- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05396027
Studie účinnosti zvukově řízeného hlubokého dýchání na zlepšení kvality života skupiny tělesně postižených
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Brániční dýchání je také známé jako hluboké dýchání, protože proces dýchání je vždy spojen s expanzí břicha, kontrakcí bránice a hlubokým nádechem a výdechem, což má za následek větší příjem krevních plynů a sníženou frekvenci dýchání, což je v kontrastu s normálním dechovým cyklem. Některé studie odhalily potenciál hlubokého dýchání při zlepšování sociální adaptace, emoční rovnováhy, zvládání stresu a fyziologické stability. Výhody hlubokého dýchání byly také široce popsány ve starověkých východních náboženstvích, včetně jógy, meditace a Tai Chi Chuan (TCC). Pozitivní výsledky hlubokého dýchání vyvolaly vědecký zájem o zkoumání kauzálního vztahu mezi praxí hlubokého dýchání a fyziologickým chováním. Protože hluboké dýchání je dobrovolné dýchání, které je v protikladu k přirozenému dýchání, nevyhnutelně způsobí určité stupně fyziologických změn. Fyziologické změny včetně dechového objemu, variability srdeční frekvence, elektroencefalografie a hladiny vlasového kortizolu byly popsány v předchozích dílech literatury.
Přehled literatury:
Vliv hlubokého dýchání na funkci plic
K dosažení optimální úrovně saturace kyslíkem jsou dechový objem a dechová frekvence dvě primární složky respiračního měření odpovědné za tento účel. Dechový objem je množství vzduchu naplněného v každém dýchacím cyklu. V uvolněných podmínkách se tyto dva parametry zaměnitelně mění, aby se optimalizoval příjem kyslíku. Protože hluboké dýchání je nedobrovolné dýchání, nevyhnutelně přináší změny plicních parametrů. Někteří vědci například zjistili, že dechový objem a další plicní parametry, jako je nucený výdechový objem a nucená vitální kapacita, se po deseti minutách hlubokého dýchání zvýšily ve srovnání s normálním dýcháním na hrudi. Někteří autoři se také shodli, že technika hlubokého dýchání ukázala zlepšení plicních funkcí u zdravého jedince.
Vliv hlubokého dýchání na variabilitu srdeční frekvence
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je modulována autonomním nervovým systémem a dále rozdělena do dvou větví: sympatické a parasympatické dráhy. Sympatický nervový systém se zabývá kritickými událostmi, jako je respirační selhání a problémy s přežitím, které způsobují zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. Toto je známé jako reakce „bojuj nebo uteč“. Naproti tomu parasympatický nervový systém se zaměřuje na odpočinek a zachování energie, která působí v protikladu k sympatické dráze. Spolupracují dynamicky a vytvářejí HRV a slouží jako měřitelný index autonomního řízení. Bylo hlášeno, že dýchání může ovlivnit kardiopulmonální funkci, která nepřímo odráží HRV. Nádech a výdech mění srdeční frekvenci, která je známá jako respirační sinusová arytmie (RSA). Jinými slovy, inhalace snižuje R-R intervaly na elektrokardiogramu (EKG) a zvyšuje se během výdechu. Zjistilo se, že pomalé a hluboké dýchání, které má nižší dechovou frekvenci, zvyšuje kardiorespirační synchronizaci a zvyšuje HRV. Většina studií uvádí, že pomalé a hluboké dýchání může mít pozitivní účinky na HRV, která je spojena se stresem, diabetes mellitus a revmatoidní artritidou.
Analýzu HRV lze rozdělit na analýzu v časové a frekvenční oblasti. V analýze frekvenční domény existují vysokofrekvenční spektrum (HF) (0,14 Hz - 0,40 Hz) a nízkofrekvenční spektrum (LF) (0,04 Hz - 0,15 Hz), které se vztahují k parasympatiku a sympatiku. Na druhé straně, analýza v časové doméně, například střední kvadrát variace R-R intervalu (RMSSD), N-N intervalová standardní odchylka (SDNN) a průměrná R-R standardní odchylka (SDANN) se začíná měřit jako jednotky.
Jedna ze studií naznačovala, že LF se zvýšila najednou po pěti minutách hlubokého dýchání, zatímco změny SDNN a RMSSD jsou nevýznamné. Naopak, pilotní studie o dopadu různé délky trvání hlubokého dýchání ukázala, že normalizovaný výkon HF je menší než u kontrolní skupiny bez hlubokého dýchání. Tato studie naznačila, že skóre deprese je nižší ve skupinách s hlubokým dýcháním s nižšími hodnotami HF. Rozdíl je způsoben aktivací sympatiku, když bylo poskytnuto nové a krátké cvičení, zatímco dlouhý trénink se přesune k aktivaci parasympatiku. Další výzkum také naznačil, že SDNN se zvýšil po hlubokém dýchání, což naznačuje úlevu od stresu.
Vliv hlubokého dýchání na elektroencefalografii (EEG)
Elektroencefalografie (EEG) je dobře známá vyšetřovací technika k získání elektrického chování pokožky hlavy v mozku. Elektrická aktivita je produktem aktivace neuronů v mozku, která způsobuje tok proudu. V případě synaptické aktivace v mozkové kůře je tok proudu ten, který zachytí EEG. Bylo provedeno mnoho studií, které zkoumaly použití EEG v neurologii a neuropsychologických studiích kvůli jeho silné schopnosti přijímat neurofeedback z mozku od minulosti až do současnosti.
Mozkové vlny jsou klasifikovány do čtyř hlavně podle rozdílů amplitudy a frekvence. Alfa vlny (8 - 13 Hz) jsou spojeny s mentálním úkolem, bdělým nebo odpočinkovým, který je zaznamenán v parietookcipitální oblasti. Dále se beta vlny (14 - 30 Hz) shromažďují během mentální aktivity, podobně jako v parietální nebo frontální oblasti, zatímco vlny theta (4 - 7 Hz) se nacházejí, když dospělý spí nebo je ospalý, ale také indikuje stres, když dospělý je probuzen. Poslední vlnou jsou delta vlny (< 3,5 Hz), které ukazují, že dospělý spí v hlubokém spánku nebo že u probuzeného dospělého má vážné poškození mozku.
Ukázalo se, že tyto mozkové vlny korelují s hlubokým dýcháním. Alfa vlna je spojena s relaxací a stabilitou, zatímco beta vlna vykazuje určité stupně stresu a stimulace. Například bylo navrženo, že pomalé a hluboké dýchání zvýšilo poměr alfa na vysoký poměr beta, což ukazuje na zlepšení duševní stability. Podobně hluboké dýchání, jako důležitý prvek v mediaci a praxi jógy, také v předchozích studiích navrhlo, že zvyšuje sílu alfa. Na druhou stranu, některé studie ukázaly, že aktivita beta se po pomalém a hlubokém dýchání snížila, ale některé studie jsou proti zjištěním. Předchozí výzkumné projekty prokázaly, že zvýšená frontální theta síla je také spojena se sníženou úzkostí.
Vliv hlubokého dýchání na hladinu kortizolu
V případě stresové reakce nastává kaskádová reakce hormonu v hypofýze, hypotalamu a nadledvinkách. Glukokortikoidy jsou sloučeninou, která jako výsledek stimulace hraje důležitou roli při zvládání stresu, která by mohla aktivovat řadu fyziologických reakcí, jako je aktivace imunity, potlačení zánětu, snížení fyziologie reprodukce a mobilizace energie. Analýza vlasového kortizolu je relativně nová technika ve srovnání s analýzou kortizolu ve slinách a moči. Ačkoli mechanismus ukládání kortizolu čeká na další zkoumání, je to slibná technika s více výhodami. Je neinvazivní, není pravděpodobné, že bude ovlivněna postupy odběru vzorků, nižšími požadavky na skladování a měřená produkce kortizolu má delší časový rámec (měsíce až roky). Proto je považován za dobrý biomarker úrovně chronického stresu, který vedl k několika studiím, jako je prenatální stres, relaxační intervence, rané dětství a novorozenci.
Bylo prokázáno, že hluboké dýchání snižuje hladiny kortizolu, které byly hlášeny v předchozích studiích. Pro hodnocení však používali sliny a plazmu. Podobně někteří autoři poskytli důkazy o intervencích, které jsou spojeny s hlubokým dýcháním, které rovněž snižují hladiny kortizolu. Například bylo navrženo, že jóga smíchu, která zahrnovala hluboké dýchání jako jednu ze složek, prokázala snížení hladiny kortizolu ve slinách. Pro hodnocení vlasového kortizolu jedna studie použila tuto techniku, že program snižování stresu s komponentou hlubokého dýchání prokázal, že hladina kortizolu byla snížena. Vztah mezi vlasovým kortizolem a zásahem do hlubokého dýchání je v předchozích studiích analyzován jen zřídka. Bližší pohled na literaturu o intervenci začleněné do cvičení hlubokého dýchání však odhaluje otázku, zda samotné hluboké dýchání přispělo ke snížení vlasového kortizolu. Proto to byla důležitá otázka pro studium účinku samotného cvičení hlubokého dýchání na hladinu kortizolu ve vlasech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Poh Foong Lee, PhD
- Telefonní číslo: +60390860288
- E-mail: leepf@utar.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Soo Keng Cheong, MBBS,MRCP
- E-mail: cheongsk@utar.edu.my
Studijní místa
-
-
Kajang, Selangor
-
Cheras, Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
- Tunku Abdul Rahman University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Poh Foong Lee, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zraková ostrost v lépe vidícím oku horší než 6/12, podle kritérií Světové zdravotnické organizace (pouze pro zrakově postižené).
- délka vlasů alespoň 1 cm
- mít konzistentní přístup k internetu a počítači/notebooku/mobilnímu telefonu
Kritéria vyloučení:
- nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
- kteří nejsou schopni zhluboka dýchat po dobu 5 minut nebo déle
- užívání nebo užívání léků na předpis a léky
- ti, kteří měli v posledních dvou týdnech jiný zdravotní stav než zrakové postižení
- jiná dlouhodobá onemocnění nebo zdravotní stav ovlivňující tělesné postižení
- ti, kteří kouří
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci (zdraví nebo tělesně postižení) v kontrolní skupině nemusejí provádět zvukové řízené hluboké dýchání po dobu 14 dnů nepřetržitě
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina se zvukem řízeným hlubokým dýcháním
Účastníci (zdraví nebo tělesně postižení) v intervenční skupině musí provádět 5 minut zvukem řízené hluboké dýchání se 6 hlubokými nádechy za minutu po dobu 14 dnů nepřetržitě
|
2 týdny zvukem řízeného hlubokého dýchání pro účastníky (zdravé i tělesně postižené)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního stresu pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
PSS je mezinárodní nástroj, který je určen k hodnocení úrovně stresu jednotlivce.
Vyžaduje, aby účastníci ohodnotili své pocity a myšlenky za uplynulý měsíc v různých uvedených případech.
Hodnocení je popsáno na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Pokud je součtové skóre vysoké, je vždy spojeno s vyšší úrovní vnímaného stresu.
|
Výchozí stav, 14 dní
|
|
Změna od výchozí kvality života podle Světové zdravotnické organizace Quality of Life – BREF (WHO-BREF)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
WHO-BREF se skládá z 26 položek, které jsou rozděleny do čtyř oblastí, jmenovitě fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí pro měření kvality života účastníků.
Skóre se řídí pětibodovými Likertovými stupnicemi, kde 1 znamená „nesouhlasím“ nebo „vůbec ne“ a 5 znamená „zcela souhlasím“ nebo „mimořádně“.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 14 dní
|
|
Změna od základní úrovně všímavosti pomocí revidované stupnice kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
CAMS-R je desetipoložková škála navržená tak, aby změřila přístup k všímavosti a dala do souvislosti jejich pocity, emoce a myšlenky.
Je prezentována ve čtyřech Likertových škálách od 1 (Zřídka/Vůbec) do 4 (Téměř vždy), které vyžadují, aby účastník ohodnotil, do jaké míry je pro ně každá položka použitelná.
|
Výchozí stav, 14 dní
|
|
Změna od základní linie alfa vln neinvazivním elektroencefalogramem (EEG)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní
|
32kanálové elektrody byly umístěny v souladu s mezinárodní nomenklaturou systému 10-20.
Zvýšení nebo snížení EEG záznamů Alfa vlny účastníků se zaznamenává se zavřenýma očima po dobu 1 minuty
|
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní
|
|
Změna od výchozích beta vln pomocí neinvazivního elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní
|
32kanálové elektrody byly umístěny v souladu s mezinárodní nomenklaturou systému 10-20.
Zvýšení nebo snížení EEG nahrávek beta vlny účastníků se zaznamenává se zavřenýma očima po dobu 1 minuty
|
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní
|
|
Změna od základních vln Theta pomocí neinvazivního elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní
|
32kanálové elektrody byly umístěny v souladu s mezinárodní nomenklaturou systému 10-20.
Zvýšení nebo snížení záznamů EEG vlny Theta u účastníků se zaznamenává se zavřenýma očima po dobu 1 minuty
|
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní
|
|
Změna od výchozí hladiny vlasového kortizolu analýzou vlasového kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
Od účastníků budou odebrány vzorky vlasů.
Nůžky a sponky do vlasů budou použity k odběru vzorků vlasů uzavřených na povrchu pokožky hlavy.
Každý vzorek vlasů bude uložen v obálce a označen jedinečným identifikačním kódem podle protokolu poskytnutého pověřenou laboratoří.
Vlasový kortizol bude zvážen, dezinfikován a rozmělněn na jemný vlasový prášek.
Na vzorky budou aplikovány metody extrakce pomocí inkubace a extrakčního rozpouštědla.
Koncentrace bude měřena pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA
|
Výchozí stav, 14 dní
|
|
Změna od základního dechového objemu pomocí digitálního spirometru.
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní
|
K měření dechového objemu poslouží elektronický digitální spirometr.
Účastník bude muset vydechnout přes jednorázový náustek s jednocestným ventilem připojený ke spirometru.
|
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní
|
|
Změna od výchozí variability srdeční frekvence (HRV) pomocí mobilního softwaru pro měření HRV
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 14
|
K měření HRV každého účastníka bude použit mobilní software pro měření HRV. Změny HRV budou prováděny po intervenci po dobu 14 dnů nepřetržitě. Změna = (14. den – výchozí stav, 7. den – výchozí stav, progresivní změny (1.–14. den)) |
Výchozí stav, den 1 až den 14
|
|
Změna od základní linie pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
Rosenbergova škála sebeúcty je desetipoložková škála navržená k měření kladných a záporných hodnot vůči sobě samým.
Jinými slovy, používá se k měření individuálního sebevědomí.
Všechny odpovědi jsou ve formátu 4-Likertových vah od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
|
Výchozí stav, 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu úlohy Go/no-go hodnocená úlohou Auditory Go/no-go
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
Výkon při úloze go/no-go měřený reakční dobou, chybou vynechání, chybou provize a variabilitou reakční doby
|
Výchozí stav, 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPSR/RMC/UTARRF/2020-C2/L05 (Jiné číslo grantu/financování: University Tunku Abdul Rahman)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy