Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vankomysiinin seuranta

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Methodist Health System

Vankomysiinin seuranta: Onko AUC-seuranta soveltuvaa enemmän kuin vain vakaviin MRSA-infektioihin?

Vankomysiiniä, glykopeptidiantibioottia, määrätään yleisesti sairaalapotilaiden alkuhoitona sen laajan grampositiivisen kattavuuden vuoksi. Vankomysiiniä käytetään erilaisten bakteeri-infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn streptokokkista metisilliiniresistentteihin Staphylococcus aureus (MRSA) -infektioihin.1 Laskimonsisäisen vankomysiinin merkittäviä haittavaikutuksia ovat munuaistoksisuus, ototoksisuus ja yliherkkyysreaktiot. Sen farmakokineettisen profiilin vuoksi terapeuttisten lääkkeiden seuranta on välttämätöntä vankomysiinin terapeuttisen tehon määrittämisessä sekä munuaistoksisuuden välttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vankomysiiniä, glykopeptidiantibioottia, määrätään yleisesti sairaalapotilaiden alkuhoitona sen laajan grampositiivisen kattavuuden vuoksi. Vankomysiiniä käytetään erilaisten bakteeri-infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn streptokokkista metisilliiniresistentteihin Staphylococcus aureus (MRSA) -infektioihin.1 Laskimonsisäisen vankomysiinin merkittäviä haittavaikutuksia ovat munuaistoksisuus, ototoksisuus ja yliherkkyysreaktiot. Sen farmakokineettisen profiilin vuoksi terapeuttisten lääkkeiden seuranta on välttämätöntä vankomysiinin terapeuttisen tehon määrittämisessä sekä munuaistoksisuuden välttämiseksi.

Vuoden 2020 ohjeissa pakotetaan edelleen AUC/MIC ensisijaisena PK/PD-parametrina, mutta nyt suositellaan vankomysiinin huippu- ja alin pitoisuuksien käyttöä vakavien MRSA-infektioiden AUC/MIC:n 400–600 mg*h/l tavoitteen saavuttamiseksi. Vaikka tämä AUC-tavoite ei ole uusi, vuoden 2009 konsensusohjeet suosittelivat aiemmin vain seurantaa yksinkertaistettuna sijaismerkkinä tämän AUC-tavoitteen saavuttamiseksi. Lisäksi tarkin tapa laskea AUC edellyttää kahden vakaan tilan vankomysiinipitoisuuden hankkimista seerumissa yhden annostelujakson aikana. Tällä tavoin AUC-ohjattu seuranta vaatii enemmän apteekki- ja hoitoaikaa, enemmän sairaalaresurssien käyttöä ja lisäkustannuksia potilaalle.

Kuten vuoden 2009 suuntaviivojen kohdalla, myös 2020 suuntaviivat jättävät tiettyjä kysymyksiä vastaamatta. Vankomysiinin seurannan niukkuus ja ristiriitaiset tiedot potilailla, joilla on ei-vakavia MRSA-infektioita (iho- ja pehmytkudosinfektiot, virtsatieinfektiot jne.), metisilliinille herkkiä Staphylococcus aureus (MSSA) -infektioita ja ei-stafylokokkipatogeeni-infektioita, ei ole antanut ohjeita. vankomysiinin ihanteellisista PK/PD-kohteista näissä potilaspopulaatioissa. Kirjallisuushaku AUC/MIC-seurannasta potilailla, joilla on streptokokki- ja enterokokki-infektioita, tuotti hyvin vähän tutkimuksia potilailla, joilla oli enterokokki-infektioita, eikä yhtään streptokokki-infektioita sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan aikuispotilaat, jotka saivat vankomysiiniä sairaalahoidossa MCMC:ssä ja vähintään yksi vastaava vankomysiinin alin taso otettu vakaassa tilassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat sairaalahoidossa kesäkuusta 2020 tammikuuhun 2021.
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Vähintään 1 vankomysiinin pienin pitoisuus mitattuna vakaassa tilassa
  • Organismi, jonka MIC on 2 mg/l, jos vankomysiiniä jatkettiin ja jossa saavutettiin vakaan tilan alin pitoisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoidossa) tai jatkuva munuaiskorvaushoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vankomysiinin pohja- ja AUC-seurannan tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Vertaamaan 10–20 mg/l:n kohdistuspohjan tehokkuutta kohdennetun AUC:n 400–600 välillä vankomysiinin seurannassa ilman vankomysiinin seerumin huippupitoisuuksien käyttöä. o AUC lasketaan puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.o Kourut jaetaan seuraaviin luokkiin: < 10 mg/L, 10-15 mg/L, 15-20 mg/L ja > 20 mg/L.
jopa 1 vuosi
• Selvitä erot tehokkuudessa/kliinisissä tuloksissa ja AUC-seurannan uudelleenkäynnistyssuhteissa verrattuna vakavien tai syväsiemenisten infektioiden (keuhkokuume, endokardiitti, osteomyeliitti tai bakteremia) seurantaan.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
AUC-seurannan takaisinottoaste verrattuna aallonpohjaiseen seurantaan. Uudelleenotto 30 päivän sisällä luokitellaan aikaisemman infektion tai jostain syystä johtuvaksi.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 007.PHA.2021.C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRSA

Kliiniset tutkimukset Retrospektiivinen karttakatsaus

3
Tilaa