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Vancomycin-Überwachung

6. Juli 2023 aktualisiert von: Methodist Health System

Vancomycin-Überwachung: Ist die AUC-Überwachung nicht nur für schwere MRSA-Infektionen geeignet?

Vancomycin, ein Glykopeptid-Antibiotikum, wird aufgrund seiner breiten grampositiven Wirkung häufig als Ersttherapie für Krankenhauspatienten verschrieben. Vancomycin wird zur Behandlung und Vorbeugung einer Vielzahl bakterieller Infektionen eingesetzt, die von Streptokokken- bis hin zu Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)-Infektionen reichen.1 Zu den bemerkenswerten Nebenwirkungen von intravenösem Vancomycin gehören Nephrotoxizität, Ototoxizität und Überempfindlichkeitsreaktionen. Aufgrund seines pharmakokinetischen Profils ist die therapeutische Arzneimittelüberwachung für die Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit von Vancomycin sowie für die Vermeidung von Nephrotoxizität von entscheidender Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vancomycin, ein Glykopeptid-Antibiotikum, wird aufgrund seiner breiten grampositiven Wirkung häufig als Ersttherapie für Krankenhauspatienten verschrieben. Vancomycin wird zur Behandlung und Vorbeugung einer Vielzahl bakterieller Infektionen eingesetzt, die von Streptokokken- bis hin zu Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)-Infektionen reichen.1 Zu den bemerkenswerten Nebenwirkungen von intravenösem Vancomycin gehören Nephrotoxizität, Ototoxizität und Überempfindlichkeitsreaktionen. Aufgrund seines pharmakokinetischen Profils ist die therapeutische Arzneimittelüberwachung für die Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit von Vancomycin sowie für die Vermeidung von Nephrotoxizität von entscheidender Bedeutung.

Die Leitlinien von 2020 fordern weiterhin AUC/MIC als bevorzugten PK/PD-Parameter, empfehlen aber nun die Verwendung von Vancomycin-Spitzen- und -Talkonzentrationen, um bei schweren MRSA-Infektionen eine AUC/MIC von 400–600 mg*h/L anzustreben. Obwohl dieses AUC-Ziel nicht neu ist, wurde in den Konsensrichtlinien von 2009 zuvor nur die Überwachung als vereinfachter Ersatzmarker für das Erreichen dieses AUC-Ziels empfohlen. Darüber hinaus erfordert die genaueste Methode zur Berechnung der AUC die Erzielung von zwei Steady-State-Vancomycin-Serumkonzentrationen über einen Dosierungszeitraum. Auf diese Weise erfordert die AUC-gesteuerte Überwachung mehr Zeit für den Apotheker und das Pflegepersonal, den Einsatz von mehr Krankenhausressourcen und zusätzliche Kosten für den Patienten.

Ebenso wie die Leitlinien von 2009 lassen auch die Leitlinien von 2020 bestimmte Fragen offen. Der Mangel an und widersprüchlichen Daten zur Vancomycin-Überwachung bei Patienten mit nicht schwerwiegenden MRSA-Infektionen (Haut- und Weichteilinfektionen, Harnwegsinfektionen usw.), Methicillin-empfindlichen Staphylococcus aureus (MSSA)-Infektionen und Infektionen mit Nicht-Staphylokokken-Erregern hat keine Leitlinien hinterlassen über die idealen Vancomycin-PK/PD-Ziele in diesen Patientenpopulationen. Eine Literaturrecherche zur AUC/MIC-Überwachung bei Patienten mit Streptokokken- und Enterokokkeninfektionen ergab nur sehr wenige Studien bei Patienten mit Enterokokkeninfektionen und keine Studien bei Patienten mit Streptokokkeninfektionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden erwachsene Patienten, die stationär am MCMC Vancomycin erhielten und mindestens einen entsprechenden Vancomycin-Talspiegel im Steady-State erreichten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von Juni 2020 bis Januar 2021 im Krankenhaus waren.
  • 18 Jahre und älter
  • Mindestens 1 Vancomycin-Talkonzentration im Steady State
  • Organismus mit einer MHK von 2 mg/L, wenn Vancomycin weiter eingenommen wurde und bei dem eine Steady-State-Talkonzentration erreicht wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse) oder unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Vancomycin-Talspiegel- und AUC-Überwachung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Ziel war es, die Wirksamkeit der gezielten Konzentration auf Tiefstwerte von 10–20 mg/l mit der gezielten AUC von 400–600 für die Vancomycin-Überwachung ohne Verwendung von Vancomycin-Spitzenserumkonzentrationen zu vergleichen. o AUC wird mit der Trapezmethode berechnet.o Die Täler werden in die folgenden Kategorien eingeteilt: < 10 mg/L, 10–15 mg/L, 15–20 mg/L und > 20 mg/L.
bis zu 1 Jahr
• Bestimmen Sie Unterschiede in der Wirksamkeit/dem klinischen Ergebnis und den Wiederaufnahmeraten der AUC-Überwachung im Vergleich zur Talspiegelüberwachung bei schweren oder tiefgreifenden Infektionen (Pneumonie, Endokarditis, Osteomyelitis oder Bakteriämie).
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Wiederaufnahmerate der AUC-Überwachung im Vergleich zur Talüberwachung. Eine erneute Aufnahme innerhalb von 30 Tagen wird als aufgrund einer früheren Infektion oder einer Infektion jeglicher Ursache eingestuft.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 007.PHA.2021.C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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