Aplicación de inyección de insulina sin aguja en pacientes con diabetes mellitus gestacional
28 de marzo de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Aplicación de Inyección de Insulina sin Aguja en Mujeres Embarazadas con Diabetes Mellitus Gestacional
Este estudio trata sobre la aplicación de un dispositivo de inyección sin aguja en pacientes con DMG para observar la variación de la glucosa en sangre y la experiencia de los pacientes en comparación con la inyección de pluma de insulina tradicional.
Proporcionar evidencia para la aplicación de inyección con jeringa sin aguja en pacientes con DMG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, no ciego, cruzado y controlado. El primer paciente se inscribió el 1 de noviembre de 2019. La visita de seguimiento de todos los pacientes inscritos en nuestro centro finalizará el 30 de junio de 2021. Hay dos brazos en nuestro estudio: Grupo de prueba (GI, n = 20) y Grupo de control (GC, n = 20), 40 pacientes en total.
Grupo de prueba: "Dispositivo de inyección sin aguja, luego pluma de insulina tradicional" Los pacientes primero recibieron una jeringa sin aguja para inyección de insulina 3~4 veces al día durante 2 semanas. Después del período de 2 semanas, recibieron una pluma de insulina convencional para inyección de insulina 3 o 4 veces al día durante 2 semanas.
Grupo de control: "Pluma de insulina tradicional, luego dispositivo de inyección sin aguja" Los pacientes primero recibieron una pluma de insulina convencional para inyección de insulina 3~4 veces al día durante 2 semanas. Después del período de 2 semanas, recibieron una jeringa sin aguja para inyección de insulina 3 o 4 veces al día durante 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: cuihua Xie
- Número de teléfono: (+86)020-61641633
- Correo electrónico: xch71@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: jimin Li
- Número de teléfono: (+86)020-61641637
- Correo electrónico: lijimin770815@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- jimin Li
- Número de teléfono: (+86)020-61641637
- Correo electrónico: lijimin770815@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) de los pacientes se ajustan a las Directrices para la prevención y el control de la diabetes tipo 2 en China (edición de 2017).
- la glucosa en ayunas o la glucosa posprandial a las 2 horas fue anormal después de un control dietético de 3 días (glucosa en ayunas ≥ 6,1 mmol/L, o glucosa posprandial a las 2 horas ≥7,8 mmol/L).
- Edad ≥20 años, Han, embarazo único.
- Las pacientes que dieron su consentimiento informado participaron voluntariamente en el estudio y se sometieron a un examen perinatal regular en nuestro hospital y tenían la intención de dar a luz en nuestro hospital.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con embarazo múltiple o sometidas a técnicas de reproducción asistida.
- Pacientes con síndrome de ovario poliquístico en preconcepción.
- Pacientes con otros trastornos metabólicos endocrinos como hipertensión gestacional e hipertiroidismo.
- Pacientes con anemia severa e hipoproteinemia, función hepática y renal anormal, insuficiencia cardíaca severa, insuficiencia respiratoria y otras enfermedades sistémicas.
- Pacientes con medicamentos a largo plazo que afectan el metabolismo de la glucosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Primer grupo de inyección sin aguja
Use una jeringa sin aguja para la inyección de insulina en pacientes durante 2 semanas, luego reemplácela con una pluma de inyección de insulina convencional durante otras 2 semanas.
|
Los pacientes recibieron primero una jeringa sin aguja para la inyección de insulina 3 o 4 veces al día durante 2 semanas.
Después del período de 2 semanas, recibieron una pluma de insulina convencional para inyección de insulina 3 o 4 veces al día durante 2 semanas.
|
|
Otro: Pluma de insulina tradicional primer grupo
Use la pluma de insulina convencional para la inyección de insulina en pacientes durante 2 semanas, luego reemplácela con una inyección de jeringa sin aguja durante otras 2 semanas.
|
Los pacientes recibieron primero una pluma de insulina convencional para inyección de insulina 3 o 4 veces al día durante 2 semanas.
Después del período de 2 semanas, recibieron una jeringa sin aguja para inyección de insulina 3 o 4 veces al día durante 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los indicadores de glucosa en sangre hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4
|
Los indicadores de glucosa en sangre incluyen glucosa en sangre en ayunas y glucosa en sangre de 0,5, 1, 2, 3 horas después de las comidas.
Cambio = (Indicadores de glucosa en sangre de la semana 4 - Indicadores de glucosa en sangre de la semana 2 - Indicadores de glucosa en sangre de referencia).
|
Línea de base, semana 2, semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en las concentraciones de insulina plasmática hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4
|
Las concentraciones de insulina plasmática incluyen la concentración de insulina plasmática en ayunas y las concentraciones de insulina plasmática de 0,5, 1, 2, 3 horas después de las comidas.
Cambio = (Concentraciones de insulina en plasma de la semana 4 - Concentraciones de insulina en plasma de la semana 2 - Concentraciones de insulina en plasma basales).
|
Línea de base, semana 2, semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yaoming Xue, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2019-257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .