Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de JIN-A02 en pacientes con CPNM avanzado con mutación de EGFR

Criterios clave de inclusión:

1. Edad ≥ 18 (19 en Corea)
2. Los pacientes que son diagnosticados con mutación activa de EGFR (+) NSCLC avanzado y/o NSCLC metastásico (confirmado patológicamente)
3. Los sujetos que han progresado la enfermedad después de los tratamientos antitumorales estándar, incluidos los inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR aprobados y la quimioterapia basada en platino hasta una vez. , como osimertinib.

4. Los pacientes en los que se confirme la presencia de una mutación de EGFR con pruebas de ctDNA basadas en plasma y/o biopsia tumoral mediante el método validado localmente y aprobado por el patrocinador. antes de este estudio. Puede enviarse si la muestra ha sido almacenada después de la progresión de la enfermedad en el tratamiento anterior.

   1. El estudio de fase 1 de escalada y expansión de dosis: los pacientes con EGFR T790M o mutación C797X (+) NSCLC avanzado
   2. El estudio de fase 2 de expansión de dosis: los pacientes con NSCLC avanzado con mutación EGFR T790M y C797X (+) para la cohorte 1, los pacientes con NSCLC avanzado con mutación EGFR T790M (-) y mutación C797X (+) para la cohorte 3
5. En el caso de la fase 2, los pacientes con al menos 1 lesión medible, que no hayan recibido radiación previamente, definida por RECIST versión 1.1
6. Los pacientes con estado funcional ECOG 0 o 1

Criterios clave de exclusión:

1. NSCLC con histología mixta de células escamosas y tumor con transformación histológica (la presencia de transición epitelial-mesenquimatosa de NSCLC a SCLC)
2. El paciente que tiene compresión no controlada de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central (SNC), el paciente que requiere un aumento de la dosis de esteroides, el paciente que necesita tratar enfermedades del SNC o el paciente con enfermedades leptomeníngeas Sin embargo, los sujetos pueden ser incluidos si él / ella es asintomático y estable después de 2 semanas de terapia con Gamma Knife y 4 semanas de irradiación de todo el cerebro.

3. Los sujetos que hayan recibido los siguientes tratamientos:

   1. Tratamiento de EGFR TKI dentro de los 7 días posteriores a la primera administración de IP
   2. Tratamiento de quimioterapia de cuerpo entero durante el período de menos de 5 veces la vida media o dentro de los 14 días posteriores a la primera administración de IP
   3. Radioterapia de área limitada dentro de los 7 días o radioterapia torácica de área extendida dentro de los 14 días posteriores a la primera administración de IP
   4. Inmunoterapia u otro tratamiento con anticuerpos dentro de los 14 días posteriores a la primera administración de IP
   5. Un sujeto que haya experimentado la cirugía mayor* (a discreción de los investigadores) excepto la colocación del acceso vascular o que no se haya recuperado de los EA debido a estos tratamientos dentro de los 28 días posteriores a la primera administración de IP * La cirugía mayor es una operación en los tejidos abdominales, pélvicos, intracraneales o intratorácicos. Asimismo, se define como un procedimiento quirúrgico que tiene riesgo para la función o reanimación de órganos y tejidos en consideración a las lesiones o condiciones del paciente, dificultades y tiempo de la operación. La cirugía mayor generalmente requiere anestesia general, hospitalización (de duración variable, a menudo una semana) y cualquier actuación de un cirujano.