EGFR 돌연변이 진행성 NSCLC 환자에서 JIN-A02의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1/2상 연구
EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자에서 JIN-A02의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상, 공개 라벨, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
<1상: 용량 증량 연구> 1상 용량 증량 연구에서는 혈장 기반 ctDNA 검사 및/또는 종양 생검 결과로 EGFR 돌연변이 존재를 현지에서 검증되고 FDA 승인을 받은 방법으로 확인한다. 스폰서. 그런 다음 EGFR T790M 또는 C797X 변이(+) 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 EGFR TKI 및 백금을 포함한 표준 항종양 치료 후 BOIN 디자인을 사용하여 MTD를 평가하고 30%의 표적 독성률로 RP2D의 용량을 결정합니다. -기반 화학 요법은 최대 1회입니다.
<1상: 용량 탐색적 연구> 1상 용량 탐색적 연구에서는 혈장 기반 ctDNA 검사 및/또는 종양 생검 결과로 EGFR 돌연변이의 존재를 현지에서 검증되고 FDA 승인을 받은 방법으로 확인합니다. 스폰서. 환자가 EGFR TKIs 및 백금 기반 화학 요법을 포함한 표준 항종양 치료 후 최대 1회 EGFR T790M 또는 C797X 돌연변이(+) 진행성 NSCLC로 진단되면 평가 가능한 환자는 후속 연구에 두 그룹(각 그룹당 6명의 환자)으로 등록됩니다. ) SRC에서 평가한 예비 선량의 2개 수준에서.
<2상: 용량 증량 연구> 2상 용량 증량 연구는 RP2D로 진행되며, 일정은 1상 용량 증량 연구에서 결정된다. 하나 이상의 테스트에서 확인된 EGFR 돌연변이 유형에 따라 총 3개의 코호트로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gayeon Yeom
- 전화번호: +821027126609
- 이메일: gayeon.yeom@jintsbio.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Sang-We Kim
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Jong Mu Sun
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Seoul, 대한민국, 03080
- 빼는
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- 아직 모집하지 않음
- The Catholic University, St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Sook-hee Hong
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Seoul, 대한민국, 10400
- 모병
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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연락하다:
- Sun Min Lim
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Suwon-si, 대한민국, 16247
- 모병
- The Catholic University, St. Vincent's Hospital
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연락하다:
- Byoung Yong Shim
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
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연락하다:
- Ki Hyeong Lee
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 03722
- 모병
- National Cancer Center
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연락하다:
- Ji Youn Han
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine Healthcare
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- 아직 모집하지 않음
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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연락하다:
- Thanyanan Baisamut (Reungwetwattana)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 18 (한국의 경우 19)
- 활동성 EGFR 돌연변이(+) 진행성 비소세포폐암 및/또는 전이 비소세포폐암(병리학적으로 확인)으로 진단된 환자
- 승인된 EGFR TKI 및 백금 기반 화학요법을 포함한 표준 항종양 치료 후 1회까지 질병이 진행된 대상자 단, 2상 증량에는 T790M에 대해 활성이 있는 승인된 EGFR-TKI로 치료받은 대상자가 포함됩니다. , 오시머티닙과 같은.
혈장 기반 ctDNA 검사 및/또는 종양 생검을 통해 현지에서 검증되고 스폰서가 승인한 방법으로 EGFR 돌연변이의 존재가 확인된 환자 분석에 사용되는 샘플은 바람직하게는 TKI를 표적으로 하는 EGFR 치료와 함께 질병 진행 중 또는 질병 진행 후에 수집됩니다. 이 연구 전에. 이전 치료에서 질병이 진행된 후 검체를 보관한 경우 제출할 수 있습니다.
- 1상 용량 증량 및 확장 연구: EGFR T790M 또는 C797X 돌연변이(+) 진행성 비소세포폐암 환자
- 2상 용량 확장 연구: 코호트 1의 경우 EGFR T790M 및 C797X 돌연변이(+) 진행성 비소세포폐암 환자, 코호트 3의 경우 EGFR T790M 돌연변이(-) 및 C797X 돌연변이(+) 진행성 비소세포폐암 환자
- 임상 2상의 경우 RECIST version 1.1에서 정의한 이전에 방사선을 경험한 적이 없는 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 환자
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 환자
주요 제외 기준:
- 혼합 편평 세포 조직학 및 조직학적 변형이 있는 종양이 있는 NSCLC(NSCLC에서 SCLC로의 상피-중간엽 전이의 존재)
- 조절되지 않는 척수 압박 또는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자, 스테로이드의 증량이 필요한 환자, 중추신경계 질환의 치료가 필요한 환자 또는 연수막 질환이 있는 환자. 2주간의 감마나이프 요법과 4주간의 전뇌 방사선 조사 후 환자가 무증상이고 안정적인 경우.
다음 치료를 받은 피험자:
- IP 첫 투여 후 7일 이내 EGFR TKI 치료
- 반감기의 5배 미만 또는 초회 IP 투여 후 14일 이내의 전신 화학요법 치료
- IP 첫 투여 후 7일 이내 제한 부위 방사선 치료 또는 14일 이내 광범위 흉부 방사선 치료
- IP 최초 투여 후 14일 이내 면역요법 또는 기타 항체 치료
- IPs 초회 투여 후 28일 이내에 혈관 접근 배치를 제외한 대수술*(시험자 재량)을 경험했거나 이러한 치료로 인한 AEs에서 회복되지 않은 피험자 * 대수술은 수술임 복부, 골반, 두개내 또는 흉부 조직에. 또한 병변이나 환자의 상태, 난이도, 수술시간 등을 고려하여 장기나 조직의 기능이나 소생에 위험이 있는 수술로 정의한다. 대수술은 일반적으로 전신 마취, 입원(다양한 기간, 종종 일주일) 및 외과 의사의 모든 수행이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 용량 증량, 1상 용량 탐색, 2상 용량 확장
단일 암
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PO, QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
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파트 A 용량 증량 연구에서 MTD는 DLT 세트에서 평가됩니다. BOIN 설계에 따라 연구가 종료되면 베타이항모형을 기반으로 사후 확률로 용량 수준별 DLT 비율을 추정하고 95% CI를 제시한다. 추정된 DLT 비율이 목표 독성 비율 0.3에 가장 근접한 용량 수준을 MTD로 선택합니다. 0.3보다 낮은 비율로 두 개 이상의 선량 수준을 선택하면 더 높은 선량이 MTD로 선택됩니다. 0.3보다 높은 비율로 두 개 이상의 선량 수준을 선택하면 더 낮은 것이 MTD로 선택됩니다. |
28일
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부작용(AE) 비율
기간: 28일
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안전성 평가는 Safety Set을 기반으로 분석됩니다.
안전성은 AE, SAE, 실험실 테스트, 바이탈 사인, ECG 결과 및 병용 약물을 포함한 모든 관련 종점을 평가하여 임상적으로 평가됩니다.
보고된 AE 용어는 MedDRA를 사용하여 표준화되었으며 AE 등급 및 강도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가되었습니다.
AE 요약은 IP의 초기 투여 후 처음 발생한 AE 또는 기존 증상의 악화로서 투여 후 발생한 AE에 초점을 맞춥니다.
AE는 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)를 기준으로 코호트당 AE를 경험한 대상체의 수 및 백분율로 요약됩니다.
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28일
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심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 28일
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안전성 평가는 Safety Set을 기반으로 분석됩니다.
안전성은 AE, SAE, 실험실 테스트, 바이탈 사인, ECG 결과 및 병용 약물을 포함한 모든 관련 종점을 평가하여 임상적으로 평가됩니다.
보고된 AE 용어는 MedDRA를 사용하여 표준화되었으며 AE 등급 및 강도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가되었습니다.
AE 요약은 IP의 초기 투여 후 처음 발생한 AE 또는 기존 증상의 악화로서 투여 후 발생한 AE에 초점을 맞춥니다.
AE는 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)를 기준으로 코호트당 AE를 경험한 대상체의 수 및 백분율로 요약됩니다.
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28일
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 21일
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DLT는 파트 A 용량 증량 연구의 주기 1(DLT 평가 기간: 21일)에 등록된 모든 피험자에 대해 평가됩니다.
피험자가 DLT 기간 동안 할당된 일일 복용량의 75% 이상을 받거나 DLT를 보이는 경우 피험자는 DLT에 대해 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다.
DLT 기간 동안 발생하는 모든 AE는 최소한 JIN-A02와 관련이 있을 수 있으며 다음 기준을 모두 충족하는 경우 DLT로 지정됩니다.
또한 이 섹션에 설명된 독성의 발생은 기저 질환이나 외부 원인과 명확하게 관련되지 않는 한 DLT로 간주됩니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ethan Seah, J Ints Bio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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