Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování vankomycinu

6. července 2023 aktualizováno: Methodist Health System

Monitorování vankomycinu: Je monitorování AUC vhodné pro více než jen vážné infekce MRSA?

Vankomycin, glykopeptidové antibiotikum, je běžně předepisován jako iniciální terapie pro hospitalizované pacienty kvůli svému širokému grampozitivnímu pokrytí. Vankomycin se používá k léčbě a prevenci různých bakteriálních infekcí, od streptokokových až po methicilin-rezistentní infekce Staphylococcus aureus (MRSA).1 Mezi významné nežádoucí účinky intravenózního vankomycinu patří nefrotoxicita, ototoxicita a reakce přecitlivělosti. Vzhledem k jeho farmakokinetickému profilu je terapeutické monitorování léčiv zásadní pro stanovení terapeutické účinnosti vankomycinu a také pro zabránění nefrotoxicitě.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Vankomycin, glykopeptidové antibiotikum, je běžně předepisován jako iniciální terapie pro hospitalizované pacienty kvůli svému širokému grampozitivnímu pokrytí. Vankomycin se používá k léčbě a prevenci různých bakteriálních infekcí, od streptokokových až po methicilin-rezistentní infekce Staphylococcus aureus (MRSA).1 Mezi významné nežádoucí účinky intravenózního vankomycinu patří nefrotoxicita, ototoxicita a reakce přecitlivělosti. Vzhledem k jeho farmakokinetickému profilu je terapeutické monitorování léčiv zásadní pro stanovení terapeutické účinnosti vankomycinu a také pro zabránění nefrotoxicitě.

Pokyny z roku 2020 nadále prosazují AUC/MIC jako preferovaný PK/PD parametr, ale nyní doporučují používat maximální a nejnižší koncentrace vankomycinu k dosažení AUC/MIC 400–600 mg*h/l u závažných infekcí MRSA. Ačkoli tento cíl AUC není nový, konsensuální pokyny z roku 2009 dříve doporučovaly pouze monitorování jako zjednodušený náhradní marker pro dosažení tohoto cíle AUC. Kromě toho nejpřesnější způsob výpočtu AUC vyžaduje získání dvou sérových koncentrací vankomycinu v ustáleném stavu během jednoho dávkovacího období. Tímto způsobem řízené monitorování AUC vyžaduje více času pro lékárníka a ošetřovatele, využití více nemocničních zdrojů a dodatečné náklady pro pacienta.

Stejně jako v případě pokynů z roku 2009 ponechávají pokyny pro rok 2020 také některé otázky nezodpovězené. Nedostatek a protichůdné údaje o monitorování vankomycinu u pacientů s nezávažnými infekcemi MRSA (infekce kůže a měkkých tkání, infekce močových cest atd.), infekcemi Staphylococcus aureus (MSSA) citlivými na meticilin a infekcemi nestafylokokovými patogeny nezanechaly žádné vodítko na ideální PK/PD cíle vankomycinu u těchto populací pacientů. Literární rešerše monitorování AUC/MIC u pacientů se streptokokovými a enterokokovými infekcemi přinesla velmi málo studií u pacientů s enterokokovými infekcemi a žádné studie u pacientů se streptokokovými infekcemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří dostávali vankomycin během hospitalizace v MCMC s alespoň jednou odpovídající minimální hladinou vankomycinu odebranou v ustáleném stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizováni od června 2020 do ledna 2021.
  • 18 let a starší
  • Alespoň 1 minimální koncentrace vankomycinu naměřená v ustáleném stavu
  • Organismus s MIC 2 mg/l, pokud vankomycin pokračoval a u kterého byla dosažena minimální koncentrace v ustáleném stavu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin (na hemodialýze nebo peritoneální dialýze) nebo na kontinuální renální substituční terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost sledování nejnižší hladiny a AUC vankomycinu
Časové okno: do 1 roku
Porovnat účinnost cílených minimálních hodnot 10-20 mg/l oproti cílené AUC 400-600 pro monitorování vankomycinu bez použití maximálních sérových koncentrací vankomycinu. o AUC bude vypočítána lichoběžníkovou metodou.o Minimální hodnoty budou stratifikovány do následujících kategorií: < 10 mg/l, 10-15 mg/l, 15-20 mg/l a > 20 mg/l.
do 1 roku
• Určete rozdíly v účinnosti/klinickém výsledku a četnosti opětovného přijetí monitorování AUC ve srovnání s minimálním monitorováním u těžkých nebo hluboko zakořeněných infekcí (pneumonie, endokarditida, osteomyelitida nebo bakterémie)
Časové okno: do 1 roku
Míra readmise monitorování AUC ve srovnání s minimálním monitorováním. Opětovné přijetí do 30 dnů bude klasifikováno jako v důsledku předchozí infekce nebo ze všech příčin.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 007.PHA.2021.C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRSA

Klinické studie na Retrospektivní přehled grafů

3
Předplatit