- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05395325
편마비성 어깨 통증이 있는 뇌졸중 환자에서 키네시오테이핑과 스테로이드 주사 병용요법의 임상적 효과
편마비성 어깨 통증이 있는 뇌졸중 환자에서 키네시오테이핑과 스테로이드 주사 병용요법의 임상적 효과 : 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
편마비성 어깨통증은 뇌졸중 환자에서 가장 흔한 합병증 중 하나로 편마비측 재활, 상지의 기능회복 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다. 편마비 어깨 통증에 대한 일반적인 치료법에는 경구 약물, 경피적 전기 신경 자극 및 국소 주사가 포함됩니다. 스테로이드나 소듐하이알루로네이트가 주로 국소주사에 사용된다. 스테로이드는 염증과 면역 체계를 효과적으로 억제할 수 있습니다.
또한, 뇌졸중 환자의 영향을 받은 사지의 운동 수행 장애의 임상적 특징에는 근쇠약, 근긴장 증가, 구축, 관절 불안정 또는 운동 조절 장애가 포함됩니다. 상지 및 경직의 손상된 운동 성능은 기능 수행 및 일상 활동에 부정적인 영향을 미칩니다. 뇌졸중 후 경직이 있는 뇌졸중 환자의 경우 스트레칭, 운동 범위 운동, 항경련 부목, 신경근 전기 자극, 내복약 및 보툴리눔 독소 국소 주사가 권장됩니다. 일부 연구자들은 키네시오테이핑(KT)과 다른 개입이 근육 기능을 촉진하고 관절 지지 및 고유 감각 피드백을 제공하며 편마비가 있는 뇌졸중 환자의 통증을 줄일 수 있음을 발견했습니다. 이에 연구자들은 편마비성 어깨통증이 있는 뇌졸중 환자에게 스테로이드 주사를 시행하여 통증을 감소시키고, KT를 재활치료와 함께 적용하여 상지의 운동회복과 기능수행을 촉진할 예정이다.
이 연구에서는 편마비성 어깨 통증이 있는 뇌졸중 환자 50명을 모집하여 무작위로 실험군과 대조군으로 나눕니다. 실험군(n=25)에서 환자들은 재활과 함께 KT 병합 스테로이드 주사를 받게 되며, 주사는 전체 개입 기간 중 1회만 시행한다. 통제 그룹에서 환자는 재활과 함께 KT를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 KT는 3주간 적용된다. 모든 참가자는 편마비성 어깨 통증의 상태를 조사하기 위해 개입 전에 어깨 초음파 평가를 받고 개입 전, 개입 후 3주 및 개입 후 3주 동안 신체 검사, 손 기능 평가를 받습니다.
이 연구의 목적은 편마비성 어깨 통증이 있는 뇌졸중 환자의 어깨 통증 감소, 상지의 기능 수행 및 삶의 질 향상에 Kinesiotaping 응용 프로그램과 결합된 초음파 유도 어깨 스테로이드 주사를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuchi Huang, MD
- 전화번호: 6286 +866-7-7317123
- 이메일: hyuchi@gmail.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Yuchi Huang, MD
- 전화번호: +886-7-7317123
- 이메일: hyuchi@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 편마비를 동반한 뇌졸중이 있습니다(기간은 뇌졸중 후 6개월 미만임).
- 환자들은 어깨 통증을 호소하며 초음파 측정상 연조직 손상이 있다.
- 약간의 손 잡기(중수지절 및 지절간 관절에서 최소 10도)를 수행할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 연령은 20세 미만 또는 80세 이상
- 상지 힘줄 또는 신경근 손상의 과거력, 어깨 통증, 오십견 또는 뇌졸중 전 어깨 수술,
- 기타 전신 신경근 질환; 의사 소통 장애로 이어지는인지 또는 언어 장애.
- 키네시오 테이프 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KT와 스테로이드 주사군
환자들은 개입 전 단 한 번 스테로이드 주사를 맞고 3주 동안 주 5일 KT를 받는다.
그리고 30분 손 기능 교육도 개입 기간 동안 매일 한 번 제공됩니다.
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Kinesio 테이프는 (1) 손의 확장을 용이하게 하기 위해 영향을 받은 손의 신근 근육 위에 적용됩니다.
팔뚝 등쪽 위쪽 1/3 길이부터 테이프를 붙이고 테이프를 손가락 뼈를 따라 각 손가락의 원위지절간관절까지 5개의 동일한 막대로 분할합니다.
(2) 견갑골 척추 위에서 내측 삼각근까지.
(3) 견갑골의 내측 경계에서 전방 삼각근까지. 이 개입은 3주 동안 주당 5일 동안 실행됩니다.
30분 손재활 프로그램에서는 참가자들에게 보상 동작 없이 상지를 올바르게 사용하는 방법을 교육함으로써 운동 재학습 이론을 개입에 구현합니다.
따라서 올바른 움직임 패턴을 확립하기 위해 작업 치료사는 참여자가 더 자연스러운 방법으로 손을 뻗는 동작뿐만 아니라 손을 잡고 떼는 것을 연습할 수 있는 손 안내 활동을 제공할 것입니다.
또한 치료사는 이 손 재활 기간 전후 5분 동안 경련 근육을 스트레칭하여 환자가 근육 긴장도를 풀도록 도와줍니다.
모든 스테로이드 주입은 의사에 의해 실행될 것입니다.
주사에는 23G 바늘이 사용됩니다.
시험관은 프로토콜에 대해 명확하고 친숙할 것이며 주사는 실험군에서 연구 기간 동안 한 번만 실행됩니다.
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가짜 비교기: 케이티그룹
환자들은 3주 동안 주 5일 KT를 받게 됩니다.
그리고 30분 손 기능 교육도 개입 기간 동안 매일 한 번 제공됩니다.
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Kinesio 테이프는 (1) 손의 확장을 용이하게 하기 위해 영향을 받은 손의 신근 근육 위에 적용됩니다.
팔뚝 등쪽 위쪽 1/3 길이부터 테이프를 붙이고 테이프를 손가락 뼈를 따라 각 손가락의 원위지절간관절까지 5개의 동일한 막대로 분할합니다.
(2) 견갑골 척추 위에서 내측 삼각근까지.
(3) 견갑골의 내측 경계에서 전방 삼각근까지. 이 개입은 3주 동안 주당 5일 동안 실행됩니다.
30분 손재활 프로그램에서는 참가자들에게 보상 동작 없이 상지를 올바르게 사용하는 방법을 교육함으로써 운동 재학습 이론을 개입에 구현합니다.
따라서 올바른 움직임 패턴을 확립하기 위해 작업 치료사는 참여자가 더 자연스러운 방법으로 손을 뻗는 동작뿐만 아니라 손을 잡고 떼는 것을 연습할 수 있는 손 안내 활동을 제공할 것입니다.
또한 치료사는 이 손 재활 기간 전후 5분 동안 경련 근육을 스트레칭하여 환자가 근육 긴장도를 풀도록 도와줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 상지에 대한 Fugl-Meyer 평가 시점까지의 변화
기간: 4주차, 7주차
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치료사는 각 참가자에 대해 상지(FMA-UE)에 대한 Fugl-Meyer 평가를 평가합니다.
이 평가에서 참가자는 상지의 근위부 및 원위부와 관련된 일련의 움직임을 실행해야 합니다.
등급이 높을수록 성능이 좋아집니다.
총 점수 범위는 운동 기능에 대해 0에서 66까지입니다.
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4주차, 7주차
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어깨 기능의 Flexilevel Scale의 기준선에서 시간까지의 변화
기간: 4주차, 7주차
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어깨 기능의 유연성 척도(FLEX-SF)는 일상 활동에서 어깨 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 자기 보고식 설문지입니다.
등급이 높을수록 성능이 좋아집니다.
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4주차, 7주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 Brunnstrom 단계까지의 변화
기간: 4주차, 7주차
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치료사가 운동 회복 단계(브룬스트롬 단계)를 측정합니다.
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4주차, 7주차
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Stroke Impact Scale에 의한 기준선에서 삶의 질까지의 변화
기간: 4주차, 7주차
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Stroke Impact Scale은 일상 활동의 독립성을 측정하는 데 사용됩니다.
자기소개서 설문지입니다.
내용은 삶의 다양한 측면을 포함합니다.
등급이 높을수록 생명에 더 심각한 영향을 미칩니다.
총점은 회복 수준을 자가 평가하기 위해 0에서 100까지입니다.
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4주차, 7주차
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Barthel Index에 의한 기준선에서 삶의 질까지의 변화
기간: 4주차, 7주차
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Barthel Index는 일상 활동의 독립성을 측정하는 데 사용됩니다.
일상 생활의 다양한 활동을 담고 있는 형태입니다.
결과 등급이 높을수록 독립성 수준이 좋습니다.
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4주차, 7주차
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상자 및 블록 테스트에 의한 기능적 성능의 기준선에서 시간까지의 변화
기간: 4주차, 7주차
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상자 및 블록 테스트는 영향을 받은 손의 잡기 및 해제 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
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4주차, 7주차
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기준선에서 STEF에 의한 기능 수행 시간까지의 변화
기간: 4주차, 7주차
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손 기능 평가를 위한 단순 테스트(STEF)는 다양한 유형의 잡기를 실행하여 손 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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4주차, 7주차
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기준선에서 VAS 시간까지의 변화
기간: 4주차, 7주차
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자의 자가 보고 어깨 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다.
등급이 높을수록 환자가 경험한 고통이 가장 컸습니다.
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4주차, 7주차
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기준선에서 PROM 시간까지의 변화
기간: 4주차, 7주차
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치료사는 어깨 관절의 수동 운동 범위를 측정합니다.
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4주차, 7주차
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기준선에서 부종 시간까지의 변화
기간: 4주차, 7주차
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치료사는 팔뚝, 손목 및 가운데 손바닥 둘레를 측정하여 부종을 평가합니다.
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4주차, 7주차
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MAS 척도 기준선에서 시간까지의 변화
기간: 4주차, 7주차
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치료사는 영향을 받은 상지의 팔꿈치 및 손목 관절의 경련을 측정합니다(수정된 Ashworth 척도).
이 척도에서 근긴장도는 근복의 빠른 스트레칭으로 평가됩니다.
채점 기준은 다음과 같습니다.
0, 근긴장의 증가 없음; 1, 근긴장의 약간의 증가; 2, 대부분의 ROM을 통해 근긴장의 현저한 증가; 3, 근긴장의 상당한 증가; 4, 영향을 받는 부분(들)은 굴곡 또는 확장 시 경직됩니다.
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4주차, 7주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yuchi Huang, Chang Gung memorial hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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