Aplicação de Injeção Sem Agulha de Insulina em Pacientes com Diabetes Mellitus Gestacional
28 de março de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Aplicação de Injeção Sem Agulha de Insulina em Gestantes Portadoras de Diabetes Mellitus Gestacional
Este estudo é sobre a aplicação de dispositivo de injeção sem agulha em pacientes com DMG, a fim de observar a variação da glicemia e a experiência dos pacientes em comparação com a injeção de caneta de insulina tradicional.
Fornecer evidências para a aplicação de injeção de seringa sem agulha em pacientes com DMG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma trilha clínica prospectiva, randomizada, não cega, cruzada e controlada. O primeiro paciente foi inscrito em 1º de novembro de 2019. A visita de acompanhamento de todos os pacientes inscritos em nosso centro será concluída em 30 de junho de 2021. Existem dois braços em nosso estudo: Grupo Teste(IG,n=20) e Grupo Controle(GC,n=20), 40 pacientes no total.
Grupo de teste: "Dispositivo de injeção sem agulha, depois caneta de insulina tradicional" Os pacientes receberam primeiro uma seringa sem agulha para injeção de insulina 3 a 4 vezes por dia durante 2 semanas. Após o período de 2 semanas, eles receberam caneta de insulina convencional para injeção de insulina 3 a 4 vezes por dia durante 2 semanas.
Grupo de controle: "Caneta de insulina tradicional, depois dispositivo de injeção sem agulha" Os pacientes receberam primeiro uma caneta de insulina convencional para injeção de insulina 3 a 4 vezes por dia durante 2 semanas. Após o período de 2 semanas, eles receberam seringa sem agulha para injeção de insulina 3 a 4 vezes por dia durante 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: cuihua Xie
- Número de telefone: (+86)020-61641633
- E-mail: xch71@126.com
Estude backup de contato
- Nome: jimin Li
- Número de telefone: (+86)020-61641637
- E-mail: lijimin770815@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- jimin Li
- Número de telefone: (+86)020-61641637
- E-mail: lijimin770815@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios diagnósticos de pacientes com diabetes mellitus gestacional (DMG) estão de acordo com as Diretrizes para a prevenção e controle do diabetes tipo 2 na China (edição de 2017).
- glicemia de jejum ou glicose 2h pós-prandial estava anormal após 3 dias de controle dietético (glicemia de jejum ≥ 6,1 mmol/L ou glicose 2h pós-prandial ≥7,8 mmol/L).
- Idade≥20 anos, Han, gravidez única.
- As pacientes que deram consentimento informado voluntariamente participaram do estudo, fizeram exames perinatais regulares em nosso hospital e pretendiam dar à luz em nosso hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes com gravidez múltipla ou submetidas a tecnologia de reprodução assistida.
- Pacientes com síndrome dos ovários policísticos em pré-concepção.
- Pacientes com outros distúrbios metabólicos endócrinos, como hipertensão gestacional e hipertireoidismo.
- Pacientes com anemia grave e hipoproteinemia, função hepática e renal anormal, insuficiência cardíaca grave, insuficiência respiratória e outras doenças sistêmicas.
- Pacientes em uso prolongado de medicamentos que afetam o metabolismo da glicose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Primeiro grupo de injeção sem agulha
Use seringa sem agulha para injeção de insulina em pacientes por 2 semanas, depois substitua-a por injeção de caneta de insulina convencional por mais 2 semanas.
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Os pacientes receberam primeiro uma seringa sem agulha para injeção de insulina 3 a 4 vezes por dia durante 2 semanas.
Após o período de 2 semanas, eles receberam caneta de insulina convencional para injeção de insulina 3 a 4 vezes por dia durante 2 semanas.
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Outro: Caneta de insulina tradicional primeiro grupo
Use caneta de insulina convencional para injeção de insulina em pacientes por 2 semanas, depois substitua-a por injeção de seringa sem agulha por mais 2 semanas.
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Os pacientes primeiro receberam caneta de insulina convencional para injeção de insulina 3 a 4 vezes por dia durante 2 semanas.
Após o período de 2 semanas, eles receberam seringa sem agulha para injeção de insulina 3 a 4 vezes por dia durante 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos indicadores de glicose no sangue para a semana 4
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4
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Os indicadores de glicemia incluem glicemia em jejum e glicemia de 0,5,1,2,3 horas pós-refeições.
Change=(Indicadores de glicemia da semana 4 - Indicadores de glicemia da semana 2 - Indicadores de glicemia de linha de base).
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Linha de base, semana 2, semana 4
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Alteração da linha de base nas concentrações de insulina plasmática até a semana 4
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4
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As concentrações plasmáticas de insulina incluem a concentração plasmática de insulina em jejum e as concentrações plasmáticas de insulina de 0,5,1,2,3 horas após as refeições.
Alteração=(Concentrações plasmáticas de insulina na Semana 4 - Concentrações plasmáticas de insulina na Semana 2 - Concentrações basais de insulina plasmática).
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Linha de base, semana 2, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yaoming Xue, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2019-257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .