- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05396027
Undersøgelse af effektiviteten af lydstyret dyb vejrtrækning til forbedring af livskvaliteten for fysisk handicappede grupper
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Diafragmatisk vejrtrækning er også kendt som dyb vejrtrækning, da vejrtrækningsprocessen altid er forbundet med maveudvidelse, membransammentrækning og dyb ind- og udånding, hvilket resulterer i større indtag af blodgasser og reduceret respirationsfrekvens, der er i modsætning til den normale vejrtrækningscyklus. Nogle af undersøgelserne afslørede potentialet ved dyb vejrtrækning til at forbedre social tilpasning, følelsesmæssig balance, stresshåndtering og fysiologisk stabilitet. Fordelene ved dyb vejrtrækning er også blevet rapporteret omfattende i gamle østlige religioner, herunder yoga, meditation og Tai Chi Chuan (TCC). De positive resultater af dyb vejrtrækning har vakt videnskabelig interesse i undersøgelsen af årsagssammenhængen mellem dyb vejrtrækningspraksis og fysiologisk adfærd. Da dyb vejrtrækning er frivilligt åndedræt, som er i modsætning til naturlig vejrtrækning, vil det uundgåeligt give anledning til visse grader af fysiologiske ændringer. Fysiologiske ændringer, herunder tidalvolumen, hjertefrekvensvariabilitet, elektroencefalografi og hårcortisolniveau er blevet rapporteret i tidligere litteraturværker.
Litteraturanmeldelse:
Effekt af dyb vejrtrækning på lungefunktionen
For at opnå et optimalt iltmætningsniveau er tidalvolumen og respirationsfrekvens de to primære komponenter i respiratorisk måling, der er ansvarlige for formålet. Tidalvolumen er mængden af fyldt luft i hver vejrtrækningscyklus. Under afslappede forhold ændres disse to parametre i flæng for at optimere iltindtaget. Da dyb vejrtrækning er ufrivillig vejrtrækning, medfører det uundgåeligt ændringer i lungeparametrene. For eksempel fandt nogle forskere ud af, at tidalvolumen og andre pulmonale parametre såsom forceret ekspiratorisk volumen og forceret vitalkapacitet steg efter ti minutters dyb vejrtrækning sammenlignet med normal brystånding. Nogle forfattere var også enige om, at den dybe vejrtrækningsteknik viste forbedring i lungefunktionen hos en rask person.
Effekt af dyb vejrtrækning på hjertefrekvensvariation
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) moduleres af det autonome nervesystem og opdeles yderligere i to grene: sympatiske og parasympatiske veje. Det sympatiske nervesystem er bekymret for kritiske hændelser såsom respirationssvigt og overlevelsesudfordringer, der får blodtryk og hjertefrekvens til at stige. Dette er kendt som "kæmp-eller-flugt"-reaktionen. I modsætning hertil fokuserer det parasympatiske nervesystem på hvile og bevarelse af energi, der virker i modsætning til den sympatiske vej. De arbejder sammen dynamisk og giver anledning til HRV og tjener som et målbart indeks for autonom kontrol. Det blev rapporteret, at vejrtrækning kan påvirke kardiopulmonal funktion, der indirekte afspejler HRV. Indånding og udånding ændrer hjertefrekvensen, som er kendt som respiratorisk sinusarytmi (RSA). Med andre ord reducerer indånding R-R-intervaller i elektrokardiogram (EKG) og øges under udånding. Langsom og dyb vejrtrækning, som har lavere respirationsfrekvens, har vist sig at øge kardiorespiratorisk synkronisering og hæve HRV. De fleste af undersøgelserne rapporterede, at langsom og dyb vejrtrækning kan bringe positive effekter til HRV, der er forbundet med stress, diabetes mellitus og leddegigt.
Analysen af HRV kan opdeles i tidsdomæne- og frekvensdomæneanalyser. I frekvensdomæneanalyse er der højfrekvensspektrum (HF) (0,14 Hz - 0,40 Hz) og lavfrekvensspektrum (LF) (0,04 Hz - 0,15 Hz), der refererer til henholdsvis parasympatiske og sympatiske aktiviteter. På den anden side begynder tidsdomæneanalyse, for eksempel rodmiddelkvadrat af variationen i R-R-interval (RMSSD), N-N-intervalstandardafvigelse (SDNN) og gennemsnitlige R-R-intervaller, standardafvigelse (SDANN) som enhederne.
En af undersøgelserne antydede, at LF steg med det samme efter fem minutters dyb vejrtrækning, mens ændringer i SDNN og RMSSD er ubetydelige. Omvendt viste en pilotundersøgelse af virkningen af forskellige dybe vejrtrækningsvarigheder, at normaliseret HF-effekt er mindre end kontrolgruppen uden dyb vejrtrækning. Denne undersøgelse antydede, at depressionsscore er lavere i de dybe vejrtrækningsgrupper med lavere HF-aflæsning. Forskellen skyldes, at den sympatiske aktivering var involveret, når en ny og kort øvelse blev givet, mens lang træning vil skifte til parasympatisk aktivering. En anden forskning antydede også, at SDNN steg efter dyb vejrtrækning, hvilket indikerer stresslindring.
Effekt af dyb vejrtrækning på elektroencefalografi (EEG)
Elektroencefalografi (EEG) er en velkendt screeningsteknik til at erhverve hjernens elektriske adfærd i hovedbunden. Den elektriske aktivitet er et produkt af neuronaktivering i hjernen, der forårsager en strømstrøm. Under tilfælde af synaptisk aktivering i hjernebarken er strømstrømmen den, der fanges af EEG. Der har været adskillige undersøgelser for at undersøge anvendelsen af EEG i neurologi og neuropsykologiske undersøgelser på grund af dets stærke evne til at modtage neurofeedback fra hjernen fra fortiden indtil nu.
Hjernebølgen er klassificeret i fire hovedsageligt af amplitude- og frekvensforskelle. Alfabølger (8 - 13 Hz) er forbundet med den mentale opgave, vågen eller hvile, der optages i det parieto-occipitale område. Dernæst samles betabølger (14 - 30 Hz) under mental aktivitet på samme måde, som præsenteres i den parietale eller frontale region, mens thetabølger (4 - 7 Hz) findes, når en voksen sover eller er døsig, men det indikerer også stress, når voksen bliver vækket. Den sidste bølge er deltabølger (< 3,5 Hz), som viser, at en voksen er i dyb søvn eller alvorlig hjerneskade hos vågen voksen.
Disse hjernebølger er vist at korrelere med dyb vejrtrækning. Alfabølge er forbundet med afslapning og stabilitet, mens betabølge viser visse grader af stress og stimulation. For eksempel blev det foreslået, at langsom og dyb vejrtrækning hævede alfa til det høje beta-forhold, hvilket indikerer forbedring af mental stabilitet. Tilsvarende har dyb vejrtrækning, som et vigtigt element i mediation og yogapraksis, også foreslået, at det øgede alfakraften i tidligere studier. På den anden side viste nogle undersøgelser, at beta-aktiviteten faldt efter langsom og dyb vejrtrækning, men nogle undersøgelser modsætter sig resultaterne. Tidligere forskningsprojekter har dokumenteret, at øget frontal theta-kraft også er forbundet med reduceret angst.
Effekt af dyb vejrtrækning på kortisolniveau
I tilfælde af stressreaktionen opstår der en kaskadereaktion af hormon ved hypofysen, hypothalamus og binyrerne. Glukokortikoider er en forbindelse, som et resultat af stimuleringen spiller en vigtig rolle i stresshåndtering, der kan aktivere en række fysiologiske reaktioner såsom immunaktivering, inflammatorisk suppression, reproduktionsfysiologisk reduktion og energimobilisering. Hårkortisolanalyse er en relativt ny teknik sammenlignet med spyt- og urinkortisolanalyse. Selvom mekanismen for kortisolaflejring afventer yderligere undersøgelse, er det en lovende teknik med flere fordele. Det er ikke-invasivt, vil sandsynligvis ikke blive påvirket af prøveudtagningsprocedurer, lavere opbevaringsbehov og kortisolproduktion målt har en længere tidsramme (måneder til år). Derfor anses det for at være en god biomarkør for kronisk stressniveau, der har drevet adskillige undersøgelser såsom prænatal stress, afspændingsinterventioner, tidlig barndom og nyfødte.
Dyb vejrtrækning har vist sig at reducere cortisolniveauer, som blev rapporteret af tidligere undersøgelser. Imidlertid brugte de henholdsvis spyt og plasma til vurderingen. På samme måde har nogle forfattere fremlagt beviser for interventioner, der er inkorporeret med dyb vejrtrækning, rapporteret også at reducere cortisolniveauer. For eksempel blev det foreslået, at latteryoga, der involverede dyb vejrtrækning som en af komponenterne, har vist en reduktion i spytkortisolniveauet. Til vurdering af hårkortisol brugte en undersøgelse denne teknik, hvor stressreduktionsprogram med dyb vejrtrækningskomponent viste, at kortisolniveauet blev reduceret. Forholdet mellem hårcortisol og dyb vejrtrækningsintervention er sjældent analyseret i de tidligere undersøgelser. Et nærmere kig på litteraturen om intervention indarbejdet med en dyb vejrtrækningsøvelse afslører imidlertid et spørgsmål om, hvorvidt dyb vejrtrækning alene bidrog til reduktionen af hårcortisol. Derfor var dette et vigtigt spørgsmål for at studere effekten af dyb vejrtrækningsøvelse i sig selv på hårkortisolniveauet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Poh Foong Lee, PhD
- Telefonnummer: +60390860288
- E-mail: leepf@utar.edu.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Soo Keng Cheong, MBBS,MRCP
- E-mail: cheongsk@utar.edu.my
Studiesteder
-
-
Kajang, Selangor
-
Cheras, Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Tunku Abdul Rahman University
-
Ledende efterforsker:
- Poh Foong Lee, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Synsstyrke i det bedreseende øje værre end 6/12 i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (kun for synshandicappede).
- hårlængde på mindst 1 cm lang
- have konsekvent internet- og computer/laptop/mobiltelefonadgang
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
- dem, der ikke er i stand til at trække vejret dybt i 5 minutter eller mere
- have taget eller på recept og medicin
- dem, der har haft en anden medicinsk tilstand de seneste to uger end synsnedsættelse
- andre langvarige sygdomme eller medicinske tilstande, der påvirker fysisk handicap
- dem, der ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere (raske eller fysisk handicappede) i kontrolgruppen behøver ikke at udføre audio-guidet dyb vejrtrækning i 14 dage kontinuerligt
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe med lydstyret dyb vejrtrækning
Deltagere (raske eller fysisk handicappede) i interventionsgruppen skal udføre 5 minutter lydstyret dyb vejrtrækning med 6 dybe vejrtrækninger i minuttet i 14 dage kontinuerligt
|
2 ugers audio-guidet dyb vejrtrækning for deltagere (raske og fysisk handicappede)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline stress efter Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
|
PSS er et internationalt instrument, der er designet til at evaluere den enkeltes stressniveau.
Det kræver, at deltagerne vurderer deres følelser og tanker i den seneste måned i de forskellige angivne tilfælde.
Bedømmelsen beskrives som en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Hvis den summerede score er høj, er den altid forbundet med et højere niveau af oplevet stress.
|
Baseline, 14 dage
|
Ændring fra baseline livskvalitet af World Health Organization Quality of Life - BREF (WHO-BREF)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
|
WHO-BREF består af 26 punkter, der er opdelt i fire domæner, nemlig fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø for at måle deltagernes livskvalitet.
Scoren følger fem-punkts Likert-skalaer, hvor 1 repræsenterer "uenig" eller "slet ikke" og 5 repræsenterer "helt enig" eller "ekstremt".
Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline, 14 dage
|
Ændring fra baseline mindfulness-niveau ved kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revideret (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
|
CAMS-R er en skala med 10 elementer designet til at måle ens mindfulness tilgang til at relatere deres følelser, følelser og tanker.
Det præsenteres i fire Likert-skalaer fra 1 (sjældent/slet ikke) til 4 (næsten altid), som kræver, at deltageren vurderer, hvor anvendeligt hvert punkt er for dem.
|
Baseline, 14 dage
|
Ændring fra baseline alfa-bølger ved ikke-invasivt elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage
|
32-kanals elektroderne blev placeret i overensstemmelse med International 10-20 System nomenklaturen.
Forøgelsen eller faldet i alfabølge EEG-optagelser af deltagerne registreres i lukkede øjne i 1 min
|
Baseline, 7 dage, 14 dage
|
Ændring fra baseline beta-bølger ved ikke-invasivt elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage
|
32-kanals elektroderne blev placeret i overensstemmelse med International 10-20 System nomenklaturen.
Forøgelsen eller faldet i Beta-bølge EEG-optagelser af deltagerne registreres i lukkede øjne i 1 min
|
Baseline, 7 dage, 14 dage
|
Ændring fra baseline Theta-bølger ved ikke-invasivt elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage
|
32-kanals elektroderne blev placeret i overensstemmelse med International 10-20 System nomenklaturen.
Forøgelsen eller faldet i Theta-bølge EEG-optagelser af deltagerne registreres i lukkede øjne i 1 min
|
Baseline, 7 dage, 14 dage
|
Ændring fra baseline hår cortisol niveau ved hår cortisol analyse
Tidsramme: Baseline, 14 dage
|
Hårprøver vil blive indsamlet fra deltagerne.
Sakse og hårklemmer vil blive brugt til at indsamle hårprøver lukket til hovedbundens overflade.
Hver hårprøve vil blive opbevaret i en kuvert og mærket med en unik identifikationskode i henhold til protokollen fra det udpegede laboratorium.
Hårkortisol vil blive vægtet, desinficeret og pulveriseret til fint hårpulver.
Ekstraktionsmetoder vil blive anvendt på prøverne ved hjælp af inkubation og ekstraktionsopløsningsmiddel.
Koncentrationen vil blive målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ELISA-kit
|
Baseline, 14 dage
|
Ændring fra baseline tidalvolumen med digitalt spirometer.
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage
|
Et elektronisk digitalt spirometer vil blive brugt til at måle tidalvolumen.
Deltageren skal trække vejret ud gennem et envejsventil engangsmundstykke, der er fastgjort til spirometeret.
|
Baseline, 7 dage, 14 dage
|
Skift fra baseline pulsvariabilitet (HRV) ved hjælp af mobil HRV-målingssoftware
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 14
|
En mobil HRV-målingssoftware vil blive anvendt til at måle HRV for hver deltager. HRV-ændringer vil blive taget efter interventionen i 14 dage kontinuerligt. Ændring = (Dag 14 - baseline, Dag 7 - baseline, progressive ændringer (Dag 1 - 14)) |
Baseline, dag 1 til dag 14
|
Ændring fra baseline ved Rosenbergs Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline, 14 dage
|
Rosenbergs selvværdsskala er en skala med ti punkter designet til at måle ens positive og negative værdier overfor sig selv.
Det bruges med andre ord til at måle individuelt selvværd.
Alle svar er i 4-Likert-skalaformat fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Højere score indikerer højere selvværd.
|
Baseline, 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Go/no-go opgavens udførelse vurderet af den Auditive Go/no-go opgave
Tidsramme: Baseline, 14 dage
|
Ydeevne på go/no-go opgave målt ved reaktionstid, udeladelsesfejl, idriftsættelsesfejl og reaktionstidsvariabilitet
|
Baseline, 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPSR/RMC/UTARRF/2020-C2/L05 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Tunku Abdul Rahman)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Audio-guidet dyb vejrtrækning
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringBrystkræft | Optisk overfladeovervågningsteknologi | Stor-segment strålebehandlingKina