- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05396027
Studie naar de effectiviteit van audiogeleide diepe ademhaling bij het verbeteren van de levenskwaliteit van lichamelijk gehandicapte groepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Diafragmatische ademhaling is ook bekend als diepe ademhaling, omdat het ademhalingsproces altijd gepaard gaat met buikexpansie, samentrekking van het middenrif en diepe inademing en uitademing, wat resulteert in een grotere opname van bloedgassen en een verminderde ademhalingsfrequentie die in tegenstelling is tot de normale ademhalingscyclus. Sommige onderzoeken hebben de potentie van diep ademhalen aangetoond bij het verbeteren van sociale aanpassing, emotioneel evenwicht, stressbeheersing en fysiologische stabiliteit. De voordelen van diep ademhalen zijn ook uitgebreid beschreven in oude oosterse religies, waaronder yoga, meditatie en Tai Chi Chuan (TCC). De positieve resultaten van diep ademhalen hebben wetenschappelijke belangstelling gewekt voor het onderzoek naar het oorzakelijk verband tussen diep ademhalen en fysiologisch gedrag. Aangezien diep ademhalen een vrijwillige ademhaling is die tegengesteld is aan natuurlijke ademhaling, zal het onvermijdelijk tot bepaalde gradaties van fysiologische veranderingen leiden. Fysiologische veranderingen, waaronder teugvolume, hartslagvariabiliteit, elektro-encefalografie en haarcortisolspiegel, zijn gemeld in de eerdere literatuur.
Boekbeoordeling:
Effect van diep ademhalen op de longfunctie
Om een optimaal zuurstofverzadigingsniveau te bereiken, zijn het teugvolume en de ademhalingsfrequentie de twee belangrijkste componenten van de ademhalingsmeting die hiervoor verantwoordelijk zijn. Teugvolume is de hoeveelheid lucht gevuld in elke ademhalingscyclus. Onder ontspannen omstandigheden veranderen deze twee parameters door elkaar om de zuurstofopname te optimaliseren. Aangezien diep ademhalen een onvrijwillige ademhaling is, brengt het onvermijdelijk veranderingen in de longparameters met zich mee. Sommige onderzoekers ontdekten bijvoorbeeld dat het ademvolume en andere pulmonale parameters zoals geforceerd expiratoir volume en geforceerde vitale capaciteit na tien minuten diep ademhalen toenamen in vergelijking met normale borstademhaling. Sommige auteurs waren het er ook over eens dat de diepe ademhalingstechniek een verbetering van de longfunctie bij een gezonde proefpersoon liet zien.
Effect van diep ademhalen op hartslagvariabiliteit
Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt gemoduleerd door het autonome zenuwstelsel en verder onderverdeeld in twee takken: sympathische en parasympathische routes. Het sympathische zenuwstelsel houdt zich bezig met kritieke gebeurtenissen zoals respiratoire insufficiëntie en overlevingsuitdagingen die ervoor zorgen dat de bloeddruk en de hartslag stijgen. Dit staat bekend als de "vecht-of-vlucht"-reactie. Het parasympathische zenuwstelsel daarentegen richt zich op het rusten en behouden van energie die in strijd is met het sympathische pad. Ze werken dynamisch samen en geven aanleiding tot HRV en dienen als een meetbare index van autonome controle. Er werd gemeld dat ademhaling de cardiopulmonale functie kan beïnvloeden die indirect de HRV weerspiegelt. Inademing en uitademing veranderen de hartslag die bekend staat als respiratoire sinusaritmie (RSA). Met andere woorden, inademing vermindert de R-R-intervallen in het elektrocardiogram (ECG) en neemt toe tijdens de uitademing. Langzame en diepe ademhaling met een lagere ademhalingsfrequentie blijkt de cardiorespiratoire synchronisatie te vergroten en de HRV te verhogen. De meeste onderzoeken meldden dat langzame en diepe ademhaling positieve effecten kan hebben op de HRV die verband houdt met stress, diabetes mellitus en reumatoïde artritis.
De analyse van HRV kan worden onderverdeeld in analyses in het tijdsdomein en in het frequentiedomein. Bij frequentiedomeinanalyse zijn er hoogfrequente spectrum (HF) (0,14 Hz - 0,40 Hz) en laagfrequente spectrum (LF) (0,04 Hz - 0,15 Hz) die verwijzen naar respectievelijk parasympathische en sympathische activiteiten. Aan de andere kant worden tijdsdomeinanalyses, bijvoorbeeld het wortelgemiddelde kwadraat van de variatie in RR-interval (RMSSD), NN-intervalstandaarddeviatie (SDNN) en gemiddelde RR-intervalstandaarddeviatie (SDANN) gemeten als de eenheden.
Een van de onderzoeken suggereerde dat LF onmiddellijk toenam na vijf minuten diep ademhalen, terwijl SDNN- en RMSSD-veranderingen onbeduidend zijn. Omgekeerd toonde een pilootstudie naar de impact van verschillende gerapporteerde duur van diepe ademhaling aan dat het genormaliseerde HF-vermogen kleiner is dan de controlegroep zonder diepe ademhaling. Deze studie suggereerde dat de depressiescore lager is in de diepe ademhalingsgroepen met een lagere HF-waarde. Het verschil is te wijten aan het feit dat de sympathische activering betrokken is wanneer een nieuwe en korte oefening werd gegeven, terwijl lange training zal verschuiven naar parasympathische activering. Een ander onderzoek suggereerde ook dat SDNN toenam na diep ademhalen, wat wijst op verlichting van stress.
Effect van diepe ademhaling op elektro-encefalografie (EEG)
Elektro-encefalografie (EEG) is een bekende screeningstechniek om het elektrisch gedrag van de hersenen van de hoofdhuid vast te leggen. De elektrische activiteit is een product van neuronactivatie in de hersenen die een stroom veroorzaakt. Tijdens het geval van synaptische activering in de hersenschors, is de stroom die wordt vastgelegd door EEG. Er zijn talloze onderzoeken geweest om de toepassing van EEG in neurologische en neuropsychologische studies te onderzoeken vanwege het sterke vermogen om neurofeedback van de hersenen van vroeger tot nu te ontvangen.
De hersengolf wordt in vierën ingedeeld, voornamelijk door de amplitude- en frequentieverschillen. Alfagolven (8 - 13 Hz) worden geassocieerd met de mentale taak, wakker of rustend, die wordt geregistreerd in het pariëto-occipitale gebied. Vervolgens worden bètagolven (14 - 30 Hz) verzameld tijdens mentale activiteit op dezelfde manier die wordt gepresenteerd in het pariëtale of frontale gebied, terwijl theta-golven (4 - 7 Hz) worden gevonden wanneer een volwassene slaapt of slaperig is, maar het duidt ook op stress wanneer de volwassene wordt gewekt. De laatste golf zijn deltagolven (< 3,5 Hz) die laten zien dat een volwassene in diepe slaap is of ernstige hersenbeschadiging heeft bij een wakkere volwassene.
Het is aangetoond dat deze hersengolven correleren met diep ademhalen. Alfagolf wordt geassocieerd met ontspanning en stabiliteit, terwijl bètagolf een bepaalde mate van stress en stimulatie vertoont. Er werd bijvoorbeeld gesuggereerd dat langzame en diepe ademhaling de alfa naar de hoge bèta-ratio verhoogde, wat wijst op een verbetering van de mentale stabiliteit. Evenzo heeft diep ademhalen, als een belangrijk element in bemiddeling en yogabeoefening, in eerdere studies ook voorgesteld dat het de alfakracht verhoogde. Aan de andere kant toonden sommige onderzoeken aan dat de bèta-activiteit afnam na langzame en diepe ademhaling, maar sommige onderzoeken verzetten zich tegen de bevindingen. Eerdere onderzoeksprojecten hebben gedocumenteerd dat verhoogde frontale theta-kracht ook geassocieerd is met verminderde angst.
Effect van diepe ademhaling op cortisolniveau
In het geval van de stressreactie vindt er een cascadereactie van hormoon plaats in de hypofyse, hypothalamus en bijnier. Glucocorticoïden zijn een stof die als gevolg van de stimulatie een belangrijke rol speelt bij het omgaan met stress en die een reeks fysiologische reacties kan activeren, zoals immuunactivering, ontstekingsonderdrukking, vermindering van reproductieve fysiologie en energiemobilisatie. Haarcortisolanalyse is een relatief nieuwe techniek in vergelijking met speeksel- en urinecortisolanalyse. Hoewel het mechanisme van cortisolafzetting nog nader moet worden onderzocht, is het een veelbelovende techniek met meer voordelen. Het is niet-invasief, het wordt waarschijnlijk niet beïnvloed door bemonsteringsprocedures, er is minder opslag nodig en de gemeten cortisolproductie duurt langer (maanden tot jaren). Daarom wordt het beschouwd als een goede biomarker van chronisch stressniveau die verschillende studies heeft aangestuurd, zoals prenatale stress, ontspanningsinterventies, vroege kinderjaren en pasgeborenen.
Er is aangetoond dat diep ademhalen de cortisolspiegel verlaagt, wat in eerdere onderzoeken werd gemeld. Ze gebruikten echter respectievelijk speeksel en plasma voor de beoordeling. Evenzo hebben sommige auteurs bewijs geleverd van interventies die zijn opgenomen in diep ademhalen, waarvan wordt gemeld dat ze ook de cortisolspiegel verlagen. Er werd bijvoorbeeld gesuggereerd dat lachyoga met diep ademhalen als een van de componenten een verlaging van de speekselcortisolspiegels heeft laten zien. Voor de beoordeling van haarcortisol gebruikte een studie deze techniek, waarbij een programma voor stressvermindering met een component voor diep ademhalen bewees dat het cortisolgehalte was verlaagd. De relatie tussen haarcortisol en diepe ademhalingsinterventie is zelden geanalyseerd in de eerdere studies. Een nadere blik op de literatuur over interventie in combinatie met een diepe ademhalingsoefening onthult echter de vraag of diep ademhalen alleen bijdroeg aan de vermindering van haarcortisol. Daarom was dit een belangrijke vraag om het effect van diepe ademhalingsoefeningen zelf op de cortisolspiegels in het haar te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Poh Foong Lee, PhD
- Telefoonnummer: +60390860288
- E-mail: leepf@utar.edu.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Soo Keng Cheong, MBBS,MRCP
- E-mail: cheongsk@utar.edu.my
Studie Locaties
-
-
Kajang, Selangor
-
Cheras, Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
- Tunku Abdul Rahman University
-
Hoofdonderzoeker:
- Poh Foong Lee, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezichtsscherpte in het beterziende oog slechter dan 6/12, volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (alleen voor slechtzienden).
- haarlengte van minimaal 1 cm lang
- consistent internet en toegang tot computer/laptop/mobiele telefoon hebben
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan de hierboven vermelde opnamecriteria
- degenen die gedurende 5 minuten of langer niet diep kunnen ademen
- medicijnen en medicijnen hebben ingenomen of op recept hebben gekregen
- degenen die de afgelopen twee weken een andere medische aandoening hebben dan een visuele beperking
- andere langdurige ziekten of medische aandoeningen die van invloed zijn op lichamelijke handicaps
- degenen die roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers (gezond of lichamelijk gehandicapt) in de controlegroep hoeven 14 dagen lang geen audiogeleide diepe ademhaling uit te voeren
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep met audiogeleide diepe ademhaling
Deelnemers (gezond of lichamelijk gehandicapt) in de interventiegroep moeten gedurende 14 dagen continu 5 minuten audio-geleide diepe ademhaling uitvoeren met 6 diepe ademhalingen per minuut
|
2 weken audio-geleide diepe ademhaling voor deelnemers (gezond en lichamelijk gehandicapt)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijnstress door waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen
|
PSS is een internationaal instrument dat is ontworpen om het stressniveau van het individu te evalueren.
Het vereist dat deelnemers hun gevoel en gedachten in de afgelopen maand beoordelen in de verschillende aangeboden casussen.
De beoordeling wordt beschreven als een schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Als de gesommeerde score hoog is, wordt deze altijd geassocieerd met een hoger niveau van ervaren stress.
|
Basislijn, 14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven door World Health Organization Quality of Life - BREF (WHO-BREF)
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen
|
WHO-BREF bestaat uit 26 items die zijn onderverdeeld in vier domeinen, namelijk fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving om de kwaliteit van leven van deelnemers te meten.
De scores volgen vijfpunts Likertschalen waarbij 1 staat voor "niet mee eens" of "helemaal niet" en 5 staat voor "helemaal mee eens" of "uitermate mee eens".
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline mindfulness-niveau door Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen
|
CAMS-R is een schaal met tien items die is ontworpen om iemands mindfulnessbenadering te meten om hun gevoel, emotie en gedachte te relateren.
Het wordt gepresenteerd in vier Likert-schalen van 1 (zelden/helemaal niet) tot 4 (bijna altijd), waarbij de deelnemer moet beoordelen hoe toepasselijk elk item op hem of haar is.
|
Basislijn, 14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn alfagolven door niet-invasief elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen
|
De 32-kanaals elektroden werden geplaatst in overeenstemming met de International 10-20 System-nomenclatuur.
De toename of afname van alfagolf-EEG-opnamen van de deelnemers wordt gedurende 1 minuut geregistreerd in gesloten ogen
|
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bètagolven door niet-invasief elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen
|
De 32-kanaals elektroden werden geplaatst in overeenstemming met de International 10-20 System-nomenclatuur.
De toename of afname van Beta-golf-EEG-opnamen van de deelnemers wordt gedurende 1 minuut geregistreerd in gesloten ogen
|
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Theta-golven door niet-invasief elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen
|
De 32-kanaals elektroden werden geplaatst in overeenstemming met de International 10-20 System-nomenclatuur.
De toename of afname van Theta-golf EEG-opnamen van de deelnemers wordt gedurende 1 minuut geregistreerd in gesloten ogen
|
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen
|
|
Verandering van basislijn haarcortisolniveau door haarcortisolanalyse
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen
|
Bij de deelnemers worden haarmonsters verzameld.
Scharen en haarclips zullen worden gebruikt om haarmonsters te verzamelen die gesloten zijn voor het hoofdhuidoppervlak.
Elk haarmonster wordt bewaard in een envelop en gelabeld met een unieke identificatiecode volgens het protocol van het aangestelde laboratorium.
Haarcortisol wordt verzwaard, gedesinfecteerd en verpulverd tot fijn haarpoeder.
Extractiemethoden zullen op de monsters worden toegepast door incubatie en extractieoplosmiddel.
De concentratie wordt gemeten met een in de handel verkrijgbare ELISA-kit
|
Basislijn, 14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn-teugvolume door digitale spirometer.
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen
|
Een elektronische digitale spirometer zal worden gebruikt om het ademvolume te meten.
De deelnemer moet uitademen via een wegwerpmondstuk met eenrichtingsventiel dat aan de spirometer is bevestigd.
|
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit (HRV) door mobiele HRV-meetsoftware
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot dag 14
|
Een mobiele HRV-meetsoftware zal worden toegepast om de HRV van elke deelnemer te meten. HRV Veranderingen worden na de ingreep gedurende 14 dagen ononderbroken doorgevoerd. Verandering = (dag 14 - basislijn, dag 7 - basislijn, progressieve veranderingen (dag 1 - 14)) |
Basislijn, dag 1 tot dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline door Rosenberg's Self-Esteem Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen
|
De zelfwaardering van Rosenberg is een schaal met tien items die is ontworpen om iemands positieve en negatieve waarden ten opzichte van zichzelf te meten.
Met andere woorden, het wordt gebruikt om het individuele gevoel van eigenwaarde te meten.
Alle antwoorden zijn in 4-Likert-schalen van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
|
Basislijn, 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Go/no-go-taakprestaties beoordeeld door de Auditieve Go/no-go-taak
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen
|
Prestaties bij go/no-go-taak zoals gemeten aan de hand van reactietijd, weglatingsfout, commissiefout en reactietijdvariabiliteit
|
Basislijn, 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPSR/RMC/UTARRF/2020-C2/L05 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Tunku Abdul Rahman)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .