- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05395520
Monitorování vankomycinu
Monitorování vankomycinu: Je monitorování AUC vhodné pro více než jen vážné infekce MRSA?
Přehled studie
Detailní popis
Vankomycin, glykopeptidové antibiotikum, je běžně předepisován jako iniciální terapie pro hospitalizované pacienty kvůli svému širokému grampozitivnímu pokrytí. Vankomycin se používá k léčbě a prevenci různých bakteriálních infekcí, od streptokokových až po methicilin-rezistentní infekce Staphylococcus aureus (MRSA).1 Mezi významné nežádoucí účinky intravenózního vankomycinu patří nefrotoxicita, ototoxicita a reakce přecitlivělosti. Vzhledem k jeho farmakokinetickému profilu je terapeutické monitorování léčiv zásadní pro stanovení terapeutické účinnosti vankomycinu a také pro zabránění nefrotoxicitě.
Pokyny z roku 2020 nadále prosazují AUC/MIC jako preferovaný PK/PD parametr, ale nyní doporučují používat maximální a nejnižší koncentrace vankomycinu k dosažení AUC/MIC 400–600 mg*h/l u závažných infekcí MRSA. Ačkoli tento cíl AUC není nový, konsensuální pokyny z roku 2009 dříve doporučovaly pouze monitorování jako zjednodušený náhradní marker pro dosažení tohoto cíle AUC. Kromě toho nejpřesnější způsob výpočtu AUC vyžaduje získání dvou sérových koncentrací vankomycinu v ustáleném stavu během jednoho dávkovacího období. Tímto způsobem řízené monitorování AUC vyžaduje více času pro lékárníka a ošetřovatele, využití více nemocničních zdrojů a dodatečné náklady pro pacienta.
Stejně jako v případě pokynů z roku 2009 ponechávají pokyny pro rok 2020 také některé otázky nezodpovězené. Nedostatek a protichůdné údaje o monitorování vankomycinu u pacientů s nezávažnými infekcemi MRSA (infekce kůže a měkkých tkání, infekce močových cest atd.), infekcemi Staphylococcus aureus (MSSA) citlivými na meticilin a infekcemi nestafylokokovými patogeny nezanechaly žádné vodítko na ideální PK/PD cíle vankomycinu u těchto populací pacientů. Literární rešerše monitorování AUC/MIC u pacientů se streptokokovými a enterokokovými infekcemi přinesla velmi málo studií u pacientů s enterokokovými infekcemi a žádné studie u pacientů se streptokokovými infekcemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizováni od června 2020 do ledna 2021.
- 18 let a starší
- Alespoň 1 minimální koncentrace vankomycinu naměřená v ustáleném stavu
- Organismus s MIC 2 mg/l, pokud vankomycin pokračoval a u kterého byla dosažena minimální koncentrace v ustáleném stavu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin (na hemodialýze nebo peritoneální dialýze) nebo na kontinuální renální substituční terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost sledování nejnižší hladiny a AUC vankomycinu
Časové okno: do 1 roku
|
Porovnat účinnost cílených minimálních hodnot 10-20 mg/l oproti cílené AUC 400-600 pro monitorování vankomycinu bez použití maximálních sérových koncentrací vankomycinu.
o AUC bude vypočítána lichoběžníkovou metodou.o
Minimální hodnoty budou stratifikovány do následujících kategorií: < 10 mg/l, 10-15 mg/l, 15-20 mg/l a > 20 mg/l.
|
do 1 roku
|
• Určete rozdíly v účinnosti/klinickém výsledku a četnosti opětovného přijetí monitorování AUC ve srovnání s minimálním monitorováním u těžkých nebo hluboko zakořeněných infekcí (pneumonie, endokarditida, osteomyelitida nebo bakterémie)
Časové okno: do 1 roku
|
Míra readmise monitorování AUC ve srovnání s minimálním monitorováním.
Opětovné přijetí do 30 dnů bude klasifikováno jako v důsledku předchozí infekce nebo ze všech příčin.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 007.PHA.2021.C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRSA
-
Kantonsspital Winterthur KSWUkončeno
Klinické studie na Retrospektivní přehled grafů
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Zápis na pozvánkuPorucha duševního zdraví | Problém duševního zdraví | Hodnocení, SebeSpojené státy
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNěmecko
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámeDeeskalovaná radioterapie; Rakovina hlavy a krku
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNěmecko