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Monitoramento de Vancomicina

6 de julho de 2023 atualizado por: Methodist Health System

Monitoramento de Vancomicina: O monitoramento de AUC é apropriado para mais do que apenas infecções graves por MRSA?

A vancomicina, um antibiótico glicopeptídeo, é comumente prescrita como terapia inicial para pacientes hospitalizados devido à sua ampla cobertura gram-positiva. A vancomicina é usada para o tratamento e prevenção de uma variedade de infecções bacterianas, desde infecções estreptocócicas até infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).1 Os efeitos adversos notáveis ​​da vancomicina intravenosa incluem nefrotoxicidade, ototoxicidade e reações de hipersensibilidade. Dado o seu perfil farmacocinético, a monitorização terapêutica da droga é essencial para determinar a eficácia terapêutica da vancomicina, bem como para evitar a nefrotoxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

A vancomicina, um antibiótico glicopeptídeo, é comumente prescrita como terapia inicial para pacientes hospitalizados devido à sua ampla cobertura gram-positiva. A vancomicina é usada para o tratamento e prevenção de uma variedade de infecções bacterianas, desde infecções estreptocócicas até infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).1 Os efeitos adversos notáveis ​​da vancomicina intravenosa incluem nefrotoxicidade, ototoxicidade e reações de hipersensibilidade. Dado o seu perfil farmacocinético, a monitorização terapêutica da droga é essencial para determinar a eficácia terapêutica da vancomicina, bem como para evitar a nefrotoxicidade.

As diretrizes de 2020 continuam a impor a AUC/CIM como o parâmetro PK/PD preferencial, mas agora recomendam a utilização de concentrações máximas e mínimas de vancomicina para atingir uma AUC/CIM de 400-600 mg*h/L para infecções graves por MRSA. Embora essa meta de AUC não seja nova, as diretrizes de consenso de 2009 recomendavam anteriormente apenas o monitoramento como um marcador substituto simplista para atingir essa meta de AUC. Além disso, a forma mais precisa de calcular a AUC requer a obtenção de duas concentrações séricas de vancomicina em estado estacionário durante um período de dosagem. Dessa forma, o monitoramento guiado pela AUC demanda mais tempo do farmacêutico e da enfermagem, utilização de mais recursos hospitalares e custo adicional ao paciente.

Como aconteceu com as diretrizes de 2009, as diretrizes de 2020 também deixam algumas perguntas sem resposta. A escassez e os dados conflitantes de monitoramento de vancomicina em pacientes com infecções não graves por MRSA (infecções de pele e tecidos moles, infecções do trato urinário, etc.), infecções por Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA) e infecções por patógenos não estafilocócicos não deixaram nenhuma orientação sobre os alvos ideais de PK/PD da vancomicina nessas populações de pacientes. Uma pesquisa na literatura sobre o monitoramento de AUC/CIM em pacientes com infecções estreptocócicas e enterocócicas resultou em poucos estudos em pacientes com infecções enterocócicas e nenhum estudo em pacientes com infecções estreptocócicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

146

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes adultos que receberam vancomicina enquanto internados no MCMC com pelo menos um nível mínimo de vancomicina correspondente tomado em estado estacionário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados de junho de 2020 a janeiro de 2021.
  • 18 anos ou mais
  • Pelo menos 1 concentração mínima de vancomicina obtida no estado estacionário
  • Organismo com MIC de 2 mg/L, se a vancomicina foi continuada e no qual foi obtida uma concentração mínima de estado estacionário

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença renal terminal (em hemodiálise ou diálise peritoneal) ou em terapia renal substitutiva contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do monitoramento de vale e AUC de vancomicina
Prazo: até 1 ano
Comparar a eficácia de vales de direcionamento de 10-20 mg/L versus AUC de direcionamento de 400-600 para monitoramento de vancomicina sem o uso de concentrações séricas de pico de vancomicina. o AUC será calculada através do método trapezoidal.o Os vales serão estratificados nas seguintes categorias: < 10 mg/L, 10-15 mg/L, 15-20 mg/L e > 20 mg/L.
até 1 ano
• Determinar as diferenças na eficácia/resultado clínico e nas taxas de readmissão do monitoramento AUC em comparação com o monitoramento mínimo em infecções graves ou profundas (pneumonia, endocardite, osteomielite ou bacteremia)
Prazo: até 1 ano
Taxa de readmissão do monitoramento AUC em comparação com o monitoramento mínimo. A reinternação dentro de 30 dias será classificada como devido a infecção anterior ou por todas as causas.
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

8 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 007.PHA.2021.C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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