Tű nélküli inzulin injekció alkalmazása terhességi cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2023. március 28. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tű nélküli inzulin injekció alkalmazása terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nőknél
Ez a tanulmány a tű nélküli injekciós eszköz alkalmazásáról szól GDM-betegeknél, hogy megfigyeljük a vércukorszint változását és a betegek tapasztalatait a hagyományos inzulin toll injekcióhoz képest.
Bizonyíték készítése a tű nélküli fecskendős injekció alkalmazásáról GDM betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, nem vak, keresztezett és ellenőrzött klinikai nyomvonal. Az első beteget 2019. november 1-jén vették fel. Központunkban minden beíratott beteg utóellenőrző látogatása 2021. június 30-án fejeződik be. Vizsgálatunknak két ága van: tesztcsoport (IG,n=20) és kontrollcsoport (CG,n=20), összesen 40 beteg.
Tesztcsoport: "Tű nélküli injekciós eszköz, majd hagyományos inzulin toll" A betegek először kaptak tű nélküli fecskendőt az inzulin injekcióhoz napi 3-4 alkalommal 2 héten keresztül. 2 hét elteltével hagyományos inzulin injekciós tollat kaptak napi 3-4 alkalommal 2 héten keresztül.
Kontroll csoport: "Hagyományos inzulin toll, majd tű nélküli injekciós eszköz" A betegek először kaptak hagyományos inzulin tollat inzulin injekcióhoz naponta 3-4 alkalommal 2 héten keresztül. 2 hét elteltével napi 3-4 alkalommal kaptak tű nélküli fecskendőt inzulin injekcióhoz 2 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: cuihua Xie
- Telefonszám: (+86)020-61641633
- E-mail: xch71@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: jimin Li
- Telefonszám: (+86)020-61641637
- E-mail: lijimin770815@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- jimin Li
- Telefonszám: (+86)020-61641637
- E-mail: lijimin770815@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhességi diabetes mellitus (GDM) betegek diagnosztikai kritériumai megfelelnek a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére és ellenőrzésére vonatkozó irányelveknek Kínában (2017-es kiadás).
- az éhomi vagy 2 órával étkezés utáni glükóz abnormális volt 3 napos diétás kontroll után (éhgyomri glükóz ≥ 6,1 mmol/L vagy 2 órával étkezés utáni glükóz ≥ 7,8 mmol/L).
- 20 év feletti életkor, Han, egyedülálló terhesség.
- Azok a betegek, akik beleegyezésüket adtak, önkéntesen vettek részt a vizsgálatban, rendszeres perinatális vizsgálaton vettek részt kórházunkban, és kórházunkban szándékoztak szülni.
Kizárási kritériumok:
- Többes terhességben szenvedő vagy asszisztált reprodukciós technológián áteső betegek.
- Policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegek prekoncepcióban.
- Más endokrin anyagcserezavarban szenvedő betegek, mint például terhességi magas vérnyomás és hyperthyreosis.
- Súlyos vérszegénységben és hipoproteinémiában, kóros máj- és vesefunkcióban, súlyos szívelégtelenségben, légzési elégtelenségben és egyéb szisztémás betegségekben szenvedő betegek.
- A glükóz anyagcserét befolyásoló, hosszú távú gyógyszereket szedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tű nélküli injekció első csoport
Használjon tű nélküli fecskendőt a betegek inzulin injekciójához 2 hétig, majd cserélje ki a hagyományos inzulin injekciós tollal további 2 hétig.
|
A betegek először kaptak tű nélküli fecskendőt inzulin injekcióhoz, napi 3-4 alkalommal 2 héten keresztül.
2 hét elteltével hagyományos inzulin injekciós tollat kaptak napi 3-4 alkalommal 2 héten keresztül.
|
|
Egyéb: Hagyományos inzulin toll első csoport
Használjon hagyományos inzulin tollat a betegek inzulin injekciójához 2 hétig, majd cserélje ki tű nélküli fecskendővel további 2 hétig.
|
A betegek először hagyományos inzulin injekciós tollat kaptak napi 3-4 alkalommal 2 héten keresztül.
2 hét elteltével napi 3-4 alkalommal kaptak tű nélküli fecskendőt inzulin injekcióhoz 2 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a vércukorszint-indikátorokban a 4. hétre
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét
|
A vércukor indikátorok közé tartozik az éhomi vércukorszint és az étkezés utáni 0,5, 1, 2, 3 órával mért vércukorszint.
Változás=(4. heti vércukor indikátorok - 2. heti vércukor indikátorok - Kiindulási vércukor indikátorok).
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét
|
|
A plazma inzulinkoncentrációjának változása a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét
|
A plazma inzulinkoncentrációi közé tartozik az éhomi plazma inzulinkoncentrációja és az étkezés utáni 0,5, 1, 2, 3 órával mért plazma inzulinkoncentráció.
Változás=(4. heti plazma inzulinkoncentrációk - 2. heti plazma inzulinkoncentrációk - Kiindulási plazma inzulinkoncentrációk).
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: yaoming Xue, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2019-257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Injekció
-
Umeå UniversityAktív, nem toborzóSzürkehályog | Nyitott szögű glaukóma | MIGS | Kahook Dual Blade Glide | Istent Inject W | GoniotómiaSvédország