- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05396027
Estudio de Eficacia de la Respiración Profunda Audioguiada en la Mejora de la Calidad de Vida del Grupo de Discapacitados Físicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La respiración diafragmática también se conoce como respiración profunda, ya que el proceso de respiración siempre está asociado con la expansión del vientre, la contracción del diafragma y la inhalación y exhalación profundas, lo que da como resultado una mayor ingesta de gases sanguíneos y una frecuencia respiratoria reducida que contrasta con el ciclo de respiración normal. Algunos de los estudios revelaron la potencialidad de la respiración profunda para mejorar la adaptación social, el equilibrio emocional, el manejo del estrés y la estabilidad fisiológica. Las ventajas de la respiración profunda también se han informado ampliamente en las antiguas religiones orientales, incluido el yoga, la meditación y el Tai Chi Chuan (TCC). Los resultados positivos de la respiración profunda han suscitado interés científico en la investigación de la relación causal entre la práctica de la respiración profunda y los comportamientos fisiológicos. Dado que la respiración profunda es una respiración voluntaria que se opone a la respiración natural, inevitablemente dará lugar a ciertos grados de cambios fisiológicos. Los cambios fisiológicos que incluyen el volumen corriente, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la electroencefalografía y el nivel de cortisol en el cabello se han informado en trabajos previos de literatura.
Revisión de literatura:
Efecto de la respiración profunda sobre la función pulmonar
Para lograr el nivel óptimo de saturación de oxígeno, el volumen corriente y la frecuencia respiratoria son los dos componentes principales de la medición respiratoria responsables de este propósito. El volumen corriente es la cantidad de aire que se llena en cada ciclo de respiración. En condiciones relajadas, estos dos parámetros cambian indistintamente para optimizar la entrada de oxígeno. Dado que la respiración profunda es una respiración involuntaria, inevitablemente produce cambios en los parámetros pulmonares. Por ejemplo, algunos investigadores descubrieron que el volumen corriente y otros parámetros pulmonares, como el volumen espiratorio forzado y la capacidad vital forzada, aumentaban después de diez minutos de respiración profunda en comparación con la respiración torácica normal. Algunos autores también coincidieron en que la técnica de respiración profunda mostró mejoría en la función pulmonar en un sujeto sano.
Efecto de la respiración profunda sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca
La Variabilidad del Ritmo Cardíaco (VFC) está modulada por el sistema nervioso autónomo y se divide en dos ramas: vías simpáticas y parasimpáticas. El sistema nervioso simpático se ocupa de eventos críticos como la insuficiencia respiratoria y los desafíos de supervivencia que hacen que aumente la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Esto se conoce como la reacción de "lucha o huida". Por el contrario, el sistema nervioso parasimpático se centra en el reposo y la conservación de la energía que actúa en oposición a la vía simpática. Trabajan juntos dinámicamente dando lugar a HRV y sirviendo como un índice medible de control autónomo. Se informó que la respiración puede influir en la función cardiopulmonar que refleja indirectamente la HRV. La inhalación y la exhalación alteran la frecuencia cardíaca, lo que se conoce como arritmia sinusal respiratoria (RSA). En otras palabras, la inhalación reduce los intervalos R-R en el electrocardiograma (ECG) y aumenta durante la exhalación. Se encuentra que la respiración lenta y profunda que tiene una frecuencia respiratoria más baja aumenta la sincronización cardiorrespiratoria y eleva la VFC. La mayoría de los estudios informaron que la respiración lenta y profunda puede traer efectos positivos a la VFC que se asocia con el estrés, la diabetes mellitus y la artritis reumatoide.
El análisis de HRV se puede dividir en análisis de dominio de tiempo y de dominio de frecuencia. En el análisis de dominio de frecuencia, hay espectro de alta frecuencia (HF) (0,14 Hz - 0,40 Hz) y espectro de baja frecuencia (LF) (0,04 Hz - 0,15 Hz) que se refieren a actividades parasimpáticas y simpáticas respectivamente. Por otro lado, el análisis en el dominio del tiempo, por ejemplo, la raíz cuadrada media de la variación en el intervalo R-R (RMSSD), la desviación estándar del intervalo N-N (SDNN) y la desviación estándar del intervalo R-R promedio (SDANN) se comienzan a medir como unidades.
Uno de los estudios sugirió que LF aumentó inmediatamente después de cinco minutos de respiración profunda, mientras que los cambios SDNN y RMSSD son insignificantes. Por el contrario, un estudio piloto sobre el impacto de las diferentes duraciones de la respiración profunda mostró que la potencia de HF normalizada es menor que la del grupo de control sin respiración profunda. Este estudio sugirió que la puntuación de depresión es más baja en los grupos de respiración profunda con una lectura de HF más baja. La diferencia se debe a que la activación simpática está involucrada cuando se proporciona un ejercicio corto y novedoso, mientras que el entrenamiento prolongado cambiará a la activación parasimpática. Otra investigación también sugirió que SDNN aumentó después de la respiración profunda, lo que indica un alivio del estrés.
Efecto de la respiración profunda en la electroencefalografía (EEG)
La electroencefalografía (EEG) es una técnica de detección bien conocida para adquirir el comportamiento eléctrico del cuero cabelludo del cerebro. La actividad eléctrica es un producto de la activación de las neuronas en el cerebro que provoca un flujo de corriente. Durante el evento de activación sináptica en la corteza cerebral, el flujo de corriente es el que capta el EEG. Se han realizado numerosos estudios para investigar la aplicación de EEG en estudios de neurología y neuropsicología debido a su gran capacidad para recibir neurorretroalimentación del cerebro desde el pasado hasta ahora.
La onda cerebral se clasifica en cuatro principalmente por las diferencias de amplitud y frecuencia. Las ondas alfa (8 - 13 Hz) se asocian a la tarea mental, despierto o en reposo que se registra en la zona parieto-occipital. Luego, las ondas beta (14 - 30 Hz) se acumulan durante la actividad mental de manera similar que se presenta en la región parietal o frontal, mientras que las ondas theta (4 - 7 Hz) se encuentran cuando un adulto está durmiendo o somnoliento, pero también indica estrés cuando el el adulto se despierta. La última onda son las ondas delta (< 3,5 Hz) que muestran que un adulto está en un sueño profundo o que tiene un daño cerebral severo en un adulto despierto.
Se ha demostrado que estas ondas cerebrales se correlacionan con la respiración profunda. La onda alfa está asociada con la relajación y la estabilidad, mientras que la onda beta muestra ciertos grados de estrés y estimulación. Por ejemplo, se sugirió que la respiración lenta y profunda elevaba la relación alfa a beta alta, lo que indica una mejora de la estabilidad mental. Del mismo modo, la respiración profunda, como elemento importante en la meditación y la práctica del yoga, también ha propuesto que aumenta el poder alfa en estudios anteriores. Por otro lado, algunos estudios mostraron que la actividad beta disminuyó después de una respiración lenta y profunda, pero algunos estudios se oponen a los hallazgos. Proyectos de investigación anteriores han documentado que el aumento de la potencia theta frontal también se asocia con una reducción de la ansiedad.
Efecto de la respiración profunda en el nivel de cortisol
En caso de respuesta al estrés, se produce una reacción en cascada de la hormona en la glándula pituitaria, el hipotálamo y la glándula suprarrenal. Los glucocorticoides son un compuesto que como resultado de la estimulación juegan un papel importante en el afrontamiento del estrés que podría activar una serie de respuestas fisiológicas como la activación inmunológica, la supresión inflamatoria, la reducción de la fisiología reproductiva y la movilización de energía. El análisis de cortisol en cabello es una técnica relativamente novedosa en comparación con el análisis de cortisol en saliva y orina. Aunque el mecanismo de depósito de cortisol está pendiente de mayor investigación, es una técnica prometedora con más beneficios. No es invasivo, es poco probable que se vea afectado por los procedimientos de muestreo, requiere menos almacenamiento y la producción de cortisol medida tiene un marco de tiempo más largo (meses a años). Por lo tanto, se considera un buen biomarcador del nivel de estrés crónico que ha impulsado varios estudios como el estrés prenatal, las intervenciones de relajación, la primera infancia y los recién nacidos.
Se ha demostrado que la respiración profunda reduce los niveles de cortisol que se informaron en estudios anteriores. Sin embargo, estaban usando saliva y plasma para la evaluación respectivamente. De manera similar, algunos autores han proporcionado evidencia de intervenciones que se incorporan con la respiración profunda y que también reducen los niveles de cortisol. Por ejemplo, se sugirió que el yoga de la risa que involucraba la respiración profunda como uno de los componentes ha mostrado una reducción en los niveles de cortisol salival. Para la evaluación del cortisol en el cabello, un estudio utilizó esta técnica en la que el programa de reducción del estrés con un componente de respiración profunda demostró que el nivel de cortisol se redujo. La relación entre el cortisol capilar y la intervención de respiración profunda rara vez se analiza en los estudios previos. Sin embargo, una mirada más cercana a la literatura sobre la intervención incorporada con un ejercicio de respiración profunda revela la cuestión de si la respiración profunda por sí sola contribuía a la reducción del cortisol en el cabello. Por lo tanto, esta era una pregunta importante para estudiar el efecto del ejercicio de respiración profunda en los niveles de cortisol en el cabello.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Poh Foong Lee, PhD
- Número de teléfono: +60390860288
- Correo electrónico: leepf@utar.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soo Keng Cheong, MBBS,MRCP
- Correo electrónico: cheongsk@utar.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Kajang, Selangor
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Cheras, Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Tunku Abdul Rahman University
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Investigador principal:
- Poh Foong Lee, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agudeza Visual en el ojo con mejor visión inferior a 6/12, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (solo para personas con discapacidad visual).
- longitud del cabello de al menos 1 cm de largo
- tener acceso constante a Internet y a una computadora/computadora portátil/teléfono móvil
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios de inclusión mencionados anteriormente
- aquellos que no pueden respirar profundamente durante 5 minutos o más
- haber tomado o bajo prescripción de drogas y medicamentos
- aquellos que tienen una condición médica durante las últimas dos semanas que no sea una discapacidad visual
- otras enfermedades a largo plazo o condiciones médicas que afecten la discapacidad física
- los que fuman
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes (sanos o discapacitados físicamente) en el grupo de control no requieren realizar respiración profunda guiada por audio durante 14 días seguidos
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Experimental: Grupo Experimental con Respiración Profunda Audioguiada
Los participantes (sanos o físicamente discapacitados) en el grupo de intervención deben realizar 5 minutos de respiración profunda guiada por audio con 6 respiraciones profundas por minuto durante 14 días seguidos.
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2 semanas de respiración profunda audioguiada para participantes (sanos y discapacitados físicos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el estrés de referencia según la Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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PSS es un instrumento internacional que está diseñado para evaluar el nivel de estrés del individuo.
Requiere que los participantes califiquen sus sentimientos y pensamientos en el último mes en los diferentes casos provistos.
La calificación se describe como una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Si la puntuación total es alta, siempre se asocia con un mayor nivel de estrés percibido.
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Línea de base, 14 días
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Cambio desde la calidad de vida inicial según la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (OMS-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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WHO-BREF consta de 26 elementos que se dividen en cuatro dominios, a saber, salud física, psicológica, relaciones sociales y entorno para medir la calidad de vida de los participantes.
Las puntuaciones siguen escalas de Likert de cinco puntos, donde 1 representa "en desacuerdo" o "nada" y 5 representa "totalmente de acuerdo" o "extremadamente".
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea de base, 14 días
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Cambio desde el nivel de atención plena de referencia según la Escala revisada de atención cognitiva y afectiva (CAMS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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CAMS-R es una escala de diez elementos diseñada para medir el enfoque de atención plena de uno para relacionar sus sentimientos, emociones y pensamientos.
Se presenta en cuatro escalas Likert de 1 (Rara vez/Nada) a 4 (Casi siempre) que requieren que el participante califique qué tan aplicable es cada ítem para él.
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Línea de base, 14 días
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Cambio desde la línea base de ondas alfa por electroencefalograma no invasivo (EEG)
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días
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Los electrodos de 32 canales se colocaron de acuerdo con la nomenclatura del Sistema Internacional 10-20.
El aumento o la disminución en las grabaciones de EEG de ondas alfa de los participantes se registran con los ojos cerrados durante 1 min.
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Línea base, 7 días, 14 días
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Cambio de las ondas Beta de referencia por electroencefalograma no invasivo (EEG)
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días
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Los electrodos de 32 canales se colocaron de acuerdo con la nomenclatura del Sistema Internacional 10-20.
El aumento o la disminución en las grabaciones de EEG de onda Beta de los participantes se registran con los ojos cerrados durante 1 min.
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Línea base, 7 días, 14 días
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Cambio desde la línea base de ondas Theta por electroencefalograma no invasivo (EEG)
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días
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Los electrodos de 32 canales se colocaron de acuerdo con la nomenclatura del Sistema Internacional 10-20.
El aumento o la disminución en las grabaciones de EEG de ondas Theta de los participantes se registran con los ojos cerrados durante 1 min.
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Línea base, 7 días, 14 días
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Cambio desde el nivel de cortisol en el cabello de referencia por análisis de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Se recogerán muestras de cabello de los participantes.
Se utilizarán tijeras y pinzas para el cabello para recolectar muestras de cabello cerca de la superficie del cuero cabelludo.
Cada muestra de cabello se almacenará en un sobre y se etiquetará con un código de identificación único según el protocolo proporcionado por el laboratorio designado.
El cortisol del cabello se pesará, desinfectará y pulverizará en polvo fino para el cabello.
Se aplicarán métodos de extracción a las muestras mediante incubación y extracción con disolvente.
La concentración se medirá utilizando un kit ELISA disponible en el mercado.
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Línea de base, 14 días
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Cambio desde el volumen corriente de referencia por espirómetro digital.
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días
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Se utilizará un espirómetro digital electrónico para medir el volumen corriente.
El participante deberá exhalar a través de una boquilla desechable con válvula unidireccional conectada al espirómetro.
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Línea base, 7 días, 14 días
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Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de referencia por el software de medición de HRV móvil
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a día 14
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Se aplicará un software de medición de HRV móvil para medir el HRV de cada participante. Los cambios de HRV se tomarán después de la intervención durante 14 días continuos. Cambio = (Día 14 - línea base, Día 7 - línea base, cambios progresivos (Día 1 - 14)) |
Línea de base, día 1 a día 14
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Cambio desde el inicio según la escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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La escala de autoestima de Rosenberg es una escala de diez ítems diseñada para medir los valores positivos y negativos de uno hacia uno mismo.
En otras palabras, se utiliza para medir la autoestima individual.
Todas las respuestas están en formato de escalas de 4 Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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Línea de base, 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el desempeño de la tarea Go/no-go evaluada por la tarea auditiva Go/no-go
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Rendimiento en tareas continuas/no continuas medido por tiempo de reacción, error de omisión, error de comisión y variabilidad del tiempo de reacción
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Línea de base, 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPSR/RMC/UTARRF/2020-C2/L05 (Otro número de subvención/financiamiento: University Tunku Abdul Rahman)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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