- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05395520
Vancomycin-Überwachung
Vancomycin-Überwachung: Ist die AUC-Überwachung nicht nur für schwere MRSA-Infektionen geeignet?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vancomycin, ein Glykopeptid-Antibiotikum, wird aufgrund seiner breiten grampositiven Wirkung häufig als Ersttherapie für Krankenhauspatienten verschrieben. Vancomycin wird zur Behandlung und Vorbeugung einer Vielzahl bakterieller Infektionen eingesetzt, die von Streptokokken- bis hin zu Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)-Infektionen reichen.1 Zu den bemerkenswerten Nebenwirkungen von intravenösem Vancomycin gehören Nephrotoxizität, Ototoxizität und Überempfindlichkeitsreaktionen. Aufgrund seines pharmakokinetischen Profils ist die therapeutische Arzneimittelüberwachung für die Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit von Vancomycin sowie für die Vermeidung von Nephrotoxizität von entscheidender Bedeutung.
Die Leitlinien von 2020 fordern weiterhin AUC/MIC als bevorzugten PK/PD-Parameter, empfehlen aber nun die Verwendung von Vancomycin-Spitzen- und -Talkonzentrationen, um bei schweren MRSA-Infektionen eine AUC/MIC von 400–600 mg*h/L anzustreben. Obwohl dieses AUC-Ziel nicht neu ist, wurde in den Konsensrichtlinien von 2009 zuvor nur die Überwachung als vereinfachter Ersatzmarker für das Erreichen dieses AUC-Ziels empfohlen. Darüber hinaus erfordert die genaueste Methode zur Berechnung der AUC die Erzielung von zwei Steady-State-Vancomycin-Serumkonzentrationen über einen Dosierungszeitraum. Auf diese Weise erfordert die AUC-gesteuerte Überwachung mehr Zeit für den Apotheker und das Pflegepersonal, den Einsatz von mehr Krankenhausressourcen und zusätzliche Kosten für den Patienten.
Ebenso wie die Leitlinien von 2009 lassen auch die Leitlinien von 2020 bestimmte Fragen offen. Der Mangel an und widersprüchlichen Daten zur Vancomycin-Überwachung bei Patienten mit nicht schwerwiegenden MRSA-Infektionen (Haut- und Weichteilinfektionen, Harnwegsinfektionen usw.), Methicillin-empfindlichen Staphylococcus aureus (MSSA)-Infektionen und Infektionen mit Nicht-Staphylokokken-Erregern hat keine Leitlinien hinterlassen über die idealen Vancomycin-PK/PD-Ziele in diesen Patientenpopulationen. Eine Literaturrecherche zur AUC/MIC-Überwachung bei Patienten mit Streptokokken- und Enterokokkeninfektionen ergab nur sehr wenige Studien bei Patienten mit Enterokokkeninfektionen und keine Studien bei Patienten mit Streptokokkeninfektionen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von Juni 2020 bis Januar 2021 im Krankenhaus waren.
- 18 Jahre und älter
- Mindestens 1 Vancomycin-Talkonzentration im Steady State
- Organismus mit einer MHK von 2 mg/L, wenn Vancomycin weiter eingenommen wurde und bei dem eine Steady-State-Talkonzentration erreicht wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse) oder unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Vancomycin-Talspiegel- und AUC-Überwachung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Ziel war es, die Wirksamkeit der gezielten Konzentration auf Tiefstwerte von 10–20 mg/l mit der gezielten AUC von 400–600 für die Vancomycin-Überwachung ohne Verwendung von Vancomycin-Spitzenserumkonzentrationen zu vergleichen.
o AUC wird mit der Trapezmethode berechnet.o
Die Täler werden in die folgenden Kategorien eingeteilt: < 10 mg/L, 10–15 mg/L, 15–20 mg/L und > 20 mg/L.
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bis zu 1 Jahr
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• Bestimmen Sie Unterschiede in der Wirksamkeit/dem klinischen Ergebnis und den Wiederaufnahmeraten der AUC-Überwachung im Vergleich zur Talspiegelüberwachung bei schweren oder tiefgreifenden Infektionen (Pneumonie, Endokarditis, Osteomyelitis oder Bakteriämie).
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Wiederaufnahmerate der AUC-Überwachung im Vergleich zur Talüberwachung.
Eine erneute Aufnahme innerhalb von 30 Tagen wird als aufgrund einer früheren Infektion oder einer Infektion jeglicher Ursache eingestuft.
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bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 007.PHA.2021.C
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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