- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05395520
Monitorowanie wankomycyny
Monitorowanie wankomycyny: czy monitorowanie AUC jest odpowiednie w przypadku nie tylko poważnych infekcji MRSA?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wankomycyna, antybiotyk glikopeptydowy, jest powszechnie przepisywana jako początkowa terapia dla pacjentów hospitalizowanych ze względu na szeroki zakres Gram-dodatnich. Wankomycynę stosuje się w leczeniu i profilaktyce różnych infekcji bakteryjnych, od paciorkowcowych po oporne na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA).1 Godne uwagi działania niepożądane dożylnej wankomycyny obejmują nefrotoksyczność, ototoksyczność i reakcje nadwrażliwości. Biorąc pod uwagę profil farmakokinetyczny wankomycyny, monitorowanie leku ma zasadnicze znaczenie dla określenia skuteczności terapeutycznej wankomycyny, jak również dla uniknięcia nefrotoksyczności.
Wytyczne z 2020 r. nadal narzucają AUC/MIC jako preferowany parametr PK/PD, ale obecnie zalecają wykorzystanie szczytowych i minimalnych stężeń wankomycyny w celu uzyskania AUC/MIC na poziomie 400-600 mg*h/l w przypadku poważnych zakażeń MRSA. Chociaż ten cel AUC nie jest nowy, konsensusowe wytyczne z 2009 r. zalecały wcześniej tylko monitorowanie poprzez uproszczony zastępczy marker do osiągnięcia tego celu AUC. Ponadto najdokładniejszy sposób obliczenia AUC wymaga uzyskania dwóch stężeń wankomycyny w surowicy w stanie stacjonarnym w jednym okresie dawkowania. W ten sposób monitorowanie oparte na AUC wymaga więcej czasu farmaceuty i pielęgniarki, wykorzystania większej ilości zasobów szpitalnych i dodatkowych kosztów dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku wytycznych z 2009 r., wytyczne na 2020 r. również pozostawiają pewne pytania bez odpowiedzi. Niedostateczne i sprzeczne dane dotyczące monitorowania wankomycyny u pacjentów z nieciężkimi zakażeniami MRSA (zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia dróg moczowych itp.), zakażeniami wrażliwymi na metycylinę gronkowcami złocistymi (MSSA) i zakażeniami patogenami innymi niż gronkowce nie pozostawiają żadnych wskazówek na temat idealnych celów PK/PD wankomycyny w tych populacjach pacjentów. Przegląd piśmiennictwa dotyczący monitorowania AUC/MIC u pacjentów z zakażeniami paciorkowcami i enterokokami przyniósł bardzo niewiele badań dotyczących pacjentów z zakażeniami enterokokami i brak badań u pacjentów z zakażeniami paciorkowcami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani od czerwca 2020 do stycznia 2021.
- 18 lat i więcej
- Co najmniej 1 minimalne stężenie wankomycyny pobrane w stanie stacjonarnym
- Drobnoustroje z MIC 2 mg/l, jeśli kontynuowano leczenie wankomycyną i u których uzyskano minimalne stężenie w stanie stacjonarnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej) lub poddawani ciągłej terapii nerkozastępczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność monitorowania minimalnego i AUC wankomycyny
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Porównanie skuteczności docelowych minimalnych stężeń 10-20 mg/l z docelowymi wartościami AUC 400-600 w monitorowaniu wankomycyny bez stosowania szczytowych stężeń wankomycyny w surowicy.
o AUC zostanie obliczone metodą trapezoidalną.o
Koryta zostaną podzielone na warstwy w następujących kategoriach: < 10 mg/L, 10-15 mg/L, 15-20 mg/L i > 20 mg/L.
|
do 1 roku
|
• Określenie różnic w skuteczności/wyniku klinicznym i wskaźnikach ponownych przyjęć w monitorowaniu AUC w porównaniu z monitorowaniem minimalnym w ciężkich lub głębokich zakażeniach (zapalenie płuc, zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku lub bakteriemia)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Wskaźnik readmisji monitorowania AUC w porównaniu do monitorowania minimalnego.
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni będzie klasyfikowane jako spowodowane wcześniejszą infekcją lub ogólną.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 007.PHA.2021.C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRSA
-
Hvidovre University HospitalRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterRekrutacyjny
-
Indiana UniversityWycofaneMRSA nabyty w szpitalu | MRSA nabyty przez społecznośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson FoundationZakończony
-
Nantes University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Sir Run Run Shaw HospitalZakończony
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Enanta Pharmaceuticals, IncZakończonyMRSA, SSTIStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Retrospektywny przegląd wykresów
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucNiemcy
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjny
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucNiemcy