- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05395325
Efeitos clínicos de Kinesiotaping combinado e injeção de esteroides em pacientes com AVC e dor no ombro hemiplégico
Os efeitos clínicos de Kinesiotaping combinado e injeção de esteroides em pacientes com AVC e dor no ombro hemiplégico: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro hemiplégico é uma das complicações mais comuns em pacientes com AVC e tem efeitos negativos na reabilitação do lado hemiplégico, na recuperação funcional do membro superior e na qualidade de vida. Os tratamentos comuns para dor no ombro hemiplégico incluem medicação oral, estimulação elétrica nervosa transcutânea e injeções locais. Esteróide ou hialuronato de sódio são usados principalmente em injeções locais. O esteróide pode suprimir a inflamação e o sistema imunológico de forma eficaz.
Além disso, as características clínicas do desempenho motor prejudicado no membro afetado em pacientes com AVC incluem fraqueza muscular, aumento do tônus muscular, contratura, instabilidade articular ou comprometimento do controle motor. O desempenho motor prejudicado da extremidade superior e a espasticidade têm impactos negativos no desempenho funcional e nas atividades diárias. Em pacientes com AVC com espasticidade pós-AVC, são recomendados alongamentos, exercícios de amplitude de movimento, tala antiespasticidade, estimulação elétrica neuromuscular, medicamentos orais e injeção local de toxina botulínica. Alguns pesquisadores descobriram que o Kinesiotaping (KT) combinado com outras intervenções pode facilitar a função muscular, fornecer suporte articular e feedback de propriocepção e reduzir a dor em pacientes com AVC com hemiplegia. Assim, os investigadores realizarão injeção de esteróides em pacientes com AVC com dor no ombro hemiplégico para reduzir a dor e aplicarão KT durante a reabilitação para facilitar a recuperação motora e o desempenho funcional na extremidade superior afetada.
Neste estudo, 50 pacientes com AVC e dor no ombro hemiplégico serão recrutados e divididos aleatoriamente em grupos experimental e controle. No grupo experimental (n=25), os pacientes receberão injeção combinada de esteróide KT com reabilitação, e a injeção será realizada apenas uma vez em todo o período de intervenção. No grupo controle, os pacientes receberão KT com reabilitação. Em ambos os grupos, o KT será aplicado por três semanas. Todos os participantes receberão avaliação ultrassonográfica do ombro antes da intervenção para investigar a condição de dor no ombro hemiplégico e receber exame físico, avaliação da função da mão antes da intervenção, após a intervenção de três semanas e pós-intervenção de três semanas.
O objetivo deste estudo é investigar a injeção de esteróides no ombro guiada por sono combinada com aplicações de Kinesiotaping na redução da dor no ombro, melhorando o desempenho funcional na extremidade superior e a qualidade de vida em pacientes com AVC com dor no ombro hemiplégico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm um AVC com hemiplegia (a duração é inferior a 6 meses após o AVC).
- Os pacientes queixam-se de dor no ombro e comprometimento dos tecidos moles à medida ultrassonográfica.
- Pacientes capazes de realizar leve preensão manual (pelo menos 10 graus nas articulações metacarpofalângicas e interfalângicas).
Critério de exclusão:
- idade é inferior a 20 anos ou superior a 80 anos
- história prévia de tendão da extremidade superior ou lesão neuromuscular, dor no ombro, ombro congelado ou cirurgia do ombro antes do acidente vascular cerebral,
- qualquer outra doença neuromuscular sistêmica; cognição ou comprometimento da linguagem levando a dificuldade de comunicação.
- alérgica a fita kinesio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KT e grupo de injeção de esteroides
os pacientes receberão injeção de esteróide apenas uma vez antes da intervenção, e receberão KT por 5 dias por semana, durante três semanas.
E um treinamento funcional da mão de 30 minutos também seria fornecido uma vez ao dia todos os dias durante a intervenção.
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A fita Kinesio seria aplicada (1) sobre os músculos extensores da mão afetada para facilitar a extensão da mão.
Aplicaremos a fita a partir do 1/3 superior do comprimento do lado dorsal do antebraço e dividiremos a fita em cinco barras iguais até a articulação interfalângica distal de cada dedo ao longo dos ossos dos dedos.
(2) acima da espinha da escápula até o deltóide medial.
(3) da borda medial da escápula ao deltóide anterior. Esta intervenção seria executada cinco dias por semana durante três semanas.
No programa de reabilitação da mão de trinta minutos, uma teoria de reaprendizagem motora seria implementada na intervenção, ensinando os participantes a usar o membro superior adequadamente, sem nenhum movimento compensatório.
Portanto, para estabelecer um padrão de movimento correto, um terapeuta ocupacional forneceria uma atividade guiada pelas mãos, na qual os participantes poderiam praticar o movimento de alcance, bem como a preensão e liberação da mão de maneira mais natural.
Além disso, o terapeuta também ajudaria os pacientes a liberar o tônus muscular alongando os músculos espásticos por cinco minutos antes e depois desse período de reabilitação da mão.
toda a injeção de esteróides seria executada por médicos.
As agulhas 23G seriam usadas para as injeções.
Os examinadores seriam claros e familiarizados com o protocolo, e as injeções seriam executadas apenas uma vez durante o período de estudo no grupo experimental.
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Comparador Falso: Grupo KT
os pacientes receberão KT por 5 dias por semana, durante três semanas.
E um treinamento funcional da mão de 30 minutos também seria fornecido uma vez ao dia todos os dias durante a intervenção.
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A fita Kinesio seria aplicada (1) sobre os músculos extensores da mão afetada para facilitar a extensão da mão.
Aplicaremos a fita a partir do 1/3 superior do comprimento do lado dorsal do antebraço e dividiremos a fita em cinco barras iguais até a articulação interfalângica distal de cada dedo ao longo dos ossos dos dedos.
(2) acima da espinha da escápula até o deltóide medial.
(3) da borda medial da escápula ao deltóide anterior. Esta intervenção seria executada cinco dias por semana durante três semanas.
No programa de reabilitação da mão de trinta minutos, uma teoria de reaprendizagem motora seria implementada na intervenção, ensinando os participantes a usar o membro superior adequadamente, sem nenhum movimento compensatório.
Portanto, para estabelecer um padrão de movimento correto, um terapeuta ocupacional forneceria uma atividade guiada pelas mãos, na qual os participantes poderiam praticar o movimento de alcance, bem como a preensão e liberação da mão de maneira mais natural.
Além disso, o terapeuta também ajudaria os pacientes a liberar o tônus muscular alongando os músculos espásticos por cinco minutos antes e depois desse período de reabilitação da mão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a mudança da linha de base para o momento da avaliação de Fugl-Meyer para membros superiores
Prazo: 4ª semana e 7ª semana
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um terapeuta avaliará a avaliação de Fugl-Meyer para membro superior (FMA-UE) para cada participante.
Nessa avaliação, os participantes precisariam executar uma série de movimentos, que envolviam parte proximal e distal do membro superior.
Quanto maior a nota, melhor o desempenho.
A pontuação total varia de 0 a 66 para a função motora.
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4ª semana e 7ª semana
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a mudança da linha de base para o tempo da Escala Flexilevel da Função do Ombro
Prazo: 4ª semana e 7ª semana
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A Escala Flexilevel da Função do Ombro (FLEX-SF) seria usada para medir o desempenho do ombro nas atividades diárias. É um questionário autoaplicável.
Quanto maior a nota, melhor o desempenho.
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4ª semana e 7ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança da linha de base para o tempo do estágio de Brunnstrom
Prazo: 4ª semana e 7ª semana
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um terapeuta medirá o estágio de recuperação motora (estágio de Brunnstrom)
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4ª semana e 7ª semana
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a mudança da linha de base para o tempo de qualidade de vida pela Stroke Impact Scale
Prazo: 4ª semana e 7ª semana
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A Stroke Impact Scale seria usada para medir a independência das atividades diárias.
É um questionário autorreferido.
Os conteúdos envolvem vários aspectos da vida.
Quanto mais alto o grau, mais grave a vida é afetada.
A pontuação total é de 0 a 100 para autoavaliação do nível de recuperação.
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4ª semana e 7ª semana
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a mudança da linha de base para o tempo de qualidade de vida pelo Índice de Barthel
Prazo: 4ª semana e 7ª semana
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O Índice de Barthel seria usado para medir a independência das atividades diárias.
É uma forma que contém diferentes atividades da vida diária.
Quanto mais altas as notas dos resultados, melhor o nível de independência.
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4ª semana e 7ª semana
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a mudança da linha de base para o tempo de desempenho funcional por caixa e teste de bloco
Prazo: 4ª semana e 7ª semana
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o teste de caixa e bloco seria usado para avaliar o desempenho de preensão e liberação da mão afetada.
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4ª semana e 7ª semana
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a mudança da linha de base para o tempo de desempenho funcional por STEF
Prazo: 4ª semana e 7ª semana
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O Teste Simples para Avaliação da Função da Mão (STEF) seria usado para avaliar a função da mão executando vários tipos de preensão.
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4ª semana e 7ª semana
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a mudança da linha de base para o tempo de VAS
Prazo: 4ª semana e 7ª semana
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A Escala Visual Analógica (VAS) seria usada para avaliar o nível de dor no ombro autorreferido pelos pacientes.
A pontuação varia de 0 a 10.
Quanto mais altas as notas, pior a dor sentida pelos pacientes.
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4ª semana e 7ª semana
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a mudança da linha de base para o tempo de PROM
Prazo: 4ª semana e 7ª semana
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um terapeuta medirá a amplitude passiva de movimentos da articulação do ombro.
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4ª semana e 7ª semana
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a mudança da linha de base para o tempo de edema
Prazo: 4ª semana e 7ª semana
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um terapeuta medirá a circunferência do antebraço, punho e palma média para avaliar o edema.
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4ª semana e 7ª semana
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a mudança da linha de base para o tempo da escala MAS
Prazo: 4ª semana e 7ª semana
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um terapeuta medirá a espasticidade da extremidade superior afetada nas articulações do cotovelo e punho (escala de Ashworth modificada).
Nesta escala, o tônus muscular seria avaliado pelo alongamento rápido do ventre muscular.
Os critérios de pontuação são os seguintes.
0, sem aumento do tônus muscular; 1, Ligeiro aumento do tônus muscular; 2, Aumento mais acentuado do tônus muscular durante a maior parte da ADM; 3, aumento considerável do tônus muscular; 4, parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão.
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4ª semana e 7ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8M0431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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