- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05396027
Studie av effektiviteten av lydveiledet dyp pusting for å forbedre livskvaliteten til fysisk funksjonshemmede grupper
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Diafragmatisk pusting er også kjent som dyp pusting da pusteprosessen alltid er forbundet med magekspansjon, membransammentrekning og dyp inn- og utpust som resulterer i større inntak av blodgasser og redusert respirasjonsfrekvens som er i motsetning til den normale pustesyklusen. Noen av studiene avslørte potensialet til dyp pusting for å forbedre sosial tilpasning, emosjonell balanse, stressmestring og fysiologisk stabilitet. Fordelene med dyp pusting har også blitt rapportert mye i eldgamle østlige religioner, inkludert yoga, meditasjon og Tai Chi Chuan (TCC). De positive resultatene av dyp pusting har vakt vitenskapelig interesse for undersøkelsen av årsakssammenhengen mellom dyppustingspraksis og fysiologisk atferd. Siden dyp pust er frivillig åndedrett som er i motsetning til naturlig pust, vil det uunngåelig gi opphav til visse grader av fysiologiske endringer. Fysiologiske endringer inkludert tidalvolum, hjertefrekvensvariabilitet, elektroencefalografi og hårkortisolnivå er rapportert i tidligere litteraturverk.
Litteraturanmeldelse:
Effekt av dyp pusting på lungefunksjonen
For å oppnå optimalt oksygenmetningsnivå er tidalvolum og respirasjonsfrekvens de to primære komponentene i respirasjonsmålinger som er ansvarlige for formålet. Tidevannsvolum er mengden luft som er fylt i hver pustesyklus. Under avslappede forhold endres disse to parameterne om hverandre for å optimalisere oksygeninntaket. Siden dyp pusting er ufrivillig pust, bringer det uunngåelig endringer i lungeparametrene. For eksempel fant noen forskere ut at tidalvolum og andre lungeparametre som forsert ekspirasjonsvolum og forsert vitalkapasitet økte etter ti minutter med dyp pusting sammenlignet med normal brystpust. Noen forfattere var også enige om at dyppusteteknikken viste forbedring i lungefunksjonen hos en frisk person.
Effekt av dyp pusting på hjertefrekvensvariasjon
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) moduleres av det autonome nervesystemet og deles videre inn i to grener: sympatiske og parasympatiske veier. Det sympatiske nervesystemet er opptatt av kritiske hendelser som respirasjonssvikt og overlevelsesutfordringer som gjør at blodtrykk og hjertefrekvens øker. Dette er kjent som "fight-or-flight"-reaksjonen. Derimot fokuserer det parasympatiske nervesystemet på hvile og bevaring av energi som virker i motsetning til den sympatiske banen. De jobber sammen dynamisk og gir opphav til HRV og fungerer som en målbar indeks for autonom kontroll. Det ble rapportert at pust kan påvirke kardiopulmonal funksjon som indirekte reflekterer HRV. Innånding og utånding endrer hjertefrekvensen som er kjent som respiratorisk sinusarytmi (RSA). Med andre ord, innånding reduserer R-R-intervaller i elektrokardiogram (EKG) og øker under utånding. Langsom og dyp pusting som har lavere respirasjonsfrekvens er funnet å øke kardiorespiratorisk synkronisering og øke HRV. De fleste av studiene rapporterte at langsom og dyp pusting kan gi positive effekter på HRV som er assosiert med stress, diabetes mellitus og revmatoid artritt.
Analysen av HRV kan deles inn i tidsdomene- og frekvensdomeneanalyser. I frekvensdomeneanalyse er det høyfrekvensspektrum (HF) (0,14 Hz - 0,40 Hz) og lavfrekvensspektrum (LF) (0,04 Hz - 0,15 Hz) som refererer til henholdsvis parasympatiske og sympatiske aktiviteter. På den annen side begynner tidsdomeneanalyse, for eksempel rotmiddelkvadrat av variasjonen i R-R-intervall (RMSSD), N-N-intervall standardavvik (SDNN) og gjennomsnittlig R-R-intervall standardavvik (SDANN) som enhetene.
En av studiene antydet at LF økte med en gang etter fem minutter med dyp pusting, mens endringer i SDNN og RMSSD er ubetydelige. Omvendt viste en pilotstudie på virkningen av forskjellig varighet av dyp pusting at normalisert HF-effekt er mindre enn kontrollgruppen uten dyp pusting. Denne studien antydet at depresjonsscore er lavere i gruppene med dyp pust med lavere HF-avlesning. Forskjellen skyldes at den sympatiske aktiveringen var involvert når en ny og kort øvelse ble gitt, mens lang trening vil skifte til parasympatisk aktivering. En annen forskning antydet også at SDNN økte etter dyp pusting, noe som indikerer stresslindring.
Effekt av dyp pusting på elektroencefalografi (EEG)
Elektroencefalografi (EEG) er en velkjent screeningsteknikk for å finne den elektriske oppførselen til hjernen i hodebunnen. Den elektriske aktiviteten er et produkt av nevronaktivering i hjernen som forårsaker strøm. Ved synaptisk aktivering i hjernebarken er strømstrømmen den som fanges opp av EEG. Det har vært mange studier for å undersøke anvendelsen av EEG i nevrologi- og nevropsykologiske studier på grunn av dens sterke evne til å motta nevrofeedback fra hjernen fra fortiden til nå.
Hjernebølgen er klassifisert i fire hovedsakelig av amplitude og frekvensforskjeller. Alfabølger (8 - 13 Hz) er assosiert med den mentale oppgaven, våken eller hvilende som registreres i det parieto-occipitale området. Deretter samles betabølger (14 - 30 Hz) under mental aktivitet på samme måte som presenteres i parietal- eller frontalregionen, mens theta-bølger (4 - 7 Hz) blir funnet når en voksen sover eller er døsig, men det indikerer også stress når voksen blir vekket. Den siste bølgen er deltabølger (< 3,5 Hz) som viser at en voksen er i dyp søvn eller alvorlig hjerneskade hos våken voksen.
Disse hjernebølgene er vist å korrelere med dyp pusting. Alfabølge er assosiert med avslapning og stabilitet mens betabølge viser visse grader av stress og stimulering. For eksempel ble det foreslått at langsom og dyp pusting økte alfa til det høye betaforholdet, noe som indikerer forbedring av mental stabilitet. Tilsvarende har dyp pusting, som et viktig element i mekling og yogapraksis, også foreslått at det økte alfakraften i tidligere studier. På den annen side viste noen studier at betaaktiviteten avtok etter langsom og dyp pusting, men noen studier motsetter seg funnene. Tidligere forskningsprosjekter har dokumentert at økt frontal theta-kraft også er assosiert med redusert angst.
Effekt av dyp pusting på kortisolnivå
Ved stressreaksjonen oppstår en kaskadereaksjon av hormon ved hypofysen, hypothalamus og binyrene. Glukokortikoider er en forbindelse som et resultat av stimulering spiller en viktig rolle i stressmestring som kan aktivere en rekke fysiologiske responser som immunaktivering, inflammatorisk undertrykkelse, reproduktiv fysiologisk reduksjon og energimobilisering. Hårkortisolanalyse er en relativt ny teknikk sammenlignet med spytt- og urinkortisolanalyse. Selv om mekanismen for kortisolavsetning venter på ytterligere undersøkelser, er det en lovende teknikk med flere fordeler. Det er ikke-invasivt, vil neppe bli påvirket av prøvetakingsprosedyrer, lavere lagringsbehov og kortisolproduksjon målt har en lengre tidsramme (måneder til år). Derfor regnes det som en god biomarkør for kronisk stressnivå som har drevet flere studier som prenatal stress, avspenningsintervensjoner, tidlig barndom og nyfødte.
Dyp pusting har vist seg å redusere kortisolnivåer som ble rapportert av tidligere studier. Imidlertid brukte de henholdsvis spytt og plasma for vurderingen. På samme måte har noen forfattere gitt bevis på intervensjoner som er inkorporert med dyp pusting rapportert å redusere kortisolnivåer også. For eksempel ble det antydet at latteryoga som involverte dyp pusting som en av komponentene har vist en reduksjon i spyttkortisolnivåer. For vurdering av hårkortisol brukte en studie denne teknikken som et stressreduksjonsprogram med dyp pustekomponent viste at kortisolnivået ble redusert. Forholdet mellom hårkortisol og dyppusteintervensjon er sjelden analysert i de tidligere studiene. En nærmere titt på litteraturen om intervensjon inkludert med en dyp pusteøvelse avslører imidlertid et spørsmål om hvorvidt dyp pusting alene bidro til reduksjon av hårkortisol. Derfor var dette et viktig spørsmål for å studere effekten av selve dyppusteøvelsen på hårkortisolnivået.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Poh Foong Lee, PhD
- Telefonnummer: +60390860288
- E-post: leepf@utar.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Soo Keng Cheong, MBBS,MRCP
- E-post: cheongsk@utar.edu.my
Studiesteder
-
-
Kajang, Selangor
-
Cheras, Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Tunku Abdul Rahman University
-
Hovedetterforsker:
- Poh Foong Lee, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Synsskarphet i det bedreseende øyet dårligere enn 6/12, i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon (kun for synshemmede).
- hårlengde på minst 1 cm langt
- ha konsekvent tilgang til internett og datamaskin/bærbar/mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
- de som ikke klarer å puste dypt i 5 minutter eller mer
- har tatt eller på resept og medisiner
- de som har en annen medisinsk tilstand de siste to ukene enn synshemming
- andre langsiktige sykdommer eller medisinske tilstander som påvirker fysisk funksjonshemming
- de som røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere (friske eller fysisk funksjonshemmede) i kontrollgruppen trenger ikke å utføre lydveiledet dyp pusting i 14 dager kontinuerlig
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe med lydveiledet dyp pusting
Deltakere (friske eller fysisk funksjonshemmede) i intervensjonsgruppen må utføre 5 minutter lydveiledet dyp pusting med 6 dype åndedrag per minutt i 14 dager kontinuerlig.
|
2 uker med lydveiledet dyp pusting for deltakere (friske og fysisk funksjonshemmede)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline stress etter Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
|
PSS er et internasjonalt instrument som er utviklet for å evaluere den enkeltes stressnivå.
Det krever at deltakerne vurderer følelsene og tankene sine den siste måneden i de forskjellige tilfellene som er gitt.
Rangeringen beskrives som en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Hvis den summerte skåren er høy, er det alltid forbundet med et høyere nivå av opplevd stress.
|
Utgangspunkt, 14 dager
|
|
Endring fra baseline livskvalitet av Verdens helseorganisasjon Quality of Life - BREF (WHO-BREF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
|
WHO-BREF består av 26 elementer som er delt inn i fire domener nemlig fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø for å måle deltakernes livskvalitet.
Poengsummen følger fem-punkts Likert-skalaer der 1 representerer "uenig" eller "ikke i det hele tatt" og 5 representerer "helt enig" eller "ekstremt".
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
|
Utgangspunkt, 14 dager
|
|
Endring fra baseline mindfulness-nivå ved kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert (CAMS-R)
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
|
CAMS-R er en skala med ti elementer designet for å måle ens mindfulness-tilnærming for å relatere følelse, følelser og tanker.
Den presenteres i fire Likert-skalaer fra 1 (Sjelden/Ikke i det hele tatt) til 4 (Nesten alltid) som krever at deltakeren vurderer hvor anvendelig hvert element er for dem.
|
Utgangspunkt, 14 dager
|
|
Endring fra baseline alfabølger ved ikke-invasivt elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager
|
32-kanalselektrodene ble plassert i samsvar med International 10-20 System-nomenklaturen.
Økningen eller nedgangen i alfabølge EEG-opptak av deltakerne registreres i lukkede øyne i 1 min
|
Baseline, 7 dager, 14 dager
|
|
Endring fra baseline Beta-bølger ved ikke-invasivt elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager
|
32-kanalselektrodene ble plassert i samsvar med International 10-20 System-nomenklaturen.
Økningen eller reduksjonen i Beta-bølge EEG-opptak av deltakerne registreres i lukkede øyne i 1 min
|
Baseline, 7 dager, 14 dager
|
|
Endring fra baseline Theta-bølger ved ikke-invasivt elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager
|
32-kanalselektrodene ble plassert i samsvar med International 10-20 System-nomenklaturen.
Økningen eller nedgangen i Theta-bølge EEG-opptak av deltakerne registreres i lukkede øyne i 1 min
|
Baseline, 7 dager, 14 dager
|
|
Endring fra baseline hårkortisolnivå ved hårkortisolanalyse
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
|
Hårprøver vil bli samlet inn fra deltakerne.
Saks og hårspenner vil bli brukt til å samle hårprøver lukket til hodebunnens overflate.
Hver hårprøve vil bli lagret i en konvolutt og merket med en unik identifikasjonskode i henhold til protokollen gitt av det utpekte laboratoriet.
Hårkortisol vil bli vektet, desinfisert og pulverisert til fint hårpulver.
Ekstraksjonsmetoder vil bli brukt på prøvene ved inkubering og ekstraksjonsløsningsmiddel.
Konsentrasjonen vil bli målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig ELISA-sett
|
Utgangspunkt, 14 dager
|
|
Endring fra tidevannsvolum ved basislinje med digitalt spirometer.
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager
|
Et elektronisk digitalt spirometer vil bli brukt til å måle tidevannsvolum.
Deltakeren må puste ut gjennom et enveisventil engangsmunnstykke festet til spirometeret.
|
Baseline, 7 dager, 14 dager
|
|
Endre fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV) med mobil HRV-målingsprogramvare
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til dag 14
|
En mobil HRV-målingsprogramvare vil bli brukt for å måle HRV til hver deltaker. HRV Endringer vil bli tatt etter intervensjonen i 14 dager sammenhengende. Endring = (dag 14 - baseline, dag 7 - baseline, progressive endringer (dag 1 - 14)) |
Grunnlinje, dag 1 til dag 14
|
|
Endring fra baseline ved Rosenbergs Self-Esteem Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
|
Rosenbergs selvtillit-skala er en ti-elements skala designet for å måle ens positive og negative verdier overfor seg selv.
Med andre ord, det brukes til å måle individuell selvtillit.
Alle svar er i 4-Likert-skalaformat fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Høyere score indikerer høyere selvtillit.
|
Utgangspunkt, 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Go/no-go-oppgaveytelse vurdert av Auditiv Go/no-go-oppgave
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
|
Ytelse på go/no-go-oppgave målt ved reaksjonstid, utelatelsesfeil, kommisjonsfeil og reaksjonstidsvariabilitet
|
Utgangspunkt, 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPSR/RMC/UTARRF/2020-C2/L05 (Annet stipend/finansieringsnummer: University Tunku Abdul Rahman)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .