- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05395520
Vancomycin overvågning
Vancomycinmonitorering: Er AUC-monitorering passende til mere end bare alvorlige MRSA-infektioner?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vancomycin, et glycopeptidantibiotikum, er almindeligvis ordineret som indledende behandling til indlagte patienter på grund af dets brede gram-positive dækning. Vancomycin bruges til behandling og forebyggelse af en række bakterielle infektioner lige fra streptokok til methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) infektioner.1 Bemærkelsesværdige bivirkninger af intravenøs vancomycin omfatter nefrotoksicitet, ototoksicitet og overfølsomhedsreaktioner. På grund af dens farmakokinetiske profil er terapeutisk lægemiddelmonitorering afgørende for at bestemme den terapeutiske effekt af vancomycin såvel som for at undgå nefrotoksicitet.
2020-retningslinjerne fortsætter med at håndhæve AUC/MIC som den foretrukne PK/PD-parameter, men anbefaler nu at bruge vancomycin-top- og bundkoncentrationer til at målrette en AUC/MIC på 400-600 mg*t/L for alvorlige MRSA-infektioner. Selvom dette AUC-mål ikke er nyt, anbefalede konsensusretningslinjerne fra 2009 tidligere kun overvågning som en forenklet surrogatmarkør for at nå dette AUC-mål. Desuden kræver den mest nøjagtige måde at beregne AUC på, at man opnår to steady state vancomycin serumkoncentrationer over én doseringsperiode. På denne måde kræver AUC-styret overvågning mere farmaceut- og sygeplejetid, brug af flere hospitalsressourcer og ekstra omkostninger for patienten.
Som det var tilfældet med 2009-retningslinjerne, lader 2020-retningslinjerne også visse spørgsmål ubesvarede. Manglende og modstridende data for vancomycinmonitorering hos patienter med ikke-alvorlige MRSA-infektioner (hud- og bløddelsinfektioner, urinvejsinfektioner osv.), methicillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA)-infektioner og ikke-stafylokokkpatogeninfektioner har ikke efterladt nogen vejledning på de ideelle vancomycin PK/PD-mål i disse patientpopulationer. En litteratursøgning af AUC/MIC-monitorering hos patienter med streptokok- og enterokokinfektioner gav meget få undersøgelser af patienter med enterokokinfektioner og ingen undersøgelser hos patienter med streptokokinfektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt fra juni 2020 til januar 2021.
- 18 år og ældre
- Mindst 1 vancomycin-dalkoncentration udtaget ved steady state
- Organisme med en MIC på 2 mg/L, hvis vancomycin blev fortsat, og i hvem en steady state dalkoncentration blev opnået
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet (i hæmodialyse eller peritonealdialyse) eller i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af dal- og AUC-vancomycinmonitorering
Tidsramme: op til 1 år
|
At sammenligne effektiviteten af målrettede bundpunkter på 10-20 mg/L i forhold til målrettede AUC på 400-600 for vancomycinmonitorering uden brug af vancomycin-peak serumkoncentrationer.
o AUC vil blive beregnet via den trapezformede metode.o
Trug vil blive stratificeret i følgende kategorier: < 10 mg/L, 10-15 mg/L, 15-20 mg/L og > 20 mg/L.
|
op til 1 år
|
|
• Bestem forskelle i effektivitet/klinisk udfald og genindlæggelsesrater af AUC-monitorering sammenlignet med lavpunktsmonitorering ved alvorlige eller dybfrøede infektioner (lungebetændelse, endokarditis, osteomyelitis eller bakteriæmi)
Tidsramme: op til 1 år
|
Genindlæggelseshastighed for AUC-monitorering sammenlignet med dalovervågning.
Genindlæggelse inden for 30 dage vil blive klassificeret som på grund af tidligere infektion eller alle årsager.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 007.PHA.2021.C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .