Yhdistetyn kinesioteippauksen ja steroidi-injektion kliiniset vaikutukset aivohalvauspotilailla, joilla on hemipleginen olkakipu
Yhdistetyn kinesioteippauksen ja steroidiruiskeen kliiniset vaikutukset aivohalvauspotilailla, joilla on hemiplegista olkapääkipua: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemipleginen olkapääkipu on yksi yleisimmistä aivohalvauspotilaiden komplikaatioista, ja sillä on kielteisiä vaikutuksia hemiplegisen puolen kuntoutukseen, yläraajan toiminnalliseen palautumiseen ja elämänlaatuun. Hemiplegisen olkapääkivun yleisiä hoitoja ovat suun kautta annettava lääkitys, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja paikalliset injektiot. Steroideja tai natriumhyaluronaattia käytetään pääasiassa paikallisissa injektioissa. Steroidi voi tukahduttaa tulehdusta ja immuunijärjestelmää tehokkaasti.
Lisäksi aivohalvauspotilaiden vahingoittuneen raajan motorisen suorituskyvyn heikkenemisen kliinisiä ominaisuuksia ovat lihasheikkous, lisääntynyt lihasjänteys, kontraktuuri, nivelten epävakaus tai motorisen hallinnan heikkeneminen. Yläraajojen heikentynyt motorinen suorituskyky ja spastisuus vaikuttavat negatiivisesti toiminnalliseen suorituskykyyn ja päivittäiseen toimintaan. Aivohalvauspotilaille, joilla on aivohalvauksen jälkeistä spastisuutta, suositellaan venyttelyä, erilaisia liikeharjoituksia, spastisuutta estävää lasta, neuromuskulaarista sähköstimulaatiota, oraalisia lääkkeitä ja paikallista botuliinitoksiinin injektiota. Jotkut tutkijat havaitsivat, että kinesioteippaus (KT) yhdistettynä muihin toimenpiteisiin voi helpottaa lihasten toimintaa, tarjota niveltukea ja proprioseptiopalautetta ja vähentää kipua aivohalvauspotilailla, joilla on hemiplegia. Siten tutkijat tekevät steroidi-injektion aivohalvauspotilaille, joilla on hemiplegista olkapääkipua kivun vähentämiseksi, ja käyttävät KT:ta kuntoutuksen aikana motorisen palautumisen ja toiminnallisen suorituskyvyn helpottamiseksi sairaissa yläraajoissa.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 50 aivohalvauspotilasta, joilla on hemiplegista olkapääkipua, ja ne jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin. Koeryhmässä (n=25) potilaat saavat KT-yhdistelmän steroidi-injektiota kuntoutuksen kanssa ja injektio suoritetaan vain kerran koko interventiojakson aikana. Kontrolliryhmässä potilaat saavat KT:ta kuntoutuksen kanssa. Molemmissa ryhmissä KT:ta sovelletaan kolmen viikon ajan. Kaikille osallistujille tehdään olkapään ultraäänitutkimus ennen interventiota hemiplegisen olkapääkivun tilan tutkimiseksi ja fyysinen tarkastus, käsien toiminnan arviointi ennen toimenpidettä, kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sono-ohjattua olkapään steroidi-injektiota yhdistettynä Kinesioteippaussovelluksiin olkakipujen vähentämisessä, yläraajojen toimintakyvyn ja elämänlaadun parantamisessa aivohalvauspotilailla, joilla on hemiplegista olkapääkipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on aivohalvaus, johon liittyy hemiplegia (kesto on alle 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
- Potilaat valittavat olkapääkivuista ja pehmytkudosvaurioista ultraäänitutkimuksessa.
- Potilaat, jotka pystyvät pitämään kevyesti kädestä (vähintään 10 astetta metakarpofalangeaalisista ja interfalangeaalisista nivelistä).
Poissulkemiskriteerit:
- ikä on alle 20 vuotta vanha tai vanhempi kuin 80 vuotta vanha
- aiempi yläraajan jänne- tai hermo-lihasvaurio, olkapääkipu, jäätynyt olkapää tai olkapääleikkaus ennen aivohalvausta,
- mikä tahansa muu systeeminen neuromuskulaarinen sairaus; kognition tai kielen heikkeneminen, mikä johtaa kommunikaatiovaikeuksiin.
- allerginen kinesioteipille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KT ja steroidi-injektioryhmä
potilaat saavat steroidi-injektion vain kerran ennen interventiota ja KT:ta 5 päivänä viikossa kolmen viikon ajan.
Ja 30 minuutin käsitoiminnallinen harjoittelu järjestettäisiin myös kerran päivässä joka päivä intervention aikana.
|
Kinesioteippiä kiinnitetään (1) sairaan käden ojentajalihasten päälle käden pidentämisen helpottamiseksi.
Kiinnitetään teippi kyynärvarren selkäpuolen ylemmältä 1/3 pituudesta ja jaetaan teippi viiteen yhtä suureen tankoon jokaisen sormen distaaliseen interfalangeaaliseen niveleen sormen luita pitkin.
(2) lapaluun selkärangan yläpuolelta mediaaliseen hartialihakseen.
(3) lapaluun mediaalisesta reunasta hartialihaksen etulihakseen. Tämä toimenpide suoritetaan viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan.
Kolmenkymmenen minuutin käsikuntoutusohjelmassa interventioon sovellettaisiin motorisen uudelleenoppimisen teoriaa opettamalla osallistujille, kuinka käyttää yläraajaansa oikein ilman kompensoivia liikkeitä.
Siksi oikean liikemallin muodostamiseksi toimintaterapeutti tarjoaisi käsin ohjatun toiminnan, jossa osallistujat voisivat harjoitella liikkeen tavoittamista sekä käden tarttumista ja vapauttamista luonnollisemmalla tavalla.
Lisäksi terapeutti auttaisi potilaita myös vapauttamaan lihasten sävyä venyttämällä spastisia lihaksia viisi minuuttia ennen ja jälkeen tämän käsien kuntoutusjakson
kaikki steroidi-injektiot tekisivät lääkärit.
Injektioihin käytettäisiin 23G neuloja.
Tutkijat olisivat selkeät ja perehtyneet protokollaan, ja injektiot tehtäisiin vain kerran tutkimusjakson aikana koeryhmässä.
|
|
Huijausvertailija: KT ryhmä
potilaat saavat KT:ta 5 päivänä viikossa, kolmen viikon ajan.
Ja 30 minuutin käsitoiminnallinen harjoittelu järjestettäisiin myös kerran päivässä joka päivä intervention aikana.
|
Kinesioteippiä kiinnitetään (1) sairaan käden ojentajalihasten päälle käden pidentämisen helpottamiseksi.
Kiinnitetään teippi kyynärvarren selkäpuolen ylemmältä 1/3 pituudesta ja jaetaan teippi viiteen yhtä suureen tankoon jokaisen sormen distaaliseen interfalangeaaliseen niveleen sormen luita pitkin.
(2) lapaluun selkärangan yläpuolelta mediaaliseen hartialihakseen.
(3) lapaluun mediaalisesta reunasta hartialihaksen etulihakseen. Tämä toimenpide suoritetaan viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan.
Kolmenkymmenen minuutin käsikuntoutusohjelmassa interventioon sovellettaisiin motorisen uudelleenoppimisen teoriaa opettamalla osallistujille, kuinka käyttää yläraajaansa oikein ilman kompensoivia liikkeitä.
Siksi oikean liikemallin muodostamiseksi toimintaterapeutti tarjoaisi käsin ohjatun toiminnan, jossa osallistujat voisivat harjoitella liikkeen tavoittamista sekä käden tarttumista ja vapauttamista luonnollisemmalla tavalla.
Lisäksi terapeutti auttaisi potilaita myös vapauttamaan lihasten sävyä venyttämällä spastisia lihaksia viisi minuuttia ennen ja jälkeen tämän käsien kuntoutusjakson
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta Fugl-Meyerin arvioinnin aikaan yläraajojen osalta
Aikaikkuna: 4. viikko ja 7. viikko
|
terapeutti arvioi Fugl-Meyerin yläraajojen arvioinnin (FMA-UE) jokaiselle osallistujalle.
Tässä arvioinnissa osallistujien olisi suoritettava sarja liikkeitä, jotka sisälsivät yläraajan proksimaalisen ja distaalisen osan.
Mitä korkeampi arvosana, sitä parempi suorituskyky.
Motorisen toiminnan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–66.
|
4. viikko ja 7. viikko
|
|
olkapääfunktion Flexilevel Scale -asteikon muutos lähtötilanteesta aikaan
Aikaikkuna: 4. viikko ja 7. viikko
|
Flexilevel Scale of Shoulder Function (FLEX-SF) -asteikkoa käytettäisiin mittaamaan hartioiden suorituskykyä päivittäisissä toimissa. Se on itseraportoitu kyselylomake.
Mitä korkeampi arvosana, sitä parempi suorituskyky.
|
4. viikko ja 7. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta Brunnstrom-vaiheen aikaan
Aikaikkuna: 4. viikko ja 7. viikko
|
terapeutti mittaa motorisen palautumisvaiheen (Brunnstrom-vaihe)
|
4. viikko ja 7. viikko
|
|
muutos lähtötilanteesta elämänlaadun aikaan aivohalvausvaikutusasteikolla
Aikaikkuna: 4. viikko ja 7. viikko
|
Stroke Impact Scale -asteikolla mitataan päivittäisten toimintojen riippumattomuutta.
Se on itseraportoitu kyselylomake.
Sisältö koskee elämän eri osa-alueita.
Mitä korkea arvosana, sitä vakavammin se vaikuttaa elämään.
Toipumistason itsearvioinnin kokonaispistemäärä on 0–100.
|
4. viikko ja 7. viikko
|
|
muutos lähtötilanteesta elämänlaadun aikaan Barthel-indeksin mukaan
Aikaikkuna: 4. viikko ja 7. viikko
|
Barthel-indeksiä käytettäisiin päivittäisen toiminnan itsenäisyyden mittaamiseen.
Se on muoto, joka sisältää erilaisia päivittäisen elämän toimintoja.
Mitä korkeammat tulosarvosanat ovat, sitä parempi on itsenäisyyden taso.
|
4. viikko ja 7. viikko
|
|
toiminnan suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta ajankohtaan laatikko- ja lohkotestin mukaan
Aikaikkuna: 4. viikko ja 7. viikko
|
laatikko- ja lohkotestiä käytettäisiin arvioimaan sairaan käden tarttumis- ja irrotuskykyä.
|
4. viikko ja 7. viikko
|
|
STEFin toiminnallisen suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta aikaan
Aikaikkuna: 4. viikko ja 7. viikko
|
Simple Test for Evaluating Hand Function (STEF) -testiä käytettäisiin käden toiminnan arvioimiseen suorittamalla erilaisia tarttumistyyppejä.
|
4. viikko ja 7. viikko
|
|
muutos lähtötilanteesta VAS:n aikaan
Aikaikkuna: 4. viikko ja 7. viikko
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa käytettäisiin arvioimaan potilaiden itse ilmoittamaa olkapääkipua.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Mitä korkeammat arvosanat, sitä pahinta kipua potilaat kokivat.
|
4. viikko ja 7. viikko
|
|
muutos lähtötilanteesta PROM:n aikaan
Aikaikkuna: 4. viikko ja 7. viikko
|
terapeutti mittaa olkanivelen passiivisia liikkeitä.
|
4. viikko ja 7. viikko
|
|
muutos lähtötilanteesta turvotuksen aikaan
Aikaikkuna: 4. viikko ja 7. viikko
|
terapeutti mittaa kyynärvarren, ranteen ja keskimmäisen kämmenen ympärysmitan turvotuksen arvioimiseksi.
|
4. viikko ja 7. viikko
|
|
muutos lähtötilanteesta MAS-asteikon aikaan
Aikaikkuna: 4. viikko ja 7. viikko
|
terapeutti mittaa sairastuneiden yläraajojen spastisuuden kyynärpään ja ranteen nivelistä (muokattu Ashworth-asteikko).
Tällä asteikolla lihasten sävyä arvioitaisiin vatsan nopealla venyttelyllä.
Pisteytysperusteet ovat seuraavat.
0, ei lisääntynyt lihasten sävy; 1, Lihasjännityksen lievä nousu; 2, Merkittävämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista; 3, huomattava lihasjännityksen kasvu; 4, vahingoittunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venymisessä.
|
4. viikko ja 7. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG8M0431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .