Kliniske effekter af kombineret kinesiotaping og steroidinjektion hos patienter med slagtilfælde med hemiplegiske skuldersmerter
De kliniske virkninger af kombineret kinesiotaping og steroidinjektion hos patienter med slagtilfælde med hemiplegiske skuldersmerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hemiplegiske skuldersmerter er en af de mest almindelige komplikationer hos apopleksipatienter, og det har negative effekter på genoptræning i hemiplegisk side, funktionel genopretning af overekstremiteter og livskvalitet. De almindelige behandlinger for hemiplegiske skuldersmerter omfatter oral medicin, transkutan elektrisk nervestimulation og lokale injektioner. Steroid eller natriumhyaluronat bruges hovedsageligt til lokale injektioner. Steroid kan undertrykke betændelse og immunsystem effektivt.
Ydermere omfatter de kliniske karakteristika ved nedsat motorisk ydeevne på berørte lemmer hos patienter med slagtilfælde muskelsvaghed, øget muskeltonus, kontraktur, ustabilitet i leddene eller nedsat motorisk kontrol. Nedsat motorisk ydeevne af overekstremiteter og spasticitet har negative indvirkninger på funktionelle præstationer og daglige aktiviteter. Hos apopleksipatienter med postslagtilfælde anbefales spasticitet, udstrækning, bevægelsesfrihed, antispasticitetsskinne, neuromuskulær elektrisk stimulation, oral medicin og lokal injektion af botulinumtoksin. Nogle forskere fandt ud af, at Kinesiotaping (KT) kombineret med andre indgreb kan lette muskelfunktionen, give ledstøtte og proprioceptionsfeedback og reducere smerter hos patienter med slagtilfælde med hemiplegi. Forskerne vil således udføre steroidinjektion i slagtilfældepatienter med hemiplegiske skuldersmerter for at reducere smerter og anvende KT, mens de modtager genoptræning for at lette motorisk restitution og funktionel ydeevne i berørte overekstremiteter.
I denne undersøgelse vil 50 apopleksipatienter med hemiplegiske skuldersmerter blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper. I forsøgsgruppe(n=25) vil patienterne modtage KT kombineret steroidinjektion med genoptræning, og injektionen vil kun udføres én gang i hele interventionsperioden. I kontrolgruppe vil patienterne modtage KT med genoptræning. I begge grupper vil KT blive søgt i tre uger. Alle deltagere vil modtage en skuldersonografi-evaluering før intervention for at undersøge tilstanden af hemiplegiske skuldersmerter og modtage fysisk undersøgelse, håndfunktionsvurdering før intervention, efter tre ugers intervention og tre uger efter intervention.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sono-guidet skuldersteroidinjektion kombineret med Kinesiotaping-applikationer til at reducere skuldersmerter, forbedre funktionel ydeevne på øvre ekstremitet og livskvalitet hos patienter med slagtilfælde med hemiplegiske skuldersmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne har et slagtilfælde med hemiplegi (varighed er mindre end 6 måneder efter slagtilfælde).
- Patienterne klager over skuldersmerter, og der er svækkelse af blødt væv under sonografimåling.
- Patienter, der er i stand til at udføre let håndgreb (mindst 10 grader ved metacarpophalangeale og interphalangeale led).
Ekskluderingskriterier:
- alder er yngre end 20 år eller ældre end 80 år
- tidligere sene- eller neuromuskulær skade i øvre ekstremiteter, skuldersmerter, frossen skulder eller skulderoperation før slagtilfælde,
- enhver anden systemisk neuromuskulær sygdom; kognition eller sprogsvækkelse, der fører til kommunikationsbesvær.
- allergisk over for kinesiotape
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KT og steroid injektionsgruppe
patienterne får kun steroidinjektion én gang før intervention og får KT 5 dage om ugen i tre uger.
Og en 30-minutters håndfunktionel træning vil også blive givet én gang dagligt hver dag under interventionen.
|
Kinesiotape påføres (1) over den berørte hånds ekstensormuskler for at lette håndens forlængelse.
Vi vil påføre tapen fra den øverste 1/3 længde af den dorsale side af underarmen og dele tapen i fem lige store stænger til det distale interphalangeale led på hver finger langs fingerknoglerne.
(2) fra over scapula-rygsøjlen til den mediale deltoideus.
(3) fra medial kant af scapula til anterior deltoideus. Denne intervention vil blive udført i fem dage om ugen i tre uger.
I det 30-minutters håndrehabiliteringsprogram ville en motorisk genlæringsteori blive implementeret i interventionen ved at lære deltagerne at bruge deres overekstremitet korrekt uden nogen kompenserende bevægelser.
For at etablere et korrekt bevægelsesmønster ville en ergoterapeut derfor sørge for en håndstyret aktivitet, hvor deltagerne kunne øve sig i at nå bevægelse samt håndgreb og frigivelse på en mere naturlig måde.
Desuden ville terapeuten også hjælpe patienterne med at frigøre deres muskeltonus ved at strække de spastiske muskler i fem minutter før og efter denne håndrehabiliteringsperiode
al steroidinjektionen ville blive udført af læger.
23G-nålene ville blive brugt til injektionerne.
Eksaminatorerne ville være klare og fortrolige med protokollen, og injektionerne ville kun blive udført én gang i løbet af undersøgelsesperioden i forsøgsgruppe.
|
|
Sham-komparator: KT gruppe
patienterne vil modtage KT i 5 dage om ugen, i tre uger.
Og en 30-minutters håndfunktionel træning vil også blive givet én gang dagligt hver dag under interventionen.
|
Kinesiotape påføres (1) over den berørte hånds ekstensormuskler for at lette håndens forlængelse.
Vi vil påføre tapen fra den øverste 1/3 længde af den dorsale side af underarmen og dele tapen i fem lige store stænger til det distale interphalangeale led på hver finger langs fingerknoglerne.
(2) fra over scapula-rygsøjlen til den mediale deltoideus.
(3) fra medial kant af scapula til anterior deltoideus. Denne intervention vil blive udført i fem dage om ugen i tre uger.
I det 30-minutters håndrehabiliteringsprogram ville en motorisk genlæringsteori blive implementeret i interventionen ved at lære deltagerne at bruge deres overekstremitet korrekt uden nogen kompenserende bevægelser.
For at etablere et korrekt bevægelsesmønster ville en ergoterapeut derfor sørge for en håndstyret aktivitet, hvor deltagerne kunne øve sig i at nå bevægelse samt håndgreb og frigivelse på en mere naturlig måde.
Desuden ville terapeuten også hjælpe patienterne med at frigøre deres muskeltonus ved at strække de spastiske muskler i fem minutter før og efter denne håndrehabiliteringsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for Fugl-Meyer vurdering for øvre ekstremitet
Tidsramme: 4. uge og 7. uge
|
en terapeut vil evaluere Fugl-Meyer vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE) for hver deltager.
I denne vurdering skulle deltagerne udføre en række bevægelser, som involverede den proksimale og distale del af overekstremiteterne.
Jo højere karakter, jo bedre præstation.
Den samlede score spænder fra 0 til 66 for motorisk funktion.
|
4. uge og 7. uge
|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for Flexilevel Scale of Shoulder Function
Tidsramme: 4. uge og 7. uge
|
Flexilevel Scale of Shoulder Function (FLEX-SF) vil blive brugt til at måle skulderens ydeevne i daglige aktiviteter. Det er et selvrapporteret spørgeskema.
Jo højere karakter, jo bedre præstation.
|
4. uge og 7. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for Brunnstrom-stadiet
Tidsramme: 4. uge og 7. uge
|
en terapeut vil måle motorisk restitutionsstadium (Brunnstrom-stadiet)
|
4. uge og 7. uge
|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for livskvalitet ved Stroke Impact Scale
Tidsramme: 4. uge og 7. uge
|
Stroke Impact Scale vil blive brugt til at måle uafhængigheden af daglige aktiviteter.
Det er et selvrapporteret spørgeskema.
Indholdet involverer forskellige aspekter af livet.
Jo høj karakter, jo mere alvorlig påvirkes livet.
Den samlede score er fra 0 til 100 for selvvurdering af restitutionsniveauet.
|
4. uge og 7. uge
|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for livskvalitet af Barthel Index
Tidsramme: 4. uge og 7. uge
|
Barthel Index ville blive brugt til at måle uafhængigheden af daglige aktiviteter.
Det er en form, der indeholder forskellige aktiviteter i dagligdagen.
Jo højere udfaldskarakterer, jo bedre grad af uafhængighed.
|
4. uge og 7. uge
|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for funktionel ydeevne ved boks- og bloktest
Tidsramme: 4. uge og 7. uge
|
boks- og bloktest ville blive brugt til at vurdere gribe- og frigivelsesevnen af den berørte hånd.
|
4. uge og 7. uge
|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for funktionel ydeevne af STEF
Tidsramme: 4. uge og 7. uge
|
Simple Test for Evaluating Hand Function (STEF) vil blive brugt til at vurdere håndfunktionen ved at udføre forskellige typer greb.
|
4. uge og 7. uge
|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for VAS
Tidsramme: 4. uge og 7. uge
|
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere patienternes selvrapporterede skuldersmerter.
Scoren går fra 0 til 10.
Jo højere karakterer, de værste smerter oplevede patienterne.
|
4. uge og 7. uge
|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for PROM
Tidsramme: 4. uge og 7. uge
|
en terapeut vil måle den passive række af bevægelser i skulderleddet.
|
4. uge og 7. uge
|
|
ændringen fra baseline til tidspunktet for ødem
Tidsramme: 4. uge og 7. uge
|
en terapeut vil måle omkredsen af underarm, håndled og midterste håndflade for at vurdere ødemer.
|
4. uge og 7. uge
|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for MAS-skalaen
Tidsramme: 4. uge og 7. uge
|
en terapeut vil måle spasticiteten af den berørte øvre ekstremitet ved albue- og håndledsled (modificeret Ashworth-skala).
I denne skala vil muskeltonus blive vurderet ved hurtig strækning af muskelmave.
Scoringskriterierne er som følger.
0, ingen stigning i muskeltonus; 1, let stigning i muskeltonus; 2, Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM; 3, betydelig stigning i muskeltonus; 4, berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
|
4. uge og 7. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG8M0431
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .