독자적인 식사 대용 시스템을 이용한 제2형 당뇨병의 관해를 위한 체중 관리 - Diabetes Remission Study (DRS) (DRS)
2024년 1월 17일 업데이트: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
가설적으로 개입 피험자의 >30%에서 당뇨병 완화를 가져올 식사 대용식과 자가 준비 식사를 결합한 3개월 식사 대용 식이 시스템
제2형 당뇨병(비인슐린 의존성) 환자가 약물을 사용하지 않고도 독점적인 식사 대용 시스템을 사용하여 임상적으로 유의미한 체중 감소(>20-30파운드)를 달성함으로써 최적의 A1C 완화 상태에 도달할 수 있는 효능을 평가하기 위해 3개월 집중 라이프스타일 프로그램으로
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 25-65세
- 인슐린 비의존성 당뇨병 진단을 받은 지 5년 미만
- 당뇨병에 대해 적어도 하나의 경구 제제를 복용하고 있습니다.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 현재 암 치료를 받고 있는 개인
- 최근 3개월 이내에 심근경색이 있었던 경우
- 조절되지 않는 지속성 고혈압 - 확장기 >90 수축기 >160
- 섭식 장애 진단을 받은 개인
- 지난 3개월 동안 > 5파운드 감량으로 최근 체중 감량 시도를 한 개인
- 지난 3개월 동안 항비만 약물 사용
- 비만 수술을 받은 사람
- 인슐린, 스테로이드, 할로페리돌 클로자핀, 리스페리돈, 올란자핀, 아미트립틸린 이미프라민, 파록세틴, 리튬 등 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 개인
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
하루 최대 1200칼로리의 식물 기반 식사 대체 및 자가 준비 지중해식 식사로 식사를 대체하십시오.
12주 동안 집중적인 라이프스타일 중재 프로그램에 등록하세요.
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참가자는 당뇨병 완화(최적의 A1C 수준)로 이어지는 체중 감소의 효능을 평가하기 위해 식사 대체 시스템으로 식사를 대체하게 됩니다.
참가자는 상호 작용할 가상 건강 프로그램에 등록합니다.
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간섭 없음: 케어 그룹의 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1-C 수준에서 식물성 식사 대체 시스템의 효능
기간: 기준선과 6개월 방문 사이의 변화.
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A1-C 수준에 대한 식단의 효과를 측정하기 위한 채혈.
정상적인 A1C는 5.7% 이하입니다.
당뇨병 전 단계의 범위는 5.8%-6.4%입니다.
당뇨병은 6.5% 이상입니다.
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기준선과 6개월 방문 사이의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 수치에 대한 식물성 식사 대체 시스템의 효능
기간: 기준선과 6개월 방문 사이의 변화.
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단식 인슐린에 대한 식단의 효과를 측정하기 위해 채혈합니다.
값 10 미만의 인슐린 수치는 정상으로 간주됩니다.
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기준선과 6개월 방문 사이의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Warren Peters, MD, Loma Linda University Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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