妊娠糖尿病患者における無針インスリン注射の適用
2023年3月28日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
妊娠糖尿病の妊婦における無針インスリン注射の適用
この研究は、従来のインスリンペン注射と比較して、血糖値の変動と患者の経験を観察するために、GDM患者に無針注射装置を適用することに関するものです。
GDM 患者における無針注射器注射の適用に関する証拠を提供すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、非盲検、クロスオーバー、および管理された臨床試験です。 最初の患者は、2019 年 11 月 1 日に登録されました。 当センターのすべての登録患者のフォローアップ訪問は、2021 年 6 月 30 日に終了します。 私たちの研究には2つのアームがあります：テストグループ（IG、n = 20）とコントロールグループ（CG、n = 20）、合計40人の患者。
試験群：「無針注射器、その後従来のインスリンペン」 患者はまず、インスリン注射用の無針注射器を 1 日 3～4 回、2 週間投与されました。 2 週間後、従来のインスリン ペン型インスリン注射を 1 日 3～4 回、2 週間受けました。
対照群：「従来のインスリン ペン、次に無針注射器」 患者はまず、インスリン注射用の従来のインスリン ペンを 1 日 3 ～ 4 回、2 週間投与されました。 2週間の期間の後、彼らはインスリン注射用の無針注射器を1日3〜4回、2週間受けました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：cuihua Xie
- 電話番号：(+86)020-61641633
- メール：xch71@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：jimin Li
- 電話番号：(+86)020-61641637
- メール：lijimin770815@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- jimin Li
- 電話番号：(+86)020-61641637
- メール：lijimin770815@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠糖尿病 (GDM) の患者の診断基準は、中国における 2 型糖尿病の予防と管理に関するガイドライン (2017 年版) に従っています。
- 空腹時血糖または食後 2 時間血糖が 3 日間の食事管理後に異常であった (空腹時血糖 ≥ 6.1 mmol/L、または食後 2 時間血糖 ≥7.8 mmol/L)。
- 20歳以上、ハン、単胎妊娠。
- インフォームド コンセントを与えた患者は自発的に研究に参加し、当院で定期的な周産期検査を受け、当院で出産する予定でした。
除外基準:
- 多胎妊娠または生殖補助医療を受けている患者。
- 妊娠前の多嚢胞性卵巣症候群の患者。
- 妊娠高血圧症や甲状腺機能亢進症など、他の内分泌代謝障害のある患者。
- 重度の貧血および低タンパク血症、異常な肝機能および腎機能、重度の心不全、呼吸不全およびその他の全身疾患を有する患者。
- グルコース代謝に影響を与える長期投薬を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無針注射第1群
患者のインスリン注射には無針注射器を 2 週間使用し、その後、従来のインスリン ペン型注射に交換してさらに 2 週間使用します。
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患者はまず、インスリン注射用の無針注射器を 1 日 3～4 回、2 週間受けました。
2 週間後、従来のインスリン ペン型インスリン注射を 1 日 3～4 回、2 週間受けました。
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他の：従来のインスリン ペンの第 1 グループ
患者のインスリン注射に従来のインスリン ペンを 2 週間使用し、その後、さらに 2 週間、無針注射器注射に置き換えます。
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患者はまず、従来のインスリンペン型インスリン注射を 1 日 3 ～ 4 回、2 週間受けました。
2週間の期間の後、彼らはインスリン注射用の無針注射器を1日3〜4回、2週間受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値インジケーターのベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
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血糖指標には、空腹時血糖および食後 0.5、1、2、3 時間の血糖が含まれます。
変化 = (第 4 週の血糖指標 - 第 2 週の血糖指標 - ベースライン血糖指標)。
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ベースライン、2 週目、4 週目
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血漿インスリン濃度のベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
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血漿インスリン濃度には、空腹時血漿インスリン濃度および食後 0.5、1、2、3 時間の血漿インスリン濃度が含まれます。
変化 = (第 4 週の血漿インスリン濃度 - 第 2 週の血漿インスリン濃度 - ベースラインの血漿インスリン濃度)。
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ベースライン、2 週目、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：yaoming Xue、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。