Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie bezigłowego wstrzykiwania insuliny u pacjentek z cukrzycą ciążową

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Zastosowanie bezigłowego wstrzykiwania insuliny u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową

Niniejsze badanie dotyczy zastosowania bezigłowego urządzenia do iniekcji u pacjentek z cukrzycą ciążową w celu obserwacji zmian stężenia glukozy we krwi i doświadczenia pacjentów w porównaniu z tradycyjnym wstrzykiwaniem insuliny w formie pena. Przedstawienie dowodów na stosowanie iniekcji bezigłowych ze strzykawki u pacjentek z cukrzycą ciążową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywną, randomizowaną, niezaślepioną, krzyżową i kontrolowaną próbą kliniczną. Pierwszy pacjent został przyjęty 1 listopada 2019 r. Wizyta kontrolna wszystkich zapisanych pacjentów w naszym ośrodku zakończy się 30 czerwca 2021 r. W naszym badaniu są dwie grupy: grupa badana (IG,n=20) i grupa kontrolna (CG,n=20), łącznie 40 pacjentów.

Grupa testowa: „Bezigłowe urządzenie do wstrzykiwania, następnie tradycyjny wstrzykiwacz do insuliny” Pacjenci najpierw otrzymywali bezigłową strzykawkę do wstrzykiwania insuliny 3~4 razy dziennie przez 2 tygodnie. Po okresie 2 tygodni otrzymywali konwencjonalny wstrzykiwacz insuliny do wstrzykiwania insuliny 3 ~ 4 razy dziennie przez 2 tygodnie.

Grupa kontrolna: „Tradycyjny wstrzykiwacz do insuliny, następnie bezigłowe urządzenie do wstrzykiwania” Pacjenci najpierw otrzymywali konwencjonalny wstrzykiwacz do wstrzykiwania insuliny 3–4 razy dziennie przez 2 tygodnie. Po okresie 2 tygodni otrzymywali bezigłową strzykawkę do wstrzykiwania insuliny 3~4 razy dziennie przez 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: cuihua Xie
  • Numer telefonu: (+86)020-61641633
  • E-mail: xch71@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria diagnostyczne pacjentów dotyczące cukrzycy ciążowej (GDM) są zgodne z Wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i kontroli cukrzycy typu 2 w Chinach (wydanie z 2017 r.).
  • glikemia na czczo lub 2 h po posiłku była nieprawidłowa po 3 dniach kontroli dietetycznej (glukoza na czczo ≥ 6,1 mmol/l lub glukoza 2 h po posiłku ≥ 7,8 mmol/l).
  • Wiek ≥20 lat, Han, ciąża pojedyncza.
  • Pacjentki, które wyraziły świadomą zgodę, wzięły udział w badaniu dobrowolnie, poddawały się regularnym badaniom okołoporodowym w naszym szpitalu i planowały rodzić w naszym szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży mnogiej lub poddawani technologii wspomaganego rozrodu.
  • Pacjenci z zespołem policystycznych jajników w okresie prekoncepcji.
  • Pacjenci z innymi endokrynologicznymi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak nadciśnienie ciążowe i nadczynność tarczycy.
  • Pacjenci z ciężką niedokrwistością i hipoproteinemią, nieprawidłową czynnością wątroby i nerek, ciężką niewydolnością serca, niewydolnością oddechową i innymi chorobami ogólnoustrojowymi.
  • Pacjenci przyjmujący długotrwale leki wpływające na metabolizm glukozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsza grupa zastrzyków bezigłowych
Używaj bezigłowej strzykawki do wstrzykiwania insuliny u pacjentów przez 2 tygodnie, a następnie zastąp ją konwencjonalnym wstrzykiwaniem insuliny przez kolejne 2 tygodnie.
Urządzenie: Bezigłowe urządzenie do wstrzykiwań, następnie tradycyjny wstrzykiwacz do insuliny
Pacjenci otrzymywali najpierw bezigłową strzykawkę do wstrzykiwania insuliny 3~4 razy dziennie przez 2 tygodnie. Po okresie 2 tygodni otrzymywali konwencjonalny wstrzykiwacz insuliny do wstrzykiwania insuliny 3 ~ 4 razy dziennie przez 2 tygodnie.
Inny: Pierwsza grupa tradycyjnego wstrzykiwacza do insuliny
Używaj konwencjonalnego wstrzykiwacza insulinowego do wstrzykiwania insuliny u pacjentów przez 2 tygodnie, a następnie zastąp go wstrzykiwaniem bezigłowym przez kolejne 2 tygodnie.
Urządzenie: Tradycyjny wstrzykiwacz do insuliny, a następnie bezigłowe urządzenie do wstrzykiwań
Pacjenci najpierw otrzymywali konwencjonalny wstrzykiwacz do insuliny 3 ~ 4 razy dziennie przez 2 tygodnie. Po okresie 2 tygodni otrzymywali bezigłową strzykawkę do wstrzykiwania insuliny 3~4 razy dziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej we wskaźnikach poziomu glukozy we krwi do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Wskaźniki glikemii obejmują glikemię na czczo i 0,5,1,2,3 godziny po posiłku. Zmiana=(Wskaźniki stężenia glukozy we krwi w tygodniu 4 — Wskaźniki stężenia glukozy we krwi w tygodniu 2 — Wskaźniki poziomu glukozy we krwi w punkcie wyjściowym).
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Zmiana stężenia insuliny w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Stężenia insuliny w osoczu obejmują stężenie insuliny w osoczu na czczo i stężenia insuliny w osoczu 0,5,1,2,3 godziny po posiłku. Zmiana=(stężenia insuliny w osoczu w 4. tygodniu - Stężenia insuliny w osoczu w 2. tygodniu - Wyjściowe stężenia insuliny w osoczu).
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: yaoming Xue, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2019-257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj