- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05395520
Vancomycine-monitoring
Vancomycine-monitoring: is AUC-monitoring geschikt voor meer dan alleen ernstige MRSA-infecties?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vancomycine, een glycopeptide-antibioticum, wordt vaak voorgeschreven als initiële therapie voor gehospitaliseerde patiënten vanwege de brede grampositieve dekking. Vancomycine wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van een verscheidenheid aan bacteriële infecties, variërend van streptokokken tot meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-infecties.1 Opmerkelijke bijwerkingen van intraveneus vancomycine zijn nefrotoxiciteit, ototoxiciteit en overgevoeligheidsreacties. Gezien het farmacokinetische profiel is therapeutische geneesmiddelmonitoring essentieel voor het bepalen van de therapeutische werkzaamheid van vancomycine en voor het vermijden van nefrotoxiciteit.
De richtlijnen van 2020 blijven de AUC/MIC afdwingen als de geprefereerde PK/PD-parameter, maar bevelen nu aan om vancomycine piek- en dalconcentraties te gebruiken om een AUC/MIC van 400-600 mg*h/L te bereiken voor ernstige MRSA-infecties. Hoewel deze AUC-doelstelling niet nieuw is, adviseerden de consensusrichtlijnen van 2009 eerder om alleen monitoring te gebruiken als een simplistische surrogaatmarkering voor het bereiken van deze AUC-doelstelling. Bovendien vereist de meest nauwkeurige manier om de AUC te berekenen het verkrijgen van twee steady-state vancomycine-serumconcentraties gedurende één doseringsperiode. Op deze manier vereist AUC-geleide monitoring meer apothekers- en verpleegtijd, het gebruik van meer ziekenhuismiddelen en extra kosten voor de patiënt.
Net als bij de richtlijnen van 2009, laten ook de richtlijnen van 2020 bepaalde vragen onbeantwoord. De schaarste aan en tegenstrijdige gegevens over vancomycine-monitoring bij patiënten met niet-ernstige MRSA-infecties (infecties van huid en weke delen, urineweginfecties, enz.), methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA)-infecties en niet-stafylokokkenpathogene infecties hebben geen houvast gelaten over de ideale PK/PD-doelen van vancomycine in deze patiëntenpopulaties. Een literatuuronderzoek naar AUC/MIC-monitoring bij patiënten met streptokokken- en enterokokkeninfecties leverde zeer weinig studies op bij patiënten met enterokokkeninfecties en geen studies bij patiënten met streptokokkeninfecties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis van juni 2020 - januari 2021.
- 18 jaar en ouder
- Minstens 1 vancomycine dalconcentratie afgenomen bij steady state
- Organisme met een MIC van 2 mg/L, als vancomycine werd voortgezet en bij wie een steady-state dalconcentratie werd bereikt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium (bij hemodialyse of peritoneale dialyse) of bij continue nierfunctievervangende therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van dal- en AUC-monitoring van vancomycine
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Om de werkzaamheid te vergelijken van het richten van dalen van 10-20 mg/L vs het richten van de AUC van 400-600 voor vancomycine-monitoring zonder het gebruik van vancomycine-piekserumconcentraties.
o AUC wordt berekend via de trapeziummethode.o
De troggen worden gestratificeerd in de volgende categorieën: < 10 mg/L, 10-15 mg/L, 15-20 mg/L en > 20 mg/L.
|
tot 1 jaar
|
• Bepaal verschillen in werkzaamheid/klinisch resultaat en heropnamepercentages van AUC-monitoring in vergelijking met dalmonitoring bij ernstige of diepgewortelde infecties (pneumonie, endocarditis, osteomyelitis of bacteriëmie)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Heropnamepercentage van AUC-monitoring in vergelijking met dalmonitoring.
Heropname binnen 30 dagen wordt geclassificeerd als door eerdere infectie of door alle oorzaken.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 007.PHA.2021.C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRSA
-
Hvidovre University HospitalWerving
-
Indiana UniversityIngetrokkenZiekenhuis verworven MRSA | Community-verworven MRSAVerenigde Staten
-
Leiden University Medical CenterWerving
-
Indiana UniversityOnbekend
-
Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson FoundationVoltooid
-
Enanta Pharmaceuticals, IncVoltooidMRSA, SSTIVerenigde Staten
-
Heidelberg UniversityVoltooidMRSA-kolonisatieDuitsland
-
Nantes University HospitalNog niet aan het werven
-
Sir Run Run Shaw HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Retrospectief kaartoverzicht
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandVoltooidChronische obstructieve longziekteDuitsland
-
Mitja KosComunity pharmacy Celjske lekarne; Comunity pharmacy Gorenjske lekarne; Comunity... en andere medewerkersVoltooidAanhankelijkheid, medicatie | Geneesmiddelen Gebruik Review Service | Meerdere medicatieSlovenië
-
Lake Washington VascularMedtronicVoltooidSpataderen | Veneuze insufficiëntie | Veneuze refluxVerenigde Staten
-
Methodist Health SystemAanmelden op uitnodiging
-
Assaf Harofeh MCRambam Health Care Campus; Hadassah Medical Organization; HaEmek Medical Center... en andere medewerkersVoltooid
-
Kasr El Aini HospitalVoltooid
-
University of South FloridaVoltooidPortale hypertensieVerenigde Staten
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActief, niet wervendAchillespeesruptuur | DatabankVerenigde Staten
-
Methodist Health SystemActief, niet wervendSuikerziekte | Type 2 diabetesVerenigde Staten