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EGFR 変異進行 NSCLC 患者における JIN-A02 の安全性、忍容性、PK を評価する第 1/2 相試験

2024年3月29日 更新者：J Ints Bio

EGFR変異進行非小細胞肺がん患者におけるJIN-A02の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非盲検、多施設試験

この研究は、第 1/2 相非盲検多施設共同臨床試験であり、EGFR 変異を有する患者における第 4 世代の経口投与 EGFR-TKI である JIN-A02 の安全性、忍容性、PK、予備的有効性を評価します(+ ) 現在承認されている EGFR-TKI およびプラチナベースの化学療法を最大 1 回含む標準的な抗腫瘍治療後の進行 NSCLC。 EGFR TKIおよびプラチナベースの化学療法を含む標準的な抗腫瘍治療を1回まで行った後に疾患が進行したEGFR T790MまたはC797X変異(+)進行NSCLC患者のDLTを評価し、RP2Dを決定するために、第 1 相用量漸増試験 EGFR T790M または C797X 変異（+）の進行 NSCLC 患者で、以下を含む標準的な抗腫瘍療法後に疾患が進行した患者において、SRC によって決定された 2 レベルの予備有効用量内での安全性と忍容性を評価することEGFR-TKIおよびプラチナベースの化学療法を1回まで、およびRP2Dを決定するために単剤療法としてJIN-A02の安全性と忍容性を評価する用量漸増試験に登録された被験者は、現時点で評価に含まれます。 第 2 相用量拡大試験では、承認された EGFR-TKI に対する活性を含む標準的な抗腫瘍治療後に疾患が進行した EGFR 変異（+）患者の 3 つのコホートに分けて、単剤療法としての JIN-A02 の抗腫瘍活性を評価するオシメルチニブなどのT790M、およびプラチナベースの化学療法を最大1回。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

＜第 1 相：用量漸増試験＞ 第 1 相用量漸増試験では、EGFR 変異の存在が、血漿ベースの ctDNA 検査および/または腫瘍生検の結果に基づいて、現地で検証され、政府によって承認された方法によって確認されます。スポンサー。 そして、この研究では MTD を評価し、EGFR TKI およびプラチナを含む標準的な抗腫瘍治療後の EGFR T790M または C797X 変異(+) 進行 NSCLC 患者の目標毒性率 30% の BOIN 設計を使用して RP2D の用量を決定します。ベースの化学療法は 1 回まで。

＜第 1 相：用量探索的試験＞ 第 1 相用量探索的試験では、EGFR 変異の存在は、血漿ベースの ctDNA 検査および/または腫瘍生検の結果を用いて、現地で検証され、政府によって承認された方法によって確認されます。スポンサー。 患者が EGFR TKI およびプラチナベースの化学療法を含む標準的な抗腫瘍治療を 1 回まで行った後に EGFR T790M または C797X 変異(+) 進行 NSCLC と診断された場合、評価可能な患者はその後の研究に 2 つのグループとして登録されます (それぞれ 6 人の患者)。 ) SRC によって評価された予備線量の 2 つのレベルで。

＜第 2 相：用量拡大試験＞ 第 2 相用量拡大試験は RP2D を用いて実施され、第 1 相用量漸増試験でスケジュールが決定されます。 1つまたは複数の検査で特定されたEGFR変異のタイプに応じて、合計3つのコホートで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • まだ募集していません
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine Healthcare
        • コンタクト：
          • Misako Nagasaka
        • コンタクト：
          • Sai-Hong Ou
  • タイ
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • まだ募集していません
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • コンタクト：
          • Thanyanan Baisamut (Reungwetwattana)
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
          • Sang-We Kim
      • Seoul、大韓民国、06351
        • まだ募集していません
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Jong Mu Sun
      • Seoul、大韓民国、03080
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Tae Min Kim
      • Seoul、大韓民国、06591
        • まだ募集していません
        • The Catholic University, St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Sook-hee Hong
      • Seoul、大韓民国、10400
        • 募集
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Sun Min Lim
      • Suwon-si、大韓民国、16247
        • まだ募集していません
        • The Catholic University, St. Vincent's Hospital
        • コンタクト：
          • Byoung Yong Shim
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • コンタクト：
          • Ki Hyeong Lee
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、03722
        • 募集
        • National Cancer Center
        • コンタクト：
          • Ji Youn Han

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 18歳以上（韓国では19歳）
  2. 活動性EGFR変異(+)進行性NSCLCおよび/または転移性NSCLCと診断された患者(病理学的に確認済み)
  3. 承認されたEGFR TKIおよびプラチナベースの化学療法を含む標準的な抗腫瘍治療後に疾患を進行させた被験者 1回までただし、フェーズ2の用量拡大には、T790Mに対する活性を持つ承認されたEGFR-TKIで治療された被験者が含まれます、オシメルチニブなど。

  4. 血漿ベースの ctDNA 検査および/または腫瘍生検により EGFR 変異の存在が確認された患者 現地で検証され、治験依頼者によって承認された方法による 分析に使用されるサンプルは、好ましくは TKI を標的とする EGFR を治療する疾患の進行中または進行後に収集されます。この研究の前に。 前回の治療で病状が進行して保存されていた場合は提出可能です。

    1. 第 1 相用量漸増および拡大試験：EGFR T790M または C797X 変異（+）進行 NSCLC 患者
    2. 第2相用量拡大試験：コホート1はEGFR T790MおよびC797X変異(+)の進行NSCLC患者、コホート3はEGFR T790M変異(-)およびC797X変異(+)の進行NSCLC患者
  5. フェーズ2の場合、RECISTバージョン1.1で定義された、以前に放射線を経験したことがない、少なくとも1つの測定可能な病変を持つ患者
  6. ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者

主な除外基準:

  1. 混合型扁平上皮細胞組織型を伴う NSCLC および組織学的変化を伴う腫瘍 (NSCLC から SCLC への上皮間葉転換の存在)
  2. コントロール不良の脊髄圧迫または中枢神経系（CNS）転移のある患者、ステロイドの増量が必要な患者、中枢神経系疾患の治療が必要な患者、または軟髄膜疾患の患者2 週間のガンマナイフ療法と 4 週間の全脳照射後に無症状で安定している場合。

  3. 以下の治療を受けた者：

    1. -IPの最初の投与後7日以内のEGFR TKIの治療
    2. -半減期の5倍未満の期間中またはIPの最初の投与後14日以内の全身化学療法の治療
    3. IPの最初の投与後7日以内の限定領域放射線療法、または14日以内の拡張領域胸部放射線療法
    4. -IPの最初の投与後14日以内の免疫療法または他の抗体治療
    5. 血管アクセス留置術以外の大手術*（治験責任医師の判断による）を経験した被験者、またはこれらの治療により、IPの最初の投与後28日以内にAEから回復していない被験者 *大手術は手術です腹部、骨盤、頭蓋内、または胸腔内組織に。 また、病変や患者の状態、難易度、手術時間などを考慮して、臓器や組織の機能や蘇生にリスクを伴う手術と定義されています。 大手術には、通常、全身麻酔、入院 (さまざまな期間、多くの場合 1 週間)、および外科医の何らかのパフォーマンスが必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第 1 相用量漸増、第 1 相探索的用量、第 2 相用量拡大
シングルアーム
薬：JIN-A02
PO、QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：28日

パート A の用量漸増試験では、MTD は DLT セットで評価されます。 BOIN 設計に従って研究が終了すると、用量レベルごとの DLT 率がベータ二項モデルに基づく事後確率として推定され、95% CI が提示されます。

推定 DLT 率が目標毒性率 0.3 に最も近い用量レベルが MTD として選択されます。 2 つ以上の線量レベルが 0.3 より低い比率で選択された場合、より高い線量レベルが MTD として選択されます。 2 つ以上の線量レベルが 0.3 よりも高いレートで選択された場合、低い方が MTD として選択されます。
28日
有害事象（AE）率
時間枠：28日
安全性評価は、セーフティセットに基づいて分析されます。 安全性は、AE、SAE、臨床検査、バイタルサイン、ECG 結果、併用薬など、関連するすべてのエンドポイントを評価することによって臨床的に評価されます。 報告された AE 用語は MedDRA を使用して標準化され、AE のグレードと強度は National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されます。 AE の概要は、IP の初回投与後に最初に発生した AE、または既存の症状の悪化として投与後に発生した AE に焦点を当てています。 AE は、システム オルガン クラス (SOC) および優先用語 (PT) に基づいて、コホートごとに AE を経験した被験者の数とパーセンテージによって要約されます。
28日
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：28日
安全性評価は、セーフティセットに基づいて分析されます。 安全性は、AE、SAE、臨床検査、バイタルサイン、ECG 結果、併用薬など、関連するすべてのエンドポイントを評価することによって臨床的に評価されます。 報告された AE 用語は MedDRA を使用して標準化され、AE のグレードと強度は National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されます。 AE の概要は、IP の初回投与後に最初に発生した AE、または既存の症状の悪化として投与後に発生した AE に焦点を当てています。 AE は、システム オルガン クラス (SOC) および優先用語 (PT) に基づいて、コホートごとに AE を経験した被験者の数とパーセンテージによって要約されます。
28日
用量制限毒性（DLT）
時間枠：21日
DLT は、パート A 用量漸増試験のサイクル 1 (DLT 評価期間: 21 日) に登録されたすべての被験者について評価されます。 被験体が DLT 期間中に割り当てられた 1 日用量の少なくとも 75% を摂取するか、DLT を示す場合、被験体は DLT について評価可能であると見なされます。 DLT 期間中に発生するすべての AE で、少なくとも JIN-A02 に関連している可能性があり、以下のすべての基準を満たすものは、DLT として指定されます。 また、このセクションで概説されている毒性のいずれかの発生は、基礎疾患または外部の原因に明確に関連していない限り、DLT と見なされます。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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J Ints Bio

捜査官

  • スタディディレクター：Ethan Seah、J Ints Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月30日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JIN-A02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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