Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vancomycin-overvåking

6. juli 2023 oppdatert av: Methodist Health System

Vancomycin-overvåking: Er AUC-overvåking passende for mer enn bare alvorlige MRSA-infeksjoner?

Vancomycin, et glykopeptidantibiotikum, foreskrives vanligvis som førstegangsbehandling for sykehuspasienter på grunn av dets brede gram-positive dekning. Vancomycin brukes til behandling og forebygging av en rekke bakterielle infeksjoner som strekker seg fra streptokokker til meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-infeksjoner.1 Bemerkelsesverdige bivirkninger av intravenøs vankomycin inkluderer nefrotoksisitet, ototoksisitet og overfølsomhetsreaksjoner. Gitt dens farmakokinetiske profil, er terapeutisk medikamentovervåking avgjørende for å bestemme den terapeutiske effekten av vankomycin så vel som for å unngå nefrotoksisitet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vancomycin, et glykopeptidantibiotikum, foreskrives vanligvis som førstegangsbehandling for sykehuspasienter på grunn av dets brede gram-positive dekning. Vancomycin brukes til behandling og forebygging av en rekke bakterielle infeksjoner som strekker seg fra streptokokker til meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-infeksjoner.1 Bemerkelsesverdige bivirkninger av intravenøs vankomycin inkluderer nefrotoksisitet, ototoksisitet og overfølsomhetsreaksjoner. Gitt dens farmakokinetiske profil, er terapeutisk medikamentovervåking avgjørende for å bestemme den terapeutiske effekten av vankomycin så vel som for å unngå nefrotoksisitet.

2020-retningslinjene fortsetter å håndheve AUC/MIC som den foretrukne PK/PD-parameteren, men anbefaler nå å bruke vankomycin-topp- og bunnkonsentrasjoner for å målrette en AUC/MIC på 400-600 mg*t/L for alvorlige MRSA-infeksjoner. Selv om dette AUC-målet ikke er nytt, anbefalte konsensusretningslinjene fra 2009 tidligere gjennom kun overvåking som en forenklet surrogatmarkør for å oppnå dette AUC-målet. Videre krever den mest nøyaktige måten å beregne AUC på å oppnå to steady state vancomycin serumkonsentrasjoner over en doseringsperiode. På denne måten krever AUC-veiledet overvåking mer farmasøyt- og sykepleietid, bruk av flere sykehusressurser og ekstra kostnader for pasienten.

Som for 2009-retningslinjene, lar 2020-retningslinjene også noen spørsmål ubesvart. Manglende og motstridende data for vankomycinovervåking hos pasienter med ikke-alvorlige MRSA-infeksjoner (hud- og bløtvevsinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, etc.), meticillinsensitive Staphylococcus aureus (MSSA)-infeksjoner og ikke-stafylokokkpatogeninfeksjoner har ikke gitt noen veiledning. på de ideelle vankomycin PK/PD-målene i disse pasientpopulasjonene. Et litteratursøk av AUC/MIC-overvåking hos pasienter med streptokokk- og enterokokkinfeksjoner ga svært få studier på pasienter med enterokokkinfeksjoner og ingen studier på pasienter med streptokokkinfeksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som fikk vankomycin mens de var innlagt ved MCMC med minst ett tilsvarende bunnnivå av vankomycin tatt ved steady state vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus fra juni 2020 til januar 2021.
  • 18 år og eldre
  • Minst 1 vancomycin bunnkonsentrasjon trukket ved steady state
  • Organisme med en MIC på 2 mg/L, hvis vankomycin ble fortsatt og hvor en stabil bunnkonsentrasjon ble oppnådd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (i hemodialyse eller peritonealdialyse) eller på kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av bunn- og AUC-vankomycinovervåking
Tidsramme: opptil 1 år
For å sammenligne effektiviteten av målrettingsbunner på 10-20 mg/L vs målretting av AUC på 400-600 for vankomycinovervåking uten bruk av vankomycin topp serumkonsentrasjoner. o AUC vil bli beregnet via trapesmetoden.o Troughs vil bli stratifisert i følgende kategorier: < 10 mg/L, 10-15 mg/L, 15-20 mg/L og > 20 mg/L.
opptil 1 år
• Bestem forskjeller i effekt/klinisk utfall og gjeninnleggelsesrater av AUC-overvåking sammenlignet med bunnovervåking ved alvorlige eller dypfrøede infeksjoner (pneumoni, endokarditt, osteomyelitt eller bakteriemi)
Tidsramme: opptil 1 år
Gjeninnleggelsesrate for AUC-overvåking sammenlignet med bunnovervåking. Gjeninnleggelse innen 30 dager vil bli klassifisert som på grunn av tidligere infeksjon eller alle årsaker.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

8. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 007.PHA.2021.C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere