- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05395520
Vankomysiinin seuranta
Vankomysiinin seuranta: Onko AUC-seuranta soveltuvaa enemmän kuin vain vakaviin MRSA-infektioihin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vankomysiiniä, glykopeptidiantibioottia, määrätään yleisesti sairaalapotilaiden alkuhoitona sen laajan grampositiivisen kattavuuden vuoksi. Vankomysiiniä käytetään erilaisten bakteeri-infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn streptokokkista metisilliiniresistentteihin Staphylococcus aureus (MRSA) -infektioihin.1 Laskimonsisäisen vankomysiinin merkittäviä haittavaikutuksia ovat munuaistoksisuus, ototoksisuus ja yliherkkyysreaktiot. Sen farmakokineettisen profiilin vuoksi terapeuttisten lääkkeiden seuranta on välttämätöntä vankomysiinin terapeuttisen tehon määrittämisessä sekä munuaistoksisuuden välttämiseksi.
Vuoden 2020 ohjeissa pakotetaan edelleen AUC/MIC ensisijaisena PK/PD-parametrina, mutta nyt suositellaan vankomysiinin huippu- ja alin pitoisuuksien käyttöä vakavien MRSA-infektioiden AUC/MIC:n 400–600 mg*h/l tavoitteen saavuttamiseksi. Vaikka tämä AUC-tavoite ei ole uusi, vuoden 2009 konsensusohjeet suosittelivat aiemmin vain seurantaa yksinkertaistettuna sijaismerkkinä tämän AUC-tavoitteen saavuttamiseksi. Lisäksi tarkin tapa laskea AUC edellyttää kahden vakaan tilan vankomysiinipitoisuuden hankkimista seerumissa yhden annostelujakson aikana. Tällä tavoin AUC-ohjattu seuranta vaatii enemmän apteekki- ja hoitoaikaa, enemmän sairaalaresurssien käyttöä ja lisäkustannuksia potilaalle.
Kuten vuoden 2009 suuntaviivojen kohdalla, myös 2020 suuntaviivat jättävät tiettyjä kysymyksiä vastaamatta. Vankomysiinin seurannan niukkuus ja ristiriitaiset tiedot potilailla, joilla on ei-vakavia MRSA-infektioita (iho- ja pehmytkudosinfektiot, virtsatieinfektiot jne.), metisilliinille herkkiä Staphylococcus aureus (MSSA) -infektioita ja ei-stafylokokkipatogeeni-infektioita, ei ole antanut ohjeita. vankomysiinin ihanteellisista PK/PD-kohteista näissä potilaspopulaatioissa. Kirjallisuushaku AUC/MIC-seurannasta potilailla, joilla on streptokokki- ja enterokokki-infektioita, tuotti hyvin vähän tutkimuksia potilailla, joilla oli enterokokki-infektioita, eikä yhtään streptokokki-infektioita sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa kesäkuusta 2020 tammikuuhun 2021.
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Vähintään 1 vankomysiinin pienin pitoisuus mitattuna vakaassa tilassa
- Organismi, jonka MIC on 2 mg/l, jos vankomysiiniä jatkettiin ja jossa saavutettiin vakaan tilan alin pitoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoidossa) tai jatkuva munuaiskorvaushoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vankomysiinin pohja- ja AUC-seurannan tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Vertaamaan 10–20 mg/l:n kohdistuspohjan tehokkuutta kohdennetun AUC:n 400–600 välillä vankomysiinin seurannassa ilman vankomysiinin seerumin huippupitoisuuksien käyttöä.
o AUC lasketaan puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.o
Kourut jaetaan seuraaviin luokkiin: < 10 mg/L, 10-15 mg/L, 15-20 mg/L ja > 20 mg/L.
|
jopa 1 vuosi
|
• Selvitä erot tehokkuudessa/kliinisissä tuloksissa ja AUC-seurannan uudelleenkäynnistyssuhteissa verrattuna vakavien tai syväsiemenisten infektioiden (keuhkokuume, endokardiitti, osteomyeliitti tai bakteremia) seurantaan.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
AUC-seurannan takaisinottoaste verrattuna aallonpohjaiseen seurantaan.
Uudelleenotto 30 päivän sisällä luokitellaan aikaisemman infektion tai jostain syystä johtuvaksi.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Akins Ronda, PharmD, Methodist Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 007.PHA.2021.C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRSA
-
Hvidovre University HospitalRekrytointi
-
Indiana UniversityPeruutettuSairaalasta hankittu MRSA | Yhteisön hankkima MRSAYhdysvallat
-
Leiden University Medical CenterRekrytointi
-
Indiana UniversityTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson FoundationValmis
-
Nantes University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Sir Run Run Shaw HospitalValmis
-
NYU Langone HealthValmis
-
Enanta Pharmaceuticals, IncValmisMRSA, SSTIYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Retrospektiivinen karttakatsaus
-
University Hospital, GenevaRekrytointiLapsuuden syöpä | Geneettinen taipumus | Myöhäinen vaikutusSveitsi
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustValmisKeratokoniset aiheet
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaMielenterveyshäiriö | Mielenterveysongelma | Arvio, itseYhdysvallat
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiSyöpä, edistynyt | Kognitiivinen vajaatoiminta, lieväYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityNational Library of Medicine (NLM)ValmisMunuaisten vajaatoiminta, akuuttiYhdysvallat
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiDe-eskaloitunut sädehoito; Pään ja kaulan syöpäKiina
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiSaksa
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiSaksa