- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05396027
Studio dell'efficacia della respirazione profonda audioguidata sul miglioramento della qualità della vita di un gruppo di disabili fisici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La respirazione diaframmatica è anche nota come respirazione profonda poiché il processo respiratorio è sempre associato all'espansione della pancia, alla contrazione del diaframma e all'inspirazione ed espirazione profonda che si traduce in una maggiore assunzione di gas nel sangue e una frequenza respiratoria ridotta che è in contrasto con il normale ciclo respiratorio. Alcuni degli studi hanno rivelato la potenzialità della respirazione profonda nel migliorare l'adattamento sociale, l'equilibrio emotivo, la gestione dello stress e la stabilità fisiologica. I vantaggi della respirazione profonda sono stati ampiamente riportati anche nelle antiche religioni orientali, tra cui lo yoga, la meditazione e il Tai Chi Chuan (TCC). Gli esiti positivi della respirazione profonda hanno suscitato interesse scientifico nell'indagine sulla relazione causale tra pratica della respirazione profonda e comportamenti fisiologici. Poiché la respirazione profonda è una respirazione volontaria che si oppone alla respirazione naturale, darà inevitabilmente origine a certi gradi di cambiamenti fisiologici. I cambiamenti fisiologici tra cui il volume corrente, la variabilità della frequenza cardiaca, l'elettroencefalografia e il livello di cortisolo nei capelli sono stati riportati nei precedenti lavori di letteratura.
Articolo di letteratura:
Effetto della respirazione profonda sulla funzione polmonare
Per raggiungere un livello ottimale di saturazione dell'ossigeno, il volume corrente e la frequenza respiratoria sono i due componenti principali della misurazione respiratoria responsabili dello scopo. Il volume corrente è la quantità di aria riempita in ogni ciclo respiratorio. In condizioni rilassate, questi due parametri cambiano in modo intercambiabile per ottimizzare l'assunzione di ossigeno. Poiché la respirazione profonda è una respirazione involontaria, porta inevitabilmente modifiche ai parametri polmonari. Ad esempio, alcuni ricercatori hanno scoperto che il volume corrente e altri parametri polmonari come il volume espiratorio forzato e la capacità vitale forzata aumentavano dopo dieci minuti di respirazione profonda rispetto alla normale respirazione toracica. Alcuni autori hanno anche convenuto che la tecnica di respirazione profonda ha mostrato un miglioramento della funzione polmonare in un soggetto sano.
Effetto della respirazione profonda sulla variabilità della frequenza cardiaca
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è modulata dal sistema nervoso autonomo e ulteriormente suddivisa in due rami: vie simpatiche e parasimpatiche. Il sistema nervoso simpatico si occupa di eventi critici come insufficienza respiratoria e problemi di sopravvivenza che provocano un aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Questa è nota come reazione di "lotta o fuga". Al contrario, il sistema nervoso parasimpatico si concentra sul riposo e sulla conservazione dell'energia che agisce in opposizione al percorso simpatico. Lavorano insieme in modo dinamico dando origine all'HRV e fungendo da indice misurabile di controllo autonomo. È stato riferito che la respirazione può influenzare la funzione cardiopolmonare che riflette indirettamente l'HRV. L'inalazione e l'espirazione alterano la frequenza cardiaca che è nota come aritmia sinusale respiratoria (RSA). In altre parole, l'inalazione riduce gli intervalli R-R nell'elettrocardiogramma (ECG) e aumenta durante l'espirazione. Si è scoperto che la respirazione lenta e profonda che ha una frequenza respiratoria inferiore aumenta la sincronizzazione cardiorespiratoria ed eleva l'HRV. La maggior parte degli studi ha riportato che la respirazione lenta e profonda può portare effetti positivi sull'HRV associato a stress, diabete mellito e artrite reumatoide.
L'analisi dell'HRV può essere suddivisa in analisi nel dominio del tempo e nel dominio della frequenza. Nell'analisi nel dominio della frequenza, ci sono spettro ad alta frequenza (HF) (0,14 Hz - 0,40 Hz) e spettro a bassa frequenza (LF) (0,04 Hz - 0,15 Hz) che si riferiscono rispettivamente alle attività parasimpatiche e simpatiche. D'altra parte, l'analisi nel dominio del tempo, ad esempio, la radice quadrata media della variazione dell'intervallo RR (RMSSD), la deviazione standard dell'intervallo NN (SDNN) e la deviazione standard degli intervalli RR medi (SDANN) vengono misurate come unità.
Uno degli studi ha suggerito che LF aumentava immediatamente dopo cinque minuti di respirazione profonda, mentre i cambiamenti di SDNN e RMSSD sono insignificanti. Al contrario, uno studio pilota sull'impatto della diversa durata della respirazione profonda riportata ha mostrato che la potenza HF normalizzata è inferiore rispetto al gruppo di controllo senza respirazione profonda. Questo studio ha suggerito che il punteggio della depressione è più basso nei gruppi di respirazione profonda con una lettura HF inferiore. La differenza è dovuta all'attivazione simpatica coinvolta quando è stato fornito un esercizio nuovo e breve, mentre l'allenamento lungo passerà all'attivazione parasimpatica. Un'altra ricerca ha anche suggerito che l'SDNN è aumentato dopo la respirazione profonda, indicando sollievo dallo stress.
Effetto della respirazione profonda sull'elettroencefalografia (EEG)
L'elettroencefalografia (EEG) è una tecnica di screening ben nota per acquisire il comportamento elettrico del cuoio capelluto del cervello. L'attività elettrica è un prodotto dell'attivazione dei neuroni nel cervello che provoca un flusso di corrente. Durante l'evento di attivazione sinaptica nella corteccia cerebrale, il flusso di corrente è quello catturato dall'EEG. Ci sono stati numerosi studi per indagare l'applicazione dell'EEG negli studi di neurologia e neuropsicologia grazie alla sua forte capacità di ricevere neurofeedback dal cervello dal passato fino ad ora.
L'onda cerebrale è classificata in quattro principalmente dalle differenze di ampiezza e frequenza. Le onde alfa (8 - 13 Hz) sono associate al compito mentale, sveglio o a riposo che viene registrato nell'area parieto-occipitale. Successivamente, le onde beta (14 - 30 Hz) vengono raccolte durante l'attività mentale in modo simile che si presenta nella regione parietale o frontale mentre le onde theta (4 - 7 Hz) si trovano quando un adulto dorme o è assonnato ma indica anche stress quando il l'adulto è svegliato. L'ultima onda è onde delta (< 3,5 Hz) che mostra che un adulto è in un sonno profondo o un grave danno cerebrale nell'adulto sveglio.
È stato dimostrato che queste onde cerebrali sono correlate alla respirazione profonda. L'onda alfa è associata al rilassamento e alla stabilità mentre l'onda beta mostra determinati gradi di stress e stimolazione. Ad esempio, è stato suggerito che la respirazione lenta e profonda elevasse l'alfa all'alto rapporto beta che indica un miglioramento della stabilità mentale. Allo stesso modo, la respirazione profonda, come elemento importante nella mediazione e nella pratica dello yoga, ha anche proposto di aumentare il potere alfa in studi precedenti. D'altra parte, alcuni studi hanno dimostrato che l'attività beta diminuisce dopo una respirazione lenta e profonda, ma alcuni studi si oppongono ai risultati. Precedenti progetti di ricerca hanno documentato che l'aumento del potere theta frontale è associato anche a una riduzione dell'ansia.
Effetto della respirazione profonda sul livello di cortisolo
In caso di risposta allo stress, si verifica una reazione a cascata di ormoni a livello della ghiandola pituitaria, dell'ipotalamo e della ghiandola surrenale. I glucocorticoidi sono un composto che a seguito della stimolazione svolge un ruolo importante nella gestione dello stress che potrebbe attivare una serie di risposte fisiologiche come l'attivazione immunitaria, la soppressione dell'infiammazione, la riduzione della fisiologia riproduttiva e la mobilizzazione dell'energia. L'analisi del cortisolo nei capelli è una tecnica relativamente nuova rispetto all'analisi del cortisolo nella saliva e nelle urine. Sebbene il meccanismo di deposizione di cortisolo sia in attesa di ulteriori indagini, è una tecnica promettente con maggiori vantaggi. Non è invasivo, è improbabile che venga influenzato dalle procedure di campionamento, requisiti di conservazione inferiori e la produzione di cortisolo misurata ha un periodo di tempo più lungo (da mesi ad anni). Pertanto, è considerato un buon biomarcatore del livello di stress cronico che ha guidato diversi studi come lo stress prenatale, gli interventi di rilassamento, la prima infanzia e i neonati.
È stato dimostrato che la respirazione profonda riduce i livelli di cortisolo riportati da studi precedenti. Tuttavia, stavano usando rispettivamente la saliva e il plasma per la valutazione. Allo stesso modo, alcuni autori hanno fornito prove di interventi che sono incorporati con la respirazione profonda segnalati per ridurre anche i livelli di cortisolo. Ad esempio, è stato suggerito che lo yoga della risata che prevedeva la respirazione profonda come uno dei componenti ha mostrato una riduzione dei livelli di cortisolo salivare. Per la valutazione del cortisolo dei capelli, uno studio ha utilizzato questa tecnica che il programma di riduzione dello stress con componente di respirazione profonda ha dimostrato che il livello di cortisolo era ridotto. La relazione tra cortisolo per capelli e intervento di respirazione profonda è raramente analizzata negli studi precedenti. Uno sguardo più attento alla letteratura sull'intervento incorporato con un esercizio di respirazione profonda, tuttavia, rivela la questione se la respirazione profonda da sola contribuisse alla riduzione del cortisolo dei capelli. Pertanto, questa era una domanda importante per studiare l'effetto dello stesso esercizio di respirazione profonda sui livelli di cortisolo dei capelli.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Poh Foong Lee, PhD
- Numero di telefono: +60390860288
- Email: leepf@utar.edu.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Soo Keng Cheong, MBBS,MRCP
- Email: cheongsk@utar.edu.my
Luoghi di studio
-
-
Kajang, Selangor
-
Cheras, Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Tunku Abdul Rahman University
-
Investigatore principale:
- Poh Foong Lee, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acuità visiva nell'occhio che vede meglio inferiore a 6/12, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (solo per i non vedenti).
- lunghezza dei capelli di almeno 1 cm di lunghezza
- avere un accesso costante a Internet e computer/laptop/telefono cellulare
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati
- coloro che non sono in grado di respirare profondamente per 5 minuti o più
- aver assunto o sotto prescrizione di farmaci e farmaci
- coloro che hanno una condizione medica nelle ultime due settimane diversa dalla disabilità visiva
- altre malattie a lungo termine o condizioni mediche che incidono sulla disabilità fisica
- quelli che fumano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti (sani o fisicamente disabili) nel gruppo di controllo non devono eseguire la respirazione profonda audioguidata per 14 giorni consecutivi
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale di Respirazione Profonda Audioguidata
I partecipanti (sani o fisicamente disabili) nel gruppo interventistico devono eseguire 5 minuti di respirazione profonda audioguidata con 6 respiri profondi al minuto per 14 giorni consecutivi
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2 settimane di respirazione profonda audioguidata per partecipanti (sani e diversamente abili)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dallo stress di base tramite la scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
|
Il PSS è uno strumento internazionale progettato per valutare il livello di stress dell'individuo.
Richiede ai partecipanti di valutare i propri sentimenti e pensieri nell'ultimo mese nei diversi casi forniti.
La valutazione è descritta come una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Se il punteggio sommato è alto, è sempre associato a un livello più elevato di stress percepito.
|
Basale, 14 giorni
|
|
Variazione rispetto alla qualità della vita di base secondo la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - BREF (WHO-BREF)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
|
L'OMS-BREF è composto da 26 voci suddivise in quattro domini: salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente per misurare la qualità della vita dei partecipanti.
I punteggi seguono le scale Likert a cinque punti dove 1 rappresenta "non sono d'accordo" o "per niente" e 5 rappresenta "completamente d'accordo" o "estremamente".
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
Basale, 14 giorni
|
|
Variazione rispetto al livello di consapevolezza di base in base alla scala di consapevolezza cognitiva e affettiva rivista (CAMS-R)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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CAMS-R è una scala di dieci elementi progettata per misurare il proprio approccio alla consapevolezza per mettere in relazione i propri sentimenti, emozioni e pensieri.
È presentato in quattro scale Likert da 1 (raramente/per niente) a 4 (quasi sempre) che richiedono al partecipante di valutare quanto sia applicabile ogni elemento per lui.
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Basale, 14 giorni
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|
Variazione rispetto al basale Onde alfa mediante elettroencefalogramma non invasivo (EEG)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni
|
Gli elettrodi a 32 canali sono stati posizionati in conformità con la nomenclatura del sistema internazionale 10-20.
L'aumento o la diminuzione delle registrazioni EEG dell'onda alfa dei partecipanti viene registrato a occhi chiusi per 1 minuto
|
Basale, 7 giorni, 14 giorni
|
|
Variazione rispetto alle onde beta basali mediante elettroencefalogramma non invasivo (EEG)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni
|
Gli elettrodi a 32 canali sono stati posizionati in conformità con la nomenclatura del sistema internazionale 10-20.
L'aumento o la diminuzione delle registrazioni EEG dell'onda beta dei partecipanti viene registrato a occhi chiusi per 1 minuto
|
Basale, 7 giorni, 14 giorni
|
|
Variazione rispetto al basale Onde Theta mediante elettroencefalogramma non invasivo (EEG)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni
|
Gli elettrodi a 32 canali sono stati posizionati in conformità con la nomenclatura del sistema internazionale 10-20.
L'aumento o la diminuzione delle registrazioni EEG dell'onda Theta dei partecipanti viene registrato a occhi chiusi per 1 minuto
|
Basale, 7 giorni, 14 giorni
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Variazione dal livello basale di cortisolo nei capelli mediante analisi del cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
|
Verranno raccolti campioni di capelli dai partecipanti.
Forbici e fermagli per capelli saranno utilizzati per raccogliere campioni di capelli vicini alla superficie del cuoio capelluto.
Ogni campione di capelli sarà conservato in una busta ed etichettato con un codice identificativo univoco secondo il protocollo fornito dal laboratorio incaricato.
Il cortisolo per capelli sarà pesato, disinfettato e polverizzato in polvere per capelli fini.
I metodi di estrazione saranno applicati ai campioni mediante incubazione e solvente di estrazione.
La concentrazione sarà misurata utilizzando un kit ELISA disponibile in commercio
|
Basale, 14 giorni
|
|
Variazione dal volume corrente basale mediante spirometro digitale.
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni
|
Verrà utilizzato uno spirometro digitale elettronico per misurare il volume corrente.
Il partecipante dovrà espirare attraverso un boccaglio monouso con valvola unidirezionale collegato allo spirometro.
|
Basale, 7 giorni, 14 giorni
|
|
Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale tramite software di misurazione HRV mobile
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 14
|
Verrà applicato un software di misurazione dell'HRV mobile per misurare l'HRV di ciascun partecipante. Le modifiche HRV verranno prese dopo l'intervento per 14 giorni consecutivi. Variazione = (Giorno 14 - basale, Giorno 7 - basale, modifiche progressive (Giorno 1 - 14)) |
Basale, dal giorno 1 al giorno 14
|
|
Variazione rispetto al basale secondo la scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
|
La scala dell'autostima di Rosenberg è una scala di dieci elementi progettata per misurare i propri valori positivi e negativi nei confronti di se stessi.
In altre parole, viene utilizzato per misurare l'autostima individuale.
Tutte le risposte sono in formato 4-Likert Scales da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
|
Basale, 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nelle prestazioni del compito Go/no-go valutato dal compito Auditory Go/no-go
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Prestazioni su attività passa/non passa misurate in base a tempo di reazione, errore di omissione, errore di commissione e variabilità del tempo di reazione
|
Basale, 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPSR/RMC/UTARRF/2020-C2/L05 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Tunku Abdul Rahman)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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