Monitoreo de vancomicina
Monitoreo de vancomicina: ¿Es apropiado el monitoreo del AUC para algo más que infecciones graves por MRSA?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vancomicina, un antibiótico glicopeptídico, se prescribe comúnmente como terapia inicial para pacientes hospitalizados debido a su amplia cobertura contra grampositivos. La vancomicina se usa para el tratamiento y la prevención de una variedad de infecciones bacterianas que van desde estreptococos hasta infecciones por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).1 Los efectos adversos notables de la vancomicina intravenosa incluyen nefrotoxicidad, ototoxicidad y reacciones de hipersensibilidad. Dado su perfil farmacocinético, la monitorización terapéutica del fármaco es fundamental para determinar la eficacia terapéutica de la vancomicina, así como para evitar la nefrotoxicidad.
Las pautas de 2020 continúan imponiendo AUC/MIC como el parámetro PK/PD preferido, pero ahora recomiendan utilizar concentraciones máximas y mínimas de vancomicina para alcanzar un AUC/MIC de 400-600 mg*h/L para infecciones graves por MRSA. Aunque este objetivo de AUC no es nuevo, las pautas de consenso de 2009 recomendaban anteriormente solo la monitorización como un marcador sustituto simplista para lograr este objetivo de AUC. Además, la forma más precisa de calcular el AUC requiere obtener dos concentraciones séricas de vancomicina en estado estacionario durante un período de dosificación. De esta forma, la monitorización guiada por AUC requiere más tiempo del farmacéutico y de enfermería, el uso de más recursos hospitalarios y un coste adicional para el paciente.
Al igual que con las pautas de 2009, las pautas de 2020 también dejan ciertas preguntas sin respuesta. La escasez y los datos contradictorios de la monitorización de vancomicina en pacientes con infecciones por MRSA no graves (infecciones de piel y tejidos blandos, infecciones del tracto urinario, etc.), infecciones por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA) e infecciones por patógenos no estafilocócicos no ha dejado ninguna guía sobre los objetivos ideales de farmacocinética y farmacocinética de vancomicina en estas poblaciones de pacientes. Una búsqueda bibliográfica sobre el control de AUC/MIC en pacientes con infecciones estreptocócicas y enterocócicas arrojó muy pocos estudios en pacientes con infecciones enterocócicas y ningún estudio en pacientes con infecciones estreptocócicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados de junio de 2020 a enero de 2021.
- 18 años y mayores
- Al menos 1 concentración mínima de vancomicina extraída en estado estacionario
- Organismo con una MIC de 2 mg/L, si se continuó con vancomicina y en quien se obtuvo una concentración mínima en estado estacionario
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (en hemodiálisis o diálisis peritoneal) o en terapia de reemplazo renal continua
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la monitorización mínima y AUC de vancomicina
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Comparar la eficacia de focalizar mínimos de 10-20 mg/L frente a focalizar AUC de 400-600 para el monitoreo de vancomicina sin el uso de concentraciones séricas máximas de vancomicina.
o El AUC se calculará mediante el método trapezoidal.o
Los valles se estratificarán en las siguientes categorías: < 10 mg/L, 10-15 mg/L, 15-20 mg/L y > 20 mg/L.
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hasta 1 año
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• Determinar las diferencias en la eficacia/resultado clínico y las tasas de reingreso de la monitorización del AUC en comparación con la monitorización mínima en infecciones graves o profundas (neumonía, endocarditis, osteomielitis o bacteriemia)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Tasa de reingreso de la monitorización AUC en comparación con la monitorización mínima.
El reingreso dentro de los 30 días se clasificará como por infección previa o por cualquier causa.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 007.PHA.2021.C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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