- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05396027
Studie zur Wirksamkeit audiogesteuerter Tiefenatmung zur Verbesserung der Lebensqualität körperlich behinderter Gruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Zwerchfellatmung wird auch als tiefe Atmung bezeichnet, da der Atmungsprozess immer mit einer Ausdehnung des Bauches, einer Kontraktion des Zwerchfells und einem tiefen Ein- und Ausatmen verbunden ist, was im Gegensatz zum normalen Atemzyklus zu einer stärkeren Aufnahme von Blutgasen und einer verringerten Atemfrequenz führt. Einige der Studien zeigten das Potenzial der tiefen Atmung zur Verbesserung der sozialen Anpassung, des emotionalen Gleichgewichts, der Stressbewältigung und der physiologischen Stabilität. Auch in alten östlichen Religionen, darunter Yoga, Meditation und Tai Chi Chuan (TCC), wurde ausführlich über die Vorteile der tiefen Atmung berichtet. Die positiven Ergebnisse der Tiefenatmung haben wissenschaftliches Interesse an der Untersuchung des kausalen Zusammenhangs zwischen der Praxis der Tiefenatmung und physiologischem Verhalten geweckt. Da es sich bei der tiefen Atmung um eine willkürliche Atmung handelt, die im Gegensatz zur natürlichen Atmung steht, führt sie zwangsläufig zu gewissen physiologischen Veränderungen. Physiologische Veränderungen, einschließlich Atemzugvolumen, Herzfrequenzvariabilität, Elektroenzephalographie und Haarcortisolspiegel, wurden in früheren Literaturwerken berichtet.
Literaturische Rezension:
Auswirkung tiefer Atmung auf die Lungenfunktion
Um eine optimale Sauerstoffsättigung zu erreichen, sind Atemzugvolumen und Atemfrequenz die beiden Hauptkomponenten der Atemmessung, die für diesen Zweck verantwortlich sind. Das Atemzugvolumen ist die Menge an Luft, die bei jedem Atemzyklus eingefüllt wird. Unter entspannten Bedingungen ändern sich diese beiden Parameter abwechselnd, um die Sauerstoffaufnahme zu optimieren. Da es sich bei der tiefen Atmung um eine unwillkürliche Atmung handelt, führt sie unweigerlich zu Veränderungen der Lungenparameter. Einige Forscher fanden beispielsweise heraus, dass das Atemzugvolumen und andere Lungenparameter wie das forcierte Exspirationsvolumen und die forcierte Vitalkapazität nach zehn Minuten tiefer Atmung im Vergleich zur normalen Brustatmung anstiegen. Einige Autoren stimmten auch darin überein, dass die Technik der tiefen Atmung eine Verbesserung der Lungenfunktion bei einem gesunden Probanden zeigte.
Auswirkung tiefer Atmung auf die Herzfrequenzvariabilität
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird durch das autonome Nervensystem moduliert und weiter in zwei Zweige unterteilt: sympathische und parasympathische Bahnen. Das sympathische Nervensystem ist mit kritischen Ereignissen wie Atemversagen und Überlebensproblemen befasst, die zu einem Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz führen. Dies wird als „Kampf-oder-Flucht“-Reaktion bezeichnet. Im Gegensatz dazu konzentriert sich das parasympathische Nervensystem auf die Ruhe und Erhaltung von Energie, die im Gegensatz zum Sympathikus wirkt. Sie arbeiten dynamisch zusammen, wodurch die HRV entsteht und als messbarer Index der autonomen Kontrolle dient. Es wurde berichtet, dass die Atmung die Herz-Lungen-Funktion beeinflussen kann, die indirekt die HRV widerspiegelt. Ein- und Ausatmen verändern die Herzfrequenz, was als respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) bezeichnet wird. Mit anderen Worten: Beim Einatmen werden die R-R-Intervalle im Elektrokardiogramm (EKG) reduziert und beim Ausatmen erhöht. Langsames und tiefes Atmen mit niedrigerer Atemfrequenz verbessert nachweislich die kardiorespiratorische Synchronisation und erhöht die HRV. Die meisten Studien berichteten, dass langsames und tiefes Atmen positive Auswirkungen auf die HRV haben kann, die mit Stress, Diabetes mellitus und rheumatoider Arthritis verbunden ist.
Die Analyse der HRV kann in Zeitbereichs- und Frequenzbereichsanalysen unterteilt werden. Bei der Frequenzbereichsanalyse gibt es ein Hochfrequenzspektrum (HF) (0,14 Hz – 0,40 Hz) und ein Niederfrequenzspektrum (LF) (0,04 Hz – 0,15 Hz), die sich auf parasympathische bzw. sympathische Aktivitäten beziehen. Andererseits werden bei der Zeitbereichsanalyse beispielsweise der quadratische Mittelwert der Variation im R-R-Intervall (RMSSD), die N-N-Intervall-Standardabweichung (SDNN) und die durchschnittliche R-R-Intervall-Standardabweichung (SDANN) als Einheiten gemessen.
Eine der Studien deutete darauf hin, dass LF nach fünf Minuten tiefer Atmung sofort anstieg, wohingegen SDNN- und RMSSD-Änderungen unbedeutend waren. Im Gegensatz dazu zeigte eine Pilotstudie über die Auswirkung unterschiedlicher Tiefenatmungsdauern, dass die normalisierte HF-Leistung kleiner ist als in der Kontrollgruppe ohne Tiefenatmung. Diese Studie legte nahe, dass der Depressionswert in den Gruppen mit tiefer Atmung und niedrigeren HF-Werten niedriger ist. Der Unterschied ist darauf zurückzuführen, dass die Aktivierung des Sympathikus beteiligt ist, wenn eine neuartige und kurze Übung durchgeführt wird, während sich bei längerem Training die Aktivierung des Parasympathikus verlagert. Eine andere Untersuchung deutete auch darauf hin, dass SDNN nach tiefem Atmen anstieg, was auf einen Stressabbau hindeutet.
Auswirkung tiefer Atmung auf die Elektroenzephalographie (EEG)
Die Elektroenzephalographie (EEG) ist eine bekannte Screening-Technik zur Erfassung des elektrischen Verhaltens des Gehirns auf der Kopfhaut. Die elektrische Aktivität ist ein Produkt der Neuronenaktivierung im Gehirn, die einen Stromfluss verursacht. Bei einer synaptischen Aktivierung in der Großhirnrinde wird der Stromfluss durch das EEG erfasst. Aufgrund seiner starken Fähigkeit, Neurofeedback vom Gehirn zu empfangen, wurden von früher bis heute zahlreiche Studien durchgeführt, um die Anwendung des EEG in neurologischen und neuropsychologischen Studien zu untersuchen.
Die Gehirnwellen werden hauptsächlich aufgrund der Amplituden- und Frequenzunterschiede in vier Kategorien eingeteilt. Alpha-Wellen (8–13 Hz) stehen im Zusammenhang mit der geistigen Aufgabe im Wach- oder Ruhezustand, die im parietookzipitalen Bereich aufgezeichnet wird. Als nächstes werden Beta-Wellen (14–30 Hz) bei geistiger Aktivität erfasst, die in ähnlicher Weise im parietalen oder frontalen Bereich auftreten, während Theta-Wellen (4–7 Hz) auftreten, wenn ein Erwachsener schläft oder schläfrig ist, sie aber auch auf Stress hinweisen, wenn dies der Fall ist Erwachsener ist aufgewacht. Bei der letzten Welle handelt es sich um Deltawellen (< 3,5 Hz), die darauf schließen lassen, dass sich ein Erwachsener im Tiefschlaf befindet, bzw. dass es sich bei einem wachen Erwachsenen um eine schwere Hirnschädigung handelt.
Diese Gehirnwellen korrelieren nachweislich mit tiefer Atmung. Die Alpha-Welle wird mit Entspannung und Stabilität in Verbindung gebracht, während die Beta-Welle ein gewisses Maß an Stress und Stimulation anzeigt. Beispielsweise wurde vermutet, dass langsames und tiefes Atmen das Verhältnis von Alpha zu einem hohen Beta-Verhältnis erhöht, was auf eine Verbesserung der mentalen Stabilität hinweist. Ebenso wurde in früheren Studien darauf hingewiesen, dass tiefes Atmen als wichtiges Element in der Mediation und Yoga-Praxis die Alpha-Kraft steigert. Andererseits zeigten einige Studien, dass die Beta-Aktivität nach langsamem und tiefem Atmen abnahm, einige Studien widersprechen diesen Ergebnissen jedoch. Frühere Forschungsprojekte haben dokumentiert, dass eine erhöhte frontale Theta-Kraft auch mit einer Verringerung der Angst verbunden ist.
Auswirkung tiefer Atmung auf den Cortisolspiegel
Im Falle der Stressreaktion kommt es zu einer Kaskadenreaktion von Hormonen an der Hypophyse, dem Hypothalamus und der Nebenniere. Glukokortikoide sind eine Verbindung, die aufgrund ihrer Stimulation eine wichtige Rolle bei der Stressbewältigung spielt und eine Reihe physiologischer Reaktionen wie Immunaktivierung, Entzündungsunterdrückung, Reduzierung der Fortpflanzungsphysiologie und Energiemobilisierung auslösen kann. Die Haar-Cortisol-Analyse ist im Vergleich zur Speichel- und Urin-Cortisol-Analyse eine relativ neue Technik. Obwohl der Mechanismus der Cortisolablagerung noch weiter untersucht werden muss, handelt es sich um eine vielversprechende Technik mit weiteren Vorteilen. Es ist nicht-invasiv, wird durch Probenahmeverfahren wahrscheinlich nicht beeinflusst, erfordert einen geringeren Lagerbedarf und die gemessene Cortisolproduktion erfolgt über einen längeren Zeitraum (Monate bis Jahre). Daher gilt es als guter Biomarker für chronischen Stress, der mehrere Studien vorangetrieben hat, beispielsweise zu vorgeburtlichem Stress, Entspannungsmaßnahmen, früher Kindheit und Neugeborenen.
Es hat sich gezeigt, dass tiefes Atmen den Cortisolspiegel senkt, über den bereits in früheren Studien berichtet wurde. Für die Beurteilung verwendeten sie jedoch jeweils Speichel und Plasma. In ähnlicher Weise haben einige Autoren Beweise für Interventionen vorgelegt, die mit tiefer Atmung einhergehen und Berichten zufolge auch den Cortisolspiegel senken. Es wurde beispielsweise vermutet, dass Lachyoga, das tiefes Atmen als eine der Komponenten beinhaltet, eine Senkung des Cortisolspiegels im Speichel gezeigt hat. Zur Beurteilung des Haarcortisols wurde diese Technik in einer Studie verwendet, bei der ein Stressreduzierungsprogramm mit Tiefenatmungskomponente bewies, dass der Cortisolspiegel gesenkt wurde. Der Zusammenhang zwischen Haarcortisol und Tiefenatmungsintervention wurde in früheren Studien selten analysiert. Ein genauerer Blick auf die Fachliteratur zu Interventionen, die mit einer Übung zum tiefen Atmen einhergehen, wirft jedoch die Frage auf, ob tiefes Atmen allein zur Reduzierung des Cortisolspiegels im Haar beitrug. Daher war dies eine wichtige Frage, um die Wirkung von Atemübungen selbst auf den Cortisolspiegel im Haar zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Poh Foong Lee, PhD
- Telefonnummer: +60390860288
- E-Mail: leepf@utar.edu.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Soo Keng Cheong, MBBS,MRCP
- E-Mail: cheongsk@utar.edu.my
Studienorte
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Kajang, Selangor
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Cheras, Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Tunku Abdul Rahman University
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Hauptermittler:
- Poh Foong Lee, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Sehschärfe des besser sehenden Auges ist nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation schlechter als 6/12 (nur für Sehbehinderte).
- Haarlänge von mindestens 1 cm lang
- über einen konsistenten Internet- und Computer-/Laptop-/Mobiltelefonzugang verfügen
Ausschlusskriterien:
- die oben aufgeführten Einschlusskriterien nicht erfüllen
- diejenigen, die nicht in der Lage sind, 5 Minuten oder länger tief durchzuatmen
- Medikamente und Medikamente eingenommen oder eingenommen haben
- diejenigen, die in den letzten zwei Wochen unter einer anderen Krankheit als einer Sehbehinderung gelitten haben
- andere langfristige Krankheiten oder Gesundheitszustände, die sich auf die körperliche Behinderung auswirken
- diejenigen, die rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer (gesund oder körperlich behindert) in der Kontrollgruppe müssen 14 Tage lang keine audiogesteuerte Tiefenatmung durchführen
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Experimental: Experimentalgruppe mit audiogeführter Tiefenatmung
Teilnehmer (gesund oder körperlich behindert) in der Interventionsgruppe müssen 14 Tage lang ununterbrochen 5 Minuten lang eine audiogesteuerte tiefe Atmung mit 6 tiefen Atemzügen pro Minute durchführen
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2 Wochen audiogeführtes tiefes Atmen für Teilnehmer (gesund und körperlich behindert)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsstress durch die Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage
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PSS ist ein internationales Instrument zur Beurteilung des individuellen Stressniveaus.
Dabei müssen die Teilnehmer ihre Gefühle und Gedanken im vergangenen Monat in den verschiedenen bereitgestellten Fällen bewerten.
Die Bewertung wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) beschrieben.
Ist der Summenwert hoch, geht dies immer mit einem höheren Grad an wahrgenommenem Stress einher.
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Basislinie, 14 Tage
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHO-BREF)
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage
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WHO-BREF besteht aus 26 Elementen, die in vier Bereiche unterteilt sind: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen.
Die Bewertungen folgen einer fünfstufigen Likert-Skala, wobei 1 für „stimme nicht zu“ oder „überhaupt nicht“ steht und 5 für „stimme völlig zu“ oder „überhaupt nicht“ steht.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Basislinie, 14 Tage
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Veränderung gegenüber dem Grundniveau der Achtsamkeit durch überarbeitete kognitive und affektive Achtsamkeitsskala (CAMS-R)
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage
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CAMS-R ist eine Skala mit zehn Items, die dazu dient, den Achtsamkeitsansatz einer Person zu messen, um ihre Gefühle, Emotionen und Gedanken in Beziehung zu setzen.
Es wird in vier Likert-Skalen von 1 (selten/überhaupt nicht) bis 4 (fast immer) dargestellt, bei denen der Teilnehmer bewerten muss, wie zutreffend die einzelnen Elemente für ihn sind.
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Basislinie, 14 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Alpha-Wellen durch nicht-invasives Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage
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Die 32-Kanal-Elektroden wurden gemäß der Nomenklatur des Internationalen 10-20-Systems platziert.
Die Zunahme oder Abnahme der Alphawellen-EEG-Aufzeichnungen der Teilnehmer wird 1 Minute lang bei geschlossenen Augen aufgezeichnet
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Basislinie, 7 Tage, 14 Tage
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Veränderung der Beta-Wellen gegenüber dem Ausgangswert durch nicht-invasives Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage
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Die 32-Kanal-Elektroden wurden gemäß der Nomenklatur des Internationalen 10-20-Systems platziert.
Die Zunahme oder Abnahme der Betawellen-EEG-Aufzeichnungen der Teilnehmer wird 1 Minute lang bei geschlossenen Augen aufgezeichnet
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Basislinie, 7 Tage, 14 Tage
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Veränderung der Theta-Wellen gegenüber dem Ausgangswert durch nicht-invasives Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage
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Die 32-Kanal-Elektroden wurden gemäß der Nomenklatur des Internationalen 10-20-Systems platziert.
Der Anstieg oder Abfall der Theta-Wellen-EEG-Aufzeichnungen der Teilnehmer wird 1 Minute lang bei geschlossenen Augen aufgezeichnet
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Basislinie, 7 Tage, 14 Tage
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Änderung des Haar-Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert durch Haar-Cortisol-Analyse
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage
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Von den Teilnehmern werden Haarproben gesammelt.
Mit einer Schere und Haarspangen werden Haarproben dicht an der Kopfhautoberfläche entnommen.
Jede Haarprobe wird in einem Umschlag aufbewahrt und mit einem eindeutigen Identifikationscode gemäß dem vom beauftragten Labor bereitgestellten Protokoll gekennzeichnet.
Haarcortisol wird beschwert, desinfiziert und zu feinem Haarpulver pulverisiert.
Auf die Proben werden Extraktionsmethoden mittels Inkubation und Extraktionslösungsmittel angewendet.
Die Konzentration wird mit einem handelsüblichen ELISA-Kit gemessen
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Basislinie, 14 Tage
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Änderung des Atemzugvolumens gegenüber dem Ausgangswert durch digitales Spirometer.
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage
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Zur Messung des Atemzugvolumens wird ein elektronisches digitales Spirometer verwendet.
Der Teilnehmer muss durch ein am Spirometer angebrachtes Einwegmundstück mit Einwegventil ausatmen.
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Basislinie, 7 Tage, 14 Tage
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu Studienbeginn durch mobile HRV-Messsoftware
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 bis Tag 14
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Zur Messung der HRV jedes Teilnehmers wird eine mobile HRV-Messsoftware eingesetzt. HRV-Änderungen werden nach dem Eingriff 14 Tage lang kontinuierlich vorgenommen. Veränderung = (Tag 14 – Ausgangswert, Tag 7 – Ausgangswert, fortschreitende Veränderungen (Tag 1 – 14)) |
Ausgangswert, Tag 1 bis Tag 14
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhand der Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage
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Rosenbergs Selbstwertgefühlsskala ist eine zehnstufige Skala, die dazu dient, die positiven und negativen Werte einer Person gegenüber sich selbst zu messen.
Mit anderen Worten: Es dient der Messung des individuellen Selbstwertgefühls.
Alle Antworten erfolgen im 4-Likert-Skalenformat von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.
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Basislinie, 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Go/No-Go-Aufgabenleistung, bewertet durch die auditive Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage
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Leistung bei Go/No-Go-Aufgaben, gemessen anhand von Reaktionszeit, Auslassungsfehler, Provisionsfehler und Reaktionszeitvariabilität
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Basislinie, 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IPSR/RMC/UTARRF/2020-C2/L05 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Tunku Abdul Rahman)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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