Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JIN-A02 em pacientes com NSCLC avançado mutante de EGFR

Principais Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 18 (19 na Coreia)
2. Os pacientes diagnosticados como NSCLC avançado com mutação EGFR (+) e/ou NSCLC com metástase (confirmado patologicamente)
3. Os indivíduos que progrediram a doença após tratamentos antitumorais padrão, incluindo os EGFR TKIs aprovados e quimioterapia à base de platina até uma vez No entanto, a expansão da dose de fase 2 incluirá os indivíduos que foram tratados com os EGFR-TKIs aprovados com atividade contra T790M , como osimertinibe.

4. Os pacientes que são confirmados como a presença de mutação EGFR com testes de ctDNA baseados em plasma e/ou biópsia tumoral pelo método validado localmente e aprovado pelo patrocinador As amostras usadas para análise são preferencialmente coletadas durante ou após a progressão da doença com o tratamento de EGFR direcionado a TKI apenas antes deste estudo. Pode ser submetido se a amostra tiver sido armazenada após a progressão da doença no tratamento anterior.

   1. O estudo de escalonamento e expansão de dose de fase 1: os pacientes com NSCLC avançado de mutação EGFR T790M ou C797X (+)
   2. O estudo de expansão de dose de fase 2: os pacientes com NSCLC avançado de mutação EGFR T790M e C797X (+) para a coorte 1, os pacientes com NSCLC avançado de mutação EGFR T790M (-) e mutação C797X (+) para a coorte 3
5. No caso da fase 2, os pacientes com pelo menos 1 lesão mensurável, que não sofreram radiação anteriormente, definidos pelo RECIST versão 1.1
6. Os pacientes com status de desempenho ECOG 0 ou 1

Principais Critérios de Exclusão:

1. NSCLC com histologia mista de células escamosas e tumor com transformação histológica (presença de transição epitelial-mesenquimal de NSCLC para SCLC)
2. O paciente com compressão descontrolada da medula espinhal ou metástase do sistema nervoso central (SNC), o paciente que requer aumento da dose de esteroides, o paciente que precisa tratar doenças do SNC ou o paciente com doenças leptomeníngeas. se ele/ela estiver assintomático e estável após 2 semanas de terapia Gamma Knife e 4 semanas de irradiação cerebral total.

3. Os indivíduos que receberam os seguintes tratamentos:

   1. Tratamento de EGFR TKI dentro de 7 dias após a primeira administração de IPs
   2. Tratamento de quimioterapia de corpo inteiro durante o período inferior a 5 vezes a meia-vida ou dentro de 14 dias após a primeira administração de IPs
   3. Radioterapia de área limitada dentro de 7 dias, ou radioterapia torácica de área estendida dentro de 14 dias após a primeira administração de IPs
   4. Imunoterapia ou outro tratamento com anticorpos dentro de 14 dias após a primeira administração de IPs
   5. Um indivíduo que passou por cirurgia de grande porte* (a critério dos investigadores), exceto para a colocação de acesso vascular ou que não se recuperou dos EAs devido a esses tratamentos dentro de 28 dias após a primeira administração de IPs * A cirurgia de grande porte é uma operação nos tecidos abdominal, pélvico, intracraniano ou intratorácico. Além disso, é definido como um procedimento cirúrgico que apresenta risco para a função ou ressuscitação de órgãos e tecidos em consideração à lesão ou às condições do paciente, dificuldades e tempo de operação. A grande cirurgia geralmente requer anestesia geral, hospitalização (por durações variadas, muitas vezes uma semana) e qualquer atuação de um cirurgião.