Kliniske effekter av kombinert kinesiotaping og steroidinjeksjon hos slagpasienter med hemiplegiske skuldersmerter
De kliniske effektene av kombinert kinesiotaping og steroidinjeksjon hos slagpasienter med hemiplegiske skuldersmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemiplegiske skuldersmerter er en av de vanligste komplikasjonene hos slagpasienter, og det har negative effekter på rehabilitering i hemiplegisk side, funksjonell restitusjon av øvre ekstremitet og livskvalitet. De vanlige behandlingene for hemiplegiske skuldersmerter inkluderer oral medisinering, transkutan elektrisk nervestimulering og lokale injeksjoner. Steroid eller natriumhyaluronat brukes hovedsakelig i lokale injeksjoner. Steroid kan undertrykke betennelse og immunsystem effektivt.
Videre inkluderer de kliniske egenskapene til nedsatt motorisk ytelse på berørte lem hos slagpasienter muskelsvakhet, økt muskeltonus, kontraktur, leddustabilitet eller svekket motorisk kontroll. Nedsatt motorisk ytelse av øvre ekstremiteter og spastisitet har negative effekter på funksjonelle ytelser og daglige aktiviteter. Hos slagpasienter med postslag anbefales spastisitet, tøying, bevegelsesutslag, antispastisitetsskinne, nevromuskulær elektrisk stimulering, orale medisiner og lokal injeksjon av botulinumtoksin. Noen etterforskere fant at Kinesiotaping (KT) kombinert med andre intervensjoner kan lette muskelfunksjonen, gi leddstøtte og propriosepsjonsfeedback og redusere smerte hos slagpasienter med hemiplegi. Dermed vil etterforskerne utføre steroidinjeksjon hos slagpasienter med hemiplegiske skuldersmerter for å redusere smerte, og påføre KT mens de mottar rehabilitering for å lette motorisk restitusjon og funksjonell ytelse i affiserte øvre ekstremiteter.
I denne studien vil 50 slagpasienter med hemiplegiske skuldersmerter bli rekruttert og tilfeldig delt inn i eksperimentelle og kontrollgrupper. I forsøksgruppe(n=25) vil pasientene få KT kombinert steroidinjeksjon med rehabilitering, og injeksjonen vil kun utføres én gang i hele intervensjonsperioden. I kontrollgruppe vil pasientene få KT med rehabilitering. I begge gruppene skal KT søkes i tre uker. Alle deltakerne vil motta en skuldersonografi-evaluering før intervensjon for å undersøke tilstanden til hemiplegiske skuldersmerter og få fysisk undersøkelse, håndfunksjonsvurdering før intervensjon, etter tre ukers intervensjon og tre uker etter intervensjon.
Målet med denne studien er å undersøke sono-veiledet skuldersteroidinjeksjon kombinert med kinesiotaping-applikasjoner for å redusere skuldersmerter, forbedre funksjonell ytelse på øvre ekstremiteter og livskvalitet hos slagpasienter med hemiplegiske skuldersmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene har hjerneslag med hemiplegi (varighet er mindre enn 6 måneder etter hjerneslag).
- Pasientene klager over skuldersmerter og det er svekkelse av bløtvev under sonografimåling.
- Pasienter som er i stand til å utføre lett håndgrep (minst 10 grader ved metakarpofalangeale og interfalangeale ledd).
Ekskluderingskriterier:
- alder er yngre enn 20 år eller eldre enn 80 år
- tidligere historie med sene- eller nevromuskulær skade i øvre ekstremiteter, skuldersmerter, frossen skulder eller skulderoperasjon før hjerneslag,
- enhver annen systemisk nevromuskulær sykdom; kognisjon eller språkvansker som fører til kommunikasjonsvansker.
- allergisk mot kinesiotape
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KT og steroid injeksjonsgruppe
Pasientene vil få steroidinjeksjon kun én gang før intervensjon, og får KT 5 dager i uken, i tre uker.
Og en 30-minutters håndfunksjonell trening vil også bli gitt en gang daglig hver dag under intervensjonen.
|
Kinesio tape vil bli påført (1) over strekkemusklene til den berørte hånden for å lette forlengelsen av hånden.
Vi vil påføre tapen fra den øvre 1/3-lengden av dorsalsiden av underarmen og dele tapen i fem like barer til det distale interfalangeale leddet på hver finger langs fingerbenene.
(2) fra over scapula-ryggraden til medial deltoideus.
(3) fra medial kant av scapula til fremre deltoid. Denne intervensjonen vil bli utført i fem dager per uke i tre uker.
I det tretti-minutters håndrehabiliteringsprogrammet ble en motorisk omlæringsteori implementert i intervensjonen ved å lære deltakerne hvordan de skal bruke overekstremiteten riktig uten noen kompenserende bevegelser.
Derfor, for å etablere et riktig bevegelsesmønster, ville en ergoterapeut tilby en håndstyrt aktivitet, der deltakerne kunne øve seg på å nå bevegelse samt håndgrep og slipp på en mer naturlig måte.
Dessuten ville terapeuten også hjelpe pasientene med å frigjøre muskeltonen ved å strekke de spastiske musklene i fem minutter før og etter denne håndrehabiliteringsperioden
all steroidinjeksjonen ville bli utført av leger.
23G-nålene skulle brukes til injeksjonene.
Eksaminatorene ville være klare og kjent med protokollen, og injeksjonene ville bli utført kun én gang i løpet av studieperioden i eksperimentell gruppe.
|
|
Sham-komparator: KT gruppe
pasientene vil få KT i 5 dager i uken, i tre uker.
Og en 30-minutters håndfunksjonell trening vil også bli gitt en gang daglig hver dag under intervensjonen.
|
Kinesio tape vil bli påført (1) over strekkemusklene til den berørte hånden for å lette forlengelsen av hånden.
Vi vil påføre tapen fra den øvre 1/3-lengden av dorsalsiden av underarmen og dele tapen i fem like barer til det distale interfalangeale leddet på hver finger langs fingerbenene.
(2) fra over scapula-ryggraden til medial deltoideus.
(3) fra medial kant av scapula til fremre deltoid. Denne intervensjonen vil bli utført i fem dager per uke i tre uker.
I det tretti-minutters håndrehabiliteringsprogrammet ble en motorisk omlæringsteori implementert i intervensjonen ved å lære deltakerne hvordan de skal bruke overekstremiteten riktig uten noen kompenserende bevegelser.
Derfor, for å etablere et riktig bevegelsesmønster, ville en ergoterapeut tilby en håndstyrt aktivitet, der deltakerne kunne øve seg på å nå bevegelse samt håndgrep og slipp på en mer naturlig måte.
Dessuten ville terapeuten også hjelpe pasientene med å frigjøre muskeltonen ved å strekke de spastiske musklene i fem minutter før og etter denne håndrehabiliteringsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen fra baseline til tidspunkt for Fugl-Meyer vurdering for øvre ekstremitet
Tidsramme: 4. uke og 7. uke
|
en terapeut vil evaluere Fugl-Meyer vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE) for hver deltaker.
I denne vurderingen må deltakerne utføre en rekke bevegelser, som involverte proksimale og distale del av overekstremiteten.
Jo høyere karakter, jo bedre ytelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 66 for motorisk funksjon.
|
4. uke og 7. uke
|
|
endringen fra baseline til tidspunkt for Flexilevel Scale of Shoulder Function
Tidsramme: 4. uke og 7. uke
|
Flexilevel Scale of Shoulder Function (FLEX-SF) vil bli brukt til å måle skulderytelsen i daglige aktiviteter. Det er et selvrapportert spørreskjema.
Jo høyere karakter, jo bedre ytelse.
|
4. uke og 7. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen fra baseline til tidspunkt for Brunnstrom-stadiet
Tidsramme: 4. uke og 7. uke
|
en terapeut vil måle motorisk restitusjonsstadium (Brunnstrom-stadiet)
|
4. uke og 7. uke
|
|
endringen fra baseline til tidspunkt for livskvalitet etter Stroke Impact Scale
Tidsramme: 4. uke og 7. uke
|
Stroke Impact Scale vil bli brukt til å måle uavhengigheten til daglige aktiviteter.
Det er et selvrapportert spørreskjema.
Innholdet involverer ulike aspekter av livet.
Jo høy karakter, jo mer alvorlig påvirkes livet.
Den totale poengsummen er fra 0 til 100 for selvvurdering av restitusjonsnivået.
|
4. uke og 7. uke
|
|
endringen fra baseline til tidspunkt for livskvalitet av Barthel Index
Tidsramme: 4. uke og 7. uke
|
Barthel Index vil bli brukt til å måle uavhengigheten til daglige aktiviteter.
Det er en form som inneholder ulike aktiviteter i dagliglivet.
Jo høyere utfallskarakterer, jo bedre grad av uavhengighet.
|
4. uke og 7. uke
|
|
endringen fra baseline til tidspunkt for funksjonell ytelse ved boks- og blokktest
Tidsramme: 4. uke og 7. uke
|
boks- og blokktest vil bli brukt til å vurdere gripe- og slippytelsen til den berørte hånden.
|
4. uke og 7. uke
|
|
endringen fra baseline til tidspunkt for funksjonell ytelse av STEF
Tidsramme: 4. uke og 7. uke
|
Enkel test for evaluering av håndfunksjon (STEF) vil bli brukt til å vurdere håndfunksjonen ved å utføre ulike typer grep.
|
4. uke og 7. uke
|
|
endringen fra baseline til tidspunkt for VAS
Tidsramme: 4. uke og 7. uke
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å vurdere det selvrapporterte skuldersmerternivået til pasienter.
Poengsummen varierer fra 0 til 10.
Jo høyere karakterer, jo verste smerte opplevde pasientene.
|
4. uke og 7. uke
|
|
endringen fra baseline til tidspunkt for PROM
Tidsramme: 4. uke og 7. uke
|
en terapeut vil måle passive rekkevidde av bevegelser i skulderleddet.
|
4. uke og 7. uke
|
|
endringen fra baseline til tidspunkt for ødem
Tidsramme: 4. uke og 7. uke
|
en terapeut vil måle omkretsen på underarmen, håndleddet og mellomhåndflaten for å vurdere ødem.
|
4. uke og 7. uke
|
|
endringen fra baseline til tidspunkt for MAS-skalaen
Tidsramme: 4. uke og 7. uke
|
en terapeut vil måle spastisiteten til berørte øvre ekstremiteter ved albue- og håndleddsledd (modifisert Ashworth-skala).
I denne skalaen vil muskeltonen bli vurdert ved rask strekk av muskelmagen.
Poengkriteriene er som følger.
0, ingen økning i muskeltonus; 1, Litt økning i muskeltonus; 2, Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM; 3, betydelig økning i muskeltonus; 4, berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
|
4. uke og 7. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG8M0431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .