- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05395325
Effets cliniques de l'association du kinésiotaping et de l'injection de stéroïdes chez les patients victimes d'un AVC souffrant de douleurs à l'épaule hémiplégiques
Les effets cliniques de l'association du kinésiotaping et de l'injection de stéroïdes chez les patients victimes d'un AVC souffrant de douleur à l'épaule hémiplégique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur hémiplégique à l'épaule est l'une des complications les plus courantes chez les patients victimes d'un AVC, et elle a des effets négatifs sur la rééducation du côté hémiplégique, la récupération fonctionnelle du membre supérieur et la qualité de vie. Les traitements courants de la douleur à l'épaule hémiplégique comprennent les médicaments oraux, la stimulation nerveuse électrique transcutanée et les injections locales. Les stéroïdes ou hyaluronate de sodium sont principalement utilisés en injections locales. Le stéroïde peut supprimer efficacement l'inflammation et le système immunitaire.
En outre, les caractéristiques cliniques de la performance motrice altérée sur le membre affecté chez les patients victimes d'un AVC comprennent une faiblesse musculaire, une augmentation du tonus musculaire, une contracture, une instabilité articulaire ou une altération du contrôle moteur. Les performances motrices altérées des membres supérieurs et la spasticité ont des impacts négatifs sur les performances fonctionnelles et les activités quotidiennes. Chez les patients victimes d'AVC présentant une spasticité post-AVC, des étirements, des exercices d'amplitude de mouvement, une attelle antispastique, une stimulation électrique neuromusculaire, des médicaments oraux et une injection locale de toxine botulique sont recommandés. Certains chercheurs ont découvert que le Kinesiotaping (KT) combiné à d'autres interventions peut faciliter la fonction musculaire, fournir un soutien articulaire et une rétroaction proprioceptive, et réduire la douleur chez les patients hémiplégiques victimes d'un AVC. Ainsi, les chercheurs effectueront une injection de stéroïdes chez des patients victimes d'un AVC souffrant de douleur à l'épaule hémiplégique pour réduire la douleur, et appliqueront le KT tout en recevant une rééducation pour faciliter la récupération motrice et la performance fonctionnelle du membre supérieur affecté.
Dans cette étude, 50 patients victimes d'AVC souffrant de douleurs à l'épaule hémiplégiques seront recrutés et répartis au hasard en groupes expérimentaux et témoins. Dans le groupe expérimental (n = 25), les patients recevront une injection de stéroïdes combinés KT avec rééducation, et l'injection ne sera effectuée qu'une seule fois pendant toute la période d'intervention. Dans le groupe témoin, les patients recevront KT avec rééducation. Dans les deux groupes, le KT sera appliqué pendant trois semaines. Tous les participants recevront une évaluation échographique de l'épaule avant l'intervention pour étudier l'état de la douleur à l'épaule hémiplégique et subiront un examen physique, une évaluation de la fonction de la main avant l'intervention, après l'intervention de trois semaines et trois semaines après l'intervention.
Les objectifs de cette étude sont d'étudier l'injection de stéroïdes à l'épaule guidée par ultrasons combinée à des applications de Kinesiotaping pour réduire la douleur à l'épaule, améliorer les performances fonctionnelles du membre supérieur et la qualité de vie des patients victimes d'un AVC souffrant de douleurs à l'épaule hémiplégiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont un accident vasculaire cérébral avec hémiplégie (la durée est inférieure à 6 mois après l'AVC).
- Les patients se plaignent de douleurs à l'épaule et d'une altération des tissus mous lors de la mesure échographique.
- Patients capables de saisir légèrement la main (au moins 10 degrés au niveau des articulations métacarpo-phalangiennes et interphalangiennes).
Critère d'exclusion:
- l'âge est inférieur à 20 ans ou supérieur à 80 ans
- antécédents de blessure tendineuse ou neuromusculaire du membre supérieur, douleur à l'épaule, épaule gelée ou chirurgie de l'épaule avant un AVC,
- toute autre maladie neuromusculaire systémique ; troubles cognitifs ou du langage entraînant des difficultés de communication.
- allergique au kinesio tape
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe KT et injection de stéroïdes
les patients recevront une seule injection de stéroïdes avant l'intervention et recevront KT 5 jours par semaine pendant trois semaines.
Et un entraînement fonctionnel de la main de 30 minutes serait également dispensé une fois par jour pendant l'intervention.
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Le ruban Kinesio serait appliqué (1) sur les muscles extenseurs de la main affectée pour faciliter l'extension de la main.
Nous allons appliquer le ruban à partir du tiers supérieur de la face dorsale de l'avant-bras et diviser le ruban en cinq barres égales sur l'articulation interphalangienne distale de chaque doigt le long des os des doigts.
(2) du dessus de l'épine de l'omoplate au deltoïde médial.
(3) du bord médial de l'omoplate au deltoïde antérieur. Cette intervention serait exécutée cinq jours par semaine pendant trois semaines.
Dans le programme de rééducation de la main de trente minutes, une théorie de réapprentissage moteur serait mise en œuvre dans l'intervention en enseignant aux participants comment utiliser correctement leur membre supérieur sans aucun mouvement compensatoire.
Par conséquent, pour établir un modèle de mouvement correct, un ergothérapeute proposerait une activité guidée par la main, dans laquelle les participants pourraient pratiquer le mouvement d'atteinte ainsi que la saisie et la libération de la main d'une manière plus naturelle.
En outre, le thérapeute aidait également les patients à libérer leur tonus musculaire en étirant les muscles spastiques pendant cinq minutes avant et après cette période de rééducation des mains.
toutes les injections de stéroïdes seraient exécutées par des médecins.
Les aiguilles 23G seraient utilisées pour les injections.
Les examinateurs seraient clairs et familiers avec le protocole, et les injections seraient exécutées une seule fois pendant la période d'étude dans le groupe expérimental.
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Comparateur factice: Groupe KT
les patients recevront KT pendant 5 jours par semaine, pendant trois semaines.
Et un entraînement fonctionnel de la main de 30 minutes serait également dispensé une fois par jour pendant l'intervention.
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Le ruban Kinesio serait appliqué (1) sur les muscles extenseurs de la main affectée pour faciliter l'extension de la main.
Nous allons appliquer le ruban à partir du tiers supérieur de la face dorsale de l'avant-bras et diviser le ruban en cinq barres égales sur l'articulation interphalangienne distale de chaque doigt le long des os des doigts.
(2) du dessus de l'épine de l'omoplate au deltoïde médial.
(3) du bord médial de l'omoplate au deltoïde antérieur. Cette intervention serait exécutée cinq jours par semaine pendant trois semaines.
Dans le programme de rééducation de la main de trente minutes, une théorie de réapprentissage moteur serait mise en œuvre dans l'intervention en enseignant aux participants comment utiliser correctement leur membre supérieur sans aucun mouvement compensatoire.
Par conséquent, pour établir un modèle de mouvement correct, un ergothérapeute proposerait une activité guidée par la main, dans laquelle les participants pourraient pratiquer le mouvement d'atteinte ainsi que la saisie et la libération de la main d'une manière plus naturelle.
En outre, le thérapeute aidait également les patients à libérer leur tonus musculaire en étirant les muscles spastiques pendant cinq minutes avant et après cette période de rééducation des mains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement de la ligne de base au moment de l'évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur
Délai: 4e semaine et 7e semaine
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un thérapeute évaluera l'évaluation Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE) pour chaque participant.
Dans cette évaluation, les participants devaient exécuter une série de mouvements impliquant la partie proximale et distale du membre supérieur.
Plus la note est élevée, meilleures sont les performances.
Le score total varie de 0 à 66 pour la fonction motrice.
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4e semaine et 7e semaine
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le changement de la ligne de base au temps de l'échelle Flexilevel de la fonction de l'épaule
Délai: 4e semaine et 7e semaine
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L'échelle Flexilevel de la fonction de l'épaule (FLEX-SF) serait utilisée pour mesurer la performance de l'épaule dans les activités quotidiennes. Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré.
Plus la note est élevée, meilleures sont les performances.
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4e semaine et 7e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement de la ligne de base à l'heure du stade de Brunnstrom
Délai: 4e semaine et 7e semaine
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un thérapeute mesurera le stade de récupération motrice (stade de Brunnstrom)
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4e semaine et 7e semaine
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le changement de la ligne de base au moment de la qualité de vie par l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: 4e semaine et 7e semaine
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L'échelle d'impact de l'AVC serait utilisée pour mesurer l'indépendance des activités quotidiennes.
Il s'agit d'un questionnaire auto-rapporté.
Le contenu implique divers aspects de la vie.
Plus le grade est élevé, plus la vie est affectée.
Le score total est de 0 à 100 pour l'auto-évaluation du niveau de récupération.
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4e semaine et 7e semaine
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le changement de la ligne de base au moment de la qualité de vie par l'indice de Barthel
Délai: 4e semaine et 7e semaine
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L'indice de Barthel serait utilisé pour mesurer l'indépendance des activités quotidiennes.
C'est un formulaire qui contient différentes activités de la vie quotidienne.
Plus les notes sont élevées, meilleur est le niveau d'indépendance.
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4e semaine et 7e semaine
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le changement de la ligne de base à l'heure de la performance fonctionnelle par test de boîte et de bloc
Délai: 4e semaine et 7e semaine
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Le test de la boîte et du bloc serait utilisé pour évaluer les performances de préhension et de relâchement de la main affectée.
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4e semaine et 7e semaine
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l'évolution de la situation de référence à l'heure de la performance fonctionnelle par STEF
Délai: 4e semaine et 7e semaine
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Le test simple d'évaluation de la fonction de la main (STEF) serait utilisé pour évaluer la fonction de la main en exécutant divers types de préhension.
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4e semaine et 7e semaine
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le changement de la ligne de base au moment de la VAS
Délai: 4e semaine et 7e semaine
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L'échelle visuelle analogique (EVA) serait utilisée pour évaluer le niveau de douleur à l'épaule autodéclaré des patients.
Le score varie de 0 à 10.
Plus les notes sont élevées, plus la douleur ressentie par les patients est intense.
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4e semaine et 7e semaine
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le changement de la ligne de base au moment de la PROM
Délai: 4e semaine et 7e semaine
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un thérapeute mesurera l'amplitude passive des mouvements de l'articulation de l'épaule.
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4e semaine et 7e semaine
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le changement de la ligne de base au moment de l'œdème
Délai: 4e semaine et 7e semaine
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un thérapeute mesurera la circonférence de l'avant-bras, du poignet et de la paume centrale pour évaluer l'œdème.
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4e semaine et 7e semaine
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le changement de la ligne de base au temps de l'échelle MAS
Délai: 4e semaine et 7e semaine
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un thérapeute mesurera la spasticité du membre supérieur affecté au niveau des articulations du coude et du poignet (échelle d'Ashworth modifiée).
Dans cette échelle, le tonus musculaire serait évalué par un étirement rapide du ventre musculaire.
Les critères de notation sont les suivants.
0, pas d'augmentation du tonus musculaire ; 1, légère augmentation du tonus musculaire ; 2, Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de la ROM ; 3, augmentation considérable du tonus musculaire; 4, partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension.
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4e semaine et 7e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG8M0431
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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