- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05395520
Vancomycin-overvåking
Vancomycin-overvåking: Er AUC-overvåking passende for mer enn bare alvorlige MRSA-infeksjoner?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vancomycin, et glykopeptidantibiotikum, foreskrives vanligvis som førstegangsbehandling for sykehuspasienter på grunn av dets brede gram-positive dekning. Vancomycin brukes til behandling og forebygging av en rekke bakterielle infeksjoner som strekker seg fra streptokokker til meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-infeksjoner.1 Bemerkelsesverdige bivirkninger av intravenøs vankomycin inkluderer nefrotoksisitet, ototoksisitet og overfølsomhetsreaksjoner. Gitt dens farmakokinetiske profil, er terapeutisk medikamentovervåking avgjørende for å bestemme den terapeutiske effekten av vankomycin så vel som for å unngå nefrotoksisitet.
2020-retningslinjene fortsetter å håndheve AUC/MIC som den foretrukne PK/PD-parameteren, men anbefaler nå å bruke vankomycin-topp- og bunnkonsentrasjoner for å målrette en AUC/MIC på 400-600 mg*t/L for alvorlige MRSA-infeksjoner. Selv om dette AUC-målet ikke er nytt, anbefalte konsensusretningslinjene fra 2009 tidligere gjennom kun overvåking som en forenklet surrogatmarkør for å oppnå dette AUC-målet. Videre krever den mest nøyaktige måten å beregne AUC på å oppnå to steady state vancomycin serumkonsentrasjoner over en doseringsperiode. På denne måten krever AUC-veiledet overvåking mer farmasøyt- og sykepleietid, bruk av flere sykehusressurser og ekstra kostnader for pasienten.
Som for 2009-retningslinjene, lar 2020-retningslinjene også noen spørsmål ubesvart. Manglende og motstridende data for vankomycinovervåking hos pasienter med ikke-alvorlige MRSA-infeksjoner (hud- og bløtvevsinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, etc.), meticillinsensitive Staphylococcus aureus (MSSA)-infeksjoner og ikke-stafylokokkpatogeninfeksjoner har ikke gitt noen veiledning. på de ideelle vankomycin PK/PD-målene i disse pasientpopulasjonene. Et litteratursøk av AUC/MIC-overvåking hos pasienter med streptokokk- og enterokokkinfeksjoner ga svært få studier på pasienter med enterokokkinfeksjoner og ingen studier på pasienter med streptokokkinfeksjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus fra juni 2020 til januar 2021.
- 18 år og eldre
- Minst 1 vancomycin bunnkonsentrasjon trukket ved steady state
- Organisme med en MIC på 2 mg/L, hvis vankomycin ble fortsatt og hvor en stabil bunnkonsentrasjon ble oppnådd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (i hemodialyse eller peritonealdialyse) eller på kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av bunn- og AUC-vankomycinovervåking
Tidsramme: opptil 1 år
|
For å sammenligne effektiviteten av målrettingsbunner på 10-20 mg/L vs målretting av AUC på 400-600 for vankomycinovervåking uten bruk av vankomycin topp serumkonsentrasjoner.
o AUC vil bli beregnet via trapesmetoden.o
Troughs vil bli stratifisert i følgende kategorier: < 10 mg/L, 10-15 mg/L, 15-20 mg/L og > 20 mg/L.
|
opptil 1 år
|
|
• Bestem forskjeller i effekt/klinisk utfall og gjeninnleggelsesrater av AUC-overvåking sammenlignet med bunnovervåking ved alvorlige eller dypfrøede infeksjoner (pneumoni, endokarditt, osteomyelitt eller bakteriemi)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Gjeninnleggelsesrate for AUC-overvåking sammenlignet med bunnovervåking.
Gjeninnleggelse innen 30 dager vil bli klassifisert som på grunn av tidligere infeksjon eller alle årsaker.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 007.PHA.2021.C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .