Anwendung der nadelfreien Injektion von Insulin bei Patientinnen mit Gestationsdiabetes mellitus
28. März 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Anwendung der nadelfreien Insulininjektion bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes mellitus
In dieser Studie geht es um die Anwendung eines nadelfreien Injektionsgeräts bei GDM-Patienten, um die Variation des Blutzuckerspiegels und die Erfahrung der Patienten im Vergleich zur herkömmlichen Insulin-Pen-Injektion zu beobachten.
Nachweis für die Anwendung der nadelfreien Spritzeninjektion bei GDM-Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein prospektiver, randomisierter, unverblindeter, kontrollierter Crossover-Studiengang. Der erste Patient wurde am 1. November 2019 aufgenommen. Der Nachsorgebesuch aller eingeschriebenen Patienten in unserem Zentrum wird am 30. Juni 2021 abgeschlossen sein. Es gibt zwei Arme in unserer Studie: Testgruppe (IG, n = 20) und Kontrollgruppe (CG, n = 20), insgesamt 40 Patienten.
Testgruppe: „Nadelloses Injektionsgerät, dann traditioneller Insulinpen“ Die Patienten erhielten zunächst 3- bis 4-mal täglich für 2 Wochen eine nadelfreie Spritze zur Insulininjektion. Nach dem Zeitraum von 2 Wochen erhielten sie dann 2 Wochen lang einen herkömmlichen Insulinpen zur Insulininjektion 3-4 mal täglich.
Kontrollgruppe: „Herkömmlicher Insulinpen, dann nadelfreies Injektionsgerät“ Die Patienten erhielten zuerst einen herkömmlichen Insulinpen zur Insulininjektion 3-4 mal täglich für 2 Wochen. Nach dem Zeitraum von 2 Wochen erhielten sie dann 2 Wochen lang 3 bis 4 Mal täglich eine nadelfreie Spritze zur Insulininjektion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: cuihua Xie
- Telefonnummer: (+86)020-61641633
- E-Mail: xch71@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: jimin Li
- Telefonnummer: (+86)020-61641637
- E-Mail: lijimin770815@126.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Kontakt:
- jimin Li
- Telefonnummer: (+86)020-61641637
- E-Mail: lijimin770815@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die diagnostischen Kriterien der Patienten für Gestationsdiabetes mellitus (GDM) entsprechen den Richtlinien für die Prävention und Kontrolle von Typ-2-Diabetes in China (Ausgabe 2017).
- Nüchternglukose oder 2 h postprandialer Glukosewert war nach 3 Tagen diätetischer Kontrolle abnormal (Nüchternglukose ≥ 6,1 mmol/l oder 2 h postprandialer Glukosewert ≥ 7,8 mmol/l).
- Aged≥20 Jahre, Han, Einlingsschwangerschaft.
- Patientinnen, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gaben, nahmen freiwillig an der Studie teil und wurden regelmäßig perinatal in unserem Krankenhaus untersucht und beabsichtigten, in unserem Krankenhaus zu entbinden.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaften oder mit assistierter Reproduktionstechnologie.
- Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom in Präkonzeption.
- Patienten mit anderen Störungen des endokrinen Stoffwechsels wie Schwangerschaftshypertonie und Hyperthyreose.
- Patienten mit schwerer Anämie und Hypoproteinämie, abnormer Leber- und Nierenfunktion, schwerer Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz und anderen systemischen Erkrankungen.
- Patienten, die Langzeitmedikamente einnehmen, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erste Gruppe der nadelfreien Injektion
Verwenden Sie 2 Wochen lang eine nadelfreie Spritze zur Insulininjektion bei Patienten und ersetzen Sie sie dann für weitere 2 Wochen durch eine herkömmliche Insulin-Pen-Injektion.
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Die Patienten erhielten zunächst 2 Wochen lang 3-4 mal täglich eine nadelfreie Spritze zur Insulininjektion.
Nach dem Zeitraum von 2 Wochen erhielten sie dann 2 Wochen lang einen herkömmlichen Insulinpen zur Insulininjektion 3-4 mal täglich.
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Sonstiges: Traditioneller Insulinpen der ersten Gruppe
Verwenden Sie 2 Wochen lang einen herkömmlichen Insulinpen zur Insulininjektion bei Patienten und ersetzen Sie ihn dann für weitere 2 Wochen durch eine nadelfreie Spritzeninjektion.
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Die Patienten erhielten zunächst einen konventionellen Insulinpen zur Insulininjektion 3-4 mal täglich für 2 Wochen.
Nach dem Zeitraum von 2 Wochen erhielten sie dann 2 Wochen lang 3 bis 4 Mal täglich eine nadelfreie Spritze zur Insulininjektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel vom Ausgangswert der Blutzuckerindikatoren zu Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
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Die Blutzuckerindikatoren umfassen Nüchternblutzucker und Blutzucker von 0,5, 1, 2, 3 Stunden nach den Mahlzeiten.
Änderung = (Blutzuckerindikatoren Woche 4 – Blutzuckerindikatoren Woche 2 – Blutzuckerindikatoren zu Beginn).
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Baseline, Woche 2, Woche 4
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Veränderung der Plasma-Insulinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
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Die Plasma-Insulinkonzentrationen umfassen die Nüchtern-Plasma-Insulinkonzentration und die Plasma-Insulinkonzentrationen von 0,5, 1, 2, 3 Stunden nach den Mahlzeiten.
Veränderung = (Plasmainsulinkonzentrationen in Woche 4 – Plasmainsulinkonzentrationen in Woche 2 – Plasmainsulinkonzentrationen zu Studienbeginn).
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Baseline, Woche 2, Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: yaoming Xue, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2019-257
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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