Toepassing van naaldloze injectie van insuline bij patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus
28 maart 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Toepassing van naaldloze injectie van insuline bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes
Deze studie gaat over de toepassing van een naaldloos injectieapparaat bij GDM-patiënten om de variatie in bloedglucose en de ervaring van patiënten te observeren in vergelijking met de traditionele insulinepeninjectie.
Om bewijs te leveren voor de toepassing van naaldloze spuitinjectie bij GDM-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, gerandomiseerd, niet-geblindeerd, cross-over en gecontroleerd klinisch onderzoek. De eerste patiënt werd ingeschreven op 1 november 2019. Het vervolgbezoek van alle ingeschreven patiënten in ons centrum zal op 30 juni 2021 worden afgerond. Er zijn twee takken in onze studie: testgroep (IG,n=20) en controlegroep (CG,n=20), totaal 40 patiënten.
Testgroep: "Naaldvrij injectieapparaat, daarna traditionele insulinepen" Patiënten kregen eerst een naaldloze injectiespuit voor insuline-injectie, 3 tot 4 keer per dag gedurende 2 weken. Na de periode van 2 weken kregen ze vervolgens gedurende 2 weken 3 tot 4 keer per dag een conventionele insulinepen voor insuline-injectie.
Controlegroep: "Traditionele insulinepen, daarna naaldloos injectieapparaat" Patiënten kregen eerst een conventionele insulinepen voor insuline-injectie, 3 tot 4 keer per dag gedurende 2 weken. Na de periode van 2 weken kregen ze vervolgens gedurende 2 weken 3 tot 4 keer per dag een naaldloze injectiespuit voor insuline-injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: cuihua Xie
- Telefoonnummer: (+86)020-61641633
- E-mail: xch71@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: jimin Li
- Telefoonnummer: (+86)020-61641637
- E-mail: lijimin770815@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- jimin Li
- Telefoonnummer: (+86)020-61641637
- E-mail: lijimin770815@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnostische criteria van patiënten voor zwangerschapsdiabetes (GDM) zijn in overeenstemming met de richtlijnen voor de preventie en controle van diabetes type 2 in China (editie 2017).
- nuchtere glucose of 2 uur postprandiale glucose was abnormaal na 3 dagen dieetcontrole (nuchtere glucose ≥ 6,1 mmol/L, of 2 uur postprandiale glucose ≥ 7,8 mmol/L).
- Aged≥20 jaar, Han, eenlingzwangerschap.
- Patiënten die vrijwillig geïnformeerde toestemming gaven, namen deel aan het onderzoek en ondergingen regelmatig perinataal onderzoek in ons ziekenhuis en waren van plan om in ons ziekenhuis te bevallen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een meerlingzwangerschap of patiënten die kunstmatige voortplantingstechnologie ondergaan.
- Patiënten met polycysteus ovariumsyndroom in preconceptie.
- Patiënten met andere endocriene stofwisselingsstoornissen zoals zwangerschapshypertensie en hyperthyreoïdie.
- Patiënten met ernstige bloedarmoede en hypoproteïnemie, abnormale lever- en nierfunctie, ernstig hartfalen, ademhalingsfalen en andere systemische ziekten.
- Patiënten die langdurig medicijnen gebruiken die het glucosemetabolisme beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naaldvrije injectie eerste groep
Gebruik een naaldloze injectiespuit voor insuline-injectie bij patiënten gedurende 2 weken en vervang deze vervolgens gedurende nog eens 2 weken door een conventionele insulinepeninjectie.
|
Patiënten kregen eerst gedurende 2 weken 3 tot 4 keer per dag een naaldloze injectiespuit voor insuline-injectie.
Na de periode van 2 weken kregen ze vervolgens gedurende 2 weken 3 tot 4 keer per dag een conventionele insulinepen voor insuline-injectie.
|
|
Ander: Traditionele insulinepen eerste groep
Gebruik de conventionele insulinepen voor insuline-injectie bij patiënten gedurende 2 weken en vervang deze vervolgens door een naaldloze injectiespuit gedurende nog eens 2 weken.
|
Patiënten kregen eerst een conventionele insulinepen voor insuline-injectie, 3 tot 4 keer per dag gedurende 2 weken.
Na de periode van 2 weken kregen ze vervolgens gedurende 2 weken 3 tot 4 keer per dag een naaldloze injectiespuit voor insuline-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in bloedglucose-indicatoren naar week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
|
De bloedglucose-indicatoren omvatten nuchtere bloedglucose en bloedglucose van 0,5,1,2,3 uur na de maaltijd.
Wijziging=(Week 4 bloedglucose-indicatoren - Week 2 bloedglucose-indicatoren - Baseline bloedglucose-indicatoren).
|
Basislijn, week 2, week 4
|
|
Verandering van baseline in plasma-insulineconcentraties naar week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
|
De plasma-insulineconcentraties omvatten nuchtere plasma-insulineconcentraties en plasma-insulineconcentraties van 0,5,1,2,3 uur na de maaltijd.
Verandering=(plasma-insulineconcentraties in week 4 - plasma-insulineconcentraties in week 2 - baseline plasma-insulineconcentraties).
|
Basislijn, week 2, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yaoming Xue, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2019-257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .