- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05396027
Исследование эффективности глубокого дыхания под аудиоуправлением в улучшении качества жизни людей с ограниченными физическими возможностями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Диафрагмальное дыхание также известно как глубокое дыхание, поскольку процесс дыхания всегда связан с расширением живота, сокращением диафрагмы, глубоким вдохом и выдохом, что приводит к большему поглощению газов крови и уменьшению частоты дыхания, в отличие от нормального дыхательного цикла. Некоторые исследования выявили потенциальные возможности глубокого дыхания для улучшения социальной адаптации, эмоционального баланса, управления стрессом и физиологической стабильности. О преимуществах глубокого дыхания также широко сообщалось в древних восточных религиях, включая йогу, медитацию и тайцзи-цюань (TCC). Положительные результаты глубокого дыхания вызвали научный интерес к исследованию причинно-следственной связи между практикой глубокого дыхания и физиологическим поведением. Поскольку глубокое дыхание является произвольным дыханием, которое противоположно естественному дыханию, оно неизбежно приведет к определенной степени физиологических изменений. Физиологические изменения, включая дыхательный объем, вариабельность сердечного ритма, электроэнцефалографию и уровень кортизола в волосах, были описаны в предыдущих литературных работах.
Литературный обзор:
Влияние глубокого дыхания на функцию легких
Для достижения оптимального уровня насыщения кислородом дыхательный объем и частота дыхания являются двумя основными компонентами измерения дыхания, отвечающими за достижение этой цели. Дыхательный объем – это количество воздуха, наполняемого за каждый дыхательный цикл. В расслабленных условиях эти два параметра взаимозаменяемо изменяются для оптимизации потребления кислорода. Поскольку глубокое дыхание является непроизвольным дыханием, оно неизбежно вносит изменения в легочные параметры. Например, некоторые исследователи обнаружили, что дыхательный объем и другие легочные параметры, такие как объем форсированного выдоха и форсированная жизненная емкость легких, увеличиваются после десяти минут глубокого дыхания по сравнению с нормальным грудным дыханием. Некоторые авторы также согласились с тем, что техника глубокого дыхания показала улучшение легочной функции у здорового человека.
Влияние глубокого дыхания на вариабельность сердечного ритма
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) модулируется вегетативной нервной системой и делится на две ветви: симпатический и парасимпатический пути. Симпатическая нервная система связана с критическими событиями, такими как дыхательная недостаточность и проблемы с выживанием, которые вызывают повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Это известно как реакция «бей или беги». Напротив, парасимпатическая нервная система фокусируется на отдыхе и сохранении энергии, которая действует против симпатического пути. Они динамично работают вместе, вызывая ВСР и служащие измеримым показателем вегетативного контроля. Сообщалось, что дыхание может влиять на сердечно-легочную функцию, что косвенно отражает ВСР. Вдох и выдох изменяют частоту сердечных сокращений, что известно как дыхательная синусовая аритмия (RSA). Другими словами, вдох уменьшает интервалы R-R на электрокардиограмме (ЭКГ) и увеличивает их при выдохе. Обнаружено, что медленное и глубокое дыхание с более низкой частотой дыхания увеличивает кардиореспираторную синхронизацию и повышает ВСР. В большинстве исследований сообщалось, что медленное и глубокое дыхание может оказывать положительное влияние на ВСР, связанную со стрессом, сахарным диабетом и ревматоидным артритом.
Анализ ВСР можно разделить на анализ во временной и частотной областях. При анализе частотной области различают высокочастотный спектр (ВЧ) (0,14–0,40 Гц) и низкочастотный спектр (НЧ) (0,04–0,15 Гц), которые относятся к парасимпатической и симпатической активности соответственно. С другой стороны, анализ во временной области, например, среднеквадратичное отклонение интервала R-R (RMSSD), стандартное отклонение интервала N-N (SDNN) и среднее стандартное отклонение интервала R-R (SDANN) начинают измерять как единицы.
В одном из исследований предполагалось, что LF увеличивается сразу же после пяти минут глубокого дыхания, тогда как изменения SDNN и RMSSD незначительны. И наоборот, предварительное исследование влияния различной продолжительности глубокого дыхания показало, что нормализованная мощность ВЧ меньше, чем в контрольной группе без глубокого дыхания. Это исследование показало, что показатель депрессии ниже в группах с глубоким дыханием и более низкими показаниями HF. Разница заключается в том, что симпатическая активация задействована, когда были предоставлены новые и короткие упражнения, тогда как длительная тренировка переключится на парасимпатическую активацию. Другое исследование также показало, что SDNN увеличивается после глубокого дыхания, что указывает на снятие стресса.
Влияние глубокого дыхания на электроэнцефалографию (ЭЭГ)
Электроэнцефалография (ЭЭГ) — это хорошо известный метод скрининга для получения информации о электрическом поведении головного мозга на скальпе. Электрическая активность является продуктом активации нейронов в головном мозге, который вызывает ток. Во время синаптической активации в коре головного мозга ток определяется ЭЭГ. Было проведено множество исследований по изучению применения ЭЭГ в неврологических и нейропсихологических исследованиях из-за его сильной способности получать нейрообратную связь от мозга с прошлого до настоящего времени.
Мозговые волны подразделяются на четыре в основном по амплитуде и частоте. Альфа-волны (8 - 13 Гц) связаны с умственной задачей, в бодрствовании или в состоянии покоя, что регистрируется в теменно-затылочной области. Затем бета-волны (14-30 Гц) собираются во время умственной деятельности, аналогично тому, что представлено в теменной или лобной области, а тета-волны (4-7 Гц) обнаруживаются, когда взрослый спит или дремлет, но также указывает на стресс, когда взрослый просыпается. Последняя волна представляет собой дельта-волны (< 3,5 Гц), которые показывают, что взрослый находится в глубоком сне или что у бодрствующего взрослого человека серьезное повреждение головного мозга.
Показано, что эти мозговые волны коррелируют с глубоким дыханием. Альфа-волна связана с расслаблением и стабильностью, в то время как бета-волна показывает определенную степень стресса и стимуляции. Например, было высказано предположение, что медленное и глубокое дыхание повышает альфа-коэффициент до высокого бета-коэффициента, что указывает на улучшение психической устойчивости. Точно так же глубокое дыхание, как важный элемент в медитации и практике йоги, также предполагало, что оно увеличивает альфа-силу в предыдущих исследованиях. С другой стороны, некоторые исследования показали, что бета-активность снижается после медленного и глубокого дыхания, но некоторые исследования противоречат этим выводам. Предыдущие исследовательские проекты задокументировали, что увеличение силы лобной тета также связано с уменьшением беспокойства.
Влияние глубокого дыхания на уровень кортизола
В случае стрессовой реакции происходит каскадная реакция гормонов в гипофизе, гипоталамусе и надпочечниках. Глюкокортикоиды представляют собой соединение, в результате стимуляции играющее важную роль в преодолении стресса, которое может активировать ряд физиологических реакций, таких как иммунная активация, подавление воспаления, снижение репродуктивной физиологии и мобилизация энергии. Анализ кортизола в волосах является относительно новым методом по сравнению с анализом кортизола в слюне и моче. Хотя механизм отложения кортизола ожидает дальнейшего изучения, это многообещающий метод с большим количеством преимуществ. Это неинвазивный метод, маловероятно, что на него повлияют процедуры отбора проб, более низкие требования к хранению, а измеряемое производство кортизола имеет более длительный период времени (от месяцев до лет). Поэтому он считается хорошим биомаркером уровня хронического стресса, что привело к нескольким исследованиям, таким как антенатальный стресс, релаксационные вмешательства, раннее детство и новорожденные.
Было показано, что глубокое дыхание снижает уровень кортизола, о чем сообщалось в предыдущих исследованиях. Однако они использовали слюну и плазму для оценки соответственно. Точно так же некоторые авторы представили доказательства того, что вмешательства, которые включают в себя глубокое дыхание, также снижают уровень кортизола. Например, было высказано предположение, что йога смеха, включающая глубокое дыхание в качестве одного из компонентов, показала снижение уровня кортизола в слюне. Для оценки уровня кортизола в волосах в одном исследовании использовался этот метод: программа снижения стресса с компонентом глубокого дыхания доказала, что уровень кортизола снижается. Связь между уровнем кортизола в волосах и вмешательством в процесс глубокого дыхания редко анализировалась в предыдущих исследованиях. Однако более пристальный взгляд на литературу о вмешательстве, связанном с упражнениями по глубокому дыханию, раскрывает вопрос о том, способствовало ли само по себе глубокое дыхание снижению уровня кортизола в волосах. Поэтому это был важный вопрос для изучения влияния самих упражнений по глубокому дыханию на уровень кортизола в волосах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Poh Foong Lee, PhD
- Номер телефона: +60390860288
- Электронная почта: leepf@utar.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Soo Keng Cheong, MBBS,MRCP
- Электронная почта: cheongsk@utar.edu.my
Места учебы
-
-
Kajang, Selangor
-
Cheras, Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
- Tunku Abdul Rahman University
-
Главный следователь:
- Poh Foong Lee, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острота зрения в хорошо видящем глазу хуже 6/12 по критериям Всемирной организации здравоохранения (только для слабовидящих).
- длина волос не менее 1 см
- иметь постоянный доступ к Интернету и компьютеру/ноутбуку/мобильному телефону
Критерий исключения:
- не соответствуют перечисленным выше критериям включения
- тем, кто не может глубоко дышать в течение 5 минут и более
- принимая или получая рецепт на лекарства и лекарства
- те, у кого в течение последних двух недель были проблемы со здоровьем, кроме нарушения зрения
- другие длительные заболевания или медицинские состояния, влияющие на физическую инвалидность
- те, кто курит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам (здоровым или инвалидам) контрольной группы не требуется выполнять глубокое дыхание под аудиоуправлением в течение 14 дней непрерывно.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа с глубоким дыханием под аудионаведением
Участники (здоровые или с ограниченными физическими возможностями) в интервенционной группе должны выполнять 5 минут глубокого дыхания под аудиоуправление с 6 глубокими вдохами в минуту в течение 14 дней непрерывно.
|
2 недели глубокого дыхания под аудиоуправление для участников (здоровых и с ограниченными физическими возможностями)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стресса по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
|
PSS — это международный инструмент, предназначенный для оценки уровня стресса человека.
Он требует, чтобы участники оценили свои чувства и мысли за последний месяц в различных предоставленных случаях.
Оценка описывается в виде шкалы от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Если сумма баллов высокая, это всегда связано с более высоким уровнем воспринимаемого стресса.
|
Базовый уровень, 14 дней
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по данным Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни» — BREF (WHO-BREF)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
|
WHO-BREF состоит из 26 элементов, которые разделены на четыре области, а именно физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда, для измерения качества жизни участников.
Оценки соответствуют пятибалльной шкале Лайкерта, где 1 означает «не согласен» или «совсем нет», а 5 означает «полностью согласен» или «полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Базовый уровень, 14 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем внимательности по шкале когнитивной и аффективной внимательности, пересмотренной (CAMS-R)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
|
CAMS-R представляет собой шкалу из десяти пунктов, предназначенную для измерения осознанного подхода к соотнесению своих чувств, эмоций и мыслей.
Он представлен четырьмя шкалами Лайкерта от 1 (редко/никогда) до 4 (почти всегда), которые требуют, чтобы участник оценил, насколько применим к нему каждый пункт.
|
Базовый уровень, 14 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альфа-волн по данным неинвазивной электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней
|
32-канальные электроды располагались в соответствии с номенклатурой Международной системы 10-20.
Увеличение или уменьшение альфа-волны ЭЭГ участников регистрируют при закрытых глазах в течение 1 мин.
|
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бета-волн по данным неинвазивной электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней
|
32-канальные электроды располагались в соответствии с номенклатурой Международной системы 10-20.
Увеличение или уменьшение бета-волны записи ЭЭГ участников регистрируют с закрытыми глазами в течение 1 мин.
|
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней
|
|
Изменение тета-волн по сравнению с исходным уровнем по данным неинвазивной электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней
|
32-канальные электроды располагались в соответствии с номенклатурой Международной системы 10-20.
Увеличение или уменьшение тета-волн ЭЭГ участников регистрируют с закрытыми глазами в течение 1 мин.
|
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней
|
|
Изменение уровня кортизола в волосах по сравнению с исходным уровнем с помощью анализа кортизола в волосах
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
|
У участников будут взяты образцы волос.
Ножницы и заколки для волос будут использоваться для сбора образцов волос близко к поверхности кожи головы.
Каждый образец волос будет храниться в конверте и помечен уникальным идентификационным кодом в соответствии с протоколом, предоставленным назначенной лабораторией.
Кортизол для волос будет взвешен, продезинфицирован и измельчен в мелкий порошок для волос.
Методы экстракции будут применяться к образцам путем инкубации и экстракции растворителем.
Концентрация будет измеряться с использованием имеющегося в продаже набора ELISA.
|
Базовый уровень, 14 дней
|
|
Изменение дыхательного объема по сравнению с исходным уровнем с помощью цифрового спирометра.
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней
|
Для измерения дыхательного объема будет использоваться электронный цифровой спирометр.
Участнику необходимо будет выдохнуть через одноразовый мундштук с односторонним клапаном, прикрепленный к спирометру.
|
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем с помощью мобильного программного обеспечения для измерения ВСР
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
Для измерения ВСР каждого участника будет применяться мобильное программное обеспечение для измерения ВСР. Изменения ВСР будут приниматься после вмешательства в течение 14 дней непрерывно. Изменение = (День 14 - исходный уровень, День 7 - исходный уровень, прогрессивные изменения (День 1–14)) |
Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале самооценки Розенберга
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
|
Шкала самооценки Розенберга представляет собой шкалу из десяти пунктов, предназначенную для измерения положительных и отрицательных ценностей человека по отношению к себе.
Другими словами, он используется для измерения индивидуальной самооценки.
Все ответы даны в формате 4-х шкал Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
Базовый уровень, 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности задачи «годен/не годен», оцениваемой с помощью слуховой задачи «годен/не годен».
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
|
Производительность при выполнении задачи «годен/не годен», измеряемая временем реакции, ошибкой пропуска, ошибкой совершения действия и изменчивостью времени реакции.
|
Базовый уровень, 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPSR/RMC/UTARRF/2020-C2/L05 (Другой номер гранта/финансирования: University Tunku Abdul Rahman)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .