- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05396027
Tutkimus ääniohjatun syvähengityksen tehokkuudesta fyysisesti vammaisten ryhmän elämänlaadun parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Palleahengitys tunnetaan myös syvähengityksenä, koska hengitysprosessi liittyy aina vatsan laajenemiseen, pallean supistumiseen ja syvään sisään- ja uloshengitykseen, mikä johtaa suurempaan verikaasujen saantiin ja alentuneeseen hengitystiheyteen, mikä on toisin kuin normaali hengityssykli. Jotkut tutkimukset paljastivat syvän hengityksen potentiaalin sosiaalisen sopeutumisen, emotionaalisen tasapainon, stressinhallinnan ja fysiologisen vakauden parantamisessa. Syvän hengityksen eduista on raportoitu laajasti myös muinaisissa idän uskonnoissa, mukaan lukien jooga, meditaatio ja Tai Chi Chuan (TCC). Syvän hengityksen positiiviset tulokset ovat herättäneet tieteellistä kiinnostusta syvähengityksen ja fysiologisen käyttäytymisen välisen syy-yhteyden tutkimiseen. Koska syvä hengitys on vapaaehtoista hengitystä, joka on luonnollista hengitystä vastaan, se aiheuttaa väistämättä tiettyjä fysiologisia muutoksia. Fysiologisia muutoksia, mukaan lukien hengityksen tilavuus, sykevaihtelu, elektroenkefalografia ja hiusten kortisolitaso, on raportoitu aiemmissa kirjallisuuksissa.
Kirjallisuusarvostelu:
Syvän hengityksen vaikutus keuhkojen toimintaan
Optimaalisen happisaturaatiotason saavuttamiseksi hengityksen tilavuus ja hengitystiheys ovat kaksi hengitysmittauksen pääkomponenttia, jotka vastaavat tarkoituksesta. Hengitystilavuus on kunkin hengityskierron aikana täytetty ilmamäärä. Rentoisissa olosuhteissa nämä kaksi parametria muuttuvat keskenään hapen saannin optimoimiseksi. Koska syvä hengitys on tahatonta hengitystä, se tuo väistämättä muutoksia keuhkojen parametreihin. Esimerkiksi jotkut tutkijat havaitsivat, että hengityksen tilavuus ja muut keuhkojen parametrit, kuten pakotettu uloshengitystilavuus ja pakotettu vitaalikapasiteetti, lisääntyivät kymmenen minuutin syvähengityksen jälkeen verrattuna normaaliin rintahengitykseen. Jotkut kirjoittajat olivat myös yhtä mieltä siitä, että syvähengitystekniikka osoitti terveen henkilön keuhkojen toiminnan paranemista.
Syvän hengityksen vaikutus sykkeen vaihteluun
Sykevaihtelua (HRV) moduloi autonominen hermosto, ja se jaetaan edelleen kahteen haaraan: sympaattiseen ja parasympaattiseen polkuun. Sympaattinen hermosto on huolissaan kriittisistä tapahtumista, kuten hengitysvajauksesta ja selviytymishaasteista, jotka aiheuttavat verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua. Tätä kutsutaan "taistele tai pakene" -reaktioksi. Sitä vastoin parasympaattinen hermosto keskittyy lepäämiseen ja energian säilymiseen, joka toimii vastoin sympaattista reittiä. Ne toimivat yhdessä dynaamisesti synnyttäen HRV:tä ja toimivat autonomisen ohjauksen mitattavana indeksinä. On raportoitu, että hengitys voi vaikuttaa kardiopulmonaaliseen toimintaan, mikä epäsuorasti heijastaa HRV:tä. Hengitys ja uloshengitys muuttavat sydämen sykettä, joka tunnetaan nimellä respiratorinen sinusarytmia (RSA). Toisin sanoen sisäänhengitys vähentää R-R-välejä EKG:ssä ja lisääntyy uloshengityksen aikana. Hitaan ja syvän hengityksen, jolla on alhaisempi hengitystaajuus, on havaittu lisäävän sydän- ja hengitysteiden synkronointia ja nostavan HRV:tä. Useimmat tutkimukset raportoivat, että hidas ja syvä hengitys voi tuoda myönteisiä vaikutuksia HRV:hen, joka liittyy stressiin, diabetekseen ja nivelreumaan.
HRV-analyysi voidaan jakaa aika- ja taajuus-alueanalyyseihin. Taajuusalueen analyysissä on korkeataajuusspektri (HF) (0,14 Hz - 0,40 Hz) ja matalataajuinen spektri (LF) (0,04 Hz - 0,15 Hz), jotka viittaavat vastaavasti parasympaattisiin ja sympaattisiin aktiviteetteihin. Toisaalta aika-alueanalyysit, esimerkiksi R-R-välin vaihtelun neliökeskiarvo (RMSSD), N-N-välin keskihajonta (SDNN) ja keskimääräinen R-R-välien standardipoikkeama (SDANN) alkavat mitata yksiköinä.
Yksi tutkimuksista ehdotti, että LF lisääntyi heti viiden minuutin syvän hengityksen jälkeen, kun taas SDNN- ja RMSSD-muutokset ovat merkityksettömiä. Päinvastoin, pilottitutkimus erilaisten syvän hengityksen kestojen vaikutuksista osoitti, että normalisoitu HF-teho on pienempi kuin vertailuryhmässä ilman syvää hengitystä. Tämä tutkimus osoitti, että masennuspisteet ovat alhaisemmat syvähengitysryhmissä, joilla on alhaisempi HF-lukema. Ero johtuu sympaattisesta aktivaatiosta, kun annettiin uusi ja lyhyt harjoitus, kun taas pitkä harjoittelu siirtyy parasympaattiseen aktivointiin. Toinen tutkimus ehdotti myös, että SDNN lisääntyi syvän hengityksen jälkeen, mikä osoittaa stressin lievitystä.
Syvän hengityksen vaikutus elektroenkefalografiaan (EEG)
Elektroenkefalografia (EEG) on hyvin tunnettu seulontatekniikka päänahan aivojen sähköisen käyttäytymisen selvittämiseksi. Sähköinen aktiivisuus on hermosolujen aktivoitumisen tuote aivoissa, mikä aiheuttaa virran kulkua. Synaptisen aktivaation aikana aivokuoressa virtaus on se, jonka EEG sieppaa. On tehty lukuisia tutkimuksia EEG:n soveltamisen tutkimiseksi neurologisissa ja neuropsykologisissa tutkimuksissa, koska sillä on vahva kyky vastaanottaa neurofeedbackia aivoista menneisyydestä tähän päivään asti.
Aivoaalto luokitellaan neljään pääasiassa amplitudi- ja taajuuserojen perusteella. Alfa-aallot (8 - 13 Hz) liittyvät henkiseen tehtävään, hereillä tai lepäämällä, joka tallennetaan parieto-okcipitaaliselle alueelle. Seuraavaksi beeta-aallot (14 - 30 Hz) kerätään henkisen toiminnan aikana samalla tavalla, joka esiintyy parietaali- tai frontaalialueella, kun taas theta-aaltoja (4 - 7 Hz) havaitaan aikuisen nukkuessa tai uneliaaksi, mutta se osoittaa myös stressiä, kun aikuinen on herännyt. Viimeinen aalto on delta-aalto (< 3,5 Hz), joka osoittaa, että aikuinen on syvässä unessa tai vakava aivovaurio hereillä olevan aikuisen.
Näiden aivoaaltojen on osoitettu korreloivan syvän hengityksen kanssa. Alfa-aalto liittyy rentoutumiseen ja vakauteen, kun taas beeta-aalto osoittaa tietynlaista stressiä ja stimulaatiota. Esitettiin esimerkiksi, että hidas ja syvä hengitys nosti alfan korkeaan beeta-suhteeseen, mikä viittaa henkisen vakauden paranemiseen. Samoin syvä hengitys, joka on tärkeä osa sovittelua ja joogaharjoituksia, on myös ehdottanut, että se lisäsi alfa-voimaa aiemmissa tutkimuksissa. Toisaalta jotkut tutkimukset osoittivat, että beeta-aktiivisuus väheni hitaan ja syvän hengityksen jälkeen, mutta jotkut tutkimukset vastustavat havaintoja. Aiemmat tutkimusprojektit ovat dokumentoineet, että frontaalisen thetavoiman lisääntyminen liittyy myös ahdistuneisuuden vähenemiseen.
Syvän hengityksen vaikutus kortisolitasoon
Stressivasteen sattuessa aivolisäkkeessä, hypotalamuksessa ja lisämunuaisessa tapahtuu hormonien kaskadireaktio. Glukokortikoidit ovat yhdiste, koska stimulaatiolla on tärkeä rooli stressin selviytymisessä ja joka voi aktivoida sarjan fysiologisia vasteita, kuten immuuniaktivaatiota, tulehdussuppressiota, lisääntymisfysiologian vähenemistä ja energian mobilisaatiota. Hiusten kortisolianalyysi on suhteellisen uusi tekniikka verrattuna syljen ja virtsan kortisolianalyysiin. Vaikka kortisolin kerrostumisen mekanismi odottaa lisätutkimuksia, se on lupaava tekniikka, jolla on enemmän etuja. Se on ei-invasiivinen, näytteenottotoimenpiteet eivät todennäköisesti vaikuta siihen, alhaisempi varastointitarve ja mitatun kortisolin tuotannon aikaväli on pidempi (kuukausista vuosiin). Siksi sitä pidetään hyvänä kroonisen stressitason biomarkkerina, joka on ohjannut useita tutkimuksia, kuten synnytystä edeltävää stressiä, rentoutumistoimenpiteitä, varhaislapsuutta ja vastasyntyneitä.
Aiempien tutkimusten mukaan syvän hengityksen on osoitettu alentavan kortisolitasoja. He käyttivät kuitenkin sylkeä ja plasmaa arvioinnissa. Samoin jotkut kirjoittajat ovat esittäneet todisteita interventioista, jotka on yhdistetty syvään hengitykseen, ja joiden on raportoitu alentavan myös kortisolitasoja. Esimerkiksi naurujooga, joka sisälsi syvän hengityksen yhtenä komponenttina, on osoittanut syljen kortisolitason laskua. Hiusten kortisolin arvioinnissa käytettiin tätä tekniikkaa yhdessä tutkimuksessa, jossa stressiä vähentävä ohjelma syvähengityskomponentilla osoitti, että kortisolitaso oli alentunut. Hiusten kortisolin ja syvähengityksen välistä suhdetta on analysoitu harvoin aikaisemmissa tutkimuksissa. Tarkempi tarkastelu syvään hengitysharjoituksiin yhdistettyä interventiota koskevaa kirjallisuutta paljastaa kuitenkin kysymyksen siitä, vaikuttiko syvä hengitys yksinään hiusten kortisolin vähenemiseen. Siksi tämä oli tärkeä kysymys tutkittaessa itse syvähengitysharjoituksen vaikutusta hiusten kortisolitasoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Poh Foong Lee, PhD
- Puhelinnumero: +60390860288
- Sähköposti: leepf@utar.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Soo Keng Cheong, MBBS,MRCP
- Sähköposti: cheongsk@utar.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Kajang, Selangor
-
Cheras, Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Tunku Abdul Rahman University
-
Päätutkija:
- Poh Foong Lee, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näöntarkkuus paremmin näkevässä silmässä huonompi kuin 6/12 Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan (vain näkövammaisille).
- hiusten pituus vähintään 1 cm
- sinulla on jatkuva internetyhteys ja tietokone/kannettava tietokone/matkapuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- eivät täytä yllä lueteltuja osallistumisehtoja
- ne, jotka eivät pysty hengittämään syvään 5 minuuttiin tai kauemmin
- ottaneet tai saaneet reseptiä ja lääkkeitä
- henkilöt, joilla on viimeisten kahden viikon aikana ollut jokin muu sairaus kuin näkövamma
- muut pitkäaikaissairaudet tai sairaudet, jotka vaikuttavat fyysiseen vammaisuuteen
- ne jotka tupakoivat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat (terveet tai fyysisesti vammaiset) eivät vaadi audio-ohjattua syvähengitystä 14 päivän ajan yhtäjaksoisesti
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä, jossa on ääniohjattu syvä hengitys
Interventioryhmän osallistujien (terveiden tai fyysisesti vammaisten) on suoritettava 5 minuutin audio-ohjattu syvä hengitys ja 6 syvää hengitystä minuutissa 14 päivän ajan.
|
2 viikkoa ääniohjattua syvää hengitystä osallistujille (terveille ja fyysisesti vammaisille)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusstressistä PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale)
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
PSS on kansainvälinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön stressitasoa.
Se edellyttää, että osallistujat arvioivat tunteensa ja ajatuksensa kuluneen kuukauden ajalta eri tapauksissa.
Arvosana kuvataan asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein).
Jos yhteenlaskettu pistemäärä on korkea, se liittyy aina korkeampaan koettuun stressiin.
|
Perustaso, 14 päivää
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun muutos lähtötasosta - BREF (WHO-BREF)
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
WHO-BREF koostuu 26 osasta, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen eli fyysiseen terveyteen, psyykkisiin suhteisiin, sosiaalisiin suhteisiin ja ympäristöön osallistujien elämänlaadun mittaamiseksi.
Pisteet noudattavat viiden pisteen Likert-asteikkoja, joissa 1 tarkoittaa "eri mieltä" tai "ei ollenkaan" ja 5 tarkoittaa "täysin samaa mieltä" tai "erittäin".
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 14 päivää
|
|
Muutos mindfulnessin perustasosta kognitiivisen ja affektiivisen mindfulness-asteikon (CAMS-R) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
CAMS-R on kymmenen kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ihmisen mindfulness-lähestymistapaa tunteiden, tunteiden ja ajatusten suhteuttamiseen.
Se esitetään neljällä Likert-asteikolla 1 (Harvoin/Ei ollenkaan) 4 (Melkein aina), jotka edellyttävät osallistujaa arvioimaan, kuinka soveltuvat kukin kohta heihin.
|
Perustaso, 14 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta alfa-aalloista ei-invasiivisen elektroenkefalogrammin (EEG) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää, 14 päivää
|
32-kanavaiset elektrodit asetettiin kansainvälisen 10-20-järjestelmän nimikkeistön mukaisesti.
Osallistujien alfa-aallon EEG-tallenteiden lisääntyminen tai väheneminen tallennetaan silmät suljettuina 1 minuutin ajan
|
Perustaso, 7 päivää, 14 päivää
|
|
Muutos perustason beeta-aalloista ei-invasiivisen elektroenkefalogrammin (EEG) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää, 14 päivää
|
32-kanavaiset elektrodit asetettiin kansainvälisen 10-20-järjestelmän nimikkeistön mukaisesti.
Osallistujien beeta-aallon EEG-tallenteiden lisääntyminen tai väheneminen tallennetaan silmät suljettuina 1 minuutin ajan
|
Perustaso, 7 päivää, 14 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta Theta-aalloista ei-invasiivisen elektroenkefalogrammin (EEG) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää, 14 päivää
|
32-kanavaiset elektrodit asetettiin kansainvälisen 10-20-järjestelmän nimikkeistön mukaisesti.
Osallistujien Theta-aallon EEG-tallenteiden lisääntyminen tai väheneminen tallennetaan silmät suljettuina 1 minuutin ajan
|
Perustaso, 7 päivää, 14 päivää
|
|
Muutos hiusten kortisolitasosta lähtötasosta hiusten kortisolianalyysillä
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
Osallistujilta kerätään hiusnäytteitä.
Hiusnäytteiden keräämiseen käytetään saksia ja hiusklipsiä suljettuna päänahan pintaan.
Jokainen hiusnäyte säilytetään kirjekuoressa ja merkitään yksilöllisellä tunnistekoodilla nimetyn laboratorion toimittaman protokollan mukaisesti.
Hiusten kortisoli punnitaan, desinfioidaan ja jauhetaan hienoksi hiusjauheeksi.
Näytteisiin sovelletaan uuttomenetelmiä inkuboimalla ja uuttoliuottimella.
Konsentraatio mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavaa ELISA-sarjaa
|
Perustaso, 14 päivää
|
|
Muutos perustasosta hengityksen tilavuudesta digitaalisella spirometrillä.
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää, 14 päivää
|
Hengitystilavuuden mittaamiseen käytetään elektronista digitaalista spirometriä.
Osallistujan tulee hengittää ulos yksisuuntaisen venttiilin kertakäyttöisen suukappaleen kautta, joka on kiinnitetty spirometriin.
|
Perustaso, 7 päivää, 14 päivää
|
|
Muutos perussykevaihteluista (HRV) mobiilin HRV-mittausohjelmiston avulla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1–14
|
Jokaisen osallistujan HRV:n mittaamiseen käytetään mobiilia HRV-mittausohjelmistoa. HRV-muutoksia tehdään toimenpiteen jälkeen 14 päivän ajan yhtäjaksoisesti. Muutos = (päivä 14 - lähtötaso, päivä 7 - lähtötaso, progressiiviset muutokset (päivä 1 - 14)) |
Perustaso, päivä 1–14
|
|
Muutos lähtötasosta Rosenbergin itsetunto-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko on kymmenen kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan positiivisia ja negatiivisia arvoja itseään kohtaan.
Toisin sanoen sitä käytetään yksilön itsetunnon mittaamiseen.
Kaikki vastaukset ovat 4-Likert Scales -muodossa 1 (täysin eri mieltä) 4 (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Perustaso, 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Go/no-go-tehtävän suorituskyvyssä, joka on arvioitu Auditory Go/no-go -tehtävän avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
Suorituskyky go/no-go -tehtävässä mitattuna reaktioajalla, laiminlyönnillä, välitysvirheellä ja reaktioajan vaihtelulla
|
Perustaso, 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPSR/RMC/UTARRF/2020-C2/L05 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University Tunku Abdul Rahman)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .