Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin overvågning

6. juli 2023 opdateret af: Methodist Health System

Vancomycinmonitorering: Er AUC-monitorering passende til mere end bare alvorlige MRSA-infektioner?

Vancomycin, et glycopeptidantibiotikum, er almindeligvis ordineret som indledende behandling til indlagte patienter på grund af dets brede gram-positive dækning. Vancomycin bruges til behandling og forebyggelse af en række bakterielle infektioner lige fra streptokok til methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) infektioner.1 Bemærkelsesværdige bivirkninger af intravenøs vancomycin omfatter nefrotoksicitet, ototoksicitet og overfølsomhedsreaktioner. På grund af dens farmakokinetiske profil er terapeutisk lægemiddelmonitorering afgørende for at bestemme den terapeutiske effekt af vancomycin såvel som for at undgå nefrotoksicitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vancomycin, et glycopeptidantibiotikum, er almindeligvis ordineret som indledende behandling til indlagte patienter på grund af dets brede gram-positive dækning. Vancomycin bruges til behandling og forebyggelse af en række bakterielle infektioner lige fra streptokok til methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) infektioner.1 Bemærkelsesværdige bivirkninger af intravenøs vancomycin omfatter nefrotoksicitet, ototoksicitet og overfølsomhedsreaktioner. På grund af dens farmakokinetiske profil er terapeutisk lægemiddelmonitorering afgørende for at bestemme den terapeutiske effekt af vancomycin såvel som for at undgå nefrotoksicitet.

2020-retningslinjerne fortsætter med at håndhæve AUC/MIC som den foretrukne PK/PD-parameter, men anbefaler nu at bruge vancomycin-top- og bundkoncentrationer til at målrette en AUC/MIC på 400-600 mg*t/L for alvorlige MRSA-infektioner. Selvom dette AUC-mål ikke er nyt, anbefalede konsensusretningslinjerne fra 2009 tidligere kun overvågning som en forenklet surrogatmarkør for at nå dette AUC-mål. Desuden kræver den mest nøjagtige måde at beregne AUC på, at man opnår to steady state vancomycin serumkoncentrationer over én doseringsperiode. På denne måde kræver AUC-styret overvågning mere farmaceut- og sygeplejetid, brug af flere hospitalsressourcer og ekstra omkostninger for patienten.

Som det var tilfældet med 2009-retningslinjerne, lader 2020-retningslinjerne også visse spørgsmål ubesvarede. Manglende og modstridende data for vancomycinmonitorering hos patienter med ikke-alvorlige MRSA-infektioner (hud- og bløddelsinfektioner, urinvejsinfektioner osv.), methicillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA)-infektioner og ikke-stafylokokkpatogeninfektioner har ikke efterladt nogen vejledning på de ideelle vancomycin PK/PD-mål i disse patientpopulationer. En litteratursøgning af AUC/MIC-monitorering hos patienter med streptokok- og enterokokinfektioner gav meget få undersøgelser af patienter med enterokokinfektioner og ingen undersøgelser hos patienter med streptokokinfektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, som fik vancomycin, mens de var indlagt på MCMC med mindst ét ​​tilsvarende vancomycin-dalniveau taget ved steady state, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt fra juni 2020 til januar 2021.
  • 18 år og ældre
  • Mindst 1 vancomycin-dalkoncentration udtaget ved steady state
  • Organisme med en MIC på 2 mg/L, hvis vancomycin blev fortsat, og i hvem en steady state dalkoncentration blev opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet (i hæmodialyse eller peritonealdialyse) eller i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​dal- og AUC-vancomycinmonitorering
Tidsramme: op til 1 år
At sammenligne effektiviteten af ​​målrettede bundpunkter på 10-20 mg/L i forhold til målrettede AUC på 400-600 for vancomycinmonitorering uden brug af vancomycin-peak serumkoncentrationer. o AUC vil blive beregnet via den trapezformede metode.o Trug vil blive stratificeret i følgende kategorier: < 10 mg/L, 10-15 mg/L, 15-20 mg/L og > 20 mg/L.
op til 1 år
• Bestem forskelle i effektivitet/klinisk udfald og genindlæggelsesrater af AUC-monitorering sammenlignet med lavpunktsmonitorering ved alvorlige eller dybfrøede infektioner (lungebetændelse, endokarditis, osteomyelitis eller bakteriæmi)
Tidsramme: op til 1 år
Genindlæggelseshastighed for AUC-monitorering sammenlignet med dalovervågning. Genindlæggelse inden for 30 dage vil blive klassificeret som på grund af tidligere infektion eller alle årsager.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 007.PHA.2021.C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner