- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05395520
반코마이신 모니터링
반코마이신 모니터링: AUC 모니터링은 심각한 MRSA 감염 이상에 적합합니까?
연구 개요
상세 설명
글리코펩티드계 항생제인 반코마이신은 그람양성 범위가 넓기 때문에 입원 환자의 초기 치료제로 흔히 처방된다. 반코마이신은 연쇄상 구균에서 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염에 이르는 다양한 세균 감염의 치료 및 예방에 사용됩니다.1 정맥 주사 반코마이신의 주목할만한 부작용으로는 신독성, 이독성 및 과민 반응이 있습니다. 그것의 약동학 프로파일을 고려할 때, 치료 약물 모니터링은 반코마이신의 치료 효능을 결정하고 신독성을 피하는 데 필수적입니다.
2020 가이드라인은 AUC/MIC를 선호하는 PK/PD 매개변수로 계속 시행하지만, 이제 심각한 MRSA 감염에 대해 400-600 mg*h/L의 AUC/MIC를 목표로 하는 반코마이신 피크 및 최저 농도를 사용할 것을 권장합니다. 이 AUC 목표는 새로운 것이 아니지만, 2009 합의 지침은 이전에 이 AUC 목표를 달성하기 위한 단순한 대리 마커로 모니터링을 권장했습니다. 또한, AUC를 계산하는 가장 정확한 방법은 한 투약 기간 동안 두 가지 정상 상태의 반코마이신 혈청 농도를 얻는 것이 필요합니다. 이러한 방식으로 AUC 가이드 모니터링은 더 많은 약사와 간호 시간, 더 많은 병원 리소스 사용 및 환자에게 추가 비용이 필요합니다.
2009년 가이드라인과 마찬가지로 2020년 가이드라인도 특정 질문에 답하지 않은 채로 둡니다. 심각하지 않은 MRSA 감염(피부 및 연조직 감염, 요로 감염 등), 메티실린 민감성 황색포도상구균(MSSA) 감염 및 비포도상구균 병원체 감염 환자에 대한 반코마이신 모니터링의 부족하고 상충되는 데이터는 지침을 남기지 않았습니다. 이러한 환자 집단에서 이상적인 반코마이신 PK/PD 표적에 대해. 연쇄상 구균 및 장구균 감염 환자의 AUC/MIC 모니터링에 대한 문헌 검색에서 장구균 감염 환자에 대한 연구는 거의 없었고 연쇄상 구균 감염 환자에 대한 연구는 없었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2020년 6월부터 2021년 1월까지 입원한 환자.
- 18세 이상
- 정상 상태에서 도출된 최소 1개의 반코마이신 최저 농도
- MIC가 2 mg/L인 유기체, 반코마이신을 계속 투여하고 정상 상태 최저 농도를 얻은 경우
제외 기준:
- 말기 신질환(혈액투석 또는 복막투석) 또는 지속적인 신대체요법을 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저점 및 AUC 반코마이신 모니터링의 효능
기간: 최대 1년
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반코마이신 피크 혈청 농도를 사용하지 않고 반코마이신 모니터링을 위해 10-20 mg/L의 표적화 저점 대 400-600의 표적화 AUC의 효능을 비교하기 위함.
o AUC는 사다리꼴 방법을 통해 계산됩니다.o
최저점은 다음 범주로 계층화됩니다: < 10 mg/L, 10-15 mg/L, 15-20 mg/L 및 > 20 mg/L.
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최대 1년
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• 중증 또는 심층 감염(폐렴, 심내막염, 골수염 또는 균혈증)에서 최저점 모니터링과 비교하여 AUC 모니터링의 효능/임상 결과 및 재입원율의 차이를 결정합니다.
기간: 최대 1년
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최저점 모니터링과 비교한 AUC 모니터링의 재입원율.
30일 이내 재입원은 이전 감염 또는 모든 원인으로 분류됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 007.PHA.2021.C
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