er to arme i vores undersøgelse: Testgruppe(IG,n=20) og kontrolgruppe(CG,n=20), 40 patienter i alt.
Testgruppe: "Nålefri injektionsanordning, derefter traditionel insulinpen" Patienterne fik først nålefri sprøjte til insulininjektion 3~4 gange dagligt i 2 uger. Efter perioden på 2 uger modtog de konventionel insulinpen til insulininjektion 3-4 gange dagligt i 2 uger.
Kontrolgruppe: "Traditionel insulinpen, derefter nålefri injektionsanordning" Patienterne fik først konventionel insulinpen til insulininjektion 3-4 gange dagligt i 2 uger. Efter perioden på 2 uger modtog de en nålefri sprøjte til insulininjektion 3-4 gange dagligt i 2 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: cuihua Xie
- Telefonnummer: (+86)020-61641633
- E-mail: xch71@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: jimin Li
- Telefonnummer: (+86)020-61641637
- E-mail: lijimin770815@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- jimin Li
- Telefonnummer: (+86)020-61641637
- E-mail: lijimin770815@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes diagnostiske kriterier for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er i henhold til retningslinjerne for forebyggelse og kontrol af type 2-diabetes i Kina (2017-udgaven).
- fastende glukose eller 2 timer post prandial glukose var unormal efter 3 dages diætkontrol (fastende glukose ≥ 6,1 mmol/L eller 2 timer post prandial glucose ≥ 7,8 mmol/L).
- Alder≥20 år, Han, singleton graviditet.
- Patienter, der gav informeret samtykke, deltog frivilligt i undersøgelsen og havde regelmæssig perinatal undersøgelse på vores hospital og havde til hensigt at føde på vores hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med flerfoldsgraviditet eller under assisteret reproduktionsteknologi.
- Patienter med polycystisk ovariesyndrom i prækonception.
- Patienter med andre endokrine metaboliske lidelser såsom svangerskabsforhøjet blodtryk og hyperthyroidisme.
- Patienter med svær anæmi og hypoproteinæmi, unormal lever- og nyrefunktion, alvorlig hjertesvigt, respirationssvigt og andre systemiske sygdomme.
- Patienter på langtidsmedicin, der påvirker glukosemetabolismen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nålefri injektion første gruppe
Brug en nålefri sprøjte til insulininjektion hos patienter i 2 uger, og udskift den derefter med konventionel insulinpeninjektion i yderligere 2 uger.
|
Patienterne fik først nålefri sprøjte til insulininjektion 3-4 gange dagligt i 2 uger.
Efter perioden på 2 uger modtog de konventionel insulinpen til insulininjektion 3-4 gange dagligt i 2 uger.
|
|
Andet: Traditionel insulinpen første gruppe
Brug konventionel insulinpen til insulininjektion hos patienter i 2 uger, og udskift den derefter med nålefri sprøjteinjektion i yderligere 2 uger.
|
Patienterne fik først konventionel insulinpen til insulininjektion 3-4 gange dagligt i 2 uger.
Efter perioden på 2 uger modtog de en nålefri sprøjte til insulininjektion 3-4 gange dagligt i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i blodsukkerindikatorer til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4
|
Blodsukkerindikatorerne inkluderer fastende blodsukker og blodsukker 0,5,1,2,3 timer efter måltider.
Ændring=(Uge 4 blodsukkerindikatorer - Uge 2 blodsukkerindikatorer - Baseline blodsukkerindikatorer).
|
Baseline, uge 2, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i plasmainsulinkoncentrationer til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4
|
Plasmainsulinkoncentrationerne inkluderer fastende plasmainsulinkoncentration og plasmainsulinkoncentrationer på 0,5,1,2,3 timer efter måltider.
Ændring=(Uge 4 plasma insulinkoncentrationer - Uge 2 plasma insulinkoncentrationer - Baseline plasma insulinkoncentrationer).
|
Baseline, uge 2, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yaoming Xue, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2019-257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .