Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wankomycyny

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Methodist Health System

Monitorowanie wankomycyny: czy monitorowanie AUC jest odpowiednie w przypadku nie tylko poważnych infekcji MRSA?

Wankomycyna, antybiotyk glikopeptydowy, jest powszechnie przepisywana jako początkowa terapia dla pacjentów hospitalizowanych ze względu na szeroki zakres Gram-dodatnich. Wankomycynę stosuje się w leczeniu i profilaktyce różnych infekcji bakteryjnych, od paciorkowcowych po oporne na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA).1 Godne uwagi działania niepożądane dożylnej wankomycyny obejmują nefrotoksyczność, ototoksyczność i reakcje nadwrażliwości. Biorąc pod uwagę profil farmakokinetyczny wankomycyny, monitorowanie leku ma zasadnicze znaczenie dla określenia skuteczności terapeutycznej wankomycyny, jak również dla uniknięcia nefrotoksyczności.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Wankomycyna, antybiotyk glikopeptydowy, jest powszechnie przepisywana jako początkowa terapia dla pacjentów hospitalizowanych ze względu na szeroki zakres Gram-dodatnich. Wankomycynę stosuje się w leczeniu i profilaktyce różnych infekcji bakteryjnych, od paciorkowcowych po oporne na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA).1 Godne uwagi działania niepożądane dożylnej wankomycyny obejmują nefrotoksyczność, ototoksyczność i reakcje nadwrażliwości. Biorąc pod uwagę profil farmakokinetyczny wankomycyny, monitorowanie leku ma zasadnicze znaczenie dla określenia skuteczności terapeutycznej wankomycyny, jak również dla uniknięcia nefrotoksyczności.

Wytyczne z 2020 r. nadal narzucają AUC/MIC jako preferowany parametr PK/PD, ale obecnie zalecają wykorzystanie szczytowych i minimalnych stężeń wankomycyny w celu uzyskania AUC/MIC na poziomie 400-600 mg*h/l w przypadku poważnych zakażeń MRSA. Chociaż ten cel AUC nie jest nowy, konsensusowe wytyczne z 2009 r. zalecały wcześniej tylko monitorowanie poprzez uproszczony zastępczy marker do osiągnięcia tego celu AUC. Ponadto najdokładniejszy sposób obliczenia AUC wymaga uzyskania dwóch stężeń wankomycyny w surowicy w stanie stacjonarnym w jednym okresie dawkowania. W ten sposób monitorowanie oparte na AUC wymaga więcej czasu farmaceuty i pielęgniarki, wykorzystania większej ilości zasobów szpitalnych i dodatkowych kosztów dla pacjenta.

Podobnie jak w przypadku wytycznych z 2009 r., wytyczne na 2020 r. również pozostawiają pewne pytania bez odpowiedzi. Niedostateczne i sprzeczne dane dotyczące monitorowania wankomycyny u pacjentów z nieciężkimi zakażeniami MRSA (zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia dróg moczowych itp.), zakażeniami wrażliwymi na metycylinę gronkowcami złocistymi (MSSA) i zakażeniami patogenami innymi niż gronkowce nie pozostawiają żadnych wskazówek na temat idealnych celów PK/PD wankomycyny w tych populacjach pacjentów. Przegląd piśmiennictwa dotyczący monitorowania AUC/MIC u pacjentów z zakażeniami paciorkowcami i enterokokami przyniósł bardzo niewiele badań dotyczących pacjentów z zakażeniami enterokokami i brak badań u pacjentów z zakażeniami paciorkowcami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci, którzy otrzymywali wankomycynę podczas pobytu w szpitalu w MCMC i co najmniej jeden odpowiadający jej minimalny poziom wankomycyny zmierzony w stanie stacjonarnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani od czerwca 2020 do stycznia 2021.
  • 18 lat i więcej
  • Co najmniej 1 minimalne stężenie wankomycyny pobrane w stanie stacjonarnym
  • Drobnoustroje z MIC 2 mg/l, jeśli kontynuowano leczenie wankomycyną i u których uzyskano minimalne stężenie w stanie stacjonarnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej) lub poddawani ciągłej terapii nerkozastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność monitorowania minimalnego i AUC wankomycyny
Ramy czasowe: do 1 roku
Porównanie skuteczności docelowych minimalnych stężeń 10-20 mg/l z docelowymi wartościami AUC 400-600 w monitorowaniu wankomycyny bez stosowania szczytowych stężeń wankomycyny w surowicy. o AUC zostanie obliczone metodą trapezoidalną.o Koryta zostaną podzielone na warstwy w następujących kategoriach: < 10 mg/L, 10-15 mg/L, 15-20 mg/L i > 20 mg/L.
do 1 roku
• Określenie różnic w skuteczności/wyniku klinicznym i wskaźnikach ponownych przyjęć w monitorowaniu AUC w porównaniu z monitorowaniem minimalnym w ciężkich lub głębokich zakażeniach (zapalenie płuc, zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku lub bakteriemia)
Ramy czasowe: do 1 roku
Wskaźnik readmisji monitorowania AUC w porównaniu do monitorowania minimalnego. Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni będzie klasyfikowane jako spowodowane wcześniejszą infekcją lub ogólną.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 007.PHA.2021.C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRSA

Badania kliniczne na Retrospektywny przegląd wykresów

3
Subskrybuj