- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05395520
Мониторинг ванкомицина
Мониторинг ванкомицина: подходит ли мониторинг AUC не только для серьезных инфекций MRSA?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ванкомицин, гликопептидный антибиотик, обычно назначают в качестве начальной терапии госпитализированным пациентам из-за его широкого охвата грамположительных клеток. Ванкомицин используется для лечения и профилактики различных бактериальных инфекций, начиная от стрептококковой инфекции и заканчивая инфекциями, вызванными метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA).1 Известные побочные эффекты внутривенного ванкомицина включают нефротоксичность, ототоксичность и реакции гиперчувствительности. Учитывая его фармакокинетический профиль, терапевтический мониторинг препарата необходим для определения терапевтической эффективности ванкомицина, а также для предотвращения нефротоксичности.
В рекомендациях 2020 г. по-прежнему рекомендуется использовать AUC/MIC в качестве предпочтительного параметра PK/PD, но теперь рекомендуется использовать пиковые и минимальные концентрации ванкомицина для достижения AUC/MIC на уровне 400–600 мг*ч/л при серьезных инфекциях MRSA. Хотя эта цель AUC не нова, в согласованных руководящих принципах 2009 г. ранее рекомендовалось проводить только мониторинг в качестве упрощенного суррогатного маркера для достижения этой цели AUC. Кроме того, наиболее точный способ расчета AUC требует получения двух устойчивых концентраций ванкомицина в сыворотке за один период дозирования. Таким образом, управляемый мониторинг AUC требует больше времени фармацевта и медсестры, использования большего количества ресурсов больницы и дополнительных затрат для пациента.
Как и в случае с рекомендациями 2009 года, рекомендации 2020 года также оставляют некоторые вопросы без ответа. Недостаток и противоречивые данные мониторинга ванкомицина у пациентов с несерьезными инфекциями MRSA (инфекции кожи и мягких тканей, инфекции мочевыводящих путей и т. д.), инфекциями, вызванными метициллин-чувствительным Staphylococcus aureus (MSSA) и инфекциями, вызванными нестафилококковыми возбудителями, не оставили никаких рекомендаций. об идеальных фармакокинетических/фармакокинетических мишенях ванкомицина в этих группах пациентов. Поиск литературы по мониторингу AUC/MIC у пациентов со стрептококковыми и энтерококковыми инфекциями выявил очень мало исследований у пациентов с энтерококковыми инфекциями и ни одного исследования у пациентов со стрептококковыми инфекциями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты госпитализированы с июня 2020 г. по январь 2021 г.
- 18 лет и старше
- По крайней мере 1 минимальная концентрация ванкомицина, полученная в равновесном состоянии
- Организм с МПК 2 мг/л, если прием ванкомицина был продолжен и у которого была достигнута минимальная концентрация в стационарном состоянии
Критерий исключения:
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (на гемодиализе или перитонеальном диализе) или на постоянной заместительной почечной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность минимального и AUC-мониторинга ванкомицина
Временное ограничение: до 1 года
|
Сравнить эффективность целевых минимальных значений 10–20 мг/л и целевых значений AUC 400–600 для мониторинга ванкомицина без использования пиковых концентраций ванкомицина в сыворотке.
o AUC будет рассчитываться методом трапеций.o
Впадины будут разделены на следующие категории: < 10 мг/л, 10–15 мг/л, 15–20 мг/л и > 20 мг/л.
|
до 1 года
|
|
• Определить различия в эффективности/клиническом исходе и частоте повторных госпитализаций при мониторинге AUC по сравнению с минимальным мониторингом при тяжелых или глубоких инфекциях (пневмония, эндокардит, остеомиелит или бактериемия).
Временное ограничение: до 1 года
|
Частота повторных госпитализаций при мониторинге AUC по сравнению с минимальным мониторингом.
Повторная госпитализация в течение 30 дней будет классифицироваться как связанная с предыдущей инфекцией или по всем причинам.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 007.PHA.2021.C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .