Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vancomycine-monitoring

6 juli 2023 bijgewerkt door: Methodist Health System

Vancomycine-monitoring: is AUC-monitoring geschikt voor meer dan alleen ernstige MRSA-infecties?

Vancomycine, een glycopeptide-antibioticum, wordt vaak voorgeschreven als initiële therapie voor gehospitaliseerde patiënten vanwege de brede grampositieve dekking. Vancomycine wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van een verscheidenheid aan bacteriële infecties, variërend van streptokokken tot meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-infecties.1 Opmerkelijke bijwerkingen van intraveneus vancomycine zijn nefrotoxiciteit, ototoxiciteit en overgevoeligheidsreacties. Gezien het farmacokinetische profiel is therapeutische geneesmiddelmonitoring essentieel voor het bepalen van de therapeutische werkzaamheid van vancomycine en voor het vermijden van nefrotoxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vancomycine, een glycopeptide-antibioticum, wordt vaak voorgeschreven als initiële therapie voor gehospitaliseerde patiënten vanwege de brede grampositieve dekking. Vancomycine wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van een verscheidenheid aan bacteriële infecties, variërend van streptokokken tot meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-infecties.1 Opmerkelijke bijwerkingen van intraveneus vancomycine zijn nefrotoxiciteit, ototoxiciteit en overgevoeligheidsreacties. Gezien het farmacokinetische profiel is therapeutische geneesmiddelmonitoring essentieel voor het bepalen van de therapeutische werkzaamheid van vancomycine en voor het vermijden van nefrotoxiciteit.

De richtlijnen van 2020 blijven de AUC/MIC afdwingen als de geprefereerde PK/PD-parameter, maar bevelen nu aan om vancomycine piek- en dalconcentraties te gebruiken om een ​​AUC/MIC van 400-600 mg*h/L te bereiken voor ernstige MRSA-infecties. Hoewel deze AUC-doelstelling niet nieuw is, adviseerden de consensusrichtlijnen van 2009 eerder om alleen monitoring te gebruiken als een simplistische surrogaatmarkering voor het bereiken van deze AUC-doelstelling. Bovendien vereist de meest nauwkeurige manier om de AUC te berekenen het verkrijgen van twee steady-state vancomycine-serumconcentraties gedurende één doseringsperiode. Op deze manier vereist AUC-geleide monitoring meer apothekers- en verpleegtijd, het gebruik van meer ziekenhuismiddelen en extra kosten voor de patiënt.

Net als bij de richtlijnen van 2009, laten ook de richtlijnen van 2020 bepaalde vragen onbeantwoord. De schaarste aan en tegenstrijdige gegevens over vancomycine-monitoring bij patiënten met niet-ernstige MRSA-infecties (infecties van huid en weke delen, urineweginfecties, enz.), methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA)-infecties en niet-stafylokokkenpathogene infecties hebben geen houvast gelaten over de ideale PK/PD-doelen van vancomycine in deze patiëntenpopulaties. Een literatuuronderzoek naar AUC/MIC-monitoring bij patiënten met streptokokken- en enterokokkeninfecties leverde zeer weinig studies op bij patiënten met enterokokkeninfecties en geen studies bij patiënten met streptokokkeninfecties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die vancomycine kregen terwijl ze opgenomen waren in het MCMC met ten minste één corresponderende vancomycine-dalspiegel in steady-state, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in het ziekenhuis van juni 2020 - januari 2021.
  • 18 jaar en ouder
  • Minstens 1 vancomycine dalconcentratie afgenomen bij steady state
  • Organisme met een MIC van 2 mg/L, als vancomycine werd voortgezet en bij wie een steady-state dalconcentratie werd bereikt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium (bij hemodialyse of peritoneale dialyse) of bij continue nierfunctievervangende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van dal- en AUC-monitoring van vancomycine
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Om de werkzaamheid te vergelijken van het richten van dalen van 10-20 mg/L vs het richten van de AUC van 400-600 voor vancomycine-monitoring zonder het gebruik van vancomycine-piekserumconcentraties. o AUC wordt berekend via de trapeziummethode.o De troggen worden gestratificeerd in de volgende categorieën: < 10 mg/L, 10-15 mg/L, 15-20 mg/L en > 20 mg/L.
tot 1 jaar
• Bepaal verschillen in werkzaamheid/klinisch resultaat en heropnamepercentages van AUC-monitoring in vergelijking met dalmonitoring bij ernstige of diepgewortelde infecties (pneumonie, endocarditis, osteomyelitis of bacteriëmie)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Heropnamepercentage van AUC-monitoring in vergelijking met dalmonitoring. Heropname binnen 30 dagen wordt geclassificeerd als door eerdere infectie of door alle oorzaken.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

8 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

8 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 007.PHA.2021.C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRSA

Klinische onderzoeken op Retrospectief kaartoverzicht

3
Abonneren