- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05395520
Monitoraggio della vancomicina
Monitoraggio della vancomicina: il monitoraggio dell'AUC è appropriato per più di gravi infezioni da MRSA?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vancomicina, un antibiotico glicopeptidico, è comunemente prescritta come terapia iniziale per i pazienti ospedalizzati a causa della sua ampia copertura gram-positiva. La vancomicina è utilizzata per il trattamento e la prevenzione di una varietà di infezioni batteriche che vanno dallo streptococco alle infezioni da Staphylococcus aureus (MRSA) resistenti alla meticillina.1 Gli effetti avversi notevoli della vancomicina per via endovenosa includono nefrotossicità, ototossicità e reazioni di ipersensibilità. Dato il suo profilo farmacocinetico, il monitoraggio terapeutico del farmaco è essenziale per determinare l'efficacia terapeutica della vancomicina e per evitare la nefrotossicità.
Le linee guida del 2020 continuano a imporre l'AUC/MIC come parametro PK/PD preferito, ma ora raccomandano di utilizzare le concentrazioni di picco e minima di vancomicina per raggiungere un AUC/MIC di 400-600 mg*h/L per le infezioni gravi da MRSA. Sebbene questo obiettivo AUC non sia nuovo, le linee guida di consenso del 2009 in precedenza raccomandavano solo il monitoraggio come indicatore surrogato semplicistico per il raggiungimento di questo obiettivo AUC. Inoltre, il modo più accurato per calcolare l'AUC richiede di ottenere due concentrazioni sieriche di vancomicina allo stato stazionario in un periodo di somministrazione. In questo modo, il monitoraggio guidato AUC richiede più tempo del farmacista e dell'infermiere, l'utilizzo di più risorse ospedaliere e costi aggiuntivi per il paziente.
Come per le linee guida del 2009, anche le linee guida del 2020 lasciano senza risposta alcuni interrogativi. La scarsità e i dati contrastanti del monitoraggio della vancomicina nei pazienti con infezioni da MRSA non gravi (infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni del tratto urinario, ecc.), infezioni da Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA) e infezioni da patogeni non stafilococcici non hanno lasciato indicazioni sui bersagli ideali di PK/PD della vancomicina in queste popolazioni di pazienti. Una ricerca bibliografica sul monitoraggio dell'AUC/MIC in pazienti con infezioni streptococciche ed enterococciche ha prodotto pochissimi studi in pazienti con infezioni enterococciche e nessuno studio in pazienti con infezioni streptococciche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati da giugno 2020 a gennaio 2021.
- 18 anni e oltre
- Almeno 1 concentrazione minima di vancomicina prelevata allo stato stazionario
- Organismo con una MIC di 2 mg/L, se la vancomicina è stata continuata e in cui è stata ottenuta una concentrazione minima allo stato stazionario
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (in emodialisi o dialisi peritoneale) o in terapia sostitutiva renale continua
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del monitoraggio del trogolo e dell'AUC della vancomicina
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Per confrontare l'efficacia del targeting di valori minimi di 10-20 mg/L rispetto al targeting di AUC di 400-600 per il monitoraggio della vancomicina senza l'uso delle concentrazioni sieriche di picco della vancomicina.
o L'AUC sarà calcolata con il metodo trapezoidale.o
I trogoli saranno stratificati nelle seguenti categorie: < 10 mg/L, 10-15 mg/L, 15-20 mg/L e > 20 mg/L.
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fino a 1 anno
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• Determinare le differenze nell'efficacia/risultato clinico e nei tassi di riammissione del monitoraggio dell'AUC rispetto al monitoraggio minimo nelle infezioni gravi o profonde (polmonite, endocardite, osteomielite o batteriemia)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Tasso di riammissione del monitoraggio AUC rispetto al monitoraggio minimo.
La riammissione entro 30 giorni sarà classificata come dovuta a precedente infezione o per tutte le cause.
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 007.PHA.2021.C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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