Klinische effecten van gecombineerde kinesiotaping en steroïde-injectie bij patiënten met een beroerte met hemiplegische schouderpijn
De klinische effecten van gecombineerde kinesiotaping en steroïde-injectie bij patiënten met een beroerte met hemiplegische schouderpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemiplegische schouderpijn is een van de meest voorkomende complicaties bij patiënten met een beroerte en heeft negatieve effecten op de revalidatie aan de hemiplegische zijde, het functionele herstel van de bovenste extremiteit en de kwaliteit van leven. De gebruikelijke behandelingen voor hemiplegische schouderpijn omvatten orale medicatie, transcutane elektrische zenuwstimulatie en lokale injecties. Steroïde of natriumhyaluronaat worden voornamelijk gebruikt bij lokale injecties. Steroïden kunnen ontstekingen en het immuunsysteem effectief onderdrukken.
Bovendien omvatten de klinische kenmerken van verminderde motorische prestaties op de aangedane ledemaat bij patiënten met een beroerte spierzwakte, verhoogde spiertonus, contractuur, gewrichtsinstabiliteit of verminderde motorische controle. Verminderde motorische prestaties van de bovenste extremiteit en spasticiteit hebben een negatieve invloed op functionele prestaties en dagelijkse activiteiten. Bij CVA-patiënten met spasticiteit na een CVA worden rekoefeningen, bewegingsoefeningen, antispasticiteitsspalk, neuromusculaire elektrische stimulatie, orale medicatie en lokale injectie van botulinetoxine aanbevolen. Sommige onderzoekers ontdekten dat Kinesiotaping (KT) in combinatie met andere interventies de spierfunctie kan vergemakkelijken, gewrichtsondersteuning en proprioceptiefeedback kan bieden en pijn kan verminderen bij patiënten met een beroerte met hemiplegie. Daarom zullen de onderzoekers steroïde-injecties uitvoeren bij CVA-patiënten met hemiplegische schouderpijn om pijn te verminderen, en KT toepassen tijdens de revalidatie om motorisch herstel en functionele prestaties in de aangedane bovenste extremiteit te vergemakkelijken.
In deze studie zullen 50 CVA-patiënten met hemiplegische schouderpijn worden gerekruteerd en willekeurig worden verdeeld in experimentele en controlegroepen. In de experimentele groep (n=25) krijgen de patiënten KT gecombineerde steroïde-injectie met revalidatie, en de injectie zal slechts één keer in de gehele interventieperiode plaatsvinden. In de controlegroep krijgen de patiënten KT met revalidatie. In beide groepen wordt gedurende drie weken KT toegepast. Alle deelnemers krijgen voorafgaand aan de interventie een echografie van de schouder om de toestand van hemiplegische schouderpijn te onderzoeken en ondergaan een lichamelijk onderzoek, handfunctiebeoordeling vóór de interventie, na de interventie van drie weken en drie weken na de interventie.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van sono-geleide steroïde-injectie in de schouder in combinatie met kinesiotaping-toepassingen bij het verminderen van schouderpijn, het verbeteren van de functionele prestaties van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven bij CVA-patiënten met hemiplegische schouderpijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuchi Huang, MD
- Telefoonnummer: 6286 +866-7-7317123
- E-mail: hyuchi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Yuchi Huang, MD
- Telefoonnummer: +886-7-7317123
- E-mail: hyuchi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten hebben een beroerte met hemiplegie (duur is minder dan 6 maanden na een beroerte).
- De patiënten klagen over schouderpijn en er is een beschadiging van de zachte weefsels bij echografische meting.
- Patiënten die een lichte handgreep kunnen uitvoeren( ten minste 10 graden bij metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten).
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd is jonger dan 20 jaar of ouder dan 80 jaar
- voorgeschiedenis van pees- of neuromusculair letsel van de bovenste extremiteit, schouderpijn, frozen shoulder of schouderoperatie voorafgaand aan een beroerte,
- elke andere systemische neuromusculaire aandoening; cognitie- of taalstoornis die leidt tot communicatieproblemen.
- allergisch voor kinesiotape
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KT en steroïde-injectiegroep
de patiënten krijgen slechts één keer een steroïde-injectie vóór de interventie en krijgen KT gedurende 5 dagen per week, gedurende drie weken.
En tijdens de ingreep zou ook eenmaal per dag een functionele handtraining van 30 minuten worden gegeven.
|
Kinesiotape zou worden aangebracht (1) over de strekspieren van de aangedane hand om het uitstrekken van de hand te vergemakkelijken.
We brengen de tape aan vanaf het bovenste 1/3 deel van de dorsale zijde van de onderarm en splitsen de tape in vijf gelijke staven op het distale interfalangeale gewricht van elke vinger langs de vingerbotten.
(2) van boven de schouderbladrug naar de mediale deltaspier.
(3) van de mediale rand van het schouderblad tot de voorste deltaspier. Deze ingreep zou gedurende drie weken vijf dagen per week worden uitgevoerd.
In het dertig minuten durende handrevalidatieprogramma zou een motorische leertheorie in de interventie worden geïmplementeerd door de deelnemers te leren hoe ze hun bovenste ledemaat op de juiste manier kunnen gebruiken zonder enige compenserende bewegingen.
Om een correct bewegingspatroon vast te stellen, zou een ergotherapeut daarom een handgeleide activiteit aanbieden, waarin de deelnemers zowel reikbewegingen als handgrepen en loslaten op een meer natuurlijke manier konden oefenen.
Bovendien zou de therapeut de patiënten ook helpen hun spiertonus los te laten door de spastische spieren vijf minuten voor en na deze handrevalidatieperiode te strekken.
alle injecties met steroïden zouden door artsen worden uitgevoerd.
De 23G-naalden zouden worden gebruikt voor de injecties.
De examinatoren zouden duidelijk en bekend zijn met het protocol en de injecties zouden slechts één keer tijdens de studieperiode in de experimentele groep worden uitgevoerd.
|
|
Sham-vergelijker: KT-groep
de patiënten krijgen KT gedurende 5 dagen per week, gedurende drie weken.
En tijdens de ingreep zou ook eenmaal per dag een functionele handtraining van 30 minuten worden gegeven.
|
Kinesiotape zou worden aangebracht (1) over de strekspieren van de aangedane hand om het uitstrekken van de hand te vergemakkelijken.
We brengen de tape aan vanaf het bovenste 1/3 deel van de dorsale zijde van de onderarm en splitsen de tape in vijf gelijke staven op het distale interfalangeale gewricht van elke vinger langs de vingerbotten.
(2) van boven de schouderbladrug naar de mediale deltaspier.
(3) van de mediale rand van het schouderblad tot de voorste deltaspier. Deze ingreep zou gedurende drie weken vijf dagen per week worden uitgevoerd.
In het dertig minuten durende handrevalidatieprogramma zou een motorische leertheorie in de interventie worden geïmplementeerd door de deelnemers te leren hoe ze hun bovenste ledemaat op de juiste manier kunnen gebruiken zonder enige compenserende bewegingen.
Om een correct bewegingspatroon vast te stellen, zou een ergotherapeut daarom een handgeleide activiteit aanbieden, waarin de deelnemers zowel reikbewegingen als handgrepen en loslaten op een meer natuurlijke manier konden oefenen.
Bovendien zou de therapeut de patiënten ook helpen hun spiertonus los te laten door de spastische spieren vijf minuten voor en na deze handrevalidatieperiode te strekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van baseline tot tijd van Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 4e week en 7e week
|
een therapeut zal de Fugl-Meyer-beoordeling voor de bovenste extremiteit (FMA-UE) voor elke deelnemer evalueren.
Bij deze beoordeling zouden deelnemers een reeks bewegingen moeten uitvoeren, waarbij het proximale en distale deel van de bovenste ledematen betrokken waren.
Hoe hoger het cijfer, hoe beter de prestatie.
De totale score varieert van 0 tot 66 voor de motorische functie.
|
4e week en 7e week
|
|
de verandering van baseline tot tijd van Flexilevel Scale of Shoulder Function
Tijdsspanne: 4e week en 7e week
|
Flexilevel Scale of Shoulder Function (FLEX-SF) zou worden gebruikt om de schouderprestaties bij dagelijkse activiteiten te meten. Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst.
Hoe hoger het cijfer, hoe beter de prestatie.
|
4e week en 7e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van basislijn tot tijd van Brunnstrom-stadium
Tijdsspanne: 4e week en 7e week
|
een therapeut meet het motorische herstelstadium (Brunnstrom-stadium)
|
4e week en 7e week
|
|
de verandering van baseline tot tijd van kwaliteit van leven door Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: 4e week en 7e week
|
Stroke Impact Scale zou worden gebruikt om de onafhankelijkheid van dagelijkse activiteiten te meten.
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst.
De inhoud omvat verschillende aspecten van het leven.
Hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger het leven wordt beïnvloed.
De totale score loopt van 0 tot 100 voor het zelf beoordelen van het niveau van herstel.
|
4e week en 7e week
|
|
de verandering van baseline tot tijd van kwaliteit van leven door Barthel Index
Tijdsspanne: 4e week en 7e week
|
Barthel Index zou worden gebruikt om de onafhankelijkheid van dagelijkse activiteiten te meten.
Het is een vorm die verschillende activiteiten van het dagelijks leven bevat.
Hoe hoger de uitkomstcijfers, hoe beter de mate van onafhankelijkheid.
|
4e week en 7e week
|
|
de verandering van basislijn tot tijd van functionele prestatie door box- en bloktest
Tijdsspanne: 4e week en 7e week
|
box- en block-test zouden worden gebruikt om de grijp- en loslaatprestaties van de aangedane hand te beoordelen.
|
4e week en 7e week
|
|
de verandering van baseline tot tijd van functionele prestatie door STEF
Tijdsspanne: 4e week en 7e week
|
Eenvoudige test voor het evalueren van de handfunctie (STEF) zou worden gebruikt om de handfunctie te beoordelen door verschillende soorten grijpen uit te voeren.
|
4e week en 7e week
|
|
de verandering van basislijn tot tijd van VAS
Tijdsspanne: 4e week en 7e week
|
Visual Analog Scale (VAS) zou worden gebruikt om het zelfgerapporteerde schouderpijnniveau van patiënten te beoordelen.
De score loopt van 0 tot 10.
Hoe hoger de cijfers, de ergste pijn die de patiënten ervoeren.
|
4e week en 7e week
|
|
de verandering van basislijn tot tijd van PROM
Tijdsspanne: 4e week en 7e week
|
een therapeut zal het passieve bewegingsbereik van het schoudergewricht meten.
|
4e week en 7e week
|
|
de verandering van baseline tot tijdstip van oedeem
Tijdsspanne: 4e week en 7e week
|
een therapeut zal de omtrek van de onderarm, pols en middelste handpalm meten om oedeem te beoordelen.
|
4e week en 7e week
|
|
de verandering van basislijn naar tijd van MAS-schaal
Tijdsspanne: 4e week en 7e week
|
een therapeut meet de spasticiteit van de aangedane bovenste extremiteit bij de elleboog- en polsgewrichten (aangepaste Ashworth-schaal).
Op deze schaal zou de spiertonus worden beoordeeld door snel de spierbuik uit te rekken.
De scorecriteria zijn als volgt.
0, geen toename van de spierspanning; 1, lichte toename van de spierspanning; 2, Meer uitgesproken toename van de spierspanning gedurende het grootste deel van de ROM; 3, aanzienlijke toename van de spierspanning; 4, aangedane delen stijf in flexie of extensie.
|
4e week en 7e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG8M0431
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .