- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05396027
음성안내 심호흡이 지체장애인의 삶의 질 향상에 미치는 효과 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
횡격막 호흡은 호흡 과정이 항상 배 확장, 횡격막 수축, 심호흡 및 날숨과 관련되어 있어 정상적인 호흡 주기와 달리 혈액 가스의 더 많은 섭취와 호흡 빈도 감소로 이어지기 때문에 심호흡으로도 알려져 있습니다. 일부 연구에서는 심호흡이 사회적 적응, 정서적 균형, 스트레스 관리 및 생리적 안정성을 향상시킬 수 있는 가능성을 밝혔습니다. 심호흡의 이점은 요가, 명상, 태극권(TCC)을 포함한 고대 동양 종교에서도 광범위하게 보고되었습니다. 심호흡의 긍정적인 결과는 심호흡 연습과 생리적 행동 사이의 인과 관계 조사에 대한 과학적 관심을 불러일으켰습니다. 심호흡은 자연 호흡과 반대되는 자발적인 호흡이기 때문에 필연적으로 어느 정도의 생리적 변화를 일으킬 것입니다. 일회 호흡량, 심박 변이도, 뇌파 검사 및 모발 코르티솔 수치를 포함한 생리학적 변화가 이전 문헌에서 보고되었습니다.
문헌 검토:
심호흡이 폐 기능에 미치는 영향
최적의 산소 포화도 수준을 달성하기 위해 호흡량과 호흡수는 목적을 담당하는 호흡 측정의 두 가지 주요 구성 요소입니다. 일회 호흡량은 각 호흡 주기에서 채워지는 공기의 양입니다. 편안한 조건에서 이 두 매개변수는 상호 교환 가능하게 변경되어 산소 섭취를 최적화합니다. 심호흡은 비자발적 호흡이기 때문에 필연적으로 폐 매개 변수에 변화를 가져옵니다. 예를 들어, 일부 연구자들은 일회 호흡량과 강제 호기량 및 강제 폐활량과 같은 기타 폐 매개변수가 정상적인 흉식 호흡에 비해 10분 동안 심호흡을 한 후에 증가한다는 사실을 발견했습니다. 일부 저자는 또한 심호흡 기법이 건강한 피험자의 폐 기능 개선을 보여주었다는 데 동의했습니다.
심박 변이도에 대한 심호흡의 효과
심박변이도(HRV)는 자율신경계에 의해 조절되며 교감신경과 부교감신경의 두 갈래로 더 나뉩니다. 교감 신경계는 혈압과 심박수를 증가시키는 호흡 부전 및 생존 문제와 같은 중요한 사건과 관련이 있습니다. 이것은 "투쟁-도피" 반응으로 알려져 있습니다. 반대로 부교감신경계는 교감신경계에 반대되는 작용을 하는 휴식과 에너지 보존에 초점을 맞춘다. 그들은 동적으로 함께 작동하여 HRV를 발생시키고 측정 가능한 자율 제어 지표 역할을 합니다. 호흡은 HRV를 간접적으로 반영하는 심폐 기능에 영향을 미칠 수 있다고 보고되었습니다. 들숨과 날숨은 호흡동 부정맥(RSA)으로 알려진 심박수를 변경합니다. 즉, 흡입은 심전도(ECG)의 R-R 간격을 줄이고 호기 중에 증가합니다. 호흡 빈도가 낮은 느리고 깊은 호흡은 심폐 동기화를 강화하고 HRV를 높이는 것으로 밝혀졌습니다. 대부분의 연구에서는 느리고 깊은 호흡이 스트레스, 당뇨병 및 류마티스 관절염과 관련된 HRV에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 보고했습니다.
HRV 분석은 시간영역 분석과 주파수영역 분석으로 나눌 수 있다. 주파수 영역 분석에는 각각 부교감 신경 활동과 교감 신경 활동을 나타내는 고주파 스펙트럼(HF)(0.14Hz - 0.40Hz)과 저주파 스펙트럼(LF)(0.04Hz - 0.15Hz)이 있습니다. 한편, 시간 영역 분석, 예를 들어 R-R 간격 변동의 평균 제곱근(RMSSD), N-N 간격 표준 편차(SDNN) 및 평균 R-R 간격 표준 편차(SDANN)가 단위로 측정되기 시작합니다.
연구 중 하나는 LF가 심호흡 5분 후 즉시 증가하는 반면 SDNN 및 RMSSD 변화는 미미하다고 제안했습니다. 반대로, 보고된 다양한 심호흡 지속 시간의 영향에 대한 파일럿 연구에서는 정규화된 HF 전력이 심호흡이 없는 대조군보다 작다는 것을 보여주었습니다. 이 연구는 HF 판독값이 낮은 심호흡 그룹에서 우울증 점수가 더 낮다고 제안했습니다. 그 차이는 새롭고 짧은 운동이 제공되었을 때 교감신경 활성화가 관여하는 반면, 긴 훈련은 부교감신경 활성화로 전환되기 때문입니다. 또 다른 연구에서는 스트레스 해소를 나타내는 심호흡 후 SDNN이 증가했다고 제안했습니다.
심호흡이 뇌파 검사(EEG)에 미치는 영향
뇌파 검사(EEG)는 뇌의 두피 전기적 행동을 획득하는 잘 알려진 스크리닝 기술입니다. 전기적 활동은 전류의 흐름을 유발하는 뇌의 뉴런 활성화의 산물입니다. 대뇌 피질에서 시냅스 활성화 이벤트 동안 전류 흐름은 EEG에 의해 포착된 것입니다. EEG는 과거부터 지금까지 뇌로부터 뉴로피드백을 받는 능력이 강해 신경학 및 신경심리학 연구에 적용하려는 연구가 많이 진행되어 왔다.
뇌파는 진폭과 주파수의 차이에 따라 크게 4가지로 분류된다. 알파파(8~13Hz)는 두정후두부에 기록되는 깨어 있거나 쉬고 있는 정신 작업과 관련이 있습니다. 다음으로 베타파(14~30Hz)는 정신 활동 중에 모이는 것과 유사하게 정수리 또는 전두엽에 나타나는 반면, 세타파(4~7Hz)는 성인이 잠을 자거나 졸릴 때 발견되지만 스트레스를 받을 때도 나타난다. 어른이 깼다. 마지막 파동은 델타파(< 3.5Hz)로, 성인이 깊은 잠에 빠졌거나 깨어 있는 성인의 경우 심각한 뇌 손상이 있음을 나타냅니다.
이러한 뇌파는 심호흡과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 알파파는 이완과 안정과 관련이 있는 반면, 베타파는 일정 정도의 스트레스와 자극을 나타냅니다. 예를 들어, 느리고 깊은 호흡은 정신적 안정의 개선을 나타내는 높은 베타 비율에 대한 알파를 증가시키는 것으로 제안되었습니다. 마찬가지로 명상과 요가 수련에서 중요한 요소인 심호흡도 선행 연구에서 알파파워를 증가시킨다고 제안했다. 한편, 일부 연구에서는 느리고 깊은 호흡 후에 베타 활동이 감소한다는 것을 보여 주었지만 일부 연구에서는 결과에 반대했습니다. 이전 연구 프로젝트에서는 전두엽 세타 파워 증가가 불안 감소와도 관련이 있음을 문서화했습니다.
심호흡이 코르티솔 수치에 미치는 영향
스트레스 반응이 일어나면 뇌하수체, 시상하부, 부신에서 호르몬의 캐스케이드 반응이 일어난다. 글루코코르티코이드는 면역 활성화, 염증 억제, 생식 생리 감소 및 에너지 동원과 같은 일련의 생리적 반응을 활성화할 수 있는 스트레스 대처에 중요한 역할을 하는 자극의 결과 화합물입니다. 모발 코티솔 분석은 타액 및 소변 코티솔 분석에 비해 상대적으로 새로운 기술입니다. 코르티솔 침착의 메커니즘은 추가 조사가 진행 중이지만 더 많은 이점을 제공하는 유망한 기술입니다. 비침습적이며 샘플링 절차의 영향을 받을 가능성이 낮고 저장 요구 사항이 낮으며 측정된 코티솔 생산은 더 긴 기간(수개월에서 수년)을 갖습니다. 따라서 산전 스트레스, 이완 개입, 유아기 및 신생아와 같은 여러 연구를 주도한 만성 스트레스 수준의 좋은 바이오마커로 간주됩니다.
심호흡은 이전 연구에서 보고된 코르티솔 수치를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 그들은 각각 평가를 위해 타액과 혈장을 사용하고 있었습니다. 마찬가지로, 일부 저자는 코티솔 수치도 감소시키는 것으로 보고된 심호흡과 통합된 개입의 증거를 제공했습니다. 예를 들어 심호흡을 구성 요소 중 하나로 포함하는 웃음 요가는 침의 코르티솔 수치를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 모발 코티솔 평가를 위해 심호흡 성분을 사용한 스트레스 감소 프로그램이 코티솔 수치가 감소했음을 입증한 한 연구에서 이 기술을 사용했습니다. 모발 코르티솔과 심호흡 개입의 관계는 이전 연구에서 거의 분석되지 않았습니다. 그러나 심호흡 운동과 통합된 개입에 관한 문헌을 자세히 살펴보면 심호흡만으로 모발 코르티솔 감소에 기여했는지 여부에 대한 의문이 드러납니다. 따라서 이것은 심호흡 운동 자체가 모발 코르티솔 수치에 미치는 영향을 연구하는 중요한 질문이었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Poh Foong Lee, PhD
- 전화번호: +60390860288
- 이메일: leepf@utar.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Soo Keng Cheong, MBBS,MRCP
- 이메일: cheongsk@utar.edu.my
연구 장소
-
-
Kajang, Selangor
-
Cheras, Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
- Tunku Abdul Rahman University
-
수석 연구원:
- Poh Foong Lee, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세계 보건 기구의 기준에 따라 더 잘 보이는 눈의 시력이 6/12보다 나쁩니다(시각 장애인 전용).
- 최소 1cm 길이의 머리 길이
- 일관된 인터넷 및 컴퓨터/노트북/휴대폰 액세스
제외 기준:
- 위에 나열된 포함 기준을 충족하지 못함
- 5분 이상 심호흡을 할 수 없는 자
- 약물 처방 및 약물을 복용했거나 복용 중
- 지난 2주 동안 시각 장애 이외의 질병이 있는 자
- 신체 장애에 영향을 미치는 기타 장기 질병 또는 의학적 상태
- 담배를 피우는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
대조군의 참가자(건강하거나 신체적 장애가 있는 사람)는 14일 동안 지속적으로 음성 안내 심호흡을 수행할 필요가 없습니다.
|
|
|
실험적: 음성 유도 심호흡 실험군
중재 그룹의 참가자(건강하거나 신체적 장애가 있는 사람)는 14일 동안 지속적으로 분당 6회 심호흡으로 5분간 음성 안내 심호흡을 수행해야 합니다.
|
참가자를 위한 2주간의 음성 안내 심호흡(건강 및 신체 장애자)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSS(Perceived Stress Scale)에 의한 기준 스트레스로부터의 변화
기간: 기준선, 14일
|
PSS는 개인의 스트레스 수준을 평가하도록 설계된 국제 도구입니다.
참가자는 지난 한 달 동안 제공된 다양한 사례에서 자신의 느낌과 생각을 평가해야 합니다.
등급은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 등급으로 설명됩니다.
합산 점수가 높으면 항상 더 높은 수준의 인지된 스트레스와 관련이 있습니다.
|
기준선, 14일
|
|
세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHO-BREF)에 의한 기준선 삶의 질의 변화
기간: 기준선, 14일
|
WHO-BREF는 참가자의 삶의 질을 측정하기 위해 신체적 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경의 4개 영역으로 나누어 26개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수는 5점 리커트 척도를 따르며 1은 "동의하지 않음" 또는 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 5는 "전적으로 동의함" 또는 "매우 동의함"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선, 14일
|
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)에 의한 기준선 마음 챙김 수준에서 변경
기간: 기준선, 14일
|
CAMS-R은 자신의 느낌, 감정 및 생각을 연관시키는 마음챙김 접근 방식을 측정하도록 설계된 10개 항목 척도입니다.
그것은 1(드물게/전혀 아님)에서 4(거의 항상)까지 4개의 리커트 척도로 제시되며 참가자는 각 항목이 그들에게 얼마나 적용 가능한지 평가해야 합니다.
|
기준선, 14일
|
|
비침습적 뇌파도(EEG)에 의한 기준 알파파로부터의 변화
기간: 기준선, 7일, 14일
|
32채널 전극은 국제 10-20 시스템 명명법에 따라 배치되었습니다.
참가자의 알파파 EEG 기록의 증가 또는 감소는 1분 동안 눈을 감고 기록됩니다.
|
기준선, 7일, 14일
|
|
비침습적 뇌파도(EEG)에 의한 기준선 베타파로부터의 변화
기간: 기준선, 7일, 14일
|
32채널 전극은 국제 10-20 시스템 명명법에 따라 배치되었습니다.
참가자의 베타파 EEG 기록의 증가 또는 감소는 1분 동안 눈을 감고 기록됩니다.
|
기준선, 7일, 14일
|
|
비침습적 뇌파도(EEG)에 의한 기준 세타파로부터의 변화
기간: 기준선, 7일, 14일
|
32채널 전극은 국제 10-20 시스템 명명법에 따라 배치되었습니다.
참가자의 세타파 EEG 기록의 증가 또는 감소는 1분 동안 눈을 감고 기록됩니다.
|
기준선, 7일, 14일
|
|
모발 코티솔 분석에 의한 기준선 모발 코티솔 수치의 변화
기간: 기준선, 14일
|
모발 샘플은 참가자로부터 수집됩니다.
가위와 헤어 클립은 두피 표면에 가까운 모발 샘플을 수집하는 데 사용됩니다.
각 모발 샘플은 지정된 실험실에서 제공한 프로토콜에 따라 고유 식별 코드로 라벨이 부착된 봉투에 보관됩니다.
모발 코티솔은 무게를 가하고 소독하고 미세한 모발 분말로 분쇄합니다.
추출 방법은 인큐베이션 및 추출 용매에 의해 샘플에 적용됩니다.
시중에서 판매되는 ELISA 키트를 사용하여 농도를 측정합니다.
|
기준선, 14일
|
|
디지털 폐활량계로 기준선 일회 호흡량에서 변경합니다.
기간: 기준선, 7일, 14일
|
일회 호흡량을 측정하기 위해 전자 디지털 폐활량계가 사용됩니다.
참가자는 폐활량계에 부착된 일방향 밸브 일회용 마우스피스를 통해 숨을 내쉬어야 합니다.
|
기준선, 7일, 14일
|
|
모바일 HRV 측정 소프트웨어에 의한 기본 심박 변이도(HRV)로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차부터 14일차까지
|
각 참가자의 HRV를 측정하기 위해 모바일 HRV 측정 소프트웨어가 적용됩니다. HRV 변경은 개입 후 14일 동안 지속적으로 수행됩니다. 변화 = (14일 - 기준선, 7일 - 기준선, 점진적 변화(1일 - 14일)) |
기준선, 1일차부터 14일차까지
|
|
Rosenberg의 자존감 척도에 의한 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 14일
|
Rosenberg의 자존감 척도는 자신에 대한 긍정적 가치와 부정적 가치를 측정하기 위해 고안된 10개 항목 척도입니다.
즉, 개인의 자존감을 측정하는 데 사용됩니다.
모든 답변은 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 4-리커트 척도 형식입니다.
점수가 높을수록 자존감이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청각 Go/no-go 작업에 의해 평가된 Go/no-go 작업 성능의 변화
기간: 기준선, 14일
|
반응 시간, 누락 오류, 커미션 오류 및 반응 시간 변동성으로 측정한 이동/중지 작업 성능
|
기준선, 14일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IPSR/RMC/UTARRF/2020-C2/L05 (기타 보조금/기금 번호: University Tunku Abdul Rahman)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .