Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av nålefri injeksjon av insulin hos pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus

28. mars 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Påføring av nålefri injeksjon av insulin hos gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus

Denne studien handler om bruken av nålefri injeksjonsanordning hos GDM-pasienter for å observere variasjonen av blodsukker og pasientenes erfaring sammenlignet med den tradisjonelle insulinpenninjeksjonen. Å fremskaffe bevis for bruk av nålefri sprøyteinjeksjon hos GDM-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, randomisert, ublindet, crossover og kontrollert klinisk spor. Den første pasienten ble registrert 1. november 2019. Oppfølgingsbesøket av alle påmeldte pasienter i vårt senter vil være ferdig 30. juni 2021. Det er to armer i vår studie: Testgruppe(IG,n=20) og kontrollgruppe(CG,n=20), totalt 40 pasienter.

Testgruppe: "Nålefri injeksjonsanordning, deretter tradisjonell insulinpenn" Pasientene fikk først nålefri sprøyte for insulininjeksjon 3~4 ganger per dag i 2 uker. Etter perioden på 2 uker mottok de konvensjonell insulinpenn for insulininjeksjon 3-4 ganger per dag i 2 uker.

Kontrollgruppe: "Tradisjonell insulinpenn, deretter nålfri injeksjonsanordning" Pasientene fikk først konvensjonell insulinpenn for insulininjeksjon 3~4 ganger per dag i 2 uker. Etter perioden på 2 uker fikk de nålefri sprøyte for insulininjeksjon 3-4 ganger per dag i 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: cuihua Xie
  • Telefonnummer: (+86)020-61641633
  • E-post: xch71@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienters diagnostiske kriterier for svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er i henhold til retningslinjer for forebygging og kontroll av type 2 diabetes i Kina (2017-utgaven).
  • Fastende glukose eller 2 timer post prandial glukose var unormal etter 3 dagers diettkontroll (fastende glukose ≥ 6,1 mmol/L, eller 2 timer post prandial glukose ≥7,8 mmol/L).
  • Alder ≥20 år, Han, enslig graviditet.
  • Pasienter som ga informert samtykke deltok frivillig i studien, og hadde regelmessig perinatal undersøkelse på vårt sykehus og hadde til hensikt å føde på vårt sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med flere graviditeter eller som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi.
  • Pasienter med polycystisk ovariesyndrom i prekonception.
  • Pasienter med andre endokrine metabolske forstyrrelser som svangerskapshypertensjon og hypertyreose.
  • Pasienter med alvorlig anemi og hypoproteinemi, unormal lever- og nyrefunksjon, alvorlig hjertesvikt, respirasjonssvikt og andre systemiske sykdommer.
  • Pasienter på langtidsmedisiner som påvirker glukosemetabolismen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nålefri injeksjon første gruppe
Bruk en kanylefri sprøyte for insulininjeksjon hos pasienter i 2 uker, og bytt den ut med konvensjonell insulinpenninjeksjon i ytterligere 2 uker.
Enhet: Nålefri injeksjonsenhet, Deretter tradisjonell insulinpenn
Pasientene fikk først nålefri sprøyte for insulininjeksjon 3-4 ganger daglig i 2 uker. Etter perioden på 2 uker mottok de konvensjonell insulinpenn for insulininjeksjon 3-4 ganger per dag i 2 uker.
Annen: Tradisjonell insulinpenn første gruppe
Bruk konvensjonell insulinpenn for insulininjeksjon hos pasienter i 2 uker, og bytt den ut med nålefri sprøyte i ytterligere 2 uker.
Enhet: Tradisjonell insulinpenn, deretter nålfri injeksjonsenhet
Pasientene fikk først konvensjonell insulinpenn for insulininjeksjon 3-4 ganger daglig i 2 uker. Etter perioden på 2 uker fikk de nålefri sprøyte for insulininjeksjon 3-4 ganger per dag i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodsukkerindikatorer til uke 4
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4
Blodsukkerindikatorene inkluderer fastende blodsukker og blodsukker 0,5,1,2,3 timer etter måltider. Endring=(Uke 4 blodsukkerindikatorer - Uke 2 blodsukkerindikatorer - Baseline blodsukkerindikatorer).
Baseline, uke 2, uke 4
Endring fra baseline i plasmainsulinkonsentrasjoner til uke 4
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4
Plasmainsulinkonsentrasjonene inkluderer fastende plasmainsulinkonsentrasjon og plasmainsulinkonsentrasjoner på 0,5,1,2,3 timer etter måltider. Endring=(Uke 4 plasmainsulinkonsentrasjoner - Uke 2 plasmainsulinkonsentrasjoner - Baseline plasmainsulinkonsentrasjoner).
Baseline, uke 2, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yaoming Xue, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2019-257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere