- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05396027
Estudo da Eficácia da Respiração Profunda Audioguiada na Melhoria da Qualidade de Vida de Grupo com Deficiência Física
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A respiração diafragmática também é conhecida como respiração profunda, pois o processo respiratório está sempre associado à expansão da barriga, contração do diafragma e inspiração e expiração profundas, o que resulta em maior ingestão de gases sanguíneos e frequência respiratória reduzida, em contraste com o ciclo respiratório normal. Alguns dos estudos revelaram a potencialidade da respiração profunda para melhorar a adaptação social, o equilíbrio emocional, o controle do estresse e a estabilidade fisiológica. As vantagens da respiração profunda também foram amplamente relatadas nas antigas religiões orientais, incluindo ioga, meditação e Tai Chi Chuan (TCC). Os resultados positivos da respiração profunda despertaram o interesse científico na investigação da relação causal entre a prática da respiração profunda e os comportamentos fisiológicos. Uma vez que a respiração profunda é uma respiração voluntária que se opõe à respiração natural, ela dará origem a certos graus de mudanças fisiológicas inevitáveis. Alterações fisiológicas, incluindo volume corrente, variabilidade da frequência cardíaca, eletroencefalografia e nível de cortisol no cabelo, foram relatadas em trabalhos anteriores da literatura.
Revisão da literatura:
Efeito da Respiração Profunda na Função Pulmonar
Para atingir o nível ideal de saturação de oxigênio, o volume corrente e a frequência respiratória são os dois principais componentes da medição respiratória responsáveis por esse objetivo. O volume corrente é a quantidade de ar preenchida em cada ciclo respiratório. Sob condições relaxadas, esses dois parâmetros mudam de forma intercambiável para otimizar a ingestão de oxigênio. Como a respiração profunda é uma respiração involuntária, ela inevitavelmente traz alterações nos parâmetros pulmonares. Por exemplo, alguns pesquisadores descobriram que o volume corrente e outros parâmetros pulmonares, como o volume expiratório forçado e a capacidade vital forçada, aumentaram após dez minutos de respiração profunda em comparação com a respiração torácica normal. Alguns autores também concordam que a técnica de respiração profunda mostrou melhora na função pulmonar em um indivíduo saudável.
Efeito da Respiração Profunda na Variabilidade da Frequência Cardíaca
A Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) é modulada pelo sistema nervoso autônomo e subdividida em dois ramos: vias simpáticas e parassimpáticas. O sistema nervoso simpático está preocupado com eventos críticos, como insuficiência respiratória e desafios de sobrevivência que fazem com que a pressão arterial e a frequência cardíaca aumentem. Isso é conhecido como reação de "luta ou fuga". Em contraste, o sistema nervoso parassimpático concentra-se no repouso e na conservação da energia que atua em oposição à via simpática. Eles trabalham juntos dinamicamente, dando origem à VFC e servindo como um índice mensurável de controle autonômico. Foi relatado que a respiração pode influenciar a função cardiopulmonar que reflete indiretamente na VFC. A inspiração e a expiração alteram a frequência cardíaca, o que é conhecido como arritmia sinusal respiratória (ASR). Em outras palavras, a inspiração reduz os intervalos R-R no eletrocardiograma (ECG) e aumenta durante a expiração. A respiração lenta e profunda, com frequência respiratória mais baixa, aumenta a sincronização cardiorrespiratória e eleva a VFC. A maioria dos estudos relatou que a respiração lenta e profunda pode trazer efeitos positivos para a VFC que está associada ao estresse, diabetes mellitus e artrite reumatoide.
A análise da VFC pode ser dividida em análises no domínio do tempo e no domínio da frequência. Na análise no domínio da frequência, há espectro de alta frequência (HF) (0,14 Hz - 0,40 Hz) e espectro de baixa frequência (LF) (0,04 Hz - 0,15 Hz) que se referem a atividades parassimpáticas e simpáticas, respectivamente. Por outro lado, a análise no domínio do tempo, por exemplo, raiz quadrada média da variação no intervalo R-R (RMSSD), desvio padrão do intervalo N-N (SDNN) e desvio padrão médio dos intervalos R-R (SDANN) são medidos como unidades.
Um dos estudos sugeriu que LF aumentou imediatamente após cinco minutos de respiração profunda, enquanto as alterações de SDNN e RMSSD são insignificantes. Por outro lado, um estudo piloto sobre o impacto de diferentes durações de respiração profunda relatado mostrou que a potência de AF normalizada é menor do que o grupo controle sem respiração profunda. Este estudo sugeriu que o escore de depressão é menor nos grupos de respiração profunda com menor leitura de HF. A diferença se deve ao fato de a ativação simpática estar envolvida quando um exercício novo e curto foi fornecido, enquanto o treinamento longo mudará para a ativação parassimpática. Outra pesquisa também sugeriu que o SDNN aumentou após a respiração profunda, indicando alívio do estresse.
Efeito da Respiração Profunda na Eletroencefalografia (EEG)
A eletroencefalografia (EEG) é uma técnica de triagem bem conhecida para adquirir o comportamento elétrico do couro cabeludo do cérebro. A atividade elétrica é um produto da ativação de neurônios no cérebro que causa um fluxo de corrente. Durante o evento de ativação sináptica no córtex cerebral, o fluxo de corrente é aquele captado pelo EEG. Houve numerosos estudos para investigar a aplicação do EEG em estudos de neurologia e neuropsicologia devido à sua forte capacidade de receber neurofeedback do cérebro desde o passado até agora.
A onda cerebral é classificada em quatro principalmente pelas diferenças de amplitude e frequência. As ondas alfa (8 - 13 Hz) estão associadas à tarefa mental, acordado ou em repouso, que é registrada na área parieto-occipital. Em seguida, as ondas beta (14 - 30 Hz) são coletadas durante a atividade mental de forma semelhante, que é apresentada na região parietal ou frontal, enquanto as ondas teta (4 - 7 Hz) são encontradas quando um adulto está dormindo ou sonolento, mas também indica estresse quando o adulto é acordado. A última onda são as ondas delta (< 3,5 Hz), que mostram que um adulto está em sono profundo ou com dano cerebral grave em um adulto acordado.
Essas ondas cerebrais estão correlacionadas com a respiração profunda. A onda alfa está associada ao relaxamento e estabilidade, enquanto a onda beta mostra certos graus de estresse e estimulação. Por exemplo, foi sugerido que a respiração lenta e profunda elevava o índice alfa para o beta alto, o que indica melhora da estabilidade mental. Da mesma forma, a respiração profunda, como um elemento importante na meditação e na prática de ioga, também sugeriu que aumentava o poder alfa em estudos anteriores. Por outro lado, alguns estudos mostraram que a atividade beta diminuiu após a respiração lenta e profunda, mas alguns estudos se opõem aos achados. Projetos de pesquisa anteriores documentaram que o aumento do poder teta frontal também está associado à redução da ansiedade.
Efeito da Respiração Profunda no Nível de Cortisol
No caso da resposta ao estresse, ocorre uma reação em cascata do hormônio na hipófise, hipotálamo e glândula adrenal. Os glicocorticoides são um composto em função da estimulação desempenharem um papel importante no enfrentamento do estresse podendo ativar uma série de respostas fisiológicas como ativação imunológica, supressão inflamatória, redução da fisiologia reprodutiva e mobilização de energia. A análise do cortisol no cabelo é uma técnica relativamente nova em comparação com a análise do cortisol na saliva e na urina. Embora o mecanismo de deposição de cortisol esteja pendente de mais investigação, é uma técnica promissora com mais benefícios. É não invasivo, improvável de ser afetado por procedimentos de amostragem, menor necessidade de armazenamento e a produção de cortisol medida tem um período de tempo mais longo (meses a anos). Portanto, é considerado um bom biomarcador do nível de estresse crônico que tem impulsionado diversos estudos como estresse pré-natal, intervenções de relaxamento, primeira infância e neonatos.
Foi demonstrado que a respiração profunda reduz os níveis de cortisol, relatados em estudos anteriores. No entanto, eles estavam usando saliva e plasma para a avaliação, respectivamente. Da mesma forma, alguns autores forneceram evidências de intervenções incorporadas à respiração profunda relatadas para reduzir os níveis de cortisol também. Por exemplo, foi sugerido que a ioga do riso que envolvia respiração profunda como um dos componentes mostrou uma redução nos níveis de cortisol salivar. Para a avaliação do cortisol no cabelo, um estudo usou essa técnica que o programa de redução do estresse com componente de respiração profunda provou que o nível de cortisol foi reduzido. A relação entre o cortisol capilar e a intervenção de respiração profunda raramente é analisada nos estudos anteriores. Uma análise mais detalhada da literatura sobre intervenção incorporada a um exercício de respiração profunda, no entanto, revela a questão de saber se a respiração profunda sozinha estava contribuindo para a redução do cortisol no cabelo. Portanto, essa foi uma questão importante para estudar o efeito do próprio exercício de respiração profunda nos níveis de cortisol capilar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Poh Foong Lee, PhD
- Número de telefone: +60390860288
- E-mail: leepf@utar.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Soo Keng Cheong, MBBS,MRCP
- E-mail: cheongsk@utar.edu.my
Locais de estudo
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Kajang, Selangor
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Cheras, Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Tunku Abdul Rahman University
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Investigador principal:
- Poh Foong Lee, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acuidade visual no olho com melhor visão pior que 6/12, de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (somente para deficientes visuais).
- comprimento do cabelo de pelo menos 1 cm de comprimento
- ter internet consistente e acesso a computador/laptop/telefone celular
Critério de exclusão:
- não atendem aos critérios de inclusão listados acima
- aqueles que são incapazes de respirar profundamente por 5 minutos ou mais
- tendo tomado ou sob prescrição de drogas e medicamentos
- aqueles que com uma condição médica nas últimas duas semanas que não seja deficiência visual
- outras doenças ou condições médicas de longo prazo que afetam a incapacidade física
- aqueles que fumam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes (saudáveis ou com deficiência física) no grupo de controle não precisam realizar respiração profunda guiada por áudio por 14 dias continuamente
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Experimental: Grupo Experimental com respiração profunda audioguiada
Os participantes (saudáveis ou com deficiência física) no grupo de intervenção precisam realizar 5 minutos de respiração profunda guiada por áudio com 6 respirações profundas por minuto por 14 dias continuamente
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2 semanas de respiração profunda guiada por áudio para participantes (saudáveis e deficientes físicos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do estresse da linha de base pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, 14 dias
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O PSS é um instrumento internacional que visa avaliar o nível de estresse do indivíduo.
Requer que os participantes avaliem seus sentimentos e pensamentos no último mês nos diferentes casos fornecidos.
A classificação é descrita como uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Se a pontuação somada for alta, está sempre associada a um nível mais alto de estresse percebido.
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Linha de base, 14 dias
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Alteração da qualidade de vida basal pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (OMS-BREF)
Prazo: Linha de base, 14 dias
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O WHO-BREF consiste em 26 itens divididos em quatro domínios, a saber, saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente para medir a qualidade de vida dos participantes.
As pontuações seguem escalas Likert de cinco pontos, onde 1 representa "discordo" ou "nada" e 5 representa "concordo totalmente" ou "extremamente".
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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Linha de base, 14 dias
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Alteração do nível basal de atenção plena pela Escala Cognitiva e Afetiva de Atenção Plena Revisada (CAMS-R)
Prazo: Linha de base, 14 dias
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CAMS-R é uma escala de dez itens projetada para medir a abordagem de atenção plena de uma pessoa para relacionar seus sentimentos, emoções e pensamentos.
É apresentado em quatro escalas Likert de 1 (Raramente/Nunca) a 4 (Quase sempre) que exigem que o participante avalie o quanto cada item se aplica a ele.
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Linha de base, 14 dias
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Alteração das ondas alfa basais por eletroencefalograma (EEG) não invasivo
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias
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Os eletrodos de 32 canais foram colocados de acordo com a nomenclatura International 10-20 System.
O aumento ou diminuição nas gravações de EEG de onda alfa dos participantes é registrado com os olhos fechados por 1 min
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Linha de base, 7 dias, 14 dias
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Alteração das ondas Beta basais por eletroencefalograma (EEG) não invasivo
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias
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Os eletrodos de 32 canais foram colocados de acordo com a nomenclatura International 10-20 System.
O aumento ou diminuição nas gravações de EEG de onda Beta dos participantes é registrado com os olhos fechados por 1 min
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Linha de base, 7 dias, 14 dias
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Alteração das ondas Theta da linha de base por eletroencefalograma (EEG) não invasivo
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias
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Os eletrodos de 32 canais foram colocados de acordo com a nomenclatura International 10-20 System.
O aumento ou diminuição nas gravações de EEG da onda Theta dos participantes é registrado com os olhos fechados por 1 min
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Linha de base, 7 dias, 14 dias
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Alteração do nível basal de cortisol capilar por análise de cortisol capilar
Prazo: Linha de base, 14 dias
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Amostras de cabelo serão coletadas dos participantes.
Tesouras e grampos de cabelo serão usados para coletar amostras de cabelo próximas à superfície do couro cabeludo.
Cada amostra de cabelo será armazenada em um envelope e rotulada com um código de identificação único de acordo com o protocolo fornecido pelo laboratório indicado.
O cortisol capilar será pesado, desinfetado e pulverizado em pó fino para cabelos.
Métodos de extração serão aplicados às amostras por incubação e solvente de extração.
A concentração será medida usando um kit ELISA disponível comercialmente
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Linha de base, 14 dias
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Alteração do volume corrente basal por espirômetro digital.
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias
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Um espirômetro digital eletrônico será usado para medir o volume corrente.
O participante precisará expirar através de um bocal descartável de válvula unidirecional conectado ao espirômetro.
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Linha de base, 7 dias, 14 dias
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) basal pelo software de medição de VFC móvel
Prazo: Linha de base, dia 1 ao dia 14
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Um software móvel de medição de VFC será aplicado para medir a VFC de cada participante. As alterações de VFC serão feitas após a intervenção por 14 dias continuamente. Alteração = (Dia 14 - linha de base, Dia 7 - linha de base, alterações progressivas (Dia 1 - 14)) |
Linha de base, dia 1 ao dia 14
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Mudança da linha de base pela Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Linha de base, 14 dias
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A escala de auto-estima de Rosenberg é uma escala de dez itens projetada para medir os valores positivos e negativos de uma pessoa em relação a si mesma.
Em outras palavras, é usado para medir a auto-estima individual.
Todas as respostas estão no formato de escalas Likert de 4 de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior autoestima.
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Linha de base, 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no desempenho da tarefa Go/no-go avaliada pela tarefa Auditiva Go/no-go
Prazo: Linha de base, 14 dias
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Desempenho em tarefas de ir/não-ir, conforme medido pelo tempo de reação, erro de omissão, erro de comissão e variabilidade do tempo de reação
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Linha de base, 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPSR/RMC/UTARRF/2020-C2/L05 (Número de outro subsídio/financiamento: University Tunku Abdul Rahman)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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