- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05395520
Monitoramento de Vancomicina
Monitoramento de Vancomicina: O monitoramento de AUC é apropriado para mais do que apenas infecções graves por MRSA?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vancomicina, um antibiótico glicopeptídeo, é comumente prescrita como terapia inicial para pacientes hospitalizados devido à sua ampla cobertura gram-positiva. A vancomicina é usada para o tratamento e prevenção de uma variedade de infecções bacterianas, desde infecções estreptocócicas até infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).1 Os efeitos adversos notáveis da vancomicina intravenosa incluem nefrotoxicidade, ototoxicidade e reações de hipersensibilidade. Dado o seu perfil farmacocinético, a monitorização terapêutica da droga é essencial para determinar a eficácia terapêutica da vancomicina, bem como para evitar a nefrotoxicidade.
As diretrizes de 2020 continuam a impor a AUC/CIM como o parâmetro PK/PD preferencial, mas agora recomendam a utilização de concentrações máximas e mínimas de vancomicina para atingir uma AUC/CIM de 400-600 mg*h/L para infecções graves por MRSA. Embora essa meta de AUC não seja nova, as diretrizes de consenso de 2009 recomendavam anteriormente apenas o monitoramento como um marcador substituto simplista para atingir essa meta de AUC. Além disso, a forma mais precisa de calcular a AUC requer a obtenção de duas concentrações séricas de vancomicina em estado estacionário durante um período de dosagem. Dessa forma, o monitoramento guiado pela AUC demanda mais tempo do farmacêutico e da enfermagem, utilização de mais recursos hospitalares e custo adicional ao paciente.
Como aconteceu com as diretrizes de 2009, as diretrizes de 2020 também deixam algumas perguntas sem resposta. A escassez e os dados conflitantes de monitoramento de vancomicina em pacientes com infecções não graves por MRSA (infecções de pele e tecidos moles, infecções do trato urinário, etc.), infecções por Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA) e infecções por patógenos não estafilocócicos não deixaram nenhuma orientação sobre os alvos ideais de PK/PD da vancomicina nessas populações de pacientes. Uma pesquisa na literatura sobre o monitoramento de AUC/CIM em pacientes com infecções estreptocócicas e enterocócicas resultou em poucos estudos em pacientes com infecções enterocócicas e nenhum estudo em pacientes com infecções estreptocócicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados de junho de 2020 a janeiro de 2021.
- 18 anos ou mais
- Pelo menos 1 concentração mínima de vancomicina obtida no estado estacionário
- Organismo com MIC de 2 mg/L, se a vancomicina foi continuada e no qual foi obtida uma concentração mínima de estado estacionário
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença renal terminal (em hemodiálise ou diálise peritoneal) ou em terapia renal substitutiva contínua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do monitoramento de vale e AUC de vancomicina
Prazo: até 1 ano
|
Comparar a eficácia de vales de direcionamento de 10-20 mg/L versus AUC de direcionamento de 400-600 para monitoramento de vancomicina sem o uso de concentrações séricas de pico de vancomicina.
o AUC será calculada através do método trapezoidal.o
Os vales serão estratificados nas seguintes categorias: < 10 mg/L, 10-15 mg/L, 15-20 mg/L e > 20 mg/L.
|
até 1 ano
|
|
• Determinar as diferenças na eficácia/resultado clínico e nas taxas de readmissão do monitoramento AUC em comparação com o monitoramento mínimo em infecções graves ou profundas (pneumonia, endocardite, osteomielite ou bacteremia)
Prazo: até 1 ano
|
Taxa de readmissão do monitoramento AUC em comparação com o monitoramento mínimo.
A reinternação dentro de 30 dias será classificada como devido a infecção anterior ou por todas as causas.
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 007.PHA.2021.C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .