Применение безыгольного введения инсулина у пациенток с гестационным сахарным диабетом
28 марта 2023 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Применение безыгольного введения инсулина у беременных с гестационным сахарным диабетом
Это исследование посвящено применению безыгольного инъекционного устройства у пациентов с ГСД для наблюдения за изменением уровня глюкозы в крови и опыта пациентов по сравнению с традиционной инъекцией инсулина шприц-ручкой.
Предоставить доказательства применения безыгольного шприца для инъекций у пациентов с ГСД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование является проспективным, рандомизированным, неслепым, перекрестным и контролируемым клиническим исследованием. Первый пациент был зарегистрирован 1 ноября 2019 года. Последующий визит всех зарегистрированных пациентов в нашем центре завершится 30 июня 2021 года. В нашем исследовании есть две группы: тестовая группа (IG, n = 20) и контрольная группа (CG, n = 20), всего 40 пациентов.
Тестовая группа: «Безыгольное инъекционное устройство, затем традиционная инсулиновая ручка». Сначала пациенты получали безыгольный шприц для инъекций инсулина 3–4 раза в день в течение 2 недель. По прошествии 2 недель они получали обычную инсулиновую ручку для инъекций инсулина 3–4 раза в день в течение 2 недель.
Контрольная группа: «Традиционная инсулиновая ручка, затем безыгольное инъекционное устройство». Сначала пациенты получали обычную инсулиновую шприц-ручку для инъекций инсулина 3–4 раза в день в течение 2 недель. По прошествии 2 недель они получали безыгольный шприц для инъекций инсулина 3–4 раза в день в течение 2 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: cuihua Xie
- Номер телефона: (+86)020-61641633
- Электронная почта: xch71@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: jimin Li
- Номер телефона: (+86)020-61641637
- Электронная почта: lijimin770815@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- jimin Li
- Номер телефона: (+86)020-61641637
- Электронная почта: lijimin770815@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностические критерии гестационного сахарного диабета (ГСД) у пациентов соответствуют Руководству по профилактике и контролю диабета 2 типа в Китае (издание 2017 г.).
- Уровень глюкозы натощак или уровень глюкозы через 2 часа после приема пищи был ненормальным после 3-дневного диетического контроля (глюкоза натощак ≥ 6,1 ммоль/л или уровень глюкозы через 2 часа после приема пищи ≥7,8 ммоль/л).
- Возраст ≥20 лет, Хань, одноплодная беременность.
- Пациентки, давшие информированное согласие, добровольно участвовали в исследовании, регулярно проходили перинатальное обследование в нашей больнице и намеревались рожать в нашей больнице.
Критерий исключения:
- Пациентки с многоплодной беременностью или перенесшие вспомогательные репродуктивные технологии.
- Пациентки с синдромом поликистозных яичников в предзачатии.
- Пациенты с другими эндокринными метаболическими нарушениями, такими как гестационная гипертензия и гипертиреоз.
- Пациенты с тяжелой анемией и гипопротеинемией, нарушением функции печени и почек, выраженной сердечной недостаточностью, дыхательной недостаточностью и другими системными заболеваниями.
- Пациенты, длительное время принимающие лекарства, влияющие на метаболизм глюкозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безыгольная инъекция первая группа
Используйте безыгольный шприц для инъекций инсулина у пациентов в течение 2 недель, затем замените его обычной ручкой для инъекций инсулина еще на 2 недели.
|
Сначала пациенты получали безыгольный шприц для инъекций инсулина 3-4 раза в день в течение 2 недель.
По прошествии 2 недель они получали обычную инсулиновую ручку для инъекций инсулина 3–4 раза в день в течение 2 недель.
|
|
Другой: Традиционная инсулиновая ручка первой группы
Используйте обычную инсулиновую ручку для инъекций инсулина пациентам в течение 2 недель, затем замените ее инъекцией без игольного шприца еще на 2 недели.
|
Сначала пациенты получали обычную инсулиновую ручку для инъекций инсулина 3-4 раза в день в течение 2 недель.
По прошествии 2 недель они получали безыгольный шприц для инъекций инсулина 3–4 раза в день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
Показатели глюкозы крови включают глюкозу крови натощак и глюкозу крови через 0,5, 1, 2, 3 часа после еды.
Изменение = (Показатели уровня глюкозы в крови за 4-ю неделю - Показатели уровня глюкозы в крови за 2-ю неделю - Исходные показатели уровня глюкозы в крови).
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
|
Изменение концентрации инсулина в плазме по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
Концентрации инсулина в плазме включают концентрацию инсулина в плазме натощак и концентрации инсулина в плазме через 0,5, 1, 2, 3 часа после еды.
Изменение = (концентрации инсулина в плазме на 4-й неделе - концентрации инсулина в плазме на 2-й неделе - исходные концентрации инсулина в плазме).
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: yaoming Xue, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2019-257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .