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Monitoraggio della vancomicina

6 luglio 2023 aggiornato da: Methodist Health System

Monitoraggio della vancomicina: il monitoraggio dell'AUC è appropriato per più di gravi infezioni da MRSA?

La vancomicina, un antibiotico glicopeptidico, è comunemente prescritta come terapia iniziale per i pazienti ospedalizzati a causa della sua ampia copertura gram-positiva. La vancomicina è utilizzata per il trattamento e la prevenzione di una varietà di infezioni batteriche che vanno dallo streptococco alle infezioni da Staphylococcus aureus (MRSA) resistenti alla meticillina.1 Gli effetti avversi notevoli della vancomicina per via endovenosa includono nefrotossicità, ototossicità e reazioni di ipersensibilità. Dato il suo profilo farmacocinetico, il monitoraggio terapeutico del farmaco è essenziale per determinare l'efficacia terapeutica della vancomicina e per evitare la nefrotossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

La vancomicina, un antibiotico glicopeptidico, è comunemente prescritta come terapia iniziale per i pazienti ospedalizzati a causa della sua ampia copertura gram-positiva. La vancomicina è utilizzata per il trattamento e la prevenzione di una varietà di infezioni batteriche che vanno dallo streptococco alle infezioni da Staphylococcus aureus (MRSA) resistenti alla meticillina.1 Gli effetti avversi notevoli della vancomicina per via endovenosa includono nefrotossicità, ototossicità e reazioni di ipersensibilità. Dato il suo profilo farmacocinetico, il monitoraggio terapeutico del farmaco è essenziale per determinare l'efficacia terapeutica della vancomicina e per evitare la nefrotossicità.

Le linee guida del 2020 continuano a imporre l'AUC/MIC come parametro PK/PD preferito, ma ora raccomandano di utilizzare le concentrazioni di picco e minima di vancomicina per raggiungere un AUC/MIC di 400-600 mg*h/L per le infezioni gravi da MRSA. Sebbene questo obiettivo AUC non sia nuovo, le linee guida di consenso del 2009 in precedenza raccomandavano solo il monitoraggio come indicatore surrogato semplicistico per il raggiungimento di questo obiettivo AUC. Inoltre, il modo più accurato per calcolare l'AUC richiede di ottenere due concentrazioni sieriche di vancomicina allo stato stazionario in un periodo di somministrazione. In questo modo, il monitoraggio guidato AUC richiede più tempo del farmacista e dell'infermiere, l'utilizzo di più risorse ospedaliere e costi aggiuntivi per il paziente.

Come per le linee guida del 2009, anche le linee guida del 2020 lasciano senza risposta alcuni interrogativi. La scarsità e i dati contrastanti del monitoraggio della vancomicina nei pazienti con infezioni da MRSA non gravi (infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni del tratto urinario, ecc.), infezioni da Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA) e infezioni da patogeni non stafilococcici non hanno lasciato indicazioni sui bersagli ideali di PK/PD della vancomicina in queste popolazioni di pazienti. Una ricerca bibliografica sul monitoraggio dell'AUC/MIC in pazienti con infezioni streptococciche ed enterococciche ha prodotto pochissimi studi in pazienti con infezioni enterococciche e nessuno studio in pazienti con infezioni streptococciche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti adulti che hanno ricevuto vancomicina durante il ricovero presso MCMC con almeno un corrispondente livello minimo di vancomicina assunto allo stato stazionario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati da giugno 2020 a gennaio 2021.
  • 18 anni e oltre
  • Almeno 1 concentrazione minima di vancomicina prelevata allo stato stazionario
  • Organismo con una MIC di 2 mg/L, se la vancomicina è stata continuata e in cui è stata ottenuta una concentrazione minima allo stato stazionario

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (in emodialisi o dialisi peritoneale) o in terapia sostitutiva renale continua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del monitoraggio del trogolo e dell'AUC della vancomicina
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Per confrontare l'efficacia del targeting di valori minimi di 10-20 mg/L rispetto al targeting di AUC di 400-600 per il monitoraggio della vancomicina senza l'uso delle concentrazioni sieriche di picco della vancomicina. o L'AUC sarà calcolata con il metodo trapezoidale.o I trogoli saranno stratificati nelle seguenti categorie: < 10 mg/L, 10-15 mg/L, 15-20 mg/L e > 20 mg/L.
fino a 1 anno
• Determinare le differenze nell'efficacia/risultato clinico e nei tassi di riammissione del monitoraggio dell'AUC rispetto al monitoraggio minimo nelle infezioni gravi o profonde (polmonite, endocardite, osteomielite o batteriemia)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Tasso di riammissione del monitoraggio AUC rispetto al monitoraggio minimo. La riammissione entro 30 giorni sarà classificata come dovuta a precedente infezione o per tutte le cause.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

8 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 007.PHA.2021.C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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